Øvelse til hukommelsesrehabilitering ved epilepsi (EMemRE)
10. marts 2026 opdateret af: Jane Allendorfer, University of Alabama at Birmingham
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvor effektivt et 6-ugers træningsprogram er til at forbedre hukommelsen sammenlignet med en kontrolgruppe uden indgreb, undersøge de hjerneændringer, der kan være ansvarlige for hukommelsesforbedringer, og afgøre, om hukommelsen gavner og hjerneændringer bevares 6 uger efter endt træningsintervention hos personer med idiopatisk generaliseret epilepsi (IGE).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
De primære formål med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at bestemme hos voksne med idiopatisk generaliseret epilepsi (IGE) effektiviteten af et 6-ugers overvåget og struktureret træningsprogram, der kombinerer udholdenheds- og modstandstræning til hukommelsesrehabilitering, undersøge en formodet virkningsmekanisme for træning. relaterede hukommelsesfordele, og afgør, om hukommelsesfordelene og hjerneændringer bibeholdes 6 uger efter at have afsluttet træningsinterventionen.
Baseret på efterforskernes pilottræningsdata hos voksne med epilepsi, antager de, at træning signifikant vil forbedre den verbale hukommelsesfunktion i træningsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen uden indgreb.
Forskerne antager også, at de verbale hukommelsesforbedringer er medieret af ændringerne i hviletilstandens funktionelle forbindelse (rsFC) i hippocampus, en hjerneregion, der spiller en afgørende rolle i hukommelsesfunktionen.
Forskerne foreslår en mediationsmodel, hvor træningsinducerede ændringer i hippocampus rsFC medierer den gavnlige effekt af træning på hukommelsesfunktionen ved epilepsi, og vil anvende kausal-trins-tilgangen, hvor 4 betingelser af statistisk signifikans skal være opfyldt for at bestemme, om mægling er til stede.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
71
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- hanner og hunner
- i alderen 18-55 år
- subjektiv hukommelsesklage (defineret som at svare "ja" til følgende spørgsmål: Føler du, at du har problemer med din hukommelse, uanset om det er et resultat af din epilepsi eller på grund af din anti-anfaldsmedicin?)
- taler engelsk flydende
- kan give skriftligt informeret samtykke
- har ingen kontraindikationer til 3-Telsa MR
- kliniker-bekræftet diagnose af IGE (IGE inkluderer epilepsisyndromer såsom juvenil myoklonisk epilepsi, juvenil absence epilepsi, barndom absence epilepsi og generaliserede tonisk-kloniske anfald alene)
- relativt rask uden komorbide medicinske tilstande udover epilepsi
- normal strukturel klinisk MRI af hjernen før tilmelding
- ikke mere end 4 anfaldsdage/måned inden for de seneste 6 måneder
- at have mindre end American Heart Associations anbefaling for fysisk aktivitet hos voksne (mindst 30 min moderat intensitet aerob aktivitet mindst 5 dage/uge (150 min i alt), eller mindst 25 min kraftig aerob aktivitet mindst 3 dage/uge ( 75 min i alt) og moderat/høj intensitet muskelstyrkende aktivitet mindst 2 dage om ugen)
Ekskluderingskriterier:
- underliggende degenerative eller metaboliske lidelser
- unormal generel eller neurologisk undersøgelse
- unormal hjerne-MR
- nylige selvmordstanker inden for de sidste 3 måneder bestemt ud fra tidligere sygehistorie
- gravid eller positivt graviditetstestresultat på dagen for forskningssessionen
- kontraindikation til en MR-scanning hos 3-Telsa
- mentalt handicap (FSIQ<80 hvis testet) eller historie med specialundervisning
- >4 anfaldsdage/måned inden for de seneste 6 måneder
- samtidig deltagelse i en anden interventionsundersøgelse
- syge eller forstørrede hjerte eller blodkar bestemt ud fra tidligere sygehistorie
- forhøjet blodtryk, der ikke kontrolleres af medicin
- opfylder American Heart Associations anbefaling om fysisk aktivitet hos voksne
- unormal fysisk undersøgelse, hvor undersøgelseslægen bestemmer emnet, bør ikke deltage i træningsinterventionen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Øjeblikkelig motion
øjeblikkelig deltagelse i 6-ugers træningsprogram (intervention)
|
Forsøgspersonerne vil gennemgå op til 18 overvågede sessioner i et struktureret træningsprogram med kombineret udholdenheds- og modstandstræning (CERT).
Superviseret CERT vil foregå i 3 dage/uge, ca. 1 time pr session.
Udholdenhedstræning starter ved 15 minutter og udvikler sig til 30 minutters cykling på en stationær liggende cykel med 65-85 % af pulsreserven i uge 3. Modstandstræningens volumen og intensitet (baseline bestemt ud fra styrketest) vil udvikle sig i løbet af de første fire sessioner til 3 sæt af 8-12 gentagelser til viljemæssig træthed i 8 bevægelser, med skiftende bevægelser af overkrop og underkrop under sessionen.
Progression vil blive indarbejdet gennem hele forsøget for både udholdenheds- og modstandstræning for at opretholde relativ intensitet.
|
|
Andet: Forsinket træning
6 ugers forsinkelse (ingen-interventionskontrol) før deltagelse i træningsprogram
|
Efter en 6-ugers forsinkelsesperiode (ingen træningskontrol) vil forsøgspersonerne gennemgå op til 18 overvågede sessioner af et struktureret træningsprogram med kombineret udholdenheds- og modstandstræning (CERT).
Superviseret CERT vil foregå i 3 dage/uge, ca. 1 time pr session.
Udholdenhedstræning starter ved 15 minutter og udvikler sig til 30 minutters cykling på en stationær liggende cykel med 65-85 % af pulsreserven i uge 3. Modstandstræningens volumen og intensitet (baseline bestemt ud fra styrketest) vil udvikle sig i løbet af de første fire sessioner til 3 sæt af 8-12 gentagelser til viljemæssig træthed i 8 bevægelser, med skiftende bevægelser af overkrop og underkrop under sessionen.
Progression vil blive indarbejdet gennem hele forsøget for både udholdenheds- og modstandstræning for at opretholde relativ intensitet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
estimeret interaktionseffekt mellem træningsgruppe og besøg for d'
Tidsramme: 6 uger efter baseline
|
Variansanalyse med gentagne mål (rm-ANOVA) vil blive udført for at undersøge tilstand-for-tids-interaktioner for vores primære variabel af interesse, d', som er diskriminationsindekset for forsinket genkendelseshukommelse på California Verbal Learning Test - II (CVLT) -II).
Range er negativ uendelig til positiv uendelig for estimeret interaktionseffekt.
|
6 uger efter baseline
|
|
estimeret mediationseffekt af ændring i venstre hippocampus hviletilstand funktionel forbindelse (rsFC) i effekten af træning på ændring i d'
Tidsramme: 6 uger efter baseline
|
Regressionstest af mediation for ændring i venstre hippocampus rsFC som mediatorvariabel i effekten af træning på ændring i d' (fra CVLT-II) vil blive udført ved brug af kausal-trins tilgangen.
De fire trin i kausalprocessen skal være sande, for at mediation er til stede.
Interval er negativ uendelig til positiv uendelig for estimeret mediationseffekt.
|
6 uger efter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
estimeret interaktionseffekt mellem træningsgruppe og besøg for læringsscore
Tidsramme: 6 uger efter baseline
|
Variansanalyse med gentagne mål (rm-ANOVA) vil blive udført for at undersøge tilstand-for-tids-interaktioner for vores sekundære variabel af interesse, Learning score, som er det samlede antal ord, der er genkaldt umiddelbart efter indlæringsforsøgene på CVLT-II.
Range er negativ uendelig til positiv uendelig for estimeret interaktionseffekt.
|
6 uger efter baseline
|
|
estimeret interaktionseffekt mellem træningsgruppe og besøg for Long Delay Free Recall-score
Tidsramme: 6 uger efter baseline
|
Variansanalyse med gentagne mål (rm-ANOVA) vil blive udført for at undersøge tilstand-for-tids-interaktioner for vores sekundære variabel af interesse, Long Delay Free Recall-score, som er det samlede antal ord, der er genkaldt 30 minutter efter indlæringsforsøgene på CVLT- II.
Range er negativ uendelig til positiv uendelig for estimeret interaktionseffekt.
|
6 uger efter baseline
|
|
estimeret mediationseffekt af ændring i højre hippocampus hviletilstand funktionel forbindelse (rsFC) i effekten af træning på ændring i d'
Tidsramme: 6 uger efter baseline
|
Regressionstest af mediation for ændring i højre hippocampus rsFC som mediatorvariabel i effekten af træning på ændring i d' (fra CVLT-II) vil blive udført ved brug af kausal-trins tilgangen.
De fire trin i kausalprocessen skal være sande, for at mediation er til stede.
Interval er negativ uendelig til positiv uendelig for estimeret mediationseffekt.
|
6 uger efter baseline
|
|
estimeret interaktionseffekt mellem træningsgruppe og besøg for Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score
Tidsramme: 6 uger efter baseline
|
Variansanalyse med gentagne mål (rm-ANOVA) vil blive udført for at undersøge tilstand-for-tids-interaktioner for vores sekundære variabel af interesse, MoCA-score, som er et mål for generel kognitiv funktion.
Range er negativ uendelig til positiv uendelig for estimeret interaktionseffekt.
|
6 uger efter baseline
|
|
estimeret interaktionseffekt mellem træningsgruppe og besøg for Short-Form 36 (SF-36) fysisk komponentscore
Tidsramme: 6 uger efter baseline
|
Variansanalyse af gentagne mål (rm-ANOVA) vil blive udført for at undersøge tilstand-for-tids-interaktioner for vores sekundære variabel af interesse, SF-36 fysisk komponentscore, som er et livskvalitetsunderskalamål for fysisk sundhed.
Range er negativ uendelig til positiv uendelig for estimeret interaktionseffekt.
|
6 uger efter baseline
|
|
estimeret interaktionseffekt mellem træningsgruppe og besøg for Short-Form 36 (SF-36) mental komponent score
Tidsramme: 6 uger efter baseline
|
Variansanalyse med gentagne mål (rm-ANOVA) vil blive udført for at undersøge tilstand-for-tids-interaktioner for vores sekundære variabel af interesse, SF-36 mental komponentscore, som er et livskvalitetsunderskalamål for mental sundhed.
Range er negativ uendelig til positiv uendelig for estimeret interaktionseffekt.
|
6 uger efter baseline
|
|
Estimeret interaktionseffekt mellem træningsgruppe og besøg for lang forsinkelse cued tilbagekaldelsesscore
Tidsramme: 6 uger efter baseline
|
Gentagne målinger af variansanalyse (RM-Anova) vil blive udført for at undersøge interaktioner til tid-efter-tid for vores sekundære variabel af interesse, lang forsinkelse cued-tilbagekaldelsesscore, som er de samlede ord, der huskes efter at have fået en signal, når de blev testet 30 minutter efter læringsforsøgene på CVLT-II.
Område er negativ uendelig til positiv uendelighed for estimeret interaktionseffekt.
|
6 uger efter baseline
|
|
Estimeret interaktionseffekt mellem træningsgruppe og besøg for kort forsinkelse cued tilbagekaldelsesscore
Tidsramme: 6 uger efter baseline
|
Gentagne målinger af variansanalyse (RM-Anova) vil blive udført for at undersøge interaktioner til tid for vores sekundære variabel af interesse, kort forsinkelse cued-tilbagekaldelsesscore, som er de samlede ord, der huskes efter at have fået en signal, når de blev testet umiddelbart efter læringsforsøgene på CVLT-II.
Område er negativ uendelig til positiv uendelighed for estimeret interaktionseffekt.
|
6 uger efter baseline
|
|
Estimeret medieringseffekt af ændring i højre hippocampus hvilende tilstand funktionel forbindelse (RSFC) i effekten af træning på ændring i lang forsinkelse cued tilbagekaldelsesscore
Tidsramme: 6-uger efter baseline
|
Regressionstest af mægling til ændring i højre hippocampus RSFC som mæglervariabel i effekten af træning på ændring i lang forsinkelsescued-tilbagekaldelsesscore (fra CVLT-II) vil blive udført ved hjælp af årsagstrinnettet.
De fire trin i årsagsprocessen skal være tilfældet for at mægling skal være til stede.
Område er negativ uendelig til positiv uendelighed for estimeret mæglingseffekt.
|
6-uger efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jane B. Allendorfer, Ph.D., University of Alabama at Birmingham
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. juli 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. februar 2026
Studieafslutning (Faktiske)
18. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
12. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Epilepsi
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Hukommelsesforstyrrelser
- Epilepsi, generaliseret
- Epilepsi, idiopatisk generaliseret
- Motorisk aktivitet
- Bevægelse
- Muskuloskeletale fysiologiske fænomener
- Muskuloskeletale og neurale fysiologiske fænomener
- Terapeutik
- Fysioterapimodaliteter
- Patientpleje
- Træningsterapi
- Rehabilitering
- Efterpleje
- Kontinuitet i patientpleje
- Fysisk konditionering, menneske
- Øvelse
- Modstandstræning
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-300006833
- R01HD102723 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Epilepsi, generaliseret
-
Boston Children's HospitalRekrutteringEpilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdomForenede Stater