癫痫记忆康复练习
2024年2月13日 更新者：Jane Allendorfer、University of Alabama at Birmingham
本研究的目的是确定与无干预对照组相比，为期 6 周的锻炼计划对提高记忆力的效果如何，调查可能与记忆力改善有关的大脑变化，并确定记忆力是否有益于大脑变化在完成特发性全身性癫痫 (IGE) 患者的运动干预后保留 6 周。
研究概览
详细说明
这项随机对照试验的主要目的是确定在患有特发性全身性癫痫 (IGE) 的成人中，为期 6 周的监督和结构化锻炼计划结合耐力和阻力训练对记忆康复的疗效，调查锻炼的推定作用机制-相关的记忆益处，并确定在完成运动干预后 6 周后记忆益处和大脑变化是否保留。
根据研究人员对成年癫痫患者的试验性运动数据，他们假设与无干预对照组相比，运动将显着改善运动组的语言记忆功能。
研究人员还假设，语言记忆的改善是由海马体静息态功能连接 (rsFC) 的变化介导的，海马体是一个在记忆功能中起着至关重要作用的大脑区域。
研究人员提出了一个中介模型，其中运动引起的海马体 rsFC 变化正在调节运动对癫痫记忆功能的有益影响，并将利用因果步骤方法，其中必须满足 4 个具有统计显着性的条件来确定是否存在调解。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
114
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Anna Moyana, B.S.
- 电话号码：1-205-975-8446
- 邮箱：amoyana@uabmc.edu
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294
- 招聘中
- University of Alabama at Birmingham
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接触：
- Anna Moyana, B.S.
- 电话号码：205-975-8446
- 邮箱：amoyana@uabmc.edu
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首席研究员：
- Jane B. Allendorfer, Ph.D.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性和女性
- 18-55岁
- 主观记忆抱怨（定义为对以下问题回答“是”：您是否觉得自己的记忆力有问题，无论是由于您的癫痫症还是由于您的抗癫痫药物？）
- 能说流利的英语
- 能够提供书面知情同意书
- 没有 3-Telsa MRI 的禁忌症
- 临床医生确认的 IGE 诊断（IGE 包括癫痫综合征，例如青少年肌阵挛性癫痫、青少年失神性癫痫、儿童失神性癫痫和单纯全身性强直阵挛性发作）
- 相对健康，除癫痫外没有合并症
- 大脑的正常预注册结构临床 MRI
- 过去 6 个月内癫痫发作天数/月不超过 4 天
- 低于美国心脏协会对成人身体活动的建议（每周至少 5 天至少 30 分钟的中等强度有氧运动（总共 150 分钟），或至少每周 3 天至少 25 分钟的剧烈有氧运动（总共 75 分钟）和每周至少 2 天的中等/高强度肌肉强化活动）
排除标准：
- 潜在的退行性或代谢性疾病
- 一般或神经系统检查异常
- 脑MRI异常
- 根据既往病史确定的最近 3 个月内的近期自杀意念
- 研究会议当天怀孕或妊娠试验结果呈阳性
- 在 3-Telsa 进行 MRI 扫描的禁忌症
- 智力障碍（FSIQ<80，如果测试）或特殊教育史
- 在过去 6 个月中每月发作 >4 天
- 同时参与不同的干预研究
- 根据既往病史确定的患病或扩大的心脏或血管
- 不受药物控制的高血压
- 符合美国心脏协会对成人身体活动的建议
- 研究医师确定受试者不应参与运动干预的异常身体检查
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：立即锻炼
立即参与为期 6 周的锻炼计划（干预）
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受试者将接受多达 18 次由耐力和阻力联合训练 (CERT) 组成的结构化锻炼计划的监督课程。
受监督的 CERT 将每周进行 3 天，大约每节 1 小时。
耐力训练将从 15 分钟开始，到第 3 周以 65-85% 的心率储备在固定的卧式自行车上骑自行车 30 分钟。阻力训练量和强度（根据力量测试确定的基线）将在前四个阶段取得进展训练至 3 组，每组 8-12 次重复 8 个动作的意志疲劳，训练期间交替进行上半身和下半身运动。
耐力和阻力训练的整个试验将纳入进展，以保持相对强度。
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其他：延迟运动
参加锻炼计划前延迟 6 周（无干预控制）
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在 6 周的延迟期（无运动控制）之后，受试者将接受多达 18 次由耐力和阻力联合训练 (CERT) 组成的结构化运动计划的监督课程。
受监督的 CERT 将每周进行 3 天，大约每节 1 小时。
耐力训练将从 15 分钟开始，到第 3 周以 65-85% 的心率储备在固定的卧式自行车上骑自行车 30 分钟。阻力训练量和强度（根据力量测试确定的基线）将在前四个阶段取得进展训练至 3 组，每组 8-12 次重复 8 个动作的意志疲劳，训练期间交替进行上半身和下半身运动。
耐力和阻力训练的整个试验将纳入进展，以保持相对强度。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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估计运动组和访问 d' 之间的交互作用
大体时间：基线后 6 周
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将执行重复测量方差分析 (rm-ANOVA) 以检查我们感兴趣的主要变量 d' 的条件-时间交互，它是加州语言学习测试 - II (CVLT) 中延迟识别记忆的可辨别指数-II).
对于估计的相互作用效应，范围是负无穷大到正无穷大。
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基线后 6 周
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左海马体静息状态功能连接 (rsFC) 变化在运动对 d' 变化的影响中的估计中介效应
大体时间：基线后 6 周
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将使用因果步骤方法对左海马 rsFC 的变化进行中介回归测试，作为运动对 d' 变化（来自 CVLT-II）的影响的中介变量。
因果过程中的四个步骤必须为真，调解才能存在。
估计的中介效应的范围是负无穷大到正无穷大。
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基线后 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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估计运动组和访问学习分数之间的交互作用
大体时间：基线后 6 周
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将执行重复测量方差分析 (rm-ANOVA) 以检查我们感兴趣的次要变量学习分数的条件-时间交互，这是在 CVLT-II 学习试验后立即回忆的总单词数。
对于估计的相互作用效应，范围是负无穷大到正无穷大。
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基线后 6 周
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估计运动组与访视对长时延自由回忆分数的交互作用
大体时间：基线后 6 周
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将执行重复测量方差分析 (rm-ANOVA) 以检查我们感兴趣的次要变量的条件-时间交互，长延迟自由回忆分数，这是在 CVLT- 学习试验后 30 分钟回忆的总单词数二。
对于估计的相互作用效应，范围是负无穷大到正无穷大。
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基线后 6 周
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右海马体静息状态功能连接 (rsFC) 变化在运动对 d' 变化的影响中的估计中介效应
大体时间：基线后 6 周
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将使用因果步骤方法对右海马 rsFC 的变化进行中介回归测试，作为运动对 d' 变化（来自 CVLT-II）的影响的中介变量。
因果过程中的四个步骤必须为真，调解才能存在。
估计的中介效应的范围是负无穷大到正无穷大。
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基线后 6 周
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运动组与访问蒙特利尔认知评估 (MoCA) 评分之间的估计交互作用
大体时间：基线后 6 周
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将执行重复测量方差分析 (rm-ANOVA) 以检查我们感兴趣的次要变量 MoCA 分数的条件-时间相互作用，MoCA 分数是一般认知功能的量度。
对于估计的相互作用效应，范围是负无穷大到正无穷大。
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基线后 6 周
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估计运动组与访问简式 36 (SF-36) 身体成分评分之间的交互作用
大体时间：基线后 6 周
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将执行重复测量方差分析 (rm-ANOVA) 以检查我们感兴趣的次要变量 SF-36 身体成分评分的条件-时间相互作用，这是身体健康的生活质量子量表测量。
对于估计的相互作用效应，范围是负无穷大到正无穷大。
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基线后 6 周
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估计运动组与短期 36 (SF-36) 心理成分评分访问之间的交互作用
大体时间：基线后 6 周
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将执行重复测量方差分析 (rm-ANOVA) 以检查我们感兴趣的次要变量 SF-36 心理成分评分的条件-时间相互作用，这是心理健康的生活质量子量表测量。
对于估计的相互作用效应，范围是负无穷大到正无穷大。
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基线后 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jane B. Allendorfer, Ph.D.、University of Alabama at Birmingham
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月21日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年3月31日
研究注册日期
首次提交
2021年6月24日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月7日
首次发布 (实际的)
2021年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月13日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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