- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04959617
Multicenteranvendelse af kvantitativ FIT-teknologi ved screening af kolorektal cancer
2. november 2021 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Multicenter applikationsundersøgelse af kvantitativ FIT-teknologi til screening af kolorektal cancer i kinesisk fysisk undersøgelsespopulation
For at kontrollere forekomsten af tyktarmskræft, forbedre niveauet af tidlig diagnose og tidlig advarsel om forekomsten af tyktarmskræft, er det meget nødvendigt for os at udforske tærskelværdien af FIT-positiv bedømmelse på linje med den kinesiske befolkning og yderligere bidrage til etablering af en screeningsvej for kolorektal cancer, der er egnet til den kinesiske raske befolkning
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Afføring blev opsamlet til kvantitativ FIT-test.
Dem med positive resultater blev yderligere undersøgt ved koloskopi.
Ved at sammenligne med patologiske resultater af koloskopi blev sensitiviteten, specificiteten, den positive prædiktive værdi og den negative prædiktive værdi af kvantitativ FIT-teknologi til diagnosticering af kolorektale tumorer bekræftet.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
500000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- Rekruttering
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Kontakt:
- Yingying Yu, Dr
- Telefonnummer: +8613588413860
- E-mail: yuyingying@zju.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Sund fysisk undersøgelsesperson over 30 år
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske mennesker i alderen 30 år og planlægger at gennemgå koloskopi;
- Ingen historie med gastrointestinal tumor;
- Ingen colitis ulcerosa eller Crohns sygdom;
- Ingen gastrointestinal hæmoragisk sygdom;
- Ingen historie med gastrointestinal kirurgi, i stand til at forstå og villig til at underskrive informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Andre alvorlige sygdomme i fordøjelseskanalen, såsom Crohns sygdom colitis ulcerosa;
- Patienter med gastrisk og esophageal cancer og andre ondartede tumorer;
- Ude af stand til at samarbejde efter kommunikation;
- Forsøgspersoner, der har modtaget strålebehandling og kemoterapi;
- Andre forskere mener, at de ikke er egnede til inklusion i dette kliniske forsøg, såsom patienter med psykisk sygdom, kritiske patienter, gravide kvinder, mindreårige analfabeter, kognitiv svækkelse PI, studerende af forskeren, PI, tilknyttede forskningsenheder af co-investigator eller medarbejdere hos sponsor mv
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Økologisk eller fællesskab
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Følsomhed af kvantitativ FIT
Tidsramme: 1 år
|
Følsomheden af kvantitativ FIT-anvendelse i kinesisk fysisk undersøgelsespopulation
|
1 år
|
Specificitet af kvantitativ FIT
Tidsramme: 1 år
|
Specificiteten af kvantitativ FIT-anvendelse i kinesisk fysisk undersøgelsespopulation
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. januar 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2021
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
13. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. november 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. november 2021
Sidst verificeret
1. juli 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-181
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kvantitativ fækal immunokemisk test (qFIT)
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteAmerican Cancer Society, Inc.AfsluttetKolorektal cancer | Kolorektalt karcinomForenede Stater
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUkendtCrohns sygdom i remissionDet Forenede Kongerige