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Exercício para Reabilitação da Memória na Epilepsia (EMemRE)

10 de março de 2026 atualizado por: Jane Allendorfer, University of Alabama at Birmingham
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia de um programa de exercícios de 6 semanas para melhorar a memória em comparação com um grupo de controle sem intervenção, investigar as alterações cerebrais que podem ser responsáveis ​​pelas melhorias da memória e determinar se os benefícios da memória e as alterações cerebrais são retidos 6 semanas após a conclusão da intervenção de exercícios em pessoas com epilepsia generalizada idiopática (IGE).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os objetivos primários deste estudo controlado randomizado são determinar em adultos com epilepsia generalizada idiopática (IGE) a eficácia de um programa de exercícios estruturados e supervisionados de 6 semanas combinando resistência e treinamento de resistência para reabilitação da memória, investigar mecanismos de ação putativos para exercícios benefícios de memória relacionados e determinar se os benefícios de memória e alterações cerebrais são retidos 6 semanas após a conclusão da intervenção de exercício. Com base nos dados do exercício piloto dos investigadores em adultos com epilepsia, eles levantaram a hipótese de que o exercício melhorará significativamente a função da memória verbal no grupo de exercício em comparação com o grupo de controle sem intervenção. Os pesquisadores também levantaram a hipótese de que as melhorias na memória verbal são mediadas pelas mudanças na conectividade funcional do estado de repouso (rsFC) do hipocampo, uma região do cérebro que desempenha um papel vital na função da memória. Os pesquisadores propõem um modelo de mediação no qual as alterações induzidas pelo exercício no hipocampo rsFC estão mediando o efeito benéfico do exercício na função de memória na epilepsia e utilizarão a abordagem de etapas causais em que 4 condições de significância estatística devem ser atendidas para determinar se há mediação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

71

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • machos e fêmeas
  • idades 18-55 anos
  • queixa subjetiva de memória (definida como respondendo "sim" à seguinte pergunta: Você sente que tem problemas com sua memória, seja por causa de sua epilepsia ou devido a seus medicamentos anticonvulsivantes?)
  • fala inglês fluentemente
  • capaz de fornecer consentimento informado por escrito
  • não têm contra-indicações para 3-Telsa MRI
  • diagnóstico confirmado pelo médico de IGE (IGE inclui síndromes epilépticas, como epilepsia mioclônica juvenil, epilepsia de ausência juvenil, epilepsia de ausência infantil e convulsões tônico-clônicas generalizadas isoladamente)
  • relativamente saudável sem comorbidades médicas além da epilepsia
  • RM clínica estrutural pré-inscrição normal do cérebro
  • não mais do que 4 dias de convulsão/mês nos últimos 6 meses
  • ter menos do que a recomendação da American Heart Association de atividade física em adultos (pelo menos 30 min de atividade aeróbica de intensidade moderada pelo menos 5 dias/semana (150 min no total), ou pelo menos 25 min de atividade aeróbica vigorosa pelo menos 3 dias/semana ( 75 min no total) e atividade de fortalecimento muscular de intensidade moderada/alta pelo menos 2 dias/semana)

Critério de exclusão:

  • distúrbios degenerativos ou metabólicos subjacentes
  • exame geral ou neurológico anormal
  • ressonância magnética cerebral anormal
  • ideação suicida recente nos últimos 3 meses determinada com base na história médica anterior
  • grávida ou resultado positivo do teste de gravidez no dia da sessão de pesquisa
  • contra-indicação para uma ressonância magnética em 3-Telsa
  • deficiência mental (FSIQ <80 se testado) ou histórico de educação especial
  • >4 dias de convulsão/mês nos últimos 6 meses
  • participação simultânea em um estudo de intervenção diferente
  • coração ou vasos sanguíneos doentes ou aumentados determinados com base no histórico médico anterior
  • pressão alta que não é controlada por medicamentos
  • atendendo à recomendação da American Heart Association de atividade física em adultos
  • exame físico anormal no qual o médico do estudo determina que o sujeito não deve participar da intervenção de exercício

