Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia dla rehabilitacji pamięci w padaczce (EMemRE)

10 marca 2026 zaktualizowane przez: Jane Allendorfer, University of Alabama at Birmingham
Celem tego badania jest określenie, jak skuteczny jest 6-tygodniowy program ćwiczeń dla poprawy pamięci w porównaniu z grupą kontrolną bez interwencji, zbadanie zmian w mózgu, które mogą być odpowiedzialne za poprawę pamięci, oraz ustalenie, czy korzyści dla pamięci i zmiany w mózgu utrzymują się 6 tygodni po zakończeniu interwencji ruchowej u osób z idiopatyczną padaczką uogólnioną (IGE).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównymi celami tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest określenie u dorosłych z idiopatyczną padaczką uogólnioną (IGE) skuteczności 6-tygodniowego nadzorowanego i ustrukturyzowanego programu ćwiczeń, łączącego trening wytrzymałościowy i oporowy w celu rehabilitacji pamięci, zbadanie domniemanych mechanizmów działania ćwiczeń: powiązane korzyści z pamięcią i określić, czy korzyści związane z pamięcią i zmiany w mózgu utrzymują się 6 tygodni po zakończeniu interwencji ruchowej. Opierając się na danych z ćwiczeń pilotażowych badaczy u dorosłych z padaczką, postawili hipotezę, że ćwiczenia znacznie poprawią funkcję pamięci werbalnej w grupie ćwiczącej w porównaniu z grupą kontrolną bez interwencji. Badacze postawili również hipotezę, że poprawa pamięci werbalnej jest pośredniczona przez zmiany w stanie spoczynku funkcjonalnej łączności (rsFC) hipokampu, regionu mózgu, który odgrywa istotną rolę w funkcjonowaniu pamięci. Badacze proponują model mediacji, w którym wywołane ćwiczeniami zmiany w hipokampie rsFC pośredniczą w korzystnym wpływie ćwiczeń na funkcje pamięci w padaczce, i wykorzystają podejście przyczynowo-etapowe, w którym muszą być spełnione 4 warunki o znaczeniu statystycznym, aby określić, czy występuje mediacja.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

71

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety
  • w wieku 18-55 lat
  • subiektywna skarga na pamięć (zdefiniowana jako odpowiedź „tak” na pytanie: Czy czujesz, że masz problemy z pamięcią, czy to z powodu padaczki, czy leków przeciwpadaczkowych?)
  • mówi płynnie po angielsku
  • w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody
  • nie ma przeciwwskazań do 3-Telsa MRI
  • rozpoznanie IGE potwierdzone przez lekarza (IGE obejmuje zespoły padaczkowe, takie jak młodzieńcza padaczka miokloniczna, młodzieńcza padaczka nieświadomości, padaczka nieświadomości u dzieci i wyłącznie uogólnione napady toniczno-kloniczne)
  • stosunkowo zdrowy, bez współistniejących schorzeń oprócz epilepsji
  • normalny strukturalny kliniczny rezonans magnetyczny mózgu przed rejestracją
  • nie więcej niż 4 napady dni/miesiąc w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • mniej niż zalecana przez American Heart Association aktywność fizyczna dorosłych (co najmniej 30 minut ćwiczeń aerobowych o umiarkowanej intensywności przez co najmniej 5 dni w tygodniu (łącznie 150 minut) lub co najmniej 25 minut intensywnych ćwiczeń aerobowych przez co najmniej 3 dni w tygodniu ( łącznie 75 min) i ćwiczenia wzmacniające mięśnie o umiarkowanej/wysokiej intensywności co najmniej 2 dni w tygodniu)

Kryteria wyłączenia:

  • leżących u podłoża zaburzeń zwyrodnieniowych lub metabolicznych
  • nieprawidłowe badanie ogólne lub neurologiczne
  • nieprawidłowy rezonans magnetyczny mózgu
  • niedawne myśli samobójcze w ciągu ostatnich 3 miesięcy określone na podstawie wcześniejszego wywiadu
  • ciąży lub pozytywny wynik testu ciążowego w dniu sesji badawczej
  • przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego w 3-Telsa
  • upośledzenie umysłowe (FSIQ <80, jeśli testowano) lub historia edukacji specjalnej
  • > 4 dni z napadami w miesiącu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • równoczesny udział w innym badaniu interwencyjnym
  • chore lub powiększone serce lub naczynia krwionośne stwierdzone na podstawie wcześniejszego wywiadu medycznego
  • wysokie ciśnienie krwi, które nie jest kontrolowane przez leki
  • spełnienie zaleceń American Heart Association dotyczących aktywności fizycznej osób dorosłych
  • nieprawidłowe badanie fizykalne, w którym lekarz prowadzący badanie określa, że ​​pacjent nie powinien uczestniczyć w interwencji ruchowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Natychmiastowe ćwiczenie
natychmiastowy udział w 6-tygodniowym programie ćwiczeń (interwencja)
Behawioralne: Nadzorowany połączony trening wytrzymałościowo-oporowy (CERT)
Uczestnicy przejdą do 18 nadzorowanych sesji ustrukturyzowanego programu ćwiczeń połączonego treningu wytrzymałościowego i oporowego (CERT). Nadzorowane CERT będą odbywać się przez 3 dni w tygodniu, ok. 1 godz. na sesję. Trening wytrzymałościowy rozpocznie się po 15 minutach i potrwa do 30 minut jazdy na stacjonarnym poziomym rowerze przy 65-85% rezerwy tętna do 3. tygodnia. Objętość i intensywność treningu oporowego (wartość wyjściowa określona na podstawie testów siłowych) będzie wzrastać w ciągu pierwszych czterech sesje do 3 zestawów po 8-12 powtórzeń do wolicjonalnego zmęczenia przez 8 ruchów, z naprzemiennymi ruchami górnej i dolnej części ciała podczas sesji. Progresja będzie uwzględniana przez cały okres próbny zarówno w treningu wytrzymałościowym, jak i oporowym, aby utrzymać względną intensywność.
Inny: Opóźnione ćwiczenie
6-tygodniowe opóźnienie (kontrola bez interwencji) przed przystąpieniem do programu ćwiczeń
Behawioralne: Opóźniony nadzorowany połączony trening wytrzymałościowo-oporowy (CERT)
Po 6-tygodniowym okresie opóźnienia (bez kontroli ćwiczeń) badani przejdą do 18 nadzorowanych sesji ustrukturyzowanego programu ćwiczeń połączonego treningu wytrzymałościowego i oporowego (CERT). Nadzorowane CERT będą odbywać się przez 3 dni w tygodniu, ok. 1 godz. na sesję. Trening wytrzymałościowy rozpocznie się po 15 minutach i potrwa do 30 minut jazdy na stacjonarnym poziomym rowerze przy 65-85% rezerwy tętna do 3. tygodnia. Objętość i intensywność treningu oporowego (wartość wyjściowa określona na podstawie testów siłowych) będzie wzrastać w ciągu pierwszych czterech sesje do 3 zestawów po 8-12 powtórzeń do wolicjonalnego zmęczenia przez 8 ruchów, z naprzemiennymi ruchami górnej i dolnej części ciała podczas sesji. Progresja będzie uwzględniana przez cały okres próbny zarówno w treningu wytrzymałościowym, jak i oporowym, aby utrzymać względną intensywność.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
szacowany efekt interakcji między grupą ćwiczącą a wizytą przez d'
Ramy czasowe: 6 tygodni po linii podstawowej
Analiza wariancji z powtarzanymi pomiarami (rm-ANOVA) zostanie przeprowadzona w celu zbadania interakcji warunek po czasie dla naszej głównej zmiennej będącej przedmiotem zainteresowania, d', która jest wskaźnikiem rozróżnialności pamięci opóźnionego rozpoznawania w Kalifornijskim teście uczenia się werbalnego - II (CVLT -II). Zakres od ujemnej nieskończoności do dodatniej nieskończoności dla szacowanego efektu interakcji.
6 tygodni po linii podstawowej
szacowany efekt mediacji zmiany funkcjonalnej łączności w stanie spoczynku lewego hipokampu (rsFC) w efekcie ćwiczeń na zmianę d'
Ramy czasowe: 6 tygodni po linii podstawowej
Testy regresji mediacji dla zmiany w lewym hipokampie rsFC jako zmiennej mediatorowej w wpływie ćwiczeń na zmianę d' (z CVLT-II) zostaną przeprowadzone z wykorzystaniem podejścia przyczynowo-etapowego. Cztery etapy procesu przyczynowego muszą być prawdziwe, aby zaistnieć mediacja. Zakres od ujemnej nieskończoności do dodatniej nieskończoności dla szacowanego efektu mediacji.
6 tygodni po linii podstawowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
szacowany efekt interakcji między grupą ćwiczącą a wizytą w celu uzyskania wyniku uczenia się
Ramy czasowe: 6 tygodni po linii podstawowej
Analiza wariancji z powtarzanymi pomiarami (rm-ANOVA) zostanie przeprowadzona w celu zbadania interakcji warunkowo-czasowych dla naszej drugorzędnej zmiennej będącej przedmiotem zainteresowania, wyniku uczenia się, która jest całkowitą liczbą słów zapamiętanych bezpośrednio po próbach uczenia się na CVLT-II. Zakres od ujemnej nieskończoności do dodatniej nieskończoności dla szacowanego efektu interakcji.
6 tygodni po linii podstawowej
szacowany efekt interakcji między grupą ćwiczącą a wizytą dla wyniku Long Delay Free Recall
Ramy czasowe: 6 tygodni po linii podstawowej
Analiza wariancji z powtarzanymi pomiarami (rm-ANOVA) zostanie przeprowadzona w celu zbadania interakcji warunkowo-czasowych dla naszej drugorzędnej zmiennej będącej przedmiotem zainteresowania, wyniku swobodnego przypominania z długim opóźnieniem, który jest całkowitą liczbą słów przypomnianych 30 minut po próbach uczenia się na CVLT- II. Zakres od ujemnej nieskończoności do dodatniej nieskończoności dla szacowanego efektu interakcji.
6 tygodni po linii podstawowej
szacowany efekt mediacji zmiany funkcjonalnej łączności w stanie spoczynku prawego hipokampa (rsFC) w efekcie ćwiczeń na zmianę d'
Ramy czasowe: 6 tygodni po linii podstawowej
Testy regresji mediacji zmiany w prawym hipokampie rsFC jako zmiennej mediatorowej w wpływie ćwiczeń na zmianę d' (z CVLT-II) zostaną przeprowadzone przy użyciu podejścia przyczynowo-etapowego. Cztery etapy procesu przyczynowego muszą być prawdziwe, aby zaistnieć mediacja. Zakres od ujemnej nieskończoności do dodatniej nieskończoności dla szacowanego efektu mediacji.
6 tygodni po linii podstawowej
szacowany efekt interakcji między grupą ćwiczącą a wizytą dla wyniku Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Ramy czasowe: 6 tygodni po linii podstawowej
Analiza wariancji z powtarzanymi pomiarami (rm-ANOVA) zostanie przeprowadzona w celu zbadania interakcji stan po czasie dla naszej drugorzędnej zmiennej będącej przedmiotem zainteresowania, wyniku MoCA, który jest miarą ogólnego funkcjonowania poznawczego. Zakres od ujemnej nieskończoności do dodatniej nieskończoności dla szacowanego efektu interakcji.
6 tygodni po linii podstawowej
szacowany efekt interakcji między grupą ćwiczącą a wizytą dla wyniku składnika fizycznego Short-Form 36 (SF-36).
Ramy czasowe: 6 tygodni po linii podstawowej
Analiza wariancji z powtarzanymi pomiarami (rm-ANOVA) zostanie przeprowadzona w celu zbadania interakcji stan po czasie dla naszej drugorzędnej zmiennej będącej przedmiotem zainteresowania, wyniku komponentu fizycznego SF-36, który jest miarą podskali jakości życia dla zdrowia fizycznego. Zakres od ujemnej nieskończoności do dodatniej nieskończoności dla szacowanego efektu interakcji.
6 tygodni po linii podstawowej
szacowany efekt interakcji między grupą ćwiczącą a wizytą dla wyniku składnika mentalnego Short-Form 36 (SF-36).
Ramy czasowe: 6 tygodni po linii podstawowej
Analiza wariancji z powtarzanymi pomiarami (rm-ANOVA) zostanie przeprowadzona w celu zbadania interakcji stan po czasie dla naszej drugorzędnej zmiennej będącej przedmiotem zainteresowania, wyniku komponentu psychicznego SF-36, który jest miarą podskali jakości życia dla zdrowia psychicznego. Zakres od ujemnej nieskończoności do dodatniej nieskończoności dla szacowanego efektu interakcji.
6 tygodni po linii podstawowej
Szacowany efekt interakcji między grupą ćwiczeń a wizytą w celu uzyskania wyniku wycofania się długiego opóźnienia
Ramy czasowe: 6 tygodni po linii podstawowej
Zostanie przeprowadzona analiza wariancji powtarzanych wariancji (RM-ANOVA) w celu zbadania interakcji stanu dla naszej wtórnej zmiennej zainteresowania, wyniku wycofania długiego opóźnienia, co jest całkowitą słowami wycofanymi po otrzymaniu wskazówki po przetestowaniu 30 minut po próbach uczenia się na CVLT-II. Zakres jest ujemną nieskończonością dla dodatniej nieskończoności dla szacowanego efektu interakcji.
6 tygodni po linii podstawowej
Szacowany efekt interakcji między grupą ćwiczeń a wizytą na krótki wynik wycofania opóźnienia
Ramy czasowe: 6 tygodni po linii podstawowej
Zostanie przeprowadzona analiza wariancji powtarzanych wariancji (RM-ANOVA) w celu zbadania interakcji stanu dla naszej wtórnej zmiennej zainteresowania, krótkiego wyniku wycofania opóźnienia, co jest całkowitą słowami wycofanymi po otrzymaniu wskazówki po badaniu natychmiast po próbach uczenia się na CVLT-II. Zakres jest ujemną nieskończonością dla dodatniej nieskończoności dla szacowanego efektu interakcji.
6 tygodni po linii podstawowej
Szacowany wpływ zmiany zmiany prawego hipokampa spoczynkowego łączność funkcjonalna (RSFC) w wpływie na zmianę wyniku wycofania długiego opóźnienia
Ramy czasowe: 6 tygodnie po linii podstawowej
Testy regresji mediacji pod kątem zmiany prawego hipokampu RSFC jako zmiennej mediatora w wpływie na zmianę w wyniku wycofania długiego opóźnienia (z CVLT-II) zostaną wykonane przy użyciu podejścia przyczynowego kroku. Cztery kroki w procesie przyczynowym muszą być prawdziwe, aby mediacja była obecna. Zakres jest ujemną nieskończonością dla dodatniej nieskończoności dla szacowanego efektu mediacji.
6 tygodnie po linii podstawowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jane B. Allendorfer, Ph.D., University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 lutego 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-300006833
  • R01HD102723 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj