Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Øvelse for hukommelsesrehabilitering ved epilepsi (EMemRE)

10. mars 2026 oppdatert av: Jane Allendorfer, University of Alabama at Birmingham
Hensikten med denne studien er å finne ut hvor effektivt et 6-ukers treningsprogram er for å forbedre hukommelsen sammenlignet med en kontrollgruppe uten intervensjon, undersøke hjerneforandringene som kan være ansvarlige for hukommelsesforbedringer, og avgjøre om hukommelsen har fordeler og hjerneforandringer. beholdes 6 uker etter fullført treningsintervensjon hos personer med idiopatisk generalisert epilepsi (IGE).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålene med denne randomiserte kontrollerte studien er å bestemme hos voksne med idiopatisk generalisert epilepsi (IGE) effekten av et 6-ukers overvåket og strukturert treningsprogram som kombinerer utholdenhets- og motstandstrening for hukommelsesrehabilitering, undersøke antatte virkningsmekanismer for trening. relaterte hukommelsesfordeler, og avgjøre om hukommelsesfordelene og hjerneforandringene beholdes 6 uker etter at treningsintervensjonen er fullført. Basert på etterforskernes pilottreningsdata hos voksne med epilepsi, antar de at trening vil forbedre den verbale hukommelsesfunksjonen betydelig i treningsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen uten intervensjon. Etterforskerne antar også at de verbale hukommelsesforbedringene er mediert av endringene i hviletilstand funksjonell tilkobling (rsFC) til hippocampus, en hjerneregion som spiller en viktig rolle i minnefunksjonen. Etterforskerne foreslår en medieringsmodell der treningsinduserte endringer i hippocampus rsFC medierer den gunstige effekten av trening på hukommelsesfunksjonen ved epilepsi, og vil benytte kausal-trinn-tilnærmingen der 4 betingelser med statistisk signifikans må oppfylles for å avgjøre om mekling er tilstede.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

71

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • hanner og hunner
  • i alderen 18-55 år
  • subjektiv hukommelsesklage (definert som å svare "ja" på følgende spørsmål: Føler du at du har problemer med hukommelsen, enten det er et resultat av din epilepsi eller på grunn av dine anfallsmedisiner?)
  • snakker engelsk flytende
  • kunne gi skriftlig informert samtykke
  • har ingen kontraindikasjoner mot 3-Telsa MR
  • kliniker-bekreftet diagnose av IGE (IGE inkluderer epilepsisyndromer som juvenil myoklonisk epilepsi, juvenil absence epilepsi, barndom absence epilepsi og generaliserte tonisk-kloniske anfall alene)
  • relativt frisk uten komorbide medisinske tilstander foruten epilepsi
  • normal strukturell klinisk MR av hjernen før innmelding
  • ikke mer enn 4 anfallsdager/måned siste 6 måneder
  • ha mindre enn American Heart Associations anbefaling for fysisk aktivitet hos voksne (minst 30 min moderat intensitet aerobic aktivitet minst 5 dager/uke (150 min totalt), eller minst 25 min kraftig aerobic aktivitet minst 3 dager/uke ( 75 min totalt) og moderat/høy intensitet muskelstyrkende aktivitet minst 2 dager/uke)

Ekskluderingskriterier:

  • underliggende degenerative eller metabolske forstyrrelser
  • unormal generell eller nevrologisk undersøkelse
  • unormal hjerne MR
  • nylige selvmordstanker de siste 3 månedene bestemt basert på tidligere medisinsk historie
  • gravid eller positivt graviditetstestresultat på dagen for forskningsøkten
  • kontraindikasjon for MR-skanning hos 3-Telsa
  • psykisk handikap (FSIQ<80 hvis testet) eller historie med spesialundervisning
  • >4 anfallsdager/måned siste 6 måneder
  • samtidig deltakelse i en annen intervensjonsstudie
  • sykt eller forstørret hjerte eller blodårer bestemt basert på tidligere sykehistorie
  • høyt blodtrykk som ikke kontrolleres av medisiner
  • oppfyller American Heart Associations anbefaling om fysisk aktivitet hos voksne
  • unormal fysisk undersøkelse der studielegen bestemmer at subjektet ikke skal delta i treningsintervensjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Umiddelbar trening
umiddelbar deltakelse i 6-ukers treningsprogram (intervensjon)
Atferdsmessig: Overvåket kombinert utholdenhets- og motstandstrening (CERT)
Fagene vil gjennomgå opptil 18 veilede økter med et strukturert treningsprogram med kombinert utholdenhets- og motstandstrening (CERT). Veiledet CERT vil foregå i 3 dager/uke, ca. 1 time per økt. Utholdenhetstrening starter etter 15 minutter og går videre til 30 minutters sykling på en stasjonær liggende sykkel med 65-85 % av pulsreserve innen uke 3. Volum og intensitet av motstandstrening (grunnlinje bestemt fra styrketester) vil utvikle seg i løpet av de fire første økter til 3 sett med 8-12 repetisjoner til frivillig tretthet i 8 bevegelser, med vekslende bevegelser i overkroppen og underkroppen under økten. Progresjon vil bli inkorporert gjennom hele forsøket for både utholdenhets- og motstandstrening for å opprettholde relativ intensitet.
Annen: Forsinket trening
6 ukers forsinkelse (kontroll uten intervensjon) før deltakelse i treningsprogram
Atferdsmessig: Forsinket overvåket kombinert utholdenhets- og motstandstrening (CERT)
Etter en 6-ukers forsinkelsesperiode (uten treningskontroll), vil forsøkspersonene gjennomgå opptil 18 veilede økter med et strukturert treningsprogram med kombinert utholdenhets- og motstandstrening (CERT). Veiledet CERT vil foregå i 3 dager/uke, ca. 1 time per økt. Utholdenhetstrening starter etter 15 minutter og går videre til 30 minutters sykling på en stasjonær liggende sykkel med 65-85 % av pulsreserve innen uke 3. Volum og intensitet av motstandstrening (grunnlinje bestemt fra styrketester) vil utvikle seg i løpet av de fire første økter til 3 sett med 8-12 repetisjoner til frivillig tretthet i 8 bevegelser, med vekslende bevegelser i overkroppen og underkroppen under økten. Progresjon vil bli inkorporert gjennom hele forsøket for både utholdenhets- og motstandstrening for å opprettholde relativ intensitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
estimert interaksjonseffekt mellom treningsgruppe og besøk for d'
Tidsramme: 6 uker etter baseline
Gjentatte tiltaksanalyse av varians (rm-ANOVA) vil bli utført for å undersøke tilstand-for-tids-interaksjoner for vår primære variabel av interesse, d', som er diskrimineringsindeksen for forsinket gjenkjenningsminne på California Verbal Learning Test - II (CVLT) -II). Rekkevidde er negativ uendelig til positiv uendelig for estimert interaksjonseffekt.
6 uker etter baseline
estimert medieringseffekt av endring i venstre hippocampus hviletilstand funksjonell tilkobling (rsFC) i effekten av trening på endring i d'
Tidsramme: 6 uker etter baseline
Regresjonstester av mediasjon for endring i venstre hippocampus rsFC som mediatorvariabel i effekten av trening på endring i d' (fra CVLT-II) vil bli utført ved bruk av causal-steps tilnærmingen. De fire trinnene i årsaksprosessen må være sanne for at mekling skal være til stede. Rekkevidde er negativ uendelig til positiv uendelig for estimert medieringseffekt.
6 uker etter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
estimert interaksjonseffekt mellom treningsgruppe og besøk for læringsscore
Tidsramme: 6 uker etter baseline
Gjentatte mål variansanalyse (rm-ANOVA) vil bli utført for å undersøke tilstand-for-tids-interaksjoner for vår sekundære variabel av interesse, læringsscore, som er det totale antallet ord som tilbakekalles umiddelbart etter læringsforsøkene på CVLT-II. Rekkevidde er negativ uendelig til positiv uendelig for estimert interaksjonseffekt.
6 uker etter baseline
estimert interaksjonseffekt mellom treningsgruppe og besøk for Long Delay Free Recall-score
Tidsramme: 6 uker etter baseline
Gjentatte mål variansanalyse (rm-ANOVA) vil bli utført for å undersøke tilstand-for-tids-interaksjoner for vår sekundære variabel av interesse, Long Delay Free Recall-poengsum, som er det totale antallet ord som huskes 30 minutter etter læringsforsøkene på CVLT- II. Rekkevidde er negativ uendelig til positiv uendelig for estimert interaksjonseffekt.
6 uker etter baseline
estimert medieringseffekt av endring i høyre hippocampus hviletilstand funksjonell tilkobling (rsFC) i effekten av trening på endring i d'
Tidsramme: 6 uker etter baseline
Regresjonstester av mediasjon for endring i høyre hippocampus rsFC som mediatorvariabel i effekten av trening på endring i d' (fra CVLT-II) vil bli utført ved bruk av causal-steps tilnærmingen. De fire trinnene i årsaksprosessen må være sanne for at mekling skal være til stede. Rekkevidde er negativ uendelig til positiv uendelig for estimert medieringseffekt.
6 uker etter baseline
estimert interaksjonseffekt mellom treningsgruppe og besøk for Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score
Tidsramme: 6 uker etter baseline
Variansanalyse av gjentatte mål (rm-ANOVA) vil bli utført for å undersøke tilstand-for-tids-interaksjoner for vår sekundære variabel av interesse, MoCA-score, som er et mål på generell kognitiv funksjon. Rekkevidde er negativ uendelig til positiv uendelig for estimert interaksjonseffekt.
6 uker etter baseline
estimert interaksjonseffekt mellom treningsgruppe og besøk for kortform 36 (SF-36) fysisk komponentscore
Tidsramme: 6 uker etter baseline
Variansanalyse av gjentatte mål (rm-ANOVA) vil bli utført for å undersøke tilstand-for-tids-interaksjoner for vår sekundære variabel av interesse, SF-36 fysisk komponentscore, som er et livskvalitetsunderskalamål for fysisk helse. Rekkevidde er negativ uendelig til positiv uendelig for estimert interaksjonseffekt.
6 uker etter baseline
estimert interaksjonseffekt mellom treningsgruppe og besøk for Short-Form 36 (SF-36) mental komponentscore
Tidsramme: 6 uker etter baseline
Variansanalyse av gjentatte mål (rm-ANOVA) vil bli utført for å undersøke tilstand-for-tids-interaksjoner for vår sekundære variabel av interesse, SF-36 mental komponentscore, som er et livskvalitetsunderskalamål for mental helse. Rekkevidde er negativ uendelig til positiv uendelig for estimert interaksjonseffekt.
6 uker etter baseline
Estimert interaksjonseffekt mellom treningsgruppe og besøk for Long Delay Cued Recall Score
Tidsramme: 6 uker etter baseline
Gjentatte målingsanalyser for varians (RM-ANOVA) vil bli utført for å undersøke tilstand-for-tid-interaksjoner for vår sekundære variabel av interesse, lang forsinkelse av tilbakekallingsscore, som er de totale ordene som er tilbakekalt etter å ha fått en signal når de ble testet 30 minutter etter læringsforsøkene på CVLT-II. Området er negativ uendelig til positiv uendelig for estimert interaksjonseffekt.
6 uker etter baseline
Estimert interaksjonseffekt mellom treningsgruppe og besøk for kort forsinkelse av tilbakekallingsscore
Tidsramme: 6 uker etter baseline
Gjentatte målingsanalyser for varians (RM-ANOVA) vil bli utført for å undersøke tilstand-for-tid-interaksjoner for vår sekundære variabel av interesse, kort forsinkelse av tilbakekallingspoeng, som er de totale ordene som er tilbakekalt etter å ha blitt gitt en signal når de ble testet umiddelbart etter læringsforsøkene på CVLT-II. Området er negativ uendelig til positiv uendelig for estimert interaksjonseffekt.
6 uker etter baseline
Estimert formidlingseffekt av endring i høyre hippocampus hviletilstandsfunksjonell tilkobling (RSFC) i effekten av trening på endring i lang forsinkelse av tilbakekallingsscore
Tidsramme: 6 uker etter baseline
Regresjonstester av formidling for endring i høyre hippocampus RSFC som formidlervariabelen i effekten av trening på endring i lang forsinkelse av tilbakekallingspoeng (fra CVLT-II) vil bli utført ved bruk av årsaks-trinn-tilnærmingen. De fire trinnene i årsaksprosessen må være sant for at mekling skal være til stede. Området er negativ uendelig til positiv uendelig for estimert meklingseffekt.
6 uker etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jane B. Allendorfer, Ph.D., University of Alabama at Birmingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

18. februar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

18. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-300006833
  • R01HD102723 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere