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Exercice pour la réhabilitation de la mémoire dans l'épilepsie (EMemRE)

10 mars 2026 mis à jour par: Jane Allendorfer, University of Alabama at Birmingham
Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité d'un programme d'exercices de 6 semaines pour améliorer la mémoire par rapport à un groupe témoin sans intervention, d'étudier les changements cérébraux qui peuvent être responsables des améliorations de la mémoire et de déterminer si la mémoire profite et change le cerveau. sont conservés 6 semaines après la fin de l'intervention d'exercice chez les personnes atteintes d'épilepsie généralisée idiopathique (IGE).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les principaux objectifs de cet essai contrôlé randomisé sont de déterminer chez les adultes atteints d'épilepsie généralisée idiopathique (IGE) l'efficacité d'un programme d'exercices supervisés et structurés de 6 semaines combinant un entraînement d'endurance et de résistance pour la rééducation de la mémoire, d'étudier les mécanismes d'action putatifs de l'exercice- les avantages de la mémoire associés et déterminer si les avantages de la mémoire et les changements cérébraux sont conservés 6 semaines après la fin de l'intervention d'exercice. Sur la base des données d'exercice pilote des enquêteurs chez les adultes épileptiques, ils émettent l'hypothèse que l'exercice améliorera considérablement la fonction de mémoire verbale dans le groupe d'exercice par rapport au groupe témoin sans intervention. Les chercheurs émettent également l'hypothèse que les améliorations de la mémoire verbale sont médiées par les changements dans la connectivité fonctionnelle à l'état de repos (rsFC) de l'hippocampe, une région du cerveau qui joue un rôle vital dans la fonction de la mémoire. Les chercheurs proposent un modèle de médiation dans lequel les changements induits par l'exercice dans l'hippocampe rsFC médient l'effet bénéfique de l'exercice sur la fonction de mémoire dans l'épilepsie, et utiliseront l'approche des étapes causales dans laquelle 4 conditions de signification statistique doivent être remplies pour déterminer si la médiation est présente.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

71

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • mâles et femelles
  • 18-55 ans
  • plainte de mémoire subjective (définie comme répondre "oui" à la question suivante : avez-vous l'impression d'avoir des problèmes de mémoire, que ce soit à cause de votre épilepsie ou à cause de vos médicaments anti-épileptiques ?)
  • parle anglais couramment
  • en mesure de fournir un consentement éclairé écrit
  • n'ont pas de contre-indications à l'IRM 3-Telsa
  • diagnostic d'IGE confirmé par un clinicien (l'IGE comprend les syndromes d'épilepsie tels que l'épilepsie myoclonique juvénile, l'épilepsie-absence juvénile, l'épilepsie-absence infantile et les crises tonico-cloniques généralisées seules)
  • relativement en bonne santé sans conditions médicales comorbides en plus de l'épilepsie
  • IRM clinique structurelle normale du cerveau avant l'inscription
  • pas plus de 4 jours de crise/mois au cours des 6 derniers mois
  • avoir moins que la recommandation de l'American Heart Association concernant l'activité physique chez les adultes (au moins 30 min d'activité aérobique d'intensité modérée au moins 5 jours/semaine (150 min au total), ou au moins 25 min d'activité aérobique vigoureuse au moins 3 jours/semaine ( 75 min au total) et activité de renforcement musculaire d'intensité modérée/élevée au moins 2 jours/semaine)

Critère d'exclusion:

  • troubles dégénératifs ou métaboliques sous-jacents
  • examen général ou neurologique anormal
  • IRM cérébrale anormale
  • idées suicidaires récentes au cours des 3 derniers mois déterminées en fonction des antécédents médicaux
  • résultat de test de grossesse enceinte ou positif le jour de la session de recherche
  • contre-indication à une IRM à 3-Telsa
  • handicap mental (FSIQ<80 si testé) ou antécédent d'éducation spécialisée
  • > 4 jours de crise/mois au cours des 6 derniers mois
  • participation simultanée à une autre étude d'intervention
  • cœur ou vaisseaux sanguins malades ou hypertrophiés déterminés en fonction des antécédents médicaux
  • hypertension artérielle non contrôlée par des médicaments
  • répondant à la recommandation de l'American Heart Association sur l'activité physique chez les adultes
  • examen physique anormal dans lequel le médecin de l'étude détermine que le sujet ne devrait pas participer à l'intervention d'exercice

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Exercice immédiat
participation immédiate à un programme d'exercices de 6 semaines (intervention)
Comportemental: Entraînement combiné endurance et résistance supervisé (CERT)
Les sujets subiront jusqu'à 18 séances supervisées d'un programme d'exercices structuré d'entraînement combiné d'endurance et de résistance (CERT). Le CERT supervisé aura lieu pendant 3 jours/semaine, env. 1h par séance. L'entraînement d'endurance commencera à 15 minutes et progressera jusqu'à 30 minutes de vélo sur un vélo couché stationnaire à 65-85 % de la réserve de fréquence cardiaque d'ici la semaine 3. Le volume et l'intensité de l'entraînement en résistance (base déterminée à partir de tests de force) progresseront au cours des quatre premiers séances à 3 séries de 8-12 répétitions à la fatigue volontaire pour 8 mouvements, avec alternance de mouvements du haut et du bas du corps pendant la séance. La progression sera intégrée tout au long de l'essai pour l'entraînement d'endurance et de résistance afin de maintenir une intensité relative.
Autre: Exercice différé
Délai de 6 semaines (contrôle sans intervention) avant de participer au programme d'exercices
Comportemental: Entraînement combiné d'endurance et de résistance supervisé différé (CERT)
Après une période de retard de 6 semaines (contrôle sans exercice), les sujets subiront jusqu'à 18 séances supervisées d'un programme d'exercices structurés d'entraînement combiné d'endurance et de résistance (CERT). Le CERT supervisé aura lieu pendant 3 jours/semaine, env. 1h par séance. L'entraînement d'endurance commencera à 15 minutes et progressera jusqu'à 30 minutes de vélo sur un vélo couché stationnaire à 65-85 % de la réserve de fréquence cardiaque d'ici la semaine 3. Le volume et l'intensité de l'entraînement en résistance (base déterminée à partir de tests de force) progresseront au cours des quatre premiers séances à 3 séries de 8-12 répétitions à la fatigue volontaire pour 8 mouvements, avec alternance de mouvements du haut et du bas du corps pendant la séance. La progression sera intégrée tout au long de l'essai pour l'entraînement d'endurance et de résistance afin de maintenir une intensité relative.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
effet d'interaction estimé entre le groupe d'exercice et la visite pour d'
Délai: 6 semaines après la ligne de base
Une analyse de variance à mesures répétées (rm-ANOVA) sera effectuée pour examiner les interactions condition-temps pour notre principale variable d'intérêt, d', qui est l'indice de discriminabilité pour la mémoire de reconnaissance retardée sur le California Verbal Learning Test - II (CVLT -II). La plage va de l'infini négatif à l'infini positif pour l'effet d'interaction estimé.
6 semaines après la ligne de base
effet de médiation estimé du changement dans la connectivité fonctionnelle de l'état de repos de l'hippocampe gauche (rsFC) dans l'effet de l'exercice sur le changement de d '
Délai: 6 semaines après la ligne de base
Des tests de régression de la médiation pour le changement dans l'hippocampe gauche rsFC en tant que variable médiatrice de l'effet de l'exercice sur le changement de d' (de CVLT-II) seront effectués en utilisant l'approche par étapes causales. Les quatre étapes du processus causal doivent être vraies pour que la médiation soit présente. La plage va de l'infini négatif à l'infini positif pour l'effet de médiation estimé.
6 semaines après la ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
effet d'interaction estimé entre le groupe d'exercices et la visite pour le score d'apprentissage
Délai: 6 semaines après la ligne de base
Une analyse de variance à mesures répétées (rm-ANOVA) sera effectuée pour examiner les interactions condition-temps pour notre variable d'intérêt secondaire, le score d'apprentissage, qui correspond au nombre total de mots rappelés immédiatement après les essais d'apprentissage sur le CVLT-II. La plage va de l'infini négatif à l'infini positif pour l'effet d'interaction estimé.
6 semaines après la ligne de base
effet d'interaction estimé entre le groupe d'exercices et la visite pour le score de rappel libre à long délai
Délai: 6 semaines après la ligne de base
Une analyse de variance à mesures répétées (rm-ANOVA) sera effectuée pour examiner les interactions condition-temps pour notre variable d'intérêt secondaire, le score de rappel libre à long délai, qui correspond au nombre total de mots rappelés 30 minutes après les essais d'apprentissage sur le CVLT- II. La plage va de l'infini négatif à l'infini positif pour l'effet d'interaction estimé.
6 semaines après la ligne de base
effet de médiation estimé du changement de la connectivité fonctionnelle de l'état de repos de l'hippocampe droit (rsFC) dans l'effet de l'exercice sur le changement de d '
Délai: 6 semaines après la ligne de base
Des tests de régression de la médiation pour le changement dans l'hippocampe droit rsFC en tant que variable médiatrice de l'effet de l'exercice sur le changement de d' (de CVLT-II) seront effectués en utilisant l'approche par étapes causales. Les quatre étapes du processus causal doivent être vraies pour que la médiation soit présente. La plage va de l'infini négatif à l'infini positif pour l'effet de médiation estimé.
6 semaines après la ligne de base
effet d'interaction estimé entre le groupe d'exercices et la visite pour le score de l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: 6 semaines après la ligne de base
Une analyse de variance à mesures répétées (rm-ANOVA) sera effectuée pour examiner les interactions condition-temps pour notre variable d'intérêt secondaire, le score MoCA, qui est une mesure du fonctionnement cognitif général. La plage va de l'infini négatif à l'infini positif pour l'effet d'interaction estimé.
6 semaines après la ligne de base
effet d'interaction estimé entre le groupe d'exercices et la visite pour le score de la composante physique du Short-Form 36 (SF-36)
Délai: 6 semaines après la ligne de base
Une analyse de la variance des mesures répétées (rm-ANOVA) sera effectuée pour examiner les interactions condition-temps pour notre variable d'intérêt secondaire, le score de la composante physique SF-36, qui est une mesure de sous-échelle de la qualité de vie pour la santé physique. La plage va de l'infini négatif à l'infini positif pour l'effet d'interaction estimé.
6 semaines après la ligne de base
effet d'interaction estimé entre le groupe d'exercices et la visite pour le score de la composante mentale du formulaire court 36 (SF-36)
Délai: 6 semaines après la ligne de base
Une analyse de la variance des mesures répétées (rm-ANOVA) sera effectuée pour examiner les interactions condition-temps pour notre variable d'intérêt secondaire, le score de la composante mentale SF-36, qui est une mesure de la sous-échelle de la qualité de vie pour la santé mentale. La plage va de l'infini négatif à l'infini positif pour l'effet d'interaction estimé.
6 semaines après la ligne de base
Effet d'interaction estimé entre le groupe d'exercices et la visite pour un score de rappel à long retard de retard
Délai: 6 semaines après la base
Une analyse des mesures répétées de la variance (RM-ANOVA) sera effectuée pour examiner les interactions condition par temps pour notre variable secondaire d'intérêt, un score de rappel de retard long, qui est le total des mots rappelés après avoir été signalé lorsqu'il a été testé 30 minutes après les essais d'apprentissage sur le CVLT-II. La plage est l'infini négative à l'infini positif pour l'effet d'interaction estimé.
6 semaines après la base
Effet d'interaction estimé entre le groupe d'exercices et la visite pour un score de rappel de retard court de retard
Délai: 6 semaines après la base
Une analyse des mesures répétées de la variance (RM-ANOVA) sera effectuée pour examiner les interactions condition par temps pour notre variable secondaire d'intérêt, un score de rappel de retard court, qui est le total des mots rappelés après avoir été indiqué lorsqu'il est testé immédiatement après les essais d'apprentissage sur le CVLT-II. La plage est l'infini négative à l'infini positif pour l'effet d'interaction estimé.
6 semaines après la base
Effet de médiation estimée du changement dans la connectivité fonctionnelle de l'état de repos droit droit (RSFC) dans l'effet de l'exercice sur le changement du score de rappel à long terme
Délai: 6 semaines après la ligne de base
Les tests de régression de la médiation pour le changement dans l'hippocampe droit RSFC en tant que variable médiateurs dans l'effet de l'exercice sur le changement du score de rappel à long terme (à partir de CVLT-II) seront effectués en utilisant l'approche des étapes causales. Les quatre étapes du processus causal doivent être vraies pour que la médiation soit présente. La plage est l'infini négative à l'infini positif pour l'effet de médiation estimé.
6 semaines après la ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alabama at Birmingham

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jane B. Allendorfer, Ph.D., University of Alabama at Birmingham

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

18 février 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

18 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2021

Première publication (Réel)

12 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-300006833
  • R01HD102723 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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