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Exercício imediato
participação imediata em programa de exercícios de 6 semanas (intervenção)
Comportamental: Treinamento combinado de resistência e resistência supervisionado (CERT)
Os indivíduos serão submetidos a até 18 sessões supervisionadas de um programa de exercícios estruturados de treinamento combinado de resistência e resistência (CERT). O CERT supervisionado ocorrerá por 3 dias/semana, aprox. 1h por sessão. O treinamento de resistência começará em 15 minutos e progredirá para 30 minutos de ciclismo em uma bicicleta estacionária reclinada a 65-85% da reserva de frequência cardíaca na semana 3. O volume e a intensidade do treinamento de resistência (linha de base determinada a partir de testes de força) progredirão ao longo dos primeiros quatro sessões para 3 séries de 8-12 repetições até a fadiga volitiva para 8 movimentos, com movimentos alternados da parte superior e inferior do corpo durante a sessão. A progressão será incorporada ao longo do teste para treinamento de resistência e resistência para manter a intensidade relativa.
Outro: Exercício atrasado
Atraso de 6 semanas (controle sem intervenção) antes de participar do programa de exercícios
Comportamental: Treinamento combinado de resistência e resistência supervisionado atrasado (CERT)
Após um período de atraso de 6 semanas (controle sem exercício), os indivíduos serão submetidos a até 18 sessões supervisionadas de um programa de exercícios estruturados de treinamento combinado de resistência e resistência (CERT). O CERT supervisionado ocorrerá por 3 dias/semana, aprox. 1h por sessão. O treinamento de resistência começará em 15 minutos e progredirá para 30 minutos de ciclismo em uma bicicleta estacionária reclinada a 65-85% da reserva de frequência cardíaca na semana 3. O volume e a intensidade do treinamento de resistência (linha de base determinada a partir de testes de força) progredirão ao longo dos primeiros quatro sessões para 3 séries de 8-12 repetições até a fadiga volitiva para 8 movimentos, com movimentos alternados da parte superior e inferior do corpo durante a sessão. A progressão será incorporada ao longo do teste para treinamento de resistência e resistência para manter a intensidade relativa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
efeito de interação estimado entre grupo de exercícios e visita para d'
Prazo: 6 semanas após a linha de base
A análise de variância de medidas repetidas (rm-ANOVA) será realizada para examinar as interações condição por tempo para nossa variável primária de interesse, d', que é o índice de discriminabilidade para memória de reconhecimento atrasado no California Verbal Learning Test - II (CVLT -II). O intervalo é de infinito negativo a infinito positivo para o efeito de interação estimado.
6 semanas após a linha de base
efeito de mediação estimado da mudança na conectividade funcional do estado de repouso do hipocampo esquerdo (rsFC) no efeito do exercício na mudança em d'
Prazo: 6 semanas após a linha de base
Testes de regressão de mediação para alteração no rsFC do hipocampo esquerdo como a variável mediadora no efeito do exercício sobre a alteração em d' (de CVLT-II) serão realizados usando a abordagem de etapas causais. As quatro etapas do processo causal devem ser verdadeiras para que a mediação esteja presente. O intervalo é de infinito negativo a infinito positivo para o efeito de mediação estimado.
6 semanas após a linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
efeito de interação estimado entre grupo de exercícios e visita para pontuação de aprendizado
Prazo: 6 semanas após a linha de base
A análise de variância de medidas repetidas (rm-ANOVA) será realizada para examinar as interações condição por tempo para nossa variável secundária de interesse, pontuação de aprendizado, que é o total de palavras lembradas imediatamente após as tentativas de aprendizado no CVLT-II. O intervalo é de infinito negativo a infinito positivo para o efeito de interação estimado.
6 semanas após a linha de base
efeito de interação estimado entre o grupo de exercícios e a visita para pontuação de recordação livre de atraso longo
Prazo: 6 semanas após a linha de base
A análise de variância de medidas repetidas (rm-ANOVA) será realizada para examinar as interações condição por tempo para nossa variável secundária de interesse, pontuação Long Delay Free Recall, que é o total de palavras lembradas 30 minutos após as tentativas de aprendizado no CVLT- II. O intervalo é de infinito negativo a infinito positivo para o efeito de interação estimado.
6 semanas após a linha de base
efeito de mediação estimado da mudança na conectividade funcional do estado de repouso do hipocampo direito (rsFC) no efeito do exercício na mudança em d'
Prazo: 6 semanas após a linha de base
Testes de regressão de mediação para alteração no rsFC do hipocampo direito como a variável mediadora no efeito do exercício sobre a alteração em d' (de CVLT-II) serão realizados usando a abordagem de etapas causais. As quatro etapas do processo causal devem ser verdadeiras para que a mediação esteja presente. O intervalo é de infinito negativo a infinito positivo para o efeito de mediação estimado.
6 semanas após a linha de base
efeito de interação estimado entre o grupo de exercícios e a visita para a pontuação do Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Prazo: 6 semanas após a linha de base
A análise de variância de medidas repetidas (rm-ANOVA) será realizada para examinar as interações condição por tempo para nossa variável secundária de interesse, o escore MoCA, que é uma medida do funcionamento cognitivo geral. O intervalo é de infinito negativo a infinito positivo para o efeito de interação estimado.
6 semanas após a linha de base
efeito de interação estimado entre o grupo de exercícios e a visita para a pontuação do componente físico do Short-Form 36 (SF-36)
Prazo: 6 semanas após a linha de base
A análise de variância de medidas repetidas (rm-ANOVA) será realizada para examinar as interações condição por tempo para nossa variável secundária de interesse, pontuação do componente físico SF-36, que é uma medida de subescala de qualidade de vida para a saúde física. O intervalo é de infinito negativo a infinito positivo para o efeito de interação estimado.
6 semanas após a linha de base
efeito de interação estimado entre o grupo de exercícios e a visita para a pontuação do componente mental do Short-Form 36 (SF-36)
Prazo: 6 semanas após a linha de base
A análise de variância de medidas repetidas (rm-ANOVA) será realizada para examinar as interações condição por tempo para nossa variável secundária de interesse, pontuação do componente mental SF-36, que é uma medida de subescala de qualidade de vida para saúde mental. O intervalo é de infinito negativo a infinito positivo para o efeito de interação estimado.
6 semanas após a linha de base
Efeito estimado de interação entre o grupo de exercícios e a visita para obter uma pontuação de recall de atraso de longo atraso
Prazo: 6 semanas após a linha de base
A análise de variância de medidas repetidas (RM-ANOVA) será realizada para examinar as interações condicionais-tempo para nossa variável secundária de interesse, pontuação de recall de atraso longo, que é o total de palavras recordadas após receber uma sugestão quando testadas 30 minutos após os ensaios de aprendizado no CVLT-II. O intervalo é infinito negativo ao infinito positivo para efeito estimado de interação.
6 semanas após a linha de base
Efeito estimado de interação entre o grupo de exercícios e a visita para obter uma pontuação de recall de atraso curto
Prazo: 6 semanas após a linha de base
A análise de variância de medidas repetidas (RM-ANOVA) será realizada para examinar as interações de condição-tempo para nossa variável secundária de interesse, pontuação de recall de curto atraso, que é o total de palavras recordadas após receber uma sugestão quando testadas imediatamente após os ensaios de aprendizado no CVLT-II. O intervalo é infinito negativo ao infinito positivo para efeito estimado de interação.
6 semanas após a linha de base
Efeito estimado da mediação da mudança no hipocampo direito Conectividade funcional do estado de repouso (RSFC) no efeito do exercício na mudança na pontuação de recall de longa data de atraso
Prazo: 6 semanas após a linha de base
Os testes de regressão de mediação para alteração no hipocampo direito RSFC como variável mediador no efeito do exercício na mudança na pontuação de recall de atraso de atraso (do CVLT-II) serão realizados usando a abordagem de etapas causais. As quatro etapas no processo causal devem ser verdadeiras para a mediação estar presente. A faixa é infinita negativa para a infinidade positiva para o efeito estimado da mediação.
6 semanas após a linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

  • Investigador principal: Jane B. Allendorfer, Ph.D., University of Alabama at Birmingham

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

18 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Real)

18 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

12 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-300006833
  • R01HD102723 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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