- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04959617
Applicazione multicentrica della tecnologia FIT quantitativa nello screening del cancro colorettale
2 novembre 2021 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Studio applicativo multicentrico della tecnologia FIT quantitativa per lo screening del cancro del colon-retto nella popolazione cinese sottoposta a esame fisico
Al fine di controllare l'incidenza del cancro del colon-retto, migliorare il livello di diagnosi precoce e preallarme dell'insorgenza del cancro del colon-retto, è molto necessario per noi esplorare il valore soglia del giudizio positivo FIT in linea con la popolazione cinese e contribuire ulteriormente alla creazione di un percorso di screening del cancro del colon-retto adatto alla popolazione sana cinese
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le feci sono state raccolte per il test FIT quantitativo.
Quelli con risultati positivi sono stati ulteriormente esaminati mediante colonscopia.
Confrontando con i risultati patologici della colonscopia, sono stati confermati la sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo e il valore predittivo negativo della tecnologia FIT quantitativa per la diagnosi dei tumori colorettali.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
500000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
- Reclutamento
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Contatto:
- Yingying Yu, Dr
- Numero di telefono: +8613588413860
- Email: yuyingying@zju.edu.cn
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Persona sana all'esame fisico di età superiore ai 30 anni
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persone sane di età superiore ai 30 anni che intendono sottoporsi a colonscopia;
- Nessuna storia di tumore gastrointestinale;
- Nessuna colite ulcerosa o morbo di Crohn;
- Nessuna malattia emorragica gastrointestinale;
- Nessuna storia di chirurgia gastrointestinale, in grado di comprendere e disposto a firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Altre gravi malattie dell'apparato digerente, come la colite ulcerosa del morbo di Crohn;
- Pazienti con cancro gastrico ed esofageo e altri tumori maligni;
- Incapace di collaborare dopo la comunicazione;
- Soggetti che hanno ricevuto radioterapia e chemioterapia;
- Altri ricercatori ritengono di non essere idonei per l'inclusione in questo studio clinico, come pazienti con malattie mentali, pazienti critici, donne incinte, minori analfabeti, PI con decadimento cognitivo, studenti del ricercatore, PI, unità di ricerca affiliate del co-ricercatore o dipendenti dello sponsor, ecc
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Ecologico o comunitario
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sensibilità del FIT quantitativo
Lasso di tempo: 1 anno
|
La sensibilità dell'applicazione FIT quantitativa nella popolazione cinese dell'esame fisico
|
1 anno
|
Specificità del FIT quantitativo
Lasso di tempo: 1 anno
|
La specificità dell'applicazione FIT quantitativa nella popolazione cinese dell'esame fisico
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 gennaio 2019
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
13 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 novembre 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-181
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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