Venteromsbasert klinikkstudie av swahilispråklig kunstig intelligens-drevet symptomvurdering i tanzaniske primærhelsetjenester (AFYA)
16. mai 2022 oppdatert av: Ada Health GmbH
Venteromsbasert klinikkpilot på swahilispråket kunstig intelligens-drevet symptomvurdering i primærhelsetjenester, Dar es Salaam, Tanzania
Denne studien vil evaluere nøyaktigheten av tilstandsforslagene og hasterådene til den swahilispråklige Ada-symptomvurderingsapplikasjonen (SAA), når symptomene legges inn av en lekperson og en medisinsk fagperson; disse SAA-resultatene vil deretter bli sammenlignet med tilstandsforslagene og hasterådene fra forskjellige legers nivåer og en "gullstandard" laget av et panel.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
- Nevrologiske tilstander
- Psykiske helsetilstander
- Magesmerter/gastrointestinale problemer
- Nedre luftveier
- Tilstander i øvre luftveier
- Oftalmologiske tilstander
- Ortopediske tilstander
- Kardiovaskulære systemtilstander
- Tilstander i genitourinary system
- ØNH-forhold
- Dermatologiske tilstander
- Gynekologi/obstetriske tilstander
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det vil være to forskjellige fløyer av denne studien: (1) der en lekperson legger inn symptomene sine i det swahilispråklige Ada-symptomvurderingsprogrammet (SAA); (2) hvor den vanlige omsorgslegen stiller en legperson (pasienten) de samme spørsmålene fra SAA og bestemmer sine egne tilstandsforslag basert på dette spørsmålet og SAAs tilstandsforslag.
I begge fløyer vil pasienten oppsøke sin vanlige lege for en diagnose og deretter en lege for å få en diagnose.
Legene vil separat liste opp en rangering av andre vurderte tilstandsforslag (diagnoser) og hasteråd, som ikke vil bli delt med pasienten.
Disse tilstandsforslagene og hasterådene vil bli sammenlignet med en "gullstandard", som vil bli bestemt av et panel på høyt nivå for hver pasients sak, basert på legenotater og fysiske undersøkelsesresultater fra hver pasients besøk.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
109
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Dar Es Salaam, Tanzania
- Mbagala Rangi Tatu Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 måneder og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter vil kun inkluderes dersom de venter på klinikkens venterom på sykehuset hvor denne studien skal foregå.
Inkludering av pasienter vil bli overvåket gjennom hele studien for å sikre rekruttering av et studieutvalg av pasienter med et omfattende spekter av symptomkonstellasjoner og tilstander: dette er for å sikre at denne pilotstudien tester ytelsen til SAA på et bredt spekter av scenarier.
Studierekruttering vil bli utført med et mål om å registrere mellom 2-5 pasienter for 10 forskjellige kroppssystemkategorier (inkludert minst én voksen og ett barn i hver kategori).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som kommer inn på klinikken og som er villige/i stand til å gi samtykke vil bli inkludert, bortsett fra de som faller under visse betingelser som er oppført nedenfor
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med alvorlig skade/sykdom som krever øyeblikkelig behandling
- Pasienter med traumatisk skade (mange av disse pasientene krever minimal anamnese, og det er ikke rasjonelt å inkludere dem i en pilotstudie)
- Pasienter som ikke er i stand til å fullføre en helsevurdering (f. på grunn av analfabetisme, psykisk funksjonshemming eller beruselse eller annen uførhet).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Vinge A (Ada WRA)
Pasienter i denne gruppen vil fylle ut Ada-vurderingen selv og deretter gå til en vanlig konsultasjon av først den vanlige lege og deretter legen som har gitt studien.
|
Denne enheten er et medisinsk utstyr, men vil kun brukes observasjonsmessig – denne enheten tar hensyn til en pasients symptomer ved å stille spørsmål og gir en rangert liste over sannsynlige tilstander som pasienten kan ha basert på svarene på disse spørsmålene.
Vurderingsrapporten inkluderer også hasterådsnivåer, det vil si hvilken behandling pasienten skal gå videre til basert på tilstandsforslagene.
WRA brukes av pasienten direkte og HDA brukes av legen til å stille spørsmålene til pasienten.
|
|
Vinge B (Ada HDA)
Pasienter i denne gruppen vil bli stilt spørsmål fra Ada-vurderingen av en helsepersonell og deretter på vei til en vanlig konsultasjon av først den vanlige lege og deretter legen som har gitt studien.
|
Denne enheten er et medisinsk utstyr, men vil kun brukes observasjonsmessig – denne enheten tar hensyn til en pasients symptomer ved å stille spørsmål og gir en rangert liste over sannsynlige tilstander som pasienten kan ha basert på svarene på disse spørsmålene.
Vurderingsrapporten inkluderer også hasterådsnivåer, det vil si hvilken behandling pasienten skal gå videre til basert på tilstandsforslagene.
WRA brukes av pasienten direkte og HDA brukes av legen til å stille spørsmålene til pasienten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet og omfattende mål for Ada WRA og HDA
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 måneder
|
Tilstandsforslagets nøyaktighet og omfattendehet av SAA, evaluert mot gullstandarden differensialdiagnose bestemt av vurderingspanelet, rapportert i sammenheng med nøyaktigheten til den vanlige helsepersonell.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av forslag til vanlig legetilstand
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 måneder
|
Bare i Wing B, mens du bruker Ada HDA, vil forskjellen mellom den vanlige leges tilstandsforslags nøyaktighet og hasteråd sammenlignes mellom (1) studiearmen der de bestemmer en rangert liste over tilstandsforslag før de ser Adas liste og deretter vil velg en ny rangert liste basert på å se Adas liste, og (2) studiearmen hvor legen etter bruk av HDA vil se Adas rangerte liste over tilstandsforslag og deretter velge å bruke Adas fullstendige liste eller legge til noen egne tilstandsforslag .
Nøyaktigheten av disse vil da også sammenlignes med den studieleverte legen og gullstandardpanelet.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 måneder
|
|
Nøyaktighet av hasteråd
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 måneder
|
Nøyaktigheten av hasterådene til SAA, evaluert mot gullstandard-triage-nivåene fastsatt av vurderingspanelet, rapportert i sammenheng med nøyaktigheten til den vanlige helsepersonell.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 måneder
|
|
Spørreskjemadatainnsikt
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 måneder
|
Kvalitative data om brukervennlighet, nytte og aksept av SAA
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Schmude M, Salim N, Azadzoy H, Bane M, Millen E, O'Donnell L, Bode P, Turk E, Vaidya R, Gilbert S. Investigating the Potential for Clinical Decision Support in Sub-Saharan Africa With AFYA (Artificial Intelligence-Based Assessment of Health Symptoms in Tanzania): Protocol for a Prospective, Observational Pilot Study. JMIR Res Protoc. 2022 Jun 7;11(6):e34298. doi: 10.2196/34298.
- Millen E, Salim N, Azadzoy H, Bane MM, O'Donnell L, Schmude M, Bode P, Tuerk E, Vaidya R, Gilbert SH. Study protocol for a pilot prospective, observational study investigating the condition suggestion and urgency advice accuracy of a symptom assessment app in sub-Saharan Africa: the AFYA-'Health' Study. BMJ Open. 2022 Apr 11;12(4):e055915. doi: 10.1136/bmjopen-2021-055915.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. august 2021
Primær fullføring (Faktiske)
17. desember 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
12. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AFYA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .