Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oefening voor geheugenrevalidatie bij epilepsie (EMemRE)

10 maart 2026 bijgewerkt door: Jane Allendorfer, University of Alabama at Birmingham
Het doel van deze studie is om te bepalen hoe effectief een oefenprogramma van 6 weken is voor het verbeteren van het geheugen in vergelijking met een controlegroep zonder interventie, om de hersenveranderingen te onderzoeken die mogelijk verantwoordelijk zijn voor geheugenverbeteringen, en om te bepalen of het geheugen voordelen biedt en de hersenen veranderen. worden 6 weken na voltooiing van de oefeninterventie behouden bij mensen met idiopathische gegeneraliseerde epilepsie (IGE).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De primaire doelstellingen van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn om bij volwassenen met idiopathische gegeneraliseerde epilepsie (IGE) de werkzaamheid te bepalen van een 6 weken durend begeleid en gestructureerd oefenprogramma dat duur- en weerstandstraining combineert voor geheugenrevalidatie, onderzoek naar vermeende werkingsmechanismen voor gerelateerde geheugenvoordelen, en bepaal of de geheugenvoordelen en hersenveranderingen behouden blijven 6 weken na het voltooien van de oefeninterventie. Gebaseerd op de pilot-oefeningsgegevens van de onderzoekers bij volwassenen met epilepsie, veronderstellen ze dat lichaamsbeweging de verbale geheugenfunctie in de oefengroep aanzienlijk zal verbeteren in vergelijking met de niet-interventiecontrolegroep. De onderzoekers veronderstellen ook dat de verbale geheugenverbeteringen worden gemedieerd door de veranderingen in rusttoestand functionele connectiviteit (rsFC) van de hippocampus, een hersengebied dat een vitale rol speelt in de geheugenfunctie. De onderzoekers stellen een bemiddelingsmodel voor waarin door inspanning geïnduceerde veranderingen in de hippocampus rsFC het gunstige effect van inspanning op de geheugenfunctie bij epilepsie mediëren. bemiddeling is aanwezig.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

71

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • mannen en vrouwen
  • leeftijd 18-55 jaar oud
  • subjectieve geheugenklacht (gedefinieerd als het "ja" beantwoorden van de volgende vraag: Heeft u het gevoel dat u problemen heeft met uw geheugen, of dit nu het gevolg is van uw epilepsie of vanwege uw anti-epileptica?)
  • spreekt vloeiend Engels
  • in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • geen contra-indicaties hebben voor 3-Telsa MRI
  • door een arts bevestigde diagnose van IGE (IGE omvat epilepsiesyndromen zoals juveniele myoclonische epilepsie, juveniele absentie-epilepsie, afwezigheidsepilepsie bij kinderen en alleen gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen)
  • relatief gezond zonder bijkomende medische aandoeningen naast epilepsie
  • normale pre-inschrijving structurele klinische MRI van de hersenen
  • niet meer dan 4 aanvalsdagen/maand in de afgelopen 6 maanden
  • met minder dan de American Heart Association-aanbeveling van fysieke activiteit bij volwassenen (minstens 30 min matig-intensieve aërobe activiteit minstens 5 dagen/week (150 min totaal), of minstens 25 min krachtige aërobe activiteit minstens 3 dagen/week ( 75 min totaal) en matige/hoge intensiteit spierversterkende activiteit (minstens 2 dagen/week)

Uitsluitingscriteria:

  • onderliggende degeneratieve of metabole stoornissen
  • abnormaal algemeen of neurologisch onderzoek
  • abnormale hersen-MRI
  • recente zelfmoordgedachten in de afgelopen 3 maanden bepaald op basis van eerdere medische geschiedenis
  • zwanger of positief zwangerschapstestresultaat op de dag van de onderzoekssessie
  • contra-indicatie voor een MRI-scan bij 3-Telsa
  • mentale handicap (FSIQ<80 indien getest) of voorgeschiedenis van speciaal onderwijs
  • >4 aanvalsdagen/maand in de afgelopen 6 maanden
  • gelijktijdige deelname aan een ander interventieonderzoek
  • ziek of vergroot hart of bloedvaten bepaald op basis van eerdere medische geschiedenis
  • hoge bloeddruk die niet onder controle is met medicijnen
  • voldoen aan de aanbeveling van de American Heart Association voor fysieke activiteit bij volwassenen
  • abnormaal lichamelijk onderzoek waarbij de onderzoeksarts bepaalt dat de proefpersoon niet mag deelnemen aan de inspanningsinterventie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onmiddellijke oefening
onmiddellijke deelname aan een oefenprogramma van 6 weken (interventie)
Gedragsmatig: Gesuperviseerde gecombineerde duur- en weerstandstraining (CERT)
Onderwerpen ondergaan tot 18 begeleide sessies van een gestructureerd oefenprogramma van gecombineerde duur- en weerstandstraining (CERT). Gesuperviseerde CERT zal gedurende 3 dagen per week plaatsvinden, ca. 1 uur per sessie. Duurtraining begint bij 15 minuten en gaat door tot 30 minuten fietsen op een hometrainer met 65-85% van de hartslagreserve in week 3. Het volume en de intensiteit van de weerstandstraining (basislijn bepaald op basis van krachttests) zullen toenemen gedurende de eerste vier sessies tot 3 sets van 8-12 herhalingen tot vrijwillige vermoeidheid gedurende 8 bewegingen, met afwisselende bewegingen van het bovenlichaam en het onderlichaam tijdens de sessie. Progressie zal tijdens de proef worden opgenomen voor zowel duur- als weerstandstraining om de relatieve intensiteit te behouden.
Ander: Uitgestelde oefening
6 weken uitstel (controle zonder interventie) voorafgaand aan deelname aan oefenprogramma
Gedragsmatig: Uitgestelde begeleide gecombineerde duur- en weerstandstraining (CERT)
Na een vertragingsperiode van 6 weken (geen oefeningscontrole), ondergaan de proefpersonen tot 18 begeleide sessies van een gestructureerd oefenprogramma van gecombineerde duur- en weerstandstraining (CERT). Gesuperviseerde CERT zal gedurende 3 dagen per week plaatsvinden, ca. 1 uur per sessie. Duurtraining begint bij 15 minuten en gaat door tot 30 minuten fietsen op een hometrainer met 65-85% van de hartslagreserve in week 3. Het volume en de intensiteit van de weerstandstraining (basislijn bepaald op basis van krachttests) zullen toenemen gedurende de eerste vier sessies tot 3 sets van 8-12 herhalingen tot vrijwillige vermoeidheid gedurende 8 bewegingen, met afwisselende bewegingen van het bovenlichaam en het onderlichaam tijdens de sessie. Progressie zal tijdens de proef worden opgenomen voor zowel duur- als weerstandstraining om de relatieve intensiteit te behouden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
geschat interactie-effect tussen oefengroep en bezoek voor d'
Tijdsspanne: 6 weken na baseline
Variantieanalyse met herhaalde metingen (rm-ANOVA) zal worden uitgevoerd om conditie-voor-tijd interacties te onderzoeken voor onze primaire variabele van belang, d', wat de discrimineerbaarheidsindex is voor geheugen met vertraagde herkenning op de California Verbal Learning Test - II (CVLT -II). Bereik is negatief oneindig tot positief oneindig voor geschat interactie-effect.
6 weken na baseline
geschat bemiddelingseffect van verandering in linker hippocampus rusttoestand functionele connectiviteit (rsFC) in het effect van inspanning op verandering in d'
Tijdsspanne: 6 weken na baseline
Regressietesten van bemiddeling voor verandering in linker hippocampus rsFC als de bemiddelende variabele in het effect van inspanning op verandering in d' (van CVLT-II) zullen worden uitgevoerd met behulp van de causale-stappenbenadering. De vier stappen in het causale proces moeten waar zijn om van bemiddeling te kunnen spreken. Bereik is negatief oneindig tot positief oneindig voor geschat bemiddelingseffect.
6 weken na baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
geschat interactie-effect tussen oefengroep en bezoek voor leerscore
Tijdsspanne: 6 weken na baseline
Variantieanalyse met herhaalde metingen (rm-ANOVA) zal worden uitgevoerd om conditie-voor-tijd-interacties te onderzoeken voor onze secundaire variabele van belang, leerscore, het totale aantal woorden dat onmiddellijk na de leerproeven op de CVLT-II wordt opgeroepen. Bereik is negatief oneindig tot positief oneindig voor geschat interactie-effect.
6 weken na baseline
geschat interactie-effect tussen oefengroep en bezoek voor Long Delay Free Recall-score
Tijdsspanne: 6 weken na baseline
Variantieanalyse met herhaalde metingen (rm-ANOVA) zal worden uitgevoerd om conditie-voor-tijd-interacties te onderzoeken voor onze secundaire variabele van belang, de Long Delay Free Recall-score, het totale aantal woorden dat 30 minuten na de leerproeven op de CVLT- II. Bereik is negatief oneindig tot positief oneindig voor geschat interactie-effect.
6 weken na baseline
geschat bemiddelingseffect van verandering in rusttoestand functionele connectiviteit (rsFC) van rechter hippocampus in het effect van inspanning op verandering in d'
Tijdsspanne: 6 weken na baseline
Regressietesten van mediatie voor verandering in rechter hippocampus rsFC als de mediatorvariabele in het effect van inspanning op verandering in d' (van CVLT-II) zullen worden uitgevoerd met behulp van de causale-stappenbenadering. De vier stappen in het causale proces moeten waar zijn om van bemiddeling te kunnen spreken. Bereik is negatief oneindig tot positief oneindig voor geschat bemiddelingseffect.
6 weken na baseline
geschat interactie-effect tussen oefengroep en bezoek voor Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -score
Tijdsspanne: 6 weken na baseline
Variantieanalyse met herhaalde metingen (rm-ANOVA) zal worden uitgevoerd om conditie-voor-tijd interacties te onderzoeken voor onze secundaire variabele van belang, de MoCA-score, die een maat is voor algemeen cognitief functioneren. Bereik is negatief oneindig tot positief oneindig voor geschat interactie-effect.
6 weken na baseline
geschat interactie-effect tussen oefengroep en bezoek voor Short-Form 36 (SF-36) fysieke componentscore
Tijdsspanne: 6 weken na baseline
Variantieanalyse met herhaalde metingen (rm-ANOVA) zal worden uitgevoerd om conditie-voor-tijd-interacties te onderzoeken voor onze secundaire variabele van belang, de SF-36 fysieke componentscore, een subschaalmaat voor kwaliteit van leven voor fysieke gezondheid. Bereik is negatief oneindig tot positief oneindig voor geschat interactie-effect.
6 weken na baseline
geschat interactie-effect tussen oefengroep en bezoek voor Short-Form 36 (SF-36) mentale componentscore
Tijdsspanne: 6 weken na baseline
Variantieanalyse met herhaalde metingen (rm-ANOVA) zal worden uitgevoerd om conditie-voor-tijd-interacties te onderzoeken voor onze secundaire variabele van belang, de SF-36 mentale componentscore, een subschaalmaat voor kwaliteit van leven voor geestelijke gezondheid. Bereik is negatief oneindig tot positief oneindig voor geschat interactie-effect.
6 weken na baseline
Geschat interactie -effect tussen trainingsgroep en bezoek voor lange vertraging Cued Recall Score
Tijdsspanne: 6 weken na de basislijn
Herhaalde meetanalyse van variantie (RM-ANOVA) zal worden uitgevoerd om conditie-per-tijd interacties te onderzoeken voor onze secundaire variabele van interesse, lange vertraging Cued Recall-score, wat de totale woorden is teruggeroepen nadat ze een cue hebben gekregen wanneer hij 30 minuten na de leerproeven op de CVLT-II is getest. Bereik is negatieve oneindigheid tot positieve oneindigheid voor geschat interactie -effect.
6 weken na de basislijn
Geschat interactie -effect tussen trainingsgroep en bezoek voor korte vertraging Cued Recall Score
Tijdsspanne: 6 weken na de basislijn
Herhaalde meetanalyse van variantie (RM-ANOVA) zal worden uitgevoerd om conditie-per-tijd interacties te onderzoeken voor onze secundaire variabele van interesse, korte vertraging Cued Recall-score, wat de totale woorden is opgeroepen nadat ze een cue hebben gekregen wanneer ze onmiddellijk na de leerproeven op de CVLT-II zijn getest. Bereik is negatieve oneindigheid tot positieve oneindigheid voor geschat interactie -effect.
6 weken na de basislijn
Geschat bemiddelingseffect van verandering in rechter hippocampus rusttoestand functionele connectiviteit (RSFC) in het effect van inspanning op verandering in lange vertraging gecued terugroepscore
Tijdsspanne: 6 weken na de basislijn
Regressietests van bemiddeling voor verandering in rechter hippocampus RSFC als de bemiddelingsvariabele in het effect van inspanning op verandering in lange vertraging Cued Recall-score (van CVLT-II) worden uitgevoerd met behulp van de causale stappenbenadering. De vier stappen in het causale proces moeten waar zijn dat bemiddeling aanwezig is. Bereik is negatieve oneindigheid tot positieve oneindigheid voor geschat bemiddelingseffect.
6 weken na de basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jane B. Allendorfer, Ph.D., University of Alabama at Birmingham

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 februari 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-300006833
  • R01HD102723 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren