Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Упражнения для восстановления памяти при эпилепсии (EMemRE)

10 марта 2026 г. обновлено: Jane Allendorfer, University of Alabama at Birmingham
Цель этого исследования - определить, насколько эффективна 6-недельная программа упражнений для улучшения памяти по сравнению с контрольной группой без вмешательства, изучить изменения мозга, которые могут быть ответственны за улучшение памяти, и определить, улучшаются ли память и мозговые изменения. сохраняются через 6 недель после завершения лечебной физкультуры у людей с идиопатической генерализованной эпилепсией (ИГЭ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основные цели этого рандомизированного контролируемого исследования заключаются в том, чтобы определить у взрослых с идиопатической генерализованной эпилепсией (ИГЭ) эффективность 6-недельной контролируемой и структурированной программы упражнений, сочетающей тренировку на выносливость и сопротивление для восстановления памяти, исследовать предполагаемые механизмы действия упражнений. соответствующие улучшения памяти и определить, сохраняются ли улучшения памяти и изменения мозга через 6 недель после завершения вмешательства. Основываясь на экспериментальных данных об упражнениях у взрослых с эпилепсией, исследователи предполагают, что упражнения значительно улучшат функцию вербальной памяти в группе упражнений по сравнению с контрольной группой без вмешательства. Исследователи также предполагают, что улучшение вербальной памяти опосредовано изменениями функциональной связи состояния покоя (rsFC) гиппокампа, области мозга, которая играет жизненно важную роль в функции памяти. Исследователи предлагают модель опосредования, в которой вызванные физическими упражнениями изменения в rsFC гиппокампа опосредуют благотворное влияние упражнений на функцию памяти при эпилепсии, и будут использовать причинно-следственный подход, в котором должны быть выполнены 4 условия статистической значимости, чтобы определить, действительно ли посредничество присутствует.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

71

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • мужчины и женщины
  • возраст 18-55 лет
  • субъективная жалоба на память (определяется как ответ «да» на следующий вопрос: чувствуете ли вы, что у вас есть проблемы с памятью, будь то в результате вашей эпилепсии или из-за ваших противосудорожных препаратов?)
  • свободно говорит по-английски
  • в состоянии предоставить письменное информированное согласие
  • не имеют противопоказаний к 3-Telsa МРТ
  • клинически подтвержденный диагноз ИГЭ (ИГЭ включает эпилептические синдромы, такие как ювенильная миоклоническая эпилепсия, ювенильная абсанс-эпилепсия, детская абсанс-эпилепсия и только генерализованные тонико-клонические припадки)
  • относительно здоров, без сопутствующих заболеваний, кроме эпилепсии
  • нормальная структурная клиническая МРТ головного мозга до поступления
  • не более 4 дней приступов в месяц за последние 6 месяцев
  • физическая активность у взрослых ниже рекомендованной Американской кардиологической ассоциацией (не менее 30 минут умеренной аэробной активности не менее 5 дней в неделю (всего 150 минут) или не менее 25 минут активной аэробной активности не менее 3 дней в неделю ( всего 75 минут) и занятия по укреплению мышц средней/высокой интенсивности не менее 2 дней в неделю)

Критерий исключения:

  • лежащие в основе дегенеративные или метаболические нарушения
  • ненормальное общее или неврологическое обследование
  • МРТ головного мозга с отклонениями
  • недавние суицидальные мысли за последние 3 месяца, определенные на основании предшествующего анамнеза
  • беременность или положительный результат теста на беременность в день исследовательской сессии
  • противопоказания к МРТ в 3-Telsa
  • умственная отсталость (FSIQ<80 при тестировании) или история специального образования
  • > 4 приступов в день в месяц за последние 6 месяцев
  • одновременное участие в другом интервенционном исследовании
  • больное или увеличенное сердце или кровеносные сосуды, определяемые на основании предыдущего анамнеза
  • высокое кровяное давление, которое не контролируется лекарствами
  • соответствует рекомендациям Американской кардиологической ассоциации по физической активности у взрослых
  • ненормальное физическое обследование, при котором врач-исследователь определяет, что субъект не должен участвовать в вмешательстве с физическими упражнениями

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Немедленное упражнение
немедленное участие в 6-недельной программе упражнений (вмешательство)
Поведенческий: Комбинированная тренировка на выносливость и сопротивление под наблюдением (CERT)
Субъекты пройдут до 18 контролируемых сеансов структурированной программы упражнений комбинированной тренировки на выносливость и сопротивление (CERT). Контролируемый CERT будет проводиться 3 дня в неделю, прибл. 1 час за сеанс. Тренировки на выносливость начинаются с 15 минут и увеличиваются до 30 минут езды на велосипеде на велотренажере с частотой сердечных сокращений 65-85% к 3-й неделе. занятия по 3 подхода по 8-12 повторений до волевого утомления по 8 движений, с чередованием движений верхней и нижней частей тела в течение занятия. На протяжении всего испытания будет осуществляться прогресс как в тренировке на выносливость, так и в тренировке с отягощениями, чтобы поддерживать относительную интенсивность.
Другой: Отложенное упражнение
6-недельная задержка (контроль без вмешательства) перед участием в программе упражнений
Поведенческий: Отсроченная контролируемая комбинированная тренировка на выносливость и сопротивление (CERT)
После 6-недельного периода задержки (контроль без упражнений) испытуемые пройдут до 18 контролируемых сеансов структурированной программы упражнений комбинированной тренировки на выносливость и сопротивление (CERT). Контролируемый CERT будет проводиться 3 дня в неделю, прибл. 1 час за сеанс. Тренировки на выносливость начинаются с 15 минут и увеличиваются до 30 минут езды на велосипеде на велотренажере с частотой сердечных сокращений 65-85% к 3-й неделе. занятия по 3 подхода по 8-12 повторений до волевого утомления по 8 движений, с чередованием движений верхней и нижней частей тела в течение занятия. На протяжении всего испытания будет осуществляться прогресс как в тренировке на выносливость, так и в тренировке с отягощениями, чтобы поддерживать относительную интенсивность.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
предполагаемый эффект взаимодействия между группой упражнений и посещением д'
Временное ограничение: 6 недель после исходного уровня
Дисперсионный анализ с повторными измерениями (rm-ANOVA) будет выполняться для изучения взаимодействий «условие-время» для нашей основной интересующей переменной, d', которая является индексом различимости памяти с отсроченным распознаванием в Калифорнийском тесте вербального обучения - II (CVLT). -II). Диапазон от отрицательной бесконечности до положительной бесконечности для предполагаемого эффекта взаимодействия.
6 недель после исходного уровня
предполагаемый опосредующий эффект изменения функциональной связности в состоянии покоя левого гиппокампа (rsFC) при влиянии физических упражнений на изменение d'
Временное ограничение: 6 недель после исходного уровня
Регрессионные тесты опосредования изменения rsFC левого гиппокампа в качестве медиаторной переменной влияния упражнений на изменение d' (из CVLT-II) будут выполняться с использованием причинно-этапного подхода. Четыре шага в причинном процессе должны быть истинными, чтобы опосредование присутствовало. Диапазон от отрицательной бесконечности до положительной бесконечности для предполагаемого эффекта посредничества.
6 недель после исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
предполагаемый эффект взаимодействия между группой упражнений и посещением для оценки обучения
Временное ограничение: 6 недель после исходного уровня
Дисперсионный анализ с повторными измерениями (rm-ANOVA) будет выполняться для изучения взаимодействий условий и времени для нашей вторичной интересующей переменной, оценки обучения, которая представляет собой общее количество слов, вспоминаемых сразу после обучающих испытаний на CVLT-II. Диапазон от отрицательной бесконечности до положительной бесконечности для предполагаемого эффекта взаимодействия.
6 недель после исходного уровня
предполагаемый эффект взаимодействия между группой упражнений и посещением для оценки продолжительной задержки свободного отзыва
Временное ограничение: 6 недель после исходного уровня
Дисперсионный анализ с повторными измерениями (rm-ANOVA) будет выполняться для изучения взаимодействий «условие-время» для нашей вторичной интересующей переменной, балла запоминания с длительной задержкой, который представляет собой общее количество слов, вспоминаемых через 30 минут после обучающих испытаний на CVLT. II. Диапазон от отрицательной бесконечности до положительной бесконечности для предполагаемого эффекта взаимодействия.
6 недель после исходного уровня
предполагаемый опосредующий эффект изменения функциональной связности состояния покоя правого гиппокампа (rsFC) при влиянии физических упражнений на изменение d'
Временное ограничение: 6 недель после исходного уровня
Регрессионные тесты опосредования изменения rsFC правого гиппокампа в качестве медиаторной переменной влияния упражнений на изменение d' (из CVLT-II) будут выполняться с использованием причинно-этапного подхода. Четыре шага в причинном процессе должны быть истинными, чтобы опосредование присутствовало. Диапазон от отрицательной бесконечности до положительной бесконечности для предполагаемого эффекта посредничества.
6 недель после исходного уровня
предполагаемый эффект взаимодействия между группой упражнений и посещением для оценки Монреальской когнитивной оценки (MoCA)
Временное ограничение: 6 недель после исходного уровня
Дисперсионный анализ с повторными измерениями (rm-ANOVA) будет выполняться для изучения взаимодействий условий и времени для нашей вторичной интересующей переменной, оценки MoCA, которая является мерой общего когнитивного функционирования. Диапазон от отрицательной бесконечности до положительной бесконечности для предполагаемого эффекта взаимодействия.
6 недель после исходного уровня
предполагаемый эффект взаимодействия между группой упражнений и посещением для оценки физического компонента Short-Form 36 (SF-36)
Временное ограничение: 6 недель после исходного уровня
Дисперсионный анализ повторных измерений (rm-ANOVA) будет выполняться для изучения взаимодействий условий и времени для нашей вторичной интересующей переменной, оценки физического компонента SF-36, которая является мерой подшкалы качества жизни для физического здоровья. Диапазон от отрицательной бесконечности до положительной бесконечности для предполагаемого эффекта взаимодействия.
6 недель после исходного уровня
предполагаемый эффект взаимодействия между группой упражнений и посещением для оценки умственного компонента Short-Form 36 (SF-36)
Временное ограничение: 6 недель после исходного уровня
Дисперсионный анализ повторных измерений (rm-ANOVA) будет выполняться для изучения взаимодействий условий и времени для нашей вторичной интересующей переменной, оценки психического компонента SF-36, которая является мерой подшкалы качества жизни для психического здоровья. Диапазон от отрицательной бесконечности до положительной бесконечности для предполагаемого эффекта взаимодействия.
6 недель после исходного уровня
Расчетный эффект взаимодействия между группой упражнений и посещением для длительной задержки отзыв
Временное ограничение: Через 6 недель после базовой линии
Повторный анализ дисперсии (RM-ANOVA) будет проведен для изучения условий взаимодействия для нашей вторичной интересующей переменной, с длительной задержкой отзыв, что является общим количеством слов, отозванных после того, как его дали сигнал при тестировании через 30 минут после учебных испытаний на CVLT-II. Диапазон - это отрицательная бесконечность к положительной бесконечности для оцененного эффекта взаимодействия.
Через 6 недель после базовой линии
Расчетный эффект взаимодействия между группой упражнений и посещением для короткой задержки.
Временное ограничение: Через 6 недель после базовой линии
Дисперсионный анализ повторных измерений (RM-ANOVA) будет проведен для изучения условий взаимодействия для нашей вторичной переменной, представляющей интерес, кратковременная оценка отзыва, которая является общим количеством слов, отозванных после того, как получит сигнал при тестировании сразу после учебных испытаний на CVLT-II. Диапазон - это отрицательная бесконечность к положительной бесконечности для оцененного эффекта взаимодействия.
Через 6 недель после базовой линии
Расчетное посредничество Влияние изменения в правом гиппокампе. Функциональная связность покоя (RSFC) при влиянии упражнений на изменение долгосрочной оценки отзывного отзыва
Временное ограничение: 6 недель после базовой линии
Регрессионные тесты посредничества на изменение RSFC правого гиппокампа в качестве переменной медиатора при влиянии физических упражнений на изменение давней оценки отзыва (от CVLT-II) будут выполняться с использованием подхода причинно-следственных ставок. Четыре шага в причинно -следственном процессе должны быть верными для присутствия посредничества. Диапазон - это отрицательная бесконечность до положительной бесконечности для оценки эффекта посредничества.
6 недель после базовой линии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alabama at Birmingham

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Следователи

  • Главный следователь: Jane B. Allendorfer, Ph.D., University of Alabama at Birmingham

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-300006833
  • R01HD102723 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться