Ejercicio para la Rehabilitación de la Memoria en Epilepsia
13 de febrero de 2024 actualizado por: Jane Allendorfer, University of Alabama at Birmingham
El propósito de este estudio es determinar qué tan efectivo es un programa de ejercicios de 6 semanas para mejorar la memoria en comparación con un grupo de control sin intervención, investigar los cambios cerebrales que pueden ser responsables de las mejoras de la memoria y determinar si la memoria se beneficia y el cerebro cambia. se retienen 6 semanas después de completar la intervención de ejercicio en personas con epilepsia generalizada idiopática (IGE).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Los objetivos principales de este ensayo controlado aleatorizado son determinar en adultos con epilepsia generalizada idiopática (IGE) la eficacia de un programa de ejercicio estructurado y supervisado de 6 semanas que combina entrenamiento de resistencia y resistencia para la rehabilitación de la memoria, investigar un mecanismo de acción putativo para el ejercicio- beneficios relacionados con la memoria, y determine si los beneficios de la memoria y los cambios cerebrales se mantienen 6 semanas después de completar la intervención de ejercicio.
Con base en los datos de ejercicio piloto de los investigadores en adultos con epilepsia, plantean la hipótesis de que el ejercicio mejorará significativamente la función de la memoria verbal en el grupo de ejercicio en comparación con el grupo de control sin intervención.
Los investigadores también plantean la hipótesis de que las mejoras en la memoria verbal están mediadas por los cambios en la conectividad funcional en estado de reposo (rsFC) del hipocampo, una región del cerebro que juega un papel vital en la función de la memoria.
Los investigadores proponen un modelo de mediación en el que los cambios inducidos por el ejercicio en el hipocampo rsFC están mediando el efecto beneficioso del ejercicio sobre la función de la memoria en la epilepsia, y utilizarán el enfoque de pasos causales en el que se deben cumplir 4 condiciones de significación estadística para determinar si la mediación está presente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
114
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Anna Moyana, B.S.
- Número de teléfono: 1-205-975-8446
- Correo electrónico: amoyana@uabmc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Reclutamiento
- University of Alabama at Birmingham
-
Contacto:
- Anna Moyana, B.S.
- Número de teléfono: 205-975-8446
- Correo electrónico: amoyana@uabmc.edu
-
Investigador principal:
- Jane B. Allendorfer, Ph.D.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- masculinos y femeninos
- edades 18-55 años
- queja subjetiva de memoria (definida como responder "sí" a la siguiente pregunta: ¿Siente que tiene problemas con su memoria, ya sea como resultado de su epilepsia o debido a sus medicamentos anticonvulsivos?)
- habla inglés con fluidez
- capaz de dar su consentimiento informado por escrito
- no tienen contraindicaciones para la resonancia magnética 3-Telsa
- diagnóstico de IGE confirmado por un médico (IGE incluye síndromes de epilepsia como epilepsia mioclónica juvenil, epilepsia de ausencia juvenil, epilepsia de ausencia infantil y convulsiones tónico-clónicas generalizadas solas)
- relativamente saludable sin condiciones médicas comórbidas además de la epilepsia
- RM clínica estructural normal previa a la inscripción del cerebro
- no más de 4 días de convulsiones/mes en los últimos 6 meses
- tener menos de la recomendación de la Asociación Americana del Corazón de actividad física en adultos (al menos 30 minutos de actividad aeróbica de intensidad moderada al menos 5 días a la semana (150 minutos en total), o al menos 25 minutos de actividad aeróbica vigorosa al menos 3 días a la semana ( 75 min en total) y actividad de fortalecimiento muscular de intensidad moderada/alta al menos 2 días a la semana)
Criterio de exclusión:
- trastornos degenerativos o metabólicos subyacentes
- examen general o neurológico anormal
- resonancia magnética cerebral anormal
- ideación suicida reciente en los últimos 3 meses determinada con base en el historial médico previo
- embarazo o resultado positivo de la prueba de embarazo el día de la sesión de investigación
- contraindicación para una resonancia magnética en 3-Telsa
- discapacidad mental (FSIQ <80 si se prueba) o antecedentes de educación especial
- >4 días de convulsiones/mes en los últimos 6 meses
- participación simultánea en un estudio de intervención diferente
- corazón o vasos sanguíneos enfermos o agrandados determinados según el historial médico anterior
- presión arterial alta que no se controla con medicamentos
- cumplir con la recomendación de actividad física en adultos de la American Heart Association
- examen físico anormal en el que el médico del estudio determina que el sujeto no debe participar en la intervención de ejercicio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ejercicio inmediato
participación inmediata en un programa de ejercicio de 6 semanas (intervención)
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Los sujetos se someterán a hasta 18 sesiones supervisadas de un programa de ejercicio estructurado de entrenamiento combinado de resistencia y resistencia (CERT).
El CERT supervisado ocurrirá durante 3 días a la semana, aprox. 1h por sesión.
El entrenamiento de resistencia comenzará a los 15 minutos y progresará a 30 minutos de ciclismo en una bicicleta estacionaria reclinada al 65-85 % de la frecuencia cardíaca de reserva en la semana 3. El volumen y la intensidad del entrenamiento de resistencia (línea de base determinada a partir de las pruebas de fuerza) progresarán durante las primeras cuatro sesiones a 3 series de 8-12 repeticiones hasta la fatiga voluntaria para 8 movimientos, con movimientos alternos de la parte superior e inferior del cuerpo durante la sesión.
La progresión se incorporará a lo largo de la prueba tanto para el entrenamiento de resistencia como para el de resistencia para mantener la intensidad relativa.
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Otro: Ejercicio Retrasado
Retraso de 6 semanas (control sin intervención) antes de participar en el programa de ejercicios
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Después de un período de retraso de 6 semanas (control sin ejercicio), los sujetos se someterán a hasta 18 sesiones supervisadas de un programa de ejercicio estructurado de entrenamiento combinado de resistencia y resistencia (CERT).
El CERT supervisado ocurrirá durante 3 días a la semana, aprox. 1h por sesión.
El entrenamiento de resistencia comenzará a los 15 minutos y progresará a 30 minutos de ciclismo en una bicicleta estacionaria reclinada al 65-85 % de la frecuencia cardíaca de reserva en la semana 3. El volumen y la intensidad del entrenamiento de resistencia (línea de base determinada a partir de las pruebas de fuerza) progresarán durante las primeras cuatro sesiones a 3 series de 8-12 repeticiones hasta la fatiga voluntaria para 8 movimientos, con movimientos alternos de la parte superior e inferior del cuerpo durante la sesión.
La progresión se incorporará a lo largo de la prueba tanto para el entrenamiento de resistencia como para el de resistencia para mantener la intensidad relativa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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efecto de interacción estimado entre el grupo de ejercicio y la visita para d'
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la línea de base
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Se realizará un análisis de varianza de medidas repetidas (rm-ANOVA) para examinar las interacciones de condición por tiempo para nuestra variable principal de interés, d', que es el índice de discriminabilidad para la memoria de reconocimiento tardío en la Prueba de aprendizaje verbal de California - II (CVLT -II).
El rango es infinito negativo a infinito positivo para el efecto de interacción estimado.
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6 semanas después de la línea de base
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efecto de mediación estimado del cambio en la conectividad funcional del estado de reposo del hipocampo izquierdo (rsFC) en el efecto del ejercicio sobre el cambio en d '
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la línea de base
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Las pruebas de regresión de la mediación del cambio en el hipocampo izquierdo rsFC como la variable mediadora en el efecto del ejercicio sobre el cambio en d' (de CVLT-II) se realizarán utilizando el enfoque de pasos causales.
Los cuatro pasos en el proceso causal deben ser verdaderos para que la mediación esté presente.
El rango es infinito negativo a infinito positivo para el efecto de mediación estimado.
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6 semanas después de la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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efecto de interacción estimado entre el grupo de ejercicio y la visita para la puntuación de aprendizaje
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la línea de base
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Se realizará un análisis de varianza de medidas repetidas (rm-ANOVA) para examinar las interacciones de condición por tiempo para nuestra variable secundaria de interés, Puntaje de aprendizaje, que es el total de palabras recordadas inmediatamente después de las pruebas de aprendizaje en el CVLT-II.
El rango es infinito negativo a infinito positivo para el efecto de interacción estimado.
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6 semanas después de la línea de base
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efecto de interacción estimado entre el grupo de ejercicio y la visita para la puntuación de recuerdo libre de larga demora
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la línea de base
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Se realizará un análisis de varianza de medidas repetidas (rm-ANOVA) para examinar las interacciones de condición por tiempo para nuestra variable secundaria de interés, la puntuación de recuperación libre de demora larga, que es el total de palabras recordadas 30 minutos después de las pruebas de aprendizaje en el CVLT- II.
El rango es infinito negativo a infinito positivo para el efecto de interacción estimado.
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6 semanas después de la línea de base
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efecto de mediación estimado del cambio en la conectividad funcional en estado de reposo del hipocampo derecho (rsFC) en el efecto del ejercicio sobre el cambio en d'
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la línea de base
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Las pruebas de regresión de la mediación del cambio en el hipocampo derecho rsFC como la variable mediadora en el efecto del ejercicio sobre el cambio en d' (de CVLT-II) se realizarán utilizando el enfoque de pasos causales.
Los cuatro pasos en el proceso causal deben ser verdaderos para que la mediación esté presente.
El rango es infinito negativo a infinito positivo para el efecto de mediación estimado.
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6 semanas después de la línea de base
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efecto de interacción estimado entre el grupo de ejercicio y la visita para la puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la línea de base
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Se realizará un análisis de varianza de medidas repetidas (rm-ANOVA) para examinar las interacciones de condición por tiempo para nuestra variable secundaria de interés, la puntuación MoCA, que es una medida del funcionamiento cognitivo general.
El rango es infinito negativo a infinito positivo para el efecto de interacción estimado.
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6 semanas después de la línea de base
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efecto de interacción estimado entre el grupo de ejercicio y la visita para la puntuación del componente físico del formato corto 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la línea de base
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Se realizará un análisis de varianza de medidas repetidas (rm-ANOVA) para examinar las interacciones de condición por tiempo para nuestra variable secundaria de interés, la puntuación del componente físico SF-36, que es una medida de la subescala de calidad de vida para la salud física.
El rango es infinito negativo a infinito positivo para el efecto de interacción estimado.
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6 semanas después de la línea de base
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efecto de interacción estimado entre el grupo de ejercicio y la visita para la puntuación del componente mental del formulario corto 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la línea de base
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Se realizará un análisis de varianza de medidas repetidas (rm-ANOVA) para examinar las interacciones de condición por tiempo para nuestra variable secundaria de interés, la puntuación del componente mental SF-36, que es una medida de la subescala de calidad de vida para la salud mental.
El rango es infinito negativo a infinito positivo para el efecto de interacción estimado.
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6 semanas después de la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jane B. Allendorfer, Ph.D., University of Alabama at Birmingham
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de julio de 2021
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
12 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-300006833
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .