Multicentrická aplikace kvantitativní FIT technologie při screeningu kolorektálního karcinomu
2. listopadu 2021 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Multicentrická aplikační studie kvantitativní FIT technologie pro screening kolorektálního karcinomu v čínské populaci fyzikálního vyšetření
Abychom mohli kontrolovat výskyt kolorektálního karcinomu, zlepšit úroveň včasné diagnostiky a včasného varování před výskytem kolorektálního karcinomu, je pro nás velmi nutné prozkoumat prahovou hodnotu pozitivního úsudku FIT v souladu s čínskou populací a dále přispět k vytvoření dráhy screeningu kolorektálního karcinomu vhodné pro čínskou zdravou populaci
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výkaly byly odebrány pro kvantitativní FIT test.
Ti s pozitivními výsledky byli dále vyšetřeni kolonoskopií.
Porovnáním s patologickými výsledky kolonoskopie byla potvrzena senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota a negativní prediktivní hodnota kvantitativní FIT technologie pro diagnostiku kolorektálních nádorů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
500000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
- Nábor
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Kontakt:
- Yingying Yu, Dr
- Telefonní číslo: +8613588413860
- E-mail: yuyingying@zju.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Zdravá fyzická vyšetřovací osoba starší 30 let
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví lidé ve věku 30 let a plánující podstoupit kolonoskopii;
- Bez anamnézy gastrointestinálního nádoru;
- Žádná ulcerózní kolitida nebo Crohnova choroba;
- Žádné gastrointestinální hemoragické onemocnění;
- Bez anamnézy gastrointestinální operace, schopen porozumět a ochotný podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Jiná závažná onemocnění trávicího traktu, jako je Crohnova choroba ulcerózní kolitida;
- Pacienti s rakovinou žaludku a jícnu a jinými zhoubnými nádory;
- Neschopnost spolupracovat po komunikaci;
- Subjekty, které podstoupily radioterapii a chemoterapii;
- Jiní výzkumníci se domnívají, že nejsou vhodní pro zařazení do této klinické studie, jako jsou pacienti s duševním onemocněním, kritickí pacienti, těhotné ženy, negramotní nezletilí, kognitivní porucha PI, studenti výzkumníka, PI, přidružené výzkumné jednotky spoluřešitele nebo zaměstnanci sponzora atd
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Ekologické nebo Společenství
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost kvantitativního FIT
Časové okno: 1 rok
|
Citlivost kvantitativní aplikace FIT v čínské populaci fyzikálního vyšetření
|
1 rok
|
|
Specifičnost kvantitativního FIT
Časové okno: 1 rok
|
Specifičnost kvantitativní aplikace FIT v čínské populaci fyzikálního vyšetření
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. ledna 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
13. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-181
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .