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Esercizio per la riabilitazione della memoria nell'epilessia (EMemRE)

10 marzo 2026 aggiornato da: Jane Allendorfer, University of Alabama at Birmingham
Lo scopo di questo studio è determinare quanto sia efficace un programma di esercizi di 6 settimane per migliorare la memoria rispetto a un gruppo di controllo senza intervento, indagare sui cambiamenti cerebrali che possono essere responsabili dei miglioramenti della memoria e determinare se la memoria beneficia e il cervello cambia vengono conservati 6 settimane dopo aver completato l'intervento di esercizio nelle persone con epilessia generalizzata idiopatica (IGE).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi primari di questo studio controllato randomizzato sono determinare negli adulti con epilessia generalizzata idiopatica (IGE) l'efficacia di un programma di esercizi supervisionato e strutturato di 6 settimane che combina allenamento di resistenza e resistenza per la riabilitazione della memoria, indagare su un presunto meccanismo di azione per l'esercizio- benefici di memoria correlati e determinare se i benefici di memoria e i cambiamenti cerebrali vengono mantenuti 6 settimane dopo aver completato l'intervento di esercizio. Sulla base dei dati dell'esercizio pilota degli investigatori negli adulti con epilessia, ipotizzano che l'esercizio migliorerà significativamente la funzione della memoria verbale nel gruppo di esercizi rispetto al gruppo di controllo senza intervento. I ricercatori ipotizzano inoltre che i miglioramenti della memoria verbale siano mediati dai cambiamenti nella connettività funzionale dello stato di riposo (rsFC) dell'ippocampo, una regione del cervello che svolge un ruolo vitale nella funzione della memoria. I ricercatori propongono un modello di mediazione in cui i cambiamenti indotti dall'esercizio nell'ippocampo rsFC mediano l'effetto benefico dell'esercizio sulla funzione della memoria nell'epilessia e utilizzeranno l'approccio dei passaggi causali in cui devono essere soddisfatte 4 condizioni di significatività statistica per determinare se la mediazione è presente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

71

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschi e femmine
  • età 18-55 anni
  • disturbo della memoria soggettiva (definito come rispondere "sì" alla seguente domanda: senti di avere problemi con la tua memoria, che sia il risultato della tua epilessia o dei tuoi farmaci antiepilettici?)
  • parla correntemente l'inglese
  • in grado di fornire il consenso informato scritto
  • non hanno controindicazioni alla risonanza magnetica 3-Telsa
  • diagnosi di IGE confermata dal medico (l'IGE include sindromi epilettiche come l'epilessia mioclonica giovanile, l'epilessia di assenza giovanile, l'epilessia di assenza infantile e le sole crisi tonico-cloniche generalizzate)
  • relativamente sano senza condizioni mediche concomitanti oltre all'epilessia
  • normale risonanza magnetica clinica strutturale pre-iscrizione del cervello
  • non più di 4 giorni/mese di crisi negli ultimi 6 mesi
  • avere meno di quanto raccomandato dall'American Heart Association per l'attività fisica negli adulti (almeno 30 min di attività aerobica di intensità moderata per almeno 5 giorni/settimana (150 min in totale), o almeno 25 min di attività aerobica vigorosa per almeno 3 giorni/settimana ( 75 min in totale) e attività di rafforzamento muscolare di intensità moderata/alta almeno 2 giorni/settimana)

Criteri di esclusione:

  • disturbi degenerativi o metabolici sottostanti
  • esame generale o neurologico anormale
  • risonanza magnetica cerebrale anormale
  • recente ideazione suicidaria negli ultimi 3 mesi determinata sulla base della precedente storia medica
  • gravidanza o risultato positivo al test di gravidanza il giorno della sessione di ricerca
  • controindicazione a una risonanza magnetica a 3-Telsa
  • handicap mentale (FSIQ<80 se testato) o storia di educazione speciale
  • >4 giorni/mese di crisi negli ultimi 6 mesi
  • partecipazione concomitante a un diverso studio di intervento
  • cuore o vasi sanguigni malati o ingrossati determinati sulla base di precedenti anamnesi
  • alta pressione sanguigna che non è controllata dai farmaci
  • soddisfare la raccomandazione dell'American Heart Association sull'attività fisica negli adulti
  • esame fisico anormale in cui il medico dello studio determina che il soggetto non deve partecipare all'intervento di esercizio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio immediato
partecipazione immediata al programma di esercizi di 6 settimane (intervento)
Comportamentale: Allenamento combinato supervisionato di resistenza e resistenza (CERT)
I soggetti saranno sottoposti a un massimo di 18 sessioni supervisionate di un programma di esercizi strutturati di allenamento combinato di resistenza e resistenza (CERT). Il CERT supervisionato si svolgerà per 3 giorni/settimana, ca. 1 ora per sessione. L'allenamento di resistenza inizierà a 15 minuti e progredirà fino a 30 minuti di pedalata su una bicicletta reclinata fissa al 65-85% della riserva di frequenza cardiaca entro la settimana 3. Il volume e l'intensità dell'allenamento di resistenza (linea di base determinata dai test di forza) avanzeranno nei primi quattro sessioni a 3 serie da 8-12 ripetizioni a fatica volontaria per 8 movimenti, con alternanza di movimenti della parte superiore e inferiore del corpo durante la sessione. La progressione sarà incorporata durante la prova sia per l'allenamento di resistenza che per quello di resistenza per mantenere l'intensità relativa.
Altro: Esercizio ritardato
Ritardo di 6 settimane (controllo senza intervento) prima di partecipare al programma di esercizi
Comportamentale: Allenamento ritardato e supervisionato combinato di resistenza e resistenza (CERT)
Dopo un periodo di ritardo di 6 settimane (controllo senza esercizio), i soggetti saranno sottoposti a fino a 18 sessioni supervisionate di un programma di esercizi strutturato di allenamento combinato di resistenza e resistenza (CERT). Il CERT supervisionato si svolgerà per 3 giorni/settimana, ca. 1 ora per sessione. L'allenamento di resistenza inizierà a 15 minuti e progredirà fino a 30 minuti di pedalata su una bicicletta reclinata fissa al 65-85% della riserva di frequenza cardiaca entro la settimana 3. Il volume e l'intensità dell'allenamento di resistenza (linea di base determinata dai test di forza) avanzeranno nei primi quattro sessioni a 3 serie da 8-12 ripetizioni a fatica volontaria per 8 movimenti, con alternanza di movimenti della parte superiore e inferiore del corpo durante la sessione. La progressione sarà incorporata durante la prova sia per l'allenamento di resistenza che per quello di resistenza per mantenere l'intensità relativa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
effetto di interazione stimato tra gruppo di esercizi e visita per d'
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il basale
Verrà eseguita l'analisi della varianza per misure ripetute (rm-ANOVA) per esaminare le interazioni condizione per tempo per la nostra variabile primaria di interesse, d', che è l'indice di discriminabilità per la memoria di riconoscimento ritardato sul California Verbal Learning Test - II (CVLT -II). L'intervallo va dall'infinito negativo all'infinito positivo per l'effetto di interazione stimato.
6 settimane dopo il basale
effetto di mediazione stimato del cambiamento nella connettività funzionale dello stato di riposo dell'ippocampo sinistro (rsFC) nell'effetto dell'esercizio sul cambiamento in d'
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il basale
Verranno eseguiti test di regressione della mediazione per il cambiamento nell'ippocampo sinistro rsFC come variabile mediatrice nell'effetto dell'esercizio sul cambiamento in d' (da CVLT-II) utilizzando l'approccio dei passi causali. Le quattro fasi del processo causale devono essere vere affinché la mediazione sia presente. L'intervallo va dall'infinito negativo all'infinito positivo per l'effetto di mediazione stimato.
6 settimane dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
effetto di interazione stimato tra il gruppo di esercizi e la visita per il punteggio di apprendimento
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il basale
Verrà eseguita l'analisi della varianza per misure ripetute (rm-ANOVA) per esaminare le interazioni condizione-per-tempo per la nostra variabile secondaria di interesse, il punteggio di apprendimento, che è il totale delle parole richiamate immediatamente dopo le prove di apprendimento sul CVLT-II. L'intervallo va dall'infinito negativo all'infinito positivo per l'effetto di interazione stimato.
6 settimane dopo il basale
effetto di interazione stimato tra il gruppo di esercizi e la visita per il punteggio di Long Delay Free Recall
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il basale
Verrà eseguita l'analisi della varianza delle misure ripetute (rm-ANOVA) per esaminare le interazioni condizione per tempo per la nostra variabile secondaria di interesse, il punteggio Long Delay Free Recall, che è il totale delle parole richiamate 30 minuti dopo le prove di apprendimento sul CVLT- II. L'intervallo va dall'infinito negativo all'infinito positivo per l'effetto di interazione stimato.
6 settimane dopo il basale
effetto di mediazione stimato del cambiamento nella connettività funzionale dello stato di riposo dell'ippocampo destro (rsFC) nell'effetto dell'esercizio sul cambiamento in d'
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il basale
Verranno eseguiti test di regressione della mediazione per il cambiamento nell'ippocampo destro rsFC come variabile mediatrice nell'effetto dell'esercizio sul cambiamento in d' (da CVLT-II) utilizzando l'approccio dei passaggi causali. Le quattro fasi del processo causale devono essere vere affinché la mediazione sia presente. L'intervallo va dall'infinito negativo all'infinito positivo per l'effetto di mediazione stimato.
6 settimane dopo il basale
effetto di interazione stimato tra il gruppo di esercizi e la visita per il punteggio del Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il basale
Verrà eseguita l'analisi della varianza per misure ripetute (rm-ANOVA) per esaminare le interazioni condizione-per-tempo per la nostra variabile secondaria di interesse, il punteggio MoCA, che è una misura del funzionamento cognitivo generale. L'intervallo va dall'infinito negativo all'infinito positivo per l'effetto di interazione stimato.
6 settimane dopo il basale
effetto di interazione stimato tra il gruppo di esercizi e la visita per il punteggio della componente fisica Short-Form 36 (SF-36).
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il basale
L'analisi della varianza a misure ripetute (rm-ANOVA) verrà eseguita per esaminare le interazioni condizione-per-tempo per la nostra variabile secondaria di interesse, il punteggio della componente fisica SF-36, che è una misura della sottoscala della qualità della vita per la salute fisica. L'intervallo va dall'infinito negativo all'infinito positivo per l'effetto di interazione stimato.
6 settimane dopo il basale
effetto di interazione stimato tra il gruppo di esercizi e la visita per il punteggio della componente mentale Short-Form 36 (SF-36).
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il basale
Verrà eseguita l'analisi della varianza delle misure ripetute (rm-ANOVA) per esaminare le interazioni condizione-per-tempo per la nostra variabile secondaria di interesse, il punteggio della componente mentale SF-36, che è una misura della sottoscala della qualità della vita per la salute mentale. L'intervallo va dall'infinito negativo all'infinito positivo per l'effetto di interazione stimato.
6 settimane dopo il basale
Effetto di interazione stimato tra gruppo di esercizi e visita per il punteggio di richiamo a lungo ritardo
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la linea di base
Verrà eseguita l'analisi delle misure ripetute della varianza (RM-ANOVA) per esaminare le interazioni condizionate per tempo per la nostra variabile di interesse secondaria, il punteggio di richiamo a lungo ritardato, che è le parole totali richiamate dopo aver ricevuto un segnale quando testate 30 minuti dopo le prove di apprendimento su CVLT-II. L'intervallo è infinito negativo all'infinito positivo per l'effetto di interazione stimato.
6 settimane dopo la linea di base
Effetto di interazione stimato tra gruppo di esercizi e visita per il punteggio di richiamo a breve ritardo
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la linea di base
Verrà eseguita l'analisi delle misure ripetute della varianza (RM-ANOVA) per esaminare le interazioni condizionate per tempo per la nostra variabile di interesse secondaria, il punteggio di richiamo a breve ritardo, che è le parole totali richiamate dopo aver ricevuto un segnale quando testate immediatamente dopo le prove di apprendimento sulla CVLT-II. L'intervallo è infinito negativo all'infinito positivo per l'effetto di interazione stimato.
6 settimane dopo la linea di base
Effetto di mediazione stimato della variazione dell'ippocampo destro Connettività funzionale dello stato di riposo (RSFC) nell'effetto dell'esercizio fisico sulla variazione del punteggio di richiamo a lungo ritardo
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la linea di base
I test di regressione della mediazione per il cambiamento nell'ippocampo destro RSFC come variabile del mediatore nell'effetto dell'esercizio sul cambiamento nel punteggio di richiamo a lungo ritardo (da CVLT-II) verranno eseguiti utilizzando l'approccio causale-Steps. Le quattro fasi del processo causale devono essere vere affinché la mediazione sia presente. L'intervallo è infinito negativo all'infinito positivo per l'effetto di mediazione stimata.
6 settimane dopo la linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jane B. Allendorfer, Ph.D., University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

18 febbraio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

18 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-300006833
  • R01HD102723 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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