Estudio basado en la sala de espera de la clínica de evaluaciones de síntomas impulsadas por inteligencia artificial en idioma swahili en centros de atención primaria de salud de Tanzania (AFYA)
16 de mayo de 2022 actualizado por: Ada Health GmbH
Piloto basado en salas de espera clínicas de evaluaciones de síntomas impulsadas por inteligencia artificial en idioma swahili en centros de atención primaria de salud, Dar es Salaam, Tanzania
Este estudio evaluará la precisión de las sugerencias de condiciones y los consejos de urgencia de la aplicación de evaluación de síntomas Ada (SAA) en idioma swahili, cuando los síntomas son ingresados por un usuario lego y un profesional médico; estos resultados de SAA luego se compararán con las sugerencias de condiciones y los consejos de urgencia de diferentes niveles de médicos y un "estándar de oro" creado por un panel.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
- Condiciones neurológicas
- Condiciones de salud mental
- Dolor abdominal/problemas gastrointestinales
- Condiciones del sistema respiratorio inferior
- Condiciones del sistema respiratorio superior
- Condiciones de Oftalmología
- Condiciones ortopédicas
- Condiciones del sistema cardiovascular
- Condiciones del sistema genitourinario
- Condiciones ORL
- Condiciones dermatológicas
- Condiciones de Ginecología/Obstetricia
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Habrá dos alas diferentes de este estudio: (1) donde un laico ingresa sus síntomas en la aplicación de evaluación de síntomas Ada en idioma swahili (SAA); (2) donde el médico de atención habitual le hace a un lego (el paciente) las mismas preguntas de la SAA y determina sus propias sugerencias de condiciones basadas en este cuestionamiento y las sugerencias de condiciones de la SAA.
En ambas alas, el paciente verá a su médico de atención habitual para un diagnóstico y luego a un médico proporcionado por el estudio para un diagnóstico.
Por separado, los médicos enumerarán una clasificación de otras sugerencias de condiciones consideradas (diagnósticos) y consejos de urgencia, que no se compartirán con el paciente.
Estas sugerencias de condiciones y consejos de urgencia se compararán con un "estándar de oro", que será determinado por un panel de alto nivel para el caso de cada paciente, en función de las notas del médico y los resultados del examen físico de la visita de cada paciente.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
109
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Dar Es Salaam, Tanzania
- Mbagala Rangi Tatu Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 meses y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Solo se incluirán pacientes que estén esperando en la sala de espera de la clínica del hospital donde se realizará este estudio.
La inclusión de pacientes se monitoreará a lo largo del estudio para garantizar el reclutamiento de una muestra de estudio de pacientes con un espectro completo de constelaciones de síntomas y condiciones: esto es para garantizar que este estudio piloto pruebe el desempeño de SAA en una amplia gama de escenarios.
El reclutamiento del estudio se llevará a cabo con el objetivo de inscribir entre 2 y 5 pacientes para 10 categorías diferentes de sistemas corporales (incluido al menos un adulto y un niño en cada categoría).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluirán todos los pacientes que ingresen a la clínica y que estén dispuestos/capaces de dar su consentimiento, excepto aquellos que cumplan con ciertas condiciones que se enumeran a continuación.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con lesiones/enfermedades graves que requieren tratamiento inmediato
- Pacientes con lesión traumática (muchos de estos pacientes requieren una anamnesis mínima, y no es racional incluirlos en un estudio piloto)
- Pacientes incapaces de completar una evaluación de salud (p. por analfabetismo, deficiencia mental o embriaguez u otra incapacidad).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Ala A (Ada WRA)
Los pacientes en este grupo completarán la evaluación de Ada ellos mismos y luego se dirigirán a una consulta normal primero con el médico de atención habitual y luego con el médico proporcionado por el estudio.
|
Este dispositivo es un dispositivo médico, pero solo se usará de manera observacional: este dispositivo tiene en cuenta los síntomas del paciente al hacer preguntas y proporciona una lista clasificada de las condiciones probables que el paciente podría tener según las respuestas a estas preguntas.
El informe de evaluación también incluye niveles de consejos de urgencia, es decir, a qué atención debe proceder el paciente en función de las sugerencias de la condición.
El WRA lo usa el paciente directamente y el HDA lo usa el médico para hacerle las preguntas al paciente.
|
|
Ala B (Ada HDA)
A los pacientes de este grupo se les harán preguntas de la evaluación de Ada por parte de un profesional de la salud y luego se dirigirán a una consulta normal primero por el médico de atención habitual y luego por el médico proporcionado por el estudio.
|
Este dispositivo es un dispositivo médico, pero solo se usará de manera observacional: este dispositivo tiene en cuenta los síntomas del paciente al hacer preguntas y proporciona una lista clasificada de las condiciones probables que el paciente podría tener según las respuestas a estas preguntas.
El informe de evaluación también incluye niveles de consejos de urgencia, es decir, a qué atención debe proceder el paciente en función de las sugerencias de la condición.
El WRA lo usa el paciente directamente y el HDA lo usa el médico para hacerle las preguntas al paciente.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medidas de precisión y exhaustividad de Ada WRA y HDA
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
|
La precisión de la condición-sugerencia y la exhaustividad de la SAA, evaluada frente al diagnóstico diferencial estándar de oro determinado por el panel de revisión, informada en el contexto de la precisión del médico de atención habitual.
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparación de sugerencias de condiciones médicas de atención habitual
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
|
Solo en el ala B, mientras se utiliza Ada HDA, la diferencia entre la precisión de la sugerencia de condición del médico de atención habitual y el consejo de urgencia se comparará entre (1) el grupo de estudio donde determinan una lista clasificada de sugerencias de condición antes de ver la lista de Ada y luego elegir una nueva lista clasificada basada en la visualización de la lista de Ada, y (2) el grupo de estudio en el que, después de usar la HDA, el médico verá la lista clasificada de sugerencias de afecciones de Ada y luego elegirá usar la lista completa de Ada o agregar algunas sugerencias de afecciones propias .
La precisión de estos también se comparará con el médico proporcionado por el estudio y el panel estándar de oro.
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
|
|
Precisión de los consejos de urgencia
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
|
La precisión del consejo de urgencia del SAA, evaluada frente a los niveles de triaje estándar de oro determinados por el panel de revisión, informada en el contexto de la precisión del médico de atención habitual.
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
|
|
Perspectivas de datos del cuestionario
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
|
Datos cualitativos sobre la usabilidad, utilidad y aceptación del SAA
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Schmude M, Salim N, Azadzoy H, Bane M, Millen E, O'Donnell L, Bode P, Turk E, Vaidya R, Gilbert S. Investigating the Potential for Clinical Decision Support in Sub-Saharan Africa With AFYA (Artificial Intelligence-Based Assessment of Health Symptoms in Tanzania): Protocol for a Prospective, Observational Pilot Study. JMIR Res Protoc. 2022 Jun 7;11(6):e34298. doi: 10.2196/34298.
- Millen E, Salim N, Azadzoy H, Bane MM, O'Donnell L, Schmude M, Bode P, Tuerk E, Vaidya R, Gilbert SH. Study protocol for a pilot prospective, observational study investigating the condition suggestion and urgency advice accuracy of a symptom assessment app in sub-Saharan Africa: the AFYA-'Health' Study. BMJ Open. 2022 Apr 11;12(4):e055915. doi: 10.1136/bmjopen-2021-055915.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
17 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
12 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AFYA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .