Väntrumsbaserad klinikstudie av swahilispråkig artificiell intelligens-driven symtombedömning i tanzaniska primärvårdsinrättningar (AFYA)
16 maj 2022 uppdaterad av: Ada Health GmbH
Klinik väntrumsbaserad pilot av swahilispråkig artificiell intelligens-driven symtombedömning i primärvården, Dar es Salaam, Tanzania
Denna studie kommer att utvärdera riktigheten av tillståndsförslagen och brådskande råd i den swahilispråkiga Ada symptom assessment application (SAA), när symtomen matas in av en lekman och en läkare; Dessa SAA-resultat kommer sedan att jämföras med tillståndsförslag och brådskande råd från olika nivåer av läkare och en "guldstandard" skapad av en panel.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
- Neurologiska tillstånd
- Psykiska hälsotillstånd
- Buksmärta/Gastrointestinala problem
- Nedre andningsorganens tillstånd
- Övre andningsorganens tillstånd
- Oftalmologiska tillstånd
- Ortopediska tillstånd
- Kardiovaskulära systemtillstånd
- Genitourinära systemtillstånd
- ÖNH villkor
- Dermatologiska tillstånd
- Gynekologi/obstetriska tillstånd
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det kommer att finnas två olika delar av denna studie: (1) där en lekman matar in sina symtom i den swahilispråkiga Ada symptom assessment application (SAA); (2) där den vanliga vårdläkaren ställer samma frågor till en lekman (patienten) från SAA och avgör sina egna tillståndsförslag utifrån detta ifrågasättande och SAA:s tillståndsförslag.
I båda vingarna kommer patienten att träffa sin vanliga vårdläkare för en diagnos och sedan en läkare som tillhandahålls av studien för en diagnos.
Separat kommer läkarna att lista en rankning av andra övervägda tillståndsförslag (diagnoser) och brådskande råd, som inte kommer att delas med patienten.
Dessa tillståndsförslag och brådskande råd kommer att jämföras med en "guldstandard", som kommer att fastställas av en högnivåpanel för varje patients fall, baserat på läkarens anteckningar och fysiska undersökningsresultat från varje patients besök.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
109
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Dar Es Salaam, Tanzania
- Mbagala Rangi Tatu Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 månader och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter kommer endast att inkluderas om de väntar i klinikens väntsal på sjukhuset där denna studie kommer att äga rum.
Inkludering av patienter kommer att övervakas under hela studien för att säkerställa rekryteringen av ett studieprov av patienter med ett omfattande spektrum av symtomkonstellationer och tillstånd: detta för att säkerställa att denna pilotstudie testar SAA:s prestanda på ett brett spektrum av scenarier.
Rekrytering av studier kommer att genomföras med målet att rekrytera mellan 2-5 patienter för 10 olika kroppssystemkategorier (inklusive minst en vuxen och ett barn i varje kategori).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter som kommer in på kliniken och som är villiga/kan ge samtycke kommer att inkluderas, förutom de som faller under vissa villkor som anges nedan
Exklusions kriterier:
- Patienter med svår skada/sjukdom som kräver omedelbar behandling
- Patienter med traumatisk skada (många av dessa patienter kräver minimal anamnes, och det är inte rationellt att inkludera dem i en pilotstudie)
- Patienter som inte kan göra en hälsobedömning (t.ex. på grund av analfabetism, psykisk funktionsnedsättning eller berusning eller annan oförmåga).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Vinge A (Ada WRA)
Patienter i denna grupp kommer själva att fylla i Ada-bedömningen och sedan gå till en normal konsultation av först den vanliga vårdläkaren och sedan den läkare som tillhandahållit studien.
|
Denna enhet är en medicinsk anordning men kommer endast att användas observationsmässigt - den här enheten tar hänsyn till en patients symtom genom att ställa frågor och ger en rangordnad lista över troliga tillstånd som patienten kan ha baserat på svaren på dessa frågor.
Bedömningsrapporten innehåller även brådskande rådsnivåer, det vill säga vilken vård patienten ska gå vidare till utifrån tillståndsförslagen.
WRA används av patienten direkt och HDA används av läkaren för att ställa frågorna till patienten.
|
|
Vinge B (Ada HDA)
Patienter i denna grupp kommer att ställas frågor från Ada-bedömningen av en läkare och sedan på väg till en normal konsultation av först den vanliga vårdläkaren och sedan den läkare som tillhandahållit studien.
|
Denna enhet är en medicinsk anordning men kommer endast att användas observationsmässigt - den här enheten tar hänsyn till en patients symtom genom att ställa frågor och ger en rangordnad lista över troliga tillstånd som patienten kan ha baserat på svaren på dessa frågor.
Bedömningsrapporten innehåller även brådskande rådsnivåer, det vill säga vilken vård patienten ska gå vidare till utifrån tillståndsförslagen.
WRA används av patienten direkt och HDA används av läkaren för att ställa frågorna till patienten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannhets- och helhetsmått för Ada WRA och HDA
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 4 månader
|
Tillståndsförslagsnoggrannheten och omfattandeheten av SAA, utvärderad mot den gyllene differentialdiagnosen som fastställts av granskningspanelen, rapporterad i sammanhanget av riktigheten hos den vanliga vårdläkaren.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av vanliga vårdläkares tillståndsförslag
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 4 månader
|
Endast i Wing B, när du använder Ada HDA, kommer skillnaden mellan den vanliga vårdläkarens tillståndsförslags noggrannhet och brådskande råd att jämföras mellan (1) studiearmen där de fastställer en rankad lista med tillståndsförslag innan de ser Adas lista och sedan kommer välj en ny rankad lista baserat på att se Adas lista, och (2) studiearmen där läkaren efter användning av HDA kommer att se Adas rankade lista med tillståndsförslag och sedan välja att använda Adas fullständiga lista eller lägga till några egna tillståndsförslag .
Noggrannheten av dessa kommer då också att jämföras med den studieförsedda läkaren och guldstandardpanelen.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 4 månader
|
|
Noggrannhet i brådskande råd
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 4 månader
|
Den brådskande rådgivningens noggrannhet i SAA, utvärderad mot triagenivåerna i guldstandard som fastställts av granskningspanelen, rapporterad i samband med riktigheten hos den vanliga vårdläkaren.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 4 månader
|
|
Enkätdatainsikter
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 4 månader
|
Kvalitativa uppgifter om användbarheten, användbarheten och acceptansen av SAA
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Schmude M, Salim N, Azadzoy H, Bane M, Millen E, O'Donnell L, Bode P, Turk E, Vaidya R, Gilbert S. Investigating the Potential for Clinical Decision Support in Sub-Saharan Africa With AFYA (Artificial Intelligence-Based Assessment of Health Symptoms in Tanzania): Protocol for a Prospective, Observational Pilot Study. JMIR Res Protoc. 2022 Jun 7;11(6):e34298. doi: 10.2196/34298.
- Millen E, Salim N, Azadzoy H, Bane MM, O'Donnell L, Schmude M, Bode P, Tuerk E, Vaidya R, Gilbert SH. Study protocol for a pilot prospective, observational study investigating the condition suggestion and urgency advice accuracy of a symptom assessment app in sub-Saharan Africa: the AFYA-'Health' Study. BMJ Open. 2022 Apr 11;12(4):e055915. doi: 10.1136/bmjopen-2021-055915.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 augusti 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
17 december 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 juni 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2021
Första postat (Faktisk)
12 juli 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AFYA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .