Gyakorlat a memória helyreállítására epilepsziában
2024. február 13. frissítette: Jane Allendorfer, University of Alabama at Birmingham
Ennek a tanulmánynak a célja annak meghatározása, hogy egy 6 hetes edzésprogram mennyire hatékony a memória fejlesztésében a beavatkozás nélküli kontrollcsoporthoz képest, megvizsgálja azokat az agyi változásokat, amelyek felelősek lehetnek a memóriajavulásért, és meghatározzák, hogy a memória előnyei és az agy megváltozik-e. idiopátiás generalizált epilepsziában (IGE) szenvedő betegeknél a gyakorlati beavatkozás befejezése után 6 hétig megmaradnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a randomizált, kontrollos vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy meghatározza idiopátiás generalizált epilepsziában (IGE) szenvedő felnőtteknél egy 6 hetes, felügyelt és strukturált edzésprogram hatékonyságát, amely kombinálja az állóképességet és az ellenálló képességet a memória rehabilitációja érdekében, és megvizsgálja a gyakorlatok feltételezett hatásmechanizmusait. a kapcsolódó memória előnyeit, és határozza meg, hogy a memória előnyei és az agyi változások megmaradnak-e 6 héttel a gyakorlati beavatkozás befejezése után.
A kutatók epilepsziás felnőtteknél végzett kísérleti gyakorlati adatai alapján azt feltételezik, hogy az edzés jelentősen javítja a verbális memória funkcióját az edzéscsoportban a beavatkozás nélküli kontrollcsoporthoz képest.
A kutatók azt is feltételezik, hogy a verbális memória javulását a hippocampus, a memóriafunkcióban létfontosságú szerepet játszó agyi régió nyugalmi állapotú funkcionális összeköttetésének (rsFC) változásai közvetítik.
A kutatók olyan közvetítő modellt javasolnak, amelyben a hippocampus rsFC edzés által kiváltott változásai közvetítik az edzésnek az epilepszia esetén a memóriafunkcióra gyakorolt jótékony hatását, és az oksági lépések megközelítését alkalmazzák, amelyben 4 statisztikailag szignifikáns feltételnek kell teljesülnie annak meghatározására, hogy közvetítés van jelen.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
114
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Anna Moyana, B.S.
- Telefonszám: 1-205-975-8446
- E-mail: amoyana@uabmc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- Toborzás
- University of Alabama at Birmingham
-
Kapcsolatba lépni:
- Anna Moyana, B.S.
- Telefonszám: 205-975-8446
- E-mail: amoyana@uabmc.edu
-
Kutatásvezető:
- Jane B. Allendorfer, Ph.D.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- hímek és nőstények
- 18-55 éves korig
- szubjektív memóriapanasz (a következő kérdésre "igen" válaszként határozható meg: Úgy érzi, hogy problémái vannak a memóriájával, akár epilepsziája, akár görcsoldó gyógyszerei miatt?)
- folyékonyan beszél angolul
- írásos beleegyezését adhatja
- nincs ellenjavallata a 3-Telsa MRI-nek
- az IGE klinikus által megerősített diagnózisa (az IGE magában foglalja az epilepsziás szindrómákat, például a juvenilis myoklonus epilepsziát, a juvenilis abszansz epilepsziát, a gyermekkori abszansz epilepsziát és a generalizált tónusos-klónusos rohamokat önmagában)
- viszonylag egészséges, az epilepszián kívül semmilyen társbetegségük nincs
- normál előzetes beiratkozási strukturális klinikai MRI az agyban
- legfeljebb 4 rohamnap/hónap az elmúlt 6 hónapban
- akiknek az American Heart Association által javasoltnál kevesebb fizikai aktivitást kell végezniük felnőtteknél (legalább 30 perc közepes intenzitású aerob tevékenység legalább 5 nap/hét (összesen 150 perc), vagy legalább 25 perc erőteljes aerob tevékenység legalább heti 3 nap összesen 75 perc) és közepes/nagy intenzitású izomerősítő tevékenység legalább heti 2 nap)
Kizárási kritériumok:
- degeneratív vagy anyagcserezavarok
- kóros általános vagy neurológiai vizsgálat
- kóros agyi MRI
- közelmúltban öngyilkossági gondolatok az elmúlt 3 hónapban, amelyet a korábbi kórtörténet alapján határoztak meg
- terhes vagy pozitív terhességi teszt eredménye a kutatás napján
- ellenjavallat a 3-Telsa MRI-vizsgálatához
- szellemi fogyatékosság (FSIQ<80, ha tesztelték) vagy gyógypedagógiai múltja
- >4 rohamnap/hó az elmúlt 6 hónapban
- egyidejű részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban
- beteg vagy megnagyobbodott szív vagy erek, amelyeket korábbi kórtörténet alapján állapítottak meg
- magas vérnyomás, amely nem szabályozható gyógyszerekkel
- megfelel az American Heart Association ajánlásának a felnőttek fizikai aktivitására vonatkozóan
- rendellenes fizikális vizsgálat, amelyben a vizsgálati orvos úgy ítéli meg, hogy az alany nem vehet részt a gyakorlati beavatkozásban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Azonnali gyakorlat
azonnali részvétel 6 hetes edzésprogramban (beavatkozás)
|
Az alanyok akár 18 felügyelt ülésen esnek át egy kombinált állóképességi és ellenállási tréning (CERT) strukturált edzésprogramjában.
A felügyelt CERT heti 3 napon keresztül történik, kb. 1 óra munkamenetenként.
Az állóképességi edzés 15 perctől kezdődik, és a 3. hétig 30 perces kerékpározásig halad, álló fekvő kerékpáron, a pulzustartalék 65-85%-ával. Az ellenállási edzés mennyisége és intenzitása (erőtesztekből meghatározott alapérték) az első négy során halad. foglalkozások 3 sorozatig, 8-12 ismétléssel az akaratlagos fáradtságig 8 mozdulatig, váltakozó felső- és alsótestmozgással az edzés során.
A relatív intenzitás fenntartása érdekében a progressziót az egész próba során beépítik mind az állóképességi, mind az ellenállási edzésekre.
|
|
Egyéb: Késleltetett gyakorlat
6 hetes késleltetés (beavatkozás nélküli kontroll) az edzésprogramban való részvétel előtt
|
Egy 6 hetes késleltetési időszak után (no-gyakorlati kontroll) az alanyok akár 18 felügyelt ülésen esnek át a kombinált állóképességi és ellenállási tréning (CERT) strukturált edzésprogramjában.
A felügyelt CERT heti 3 napon keresztül történik, kb. 1 óra munkamenetenként.
Az állóképességi edzés 15 perctől kezdődik, és a 3. hétig 30 perces kerékpározásig halad, álló fekvő kerékpáron, a pulzustartalék 65-85%-ával. Az ellenállási edzés mennyisége és intenzitása (erőtesztekből meghatározott alapérték) az első négy során halad. foglalkozások 3 sorozatig, 8-12 ismétléssel az akaratlagos fáradtságig 8 mozdulatig, váltakozó felső- és alsótestmozgással az edzés során.
A relatív intenzitás fenntartása érdekében a progressziót az egész próba során beépítik mind az állóképességi, mind az ellenállási edzésekre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
becsült interakciós hatás az edzéscsoport és a látogatás között
Időkeret: 6 héttel az alapvonal után
|
Ismételt mérésű varianciaanalízist (rm-ANOVA) hajtanak végre annak érdekében, hogy megvizsgálják az elsődleges érdeklődésre számot tartó változónk, a d', a késleltetett felismerési memória diszkriminabilitási indexét a Kaliforniai Verbális Tanulási Teszt (CVLT) feltételről időre. -II).
A tartomány a negatív végtelentől a pozitív végtelenig a becsült kölcsönhatási hatáshoz.
|
6 héttel az alapvonal után
|
|
A bal hippocampus nyugalmi állapotában bekövetkezett funkcionális összeköttetés (rsFC) változásának becsült közvetítő hatása az edzés hatására a d' változására
Időkeret: 6 héttel az alapvonal után
|
A közvetítés regressziós tesztjeit a bal hippocampus rsFC-ben, mint az edzés d' változására gyakorolt hatásában a mediátor változóban (a CVLT-II-ből) az oksági lépések megközelítésével végezzük.
Az oksági folyamat négy lépésének igaznak kell lennie ahhoz, hogy a mediáció jelen legyen.
A tartomány a negatív végtelentől a pozitív végtelenig a becsült közvetítő hatáshoz.
|
6 héttel az alapvonal után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
becsült interakciós hatás a gyakorlatcsoport és a látogatás között a tanulási pontszám érdekében
Időkeret: 6 héttel az alapvonal után
|
Ismételt mérési varianciaanalízist (rm-ANOVA) hajtunk végre annak érdekében, hogy megvizsgáljuk a másodlagos érdeklődésre számot tartó változónk, a tanulási pontszám állapotonkénti kölcsönhatásait, amely a CVLT-II tanulási kísérletei után közvetlenül felidézett szavak összessége.
A tartomány a negatív végtelentől a pozitív végtelenig a becsült kölcsönhatási hatáshoz.
|
6 héttel az alapvonal után
|
|
becsült interakciós hatás az edzéscsoport és a látogatás között a Long Delay Free Recall pontszám érdekében
Időkeret: 6 héttel az alapvonal után
|
Ismételt mérési varianciaanalízist (rm-ANOVA) hajtanak végre, hogy megvizsgálják a másodlagos érdeklődésre számot tartó változónk, a Long Delay Free Recall pontszám állapotonkénti kölcsönhatásait, amely a CVLT-n végzett tanulási kísérletek után 30 perccel visszahívott szavak összessége. II.
A tartomány a negatív végtelentől a pozitív végtelenig a becsült kölcsönhatási hatáshoz.
|
6 héttel az alapvonal után
|
|
A jobb hippokampusz nyugalmi állapotában bekövetkezett funkcionális kapcsolódás (rsFC) változásának becsült közvetítő hatása az edzés hatására a d' változására
Időkeret: 6 héttel az alapvonal után
|
A közvetítés regressziós tesztjeit a jobb hippocampus rsFC-ben, mint a gyakorlásnak a d' változására gyakorolt hatásában a közvetítő változóban (a CVLT-II-ből) az oksági lépések megközelítésével végezzük.
Az oksági folyamat négy lépésének igaznak kell lennie ahhoz, hogy a mediáció jelen legyen.
A tartomány a negatív végtelentől a pozitív végtelenig a becsült közvetítő hatáshoz.
|
6 héttel az alapvonal után
|
|
becsült interakciós hatás a gyakorlatcsoport és a látogatás között a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) pontszámához
Időkeret: 6 héttel az alapvonal után
|
Ismételt mérési varianciaanalízist (rm-ANOVA) hajtunk végre annak érdekében, hogy megvizsgáljuk a másodlagos érdeklődésre számot tartó változónk, a MoCA pontszám állapotonkénti kölcsönhatásait, amely az általános kognitív működés mértéke.
A tartomány a negatív végtelentől a pozitív végtelenig a becsült kölcsönhatási hatáshoz.
|
6 héttel az alapvonal után
|
|
becsült interakciós hatás az edzéscsoport és a látogatás között a Short-Form 36 (SF-36) fizikai összetevő pontszáma alapján
Időkeret: 6 héttel az alapvonal után
|
Ismételt mérési varianciaanalízist (rm-ANOVA) hajtanak végre, hogy megvizsgálják a másodlagos érdeklődésre számot tartó változónk, az SF-36 fizikai komponens pontszámának állapotonkénti kölcsönhatásait, amely a fizikai egészség életminőségi alskálája.
A tartomány a negatív végtelentől a pozitív végtelenig a becsült kölcsönhatási hatáshoz.
|
6 héttel az alapvonal után
|
|
becsült interakciós hatás a gyakorlatcsoport és a látogatás között a Short-Form 36 (SF-36) mentális komponens pontszáma alapján
Időkeret: 6 héttel az alapvonal után
|
Ismételt mérési varianciaanalízist (rm-ANOVA) hajtanak végre annak érdekében, hogy megvizsgálják a másodlagos érdeklődésre számot tartó változónk, az SF-36 mentális komponens pontszám állapotonkénti kölcsönhatásait, amely a mentális egészség életminőségi alskálája.
A tartomány a negatív végtelentől a pozitív végtelenig a becsült kölcsönhatási hatáshoz.
|
6 héttel az alapvonal után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jane B. Allendorfer, Ph.D., University of Alabama at Birmingham
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. július 21.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. június 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 7.
Első közzététel (Tényleges)
2021. július 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 13.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-300006833
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .