Övning för minnesrehabilitering vid epilepsi
13 februari 2024 uppdaterad av: Jane Allendorfer, University of Alabama at Birmingham
Syftet med denna studie är att fastställa hur effektivt ett 6-veckors träningsprogram är för att förbättra minnet jämfört med en kontrollgrupp utan ingrepp, undersöka de hjärnförändringar som kan vara ansvariga för minnesförbättringar och avgöra om minnet gynnar och hjärnan förändras. bibehålls 6 veckor efter avslutad träningsintervention hos personer med idiopatisk generaliserad epilepsi (IGE).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
De primära syftena med denna randomiserade kontrollerade studie är att hos vuxna med idiopatisk generaliserad epilepsi (IGE) fastställa effekten av ett 6-veckors övervakat och strukturerat träningsprogram som kombinerar uthållighets- och motståndsträning för minnesrehabilitering, undersöka en förmodad verkningsmekanism för träning. relaterade minnesfördelar, och avgöra om minnesfördelarna och hjärnförändringarna behålls 6 veckor efter att träningsinterventionen avslutats.
Baserat på utredarnas pilotövningsdata hos vuxna med epilepsi, antar de att träning avsevärt kommer att förbättra den verbala minnesfunktionen i träningsgruppen jämfört med kontrollgruppen utan ingrepp.
Utredarna antar också att de verbala minnesförbättringarna förmedlas av förändringarna i vilotillståndets funktionella anslutningar (rsFC) i hippocampus, en hjärnregion som spelar en viktig roll i minnesfunktionen.
Utredarna föreslår en medlingsmodell där träningsinducerade förändringar i hippocampus rsFC förmedlar den gynnsamma effekten av träning på minnesfunktionen vid epilepsi, och kommer att använda kausalstegsmetoden där fyra villkor av statistisk signifikans måste uppfyllas för att avgöra om medling är närvarande.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
114
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Anna Moyana, B.S.
- Telefonnummer: 1-205-975-8446
- E-post: amoyana@uabmc.edu
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- Rekrytering
- University of Alabama at Birmingham
-
Kontakt:
- Anna Moyana, B.S.
- Telefonnummer: 205-975-8446
- E-post: amoyana@uabmc.edu
-
Huvudutredare:
- Jane B. Allendorfer, Ph.D.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- hanar och honor
- åldrarna 18-55 år
- subjektivt minnesproblem (definieras som att svara "ja" på följande fråga: Känner du att du har problem med ditt minne, oavsett om det är ett resultat av din epilepsi eller på grund av dina anfallsmediciner?)
- talar engelska flytande
- kunna ge skriftligt informerat samtycke
- har inga kontraindikationer mot 3-Telsa MRI
- läkare bekräftad diagnos av IGE (IGE inkluderar epilepsisyndrom som juvenil myoklonisk epilepsi, juvenil frånvaroepilepsi, barndomsfrånvaroepilepsi och generaliserade tonisk-kloniska anfall enbart)
- relativt frisk utan några andra sjukdomstillstånd förutom epilepsi
- normal strukturell klinisk MRI av hjärnan före inskrivning
- inte mer än 4 anfallsdagar/månad under de senaste 6 månaderna
- ha mindre än American Heart Associations rekommendation för fysisk aktivitet hos vuxna (minst 30 min måttlig aerob aktivitet minst 5 dagar/vecka (150 min totalt), eller minst 25 min kraftig aerob aktivitet minst 3 dagar/vecka ( 75 min totalt) och måttlig/högintensiv muskelstärkande aktivitet minst 2 dagar/vecka)
Exklusions kriterier:
- underliggande degenerativa eller metabola störningar
- onormal allmän eller neurologisk undersökning
- onormal hjärn-MRI
- nyligen genomförda självmordstankar under de senaste 3 månaderna fastställda baserat på tidigare medicinsk historia
- gravid eller positivt graviditetstestresultat på dagen för forskningssessionen
- kontraindikation för MR-undersökning på 3-Telsa
- mentalt handikapp (FSIQ<80 om testat) eller historia av specialundervisning
- >4 anfallsdagar/månad under de senaste 6 månaderna
- samtidigt deltagande i en annan interventionsstudie
- sjukt eller förstorat hjärta eller blodkärl bestämt baserat på tidigare medicinsk historia
- högt blodtryck som inte kontrolleras av mediciner
- uppfyller American Heart Associations rekommendation om fysisk aktivitet hos vuxna
- onormal fysisk undersökning där studieläkaren bestämmer ämnet bör inte delta i träningsinterventionen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Omedelbar träning
omedelbart deltagande i 6-veckors träningsprogram (intervention)
|
Ämnen kommer att genomgå upp till 18 övervakade sessioner av ett strukturerat träningsprogram med kombinerad uthållighets- och motståndsträning (CERT).
Övervakad CERT kommer att pågå under 3 dagar/vecka, ca. 1 timme per pass.
Uthållighetsträningen startar vid 15 minuter och utvecklas till 30 minuters cykling på en stationär liggande cykel med 65-85 % av pulsreserven senast vecka 3. Motståndsträningens volym och intensitet (baslinje fastställd från styrketester) kommer att utvecklas under de första fyra sessioner till 3 set med 8-12 repetitioner till frivillig trötthet i 8 rörelser, med alternerande överkropps- och underkroppsrörelser under passet.
Progression kommer att införlivas under hela försöket för både uthållighets- och motståndsträning för att bibehålla relativ intensitet.
|
|
Övrig: Försenad träning
6 veckors fördröjning (ingen interventionskontroll) innan du deltar i träningsprogrammet
|
Efter en 6-veckors fördröjningsperiod (ingen träningskontroll) kommer försökspersonerna att genomgå upp till 18 övervakade sessioner av ett strukturerat träningsprogram med kombinerad uthållighets- och motståndsträning (CERT).
Övervakad CERT kommer att pågå under 3 dagar/vecka, ca. 1 timme per pass.
Uthållighetsträningen startar vid 15 minuter och utvecklas till 30 minuters cykling på en stationär liggande cykel med 65-85 % av pulsreserven senast vecka 3. Motståndsträningens volym och intensitet (baslinje fastställd från styrketester) kommer att utvecklas under de första fyra sessioner till 3 set med 8-12 repetitioner till frivillig trötthet i 8 rörelser, med alternerande överkropps- och underkroppsrörelser under passet.
Progression kommer att införlivas under hela försöket för både uthållighets- och motståndsträning för att bibehålla relativ intensitet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
uppskattad interaktionseffekt mellan träningsgrupp och besök för d'
Tidsram: 6 veckor efter baslinjen
|
Variansanalys med upprepade mått (rm-ANOVA) kommer att utföras för att undersöka interaktioner tillstånd för tid för vår primära variabel av intresse, d', som är diskrimineringsindexet för fördröjt igenkänningsminne på California Verbal Learning Test - II (CVLT) -II).
Räckvidd är negativ oändlighet till positiv oändlighet för uppskattad interaktionseffekt.
|
6 veckor efter baslinjen
|
|
uppskattad mediationseffekt av förändring i vänster hippocampus vilotillstånd funktionell konnektivitet (rsFC) i effekten av träning på förändring i d'
Tidsram: 6 veckor efter baslinjen
|
Regressionstester av mediation för förändring i vänster hippocampus rsFC som mediatorvariabel i effekten av träning på förändring i d' (från CVLT-II) kommer att utföras med användning av kausala steg-metoden.
De fyra stegen i orsaksprocessen måste vara sanna för att medling ska vara närvarande.
Omfång är negativ oändlighet till positiv oändlighet för uppskattad medlingseffekt.
|
6 veckor efter baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
uppskattad interaktionseffekt mellan träningsgrupp och besök för inlärningsresultat
Tidsram: 6 veckor efter baslinjen
|
Variansanalys med upprepade mått (rm-ANOVA) kommer att utföras för att undersöka interaktioner tillstånd för tid för vår sekundära variabel av intresse, Learning score, vilket är det totala antalet ord som återkallas omedelbart efter inlärningsförsöken på CVLT-II.
Räckvidd är negativ oändlighet till positiv oändlighet för uppskattad interaktionseffekt.
|
6 veckor efter baslinjen
|
|
uppskattad interaktionseffekt mellan träningsgrupp och besök för Long Delay Free Recall-poäng
Tidsram: 6 veckor efter baslinjen
|
Variansanalys av upprepade mått (rm-ANOVA) kommer att utföras för att undersöka interaktioner tillstånd för tid för vår sekundära variabel av intresse, Long Delay Free Recall-poäng, vilket är det totala antalet ord som återkallas 30 minuter efter inlärningsförsöken på CVLT- II.
Räckvidd är negativ oändlighet till positiv oändlighet för uppskattad interaktionseffekt.
|
6 veckor efter baslinjen
|
|
uppskattad mediationseffekt av förändring i höger hippocampus vilotillstånd funktionell konnektivitet (rsFC) i effekten av träning på förändring i d'
Tidsram: 6 veckor efter baslinjen
|
Regressionstester av mediation för förändring i höger hippocampus rsFC som mediatorvariabel i effekten av träning på förändring i d' (från CVLT-II) kommer att utföras med användning av kausala steg-metoden.
De fyra stegen i orsaksprocessen måste vara sanna för att medling ska vara närvarande.
Omfång är negativ oändlighet till positiv oändlighet för uppskattad medlingseffekt.
|
6 veckor efter baslinjen
|
|
uppskattad interaktionseffekt mellan träningsgrupp och besök för Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poäng
Tidsram: 6 veckor efter baslinjen
|
Variansanalys med upprepade mått (rm-ANOVA) kommer att utföras för att undersöka tillstånd-för-tid-interaktioner för vår sekundära variabel av intresse, MoCA-poäng, som är ett mått på allmän kognitiv funktion.
Räckvidd är negativ oändlighet till positiv oändlighet för uppskattad interaktionseffekt.
|
6 veckor efter baslinjen
|
|
uppskattad interaktionseffekt mellan träningsgrupp och besök för kortform 36 (SF-36) fysisk komponentpoäng
Tidsram: 6 veckor efter baslinjen
|
Variansanalys av upprepade mått (rm-ANOVA) kommer att utföras för att undersöka tillstånd-för-tid-interaktioner för vår sekundära variabel av intresse, SF-36 fysiska komponentpoäng, som är ett livskvalitetsunderskalamått för fysisk hälsa.
Räckvidd är negativ oändlighet till positiv oändlighet för uppskattad interaktionseffekt.
|
6 veckor efter baslinjen
|
|
uppskattad interaktionseffekt mellan träningsgrupp och besök för Short-Form 36 (SF-36) mentala komponentpoäng
Tidsram: 6 veckor efter baslinjen
|
Variansanalys av upprepade mått (rm-ANOVA) kommer att utföras för att undersöka tillstånd-för-tid-interaktioner för vår sekundära variabel av intresse, SF-36 mental komponentpoäng, som är ett livskvalitetsunderskalamått för mental hälsa.
Räckvidd är negativ oändlighet till positiv oändlighet för uppskattad interaktionseffekt.
|
6 veckor efter baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jane B. Allendorfer, Ph.D., University of Alabama at Birmingham
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 juli 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 mars 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juni 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2021
Första postat (Faktisk)
12 juli 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-300006833
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .