Multizentrische Anwendung der quantitativen FIT-Technologie in der Darmkrebsvorsorge
2. November 2021 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Multizentrische Anwendungsstudie der quantitativen FIT-Technologie für die Darmkrebsvorsorge bei der chinesischen körperlichen Untersuchungspopulation
Um die Inzidenz von Darmkrebs zu kontrollieren, das Niveau der Früherkennung zu verbessern und das Auftreten von Darmkrebs frühzeitig zu warnen, ist es sehr wichtig, dass wir den Schwellenwert für eine positive FIT-Beurteilung im Einklang mit der chinesischen Bevölkerung untersuchen und weiter beitragen zur Etablierung eines für die chinesische gesunde Bevölkerung geeigneten Darmkrebs-Screening-Pfades
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Kot wurde für den quantitativen FIT-Test gesammelt.
Diejenigen mit positiven Ergebnissen wurden durch Koloskopie weiter untersucht.
Durch den Vergleich mit pathologischen Ergebnissen der Koloskopie wurden die Sensitivität, Spezifität, der positive Vorhersagewert und der negative Vorhersagewert der quantitativen FIT-Technologie für die Diagnose von kolorektalen Tumoren bestätigt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
500000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Rekrutierung
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Kontakt:
- Yingying Yu, Dr
- Telefonnummer: +8613588413860
- E-Mail: yuyingying@zju.edu.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Gesunde körperliche Untersuchungsperson über 30 Jahre
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Personen im Alter von 30 Jahren, die eine Koloskopie planen;
- Keine Geschichte von Magen-Darm-Tumor;
- Keine Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn;
- Keine gastrointestinale hämorrhagische Erkrankung;
- Keine Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen, in der Lage zu verstehen und bereit, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
- Andere schwere Erkrankungen des Verdauungstrakts, wie z. B. Morbus Crohn Colitis ulcerosa;
- Patienten mit Magen- und Speiseröhrenkrebs und anderen bösartigen Tumoren;
- Kann nach der Kommunikation nicht kooperieren;
- Patienten, die Strahlentherapie und Chemotherapie erhalten haben;
- Andere Forscher sind der Ansicht, dass sie für die Aufnahme in diese klinische Studie nicht geeignet sind, wie z. B. Patienten mit psychischen Erkrankungen, Patienten in kritischem Zustand, schwangere Frauen, minderjährige Analphabeten, PI mit kognitiver Beeinträchtigung, Studenten des Forschers, PI, angegliederte Forschungseinheiten des Ko-Untersuchers oder Mitarbeiter des Sponsors etc
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Ökologisch oder Gemeinschaft
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sensitivität der quantitativen FIT
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Sensitivität der quantitativen FIT-Anwendung in der chinesischen Population der körperlichen Untersuchung
|
1 Jahr
|
|
Spezifität der quantitativen FIT
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Spezifität der quantitativen FIT-Anwendung in der chinesischen Population der körperlichen Untersuchung
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Januar 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Juli 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Juli 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. November 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. November 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-181
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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