使用手持视频游戏设备减少围手术期焦虑
研究概览
详细说明
在获得法定监护人同意后,将收集在帕特伍德门诊手术中心接受治疗的患者的一般数据。 接受涉及使用麻醉面罩的手术治疗的患者,年龄在 4 至 10 岁之间,将被纳入研究。 排除标准将包括耳管病例、身体无法玩电子游戏的患者、非英语看护者的患者以及手术当天没有法定监护人的患者。 IV 耳管盒的数据收集过程太短,至少一名看管人必须能够进行口头和书面调查。
出于本研究的目的,“护理人员”将被定义为花费大量时间陪伴患者并满足以下标准的成年人。
主要照顾者是负责照顾未成年患者的成年人。 看护人可能全职或兼职与患者同住,但拥有评估儿童在门诊手术前后行为的必要信息。
为每位患者收集的数据将包括人口统计数据、视频游戏/无视频游戏组的随机分配、手术过程、通常由外科医生或麻醉师记录的信息,包括手术持续时间和麻醉持续时间、护理人员报告的患者术后行为变化以及评分照顾者和患者所感受到的焦虑。 焦虑分数将使用经过验证的焦虑评分评估的缩短版本来确定。 将使用缩短版的住院后行为问卷 (PHBQ) 记录行为变化。 评估已经缩短,以增加研究参与度,并消除该研究可能对帕特伍德门诊手术中心的日常运营产生的任何影响。
护理人员还将被要求填写一份医院创建的调查问卷,以了解他们对患者护理的满意度。 它将被称为术前医院满意度调查 (PHSS)。 当护理人员坐在候诊室时,将在手术过程中进行这项调查。 该调查将反映护理人员如何看待给予患者的术前分离护理,因此不会受到手术结果的影响。
同意 帕特伍德门诊手术中心根据标准术前护理程序进行登记,通过电话联系患者的法定监护人。 在结束正常的术前访谈之前,将阅读一份向监护人介绍研究及其目标的脚本。 然后将询问监护人是否有兴趣了解更多有关该研究的信息。 那些回答“否”的人将从潜在参与者名单中删除。 那些回答“是”或“也许”的人将在预约当天到达门诊手术中心后获得有关研究参与的更多信息。 将对研究进行更详尽的解释,并回答任何问题。 如果监护人有兴趣参与,他们将获得一份同意书以供填写。
小组分配 患者将被分配到“视频游戏组”或“无视频游戏组”。 任何特定日期的所有患者都将被分配到同一组。 这样做是为了防止一名患者在看到另一名患者玩电子游戏后感到失望,然后才知道他们可能没有电子游戏。 小组分配将每天交替进行。
评估和调查说明
改良耶鲁术前量表 (mYPAS) - 用于快速评估儿童在术前保持和麻醉诱导期间的焦虑程度的观察性调查。 它作为确定儿科手术患者焦虑程度的准确工具,得到了频繁的使用和验证。 每个部分列出了 4 到 6 个数字,每个数字对应不同的患者描述。 对于每个部分,最准确的患者描述数字被圈出。 (詹金斯)(凯恩)
状态特质焦虑量表 (STAI) - 成人自测。 给出2个不同的分数。 一个分数是对压力情况易感性的指标,另一个分数是在进行调查时感受到的焦虑程度。 它作为确定成年人焦虑水平的工具得到了频繁的使用和验证。 (斯皮尔伯格)
出院后行为问卷 (PHBQ) - 患者出院后的主要护理人员进行的调查。 该调查旨在确定患者在住院一段时间后出现的适应不良行为。 问题必须回答“比以前少很多”、“比以前少”、“和以前一样”、“比以前多”或“比以前多”。 这项调查只对行为频率的变化敏感,而不是它们的存在或不存在。 因此,住院前存在的不良行为应该不会影响 PHBQ 评分。
本研究中使用的所有调查都被截断了。 任何修改都经过了工作人员心理学家(博士)的评估和批准。 熟悉使用调查研究患者及其家人的焦虑和压力。 调查中包含或排除的任何问题都是在专家指导下完成的。
围手术期持有 在完成标准的术前程序后,护士将完成一项简短的观察性调查(mYPAS [改良耶鲁术前量表] 或 mYPAS-SF)以对患者当前的焦虑水平进行评分。 在与护理人员分开之前,护士将给(或不给)患者一个视频游戏。 在分离期间,将对另一个 mYPAS 进行评分。
手术室 在麻醉诱导期间将对另一个 mYPAS 进行评分。 如果患者有电子游戏,则允许患者玩多久就玩多久。 通常,这会持续到程序开始。
程序期间的护理人员 将要求一名或两名主要护理人员填写一份缩短的 STAI(状态特质焦虑量表)和 PHSS。
后续电话 手术后的第二天,将遵循标准的术后护理程序。 这包括给患者的护理人员打电话。 在结束电话通话之前,将向参与调查的护理人员宣读缩短的 PHBQ 顶部的说明。 然后将阅读并回答每个问题。 手术后 1 周和 2 周,将呼叫护理人员并进行缩短的 PHBQ。
统计 将确定适应不良行为、患者焦虑、护理人员对焦虑的易感性、护理人员的焦虑体验、护理人员满意度、电子游戏使用以及任何其他收集的数据之间是否存在相关性。 本研究的所有信息将仅用于描述我们的队列。 所有数据都将以摘要形式表达,旨在促进该领域的普遍知识。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 2016 年 7 月至 2016 年 10 月期间门诊儿科手术患者。
- 接受低风险门诊外科手术的儿童(3-10 岁),包括但不限于扁桃体切除术、腺样体切除术等,计划进行蒙面诱导
- 儿童的监护人必须在场并征得同意。
排除标准:
- 接受耳管放置/移除的患者(由于手术持续时间短)
- 需要术前用药的患者
- 身体或精神残疾导致难以使用分心装置的患者
- 不会说英语的护理人员(由于术后电话通话中的语言障碍)。
- 无监护人同意的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:游戏
患者将被分配到“视频游戏组”或“无视频游戏组”。
任何特定日期的所有患者都将被分配到同一组。
这样做是为了防止一名患者在看到另一名患者玩电子游戏后感到失望,然后才知道他们可能没有电子游戏。
小组分配将每天交替进行。
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有源比较器:没有游戏
患者将被分配到“视频游戏组”或“无视频游戏组”。
任何特定日期的所有患者都将被分配到同一组。
这样做是为了防止一名患者在看到另一名患者玩电子游戏后感到失望,然后才知道他们可能没有电子游戏。
小组分配将每天交替进行。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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小儿焦虑评分的变化
大体时间:在手术诱导前的围手术期套件中的三个时间点
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改良的耶鲁术前焦虑量表 16 (mYPAS):评估小儿焦虑的变化,焦虑程度越高 = 得分越高。 mYPAS 由护士在初始术前评估、患者与父母分离和面罩诱导时完成。 所有三个调查都是相同的。 A.活动评分1-4分; B.发声得分1-6分; C. 情感表现力1-4分; D. 明显觉醒状态得分 1-4 |
在手术诱导前的围手术期套件中的三个时间点
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父母焦虑评分的变化
大体时间:与孩子分离后立即;焦虑从基线的变化
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海峡-特质焦虑量表 (STAI)17 评估了自我报告的父母焦虑(如下)。 STAI 由父母在候诊室分离后立即完成。 STAI 由两部分组成:A= 孩子围手术期的焦虑感; B=父母的一般焦虑状态。 这两个指标之间的差异被用来表示父母对其体验的满意度。 A 问题使用描述符按照以下等级 (1-4) 进行评估 对 7 条陈述的回应是“一点也不”“有点”“一般”“非常”。 关于广泛性焦虑的 B 部分使用描述符测量如下 (1-4) '完全没有' '有点' '适度如此' '非常如此' 回应与 A 部分不同的 7 个陈述。 最后的问题如下(Y/N): 8. 这次手术与孩子分离的体验比预期的要好。 是 否 |
与孩子分离后立即;焦虑从基线的变化
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父母对术前过程的总体满意度,尤其是在父母/子女分离方面
大体时间:与孩子分离后立即
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为了具体评估父母对术前过程的总体满意度,在 STAI 中添加了最后一个问题,询问父母/监护人是否认为分离的经历比预期的更好或更糟。
本题独立评分。
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与孩子分离后立即
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由家长评估的术后行为变化
大体时间:术后 24-48 小时、7 天和 14 天
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PHBQ 通过询问手术后新出现的负面行为,询问了患者在手术前后的感知行为变化。 为每个时间点收集调查信息进行了三次尝试;如果无法联系到父母,则该患者的数据收集将被截断。 三个后续电话中的每一个都是使用相同的协议完成的。 该协议包括 10 个关于孩子行为的问题,家长使用以下量表回答: 更少 更少 相同 更多 更多 最后一个问题是 1-10 的排名,10 分是最差(最高)的分数: 11. 从 1 到 10 的等级,1 表示不痛,10 表示更痛,您如何评价您孩子目前的疼痛程度? 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 |
术后 24-48 小时、7 天和 14 天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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手持视频游戏设备的临床试验
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Université Blaise Pascal, Clermont-Ferrand撤销