ERAS v dětské a dorostové gynekologii předoperační poradenství
5. května 2025 aktualizováno: University of Colorado, Denver
ERAS v dětské a dorostové gynekologii: Jak důležité je předoperační poradenství ve výsledcích pacientek a má vliv poradenství rodiče versus pacient na úspěch?
Zkoušející navrhuje randomizovanou studii, která posoudí, zda účast účastníků v předoperačním poradenství pro ERAS zlepšuje skóre pooperační bolesti.
Zkoušející také posoudí, zda účastníci dodržují léky předepsané ERAS a funkčnost (návrat do školy).
Každému účastníkovi, který je zařazen do studie, bude přiděleno 1) předoperační poradenství s pečovatelem účastníka nebo 2) poradenství pouze pro pečovatele.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Protokoly Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) se ukázaly jako bezpečné a účinné u účastníků dětské a adolescentní gynekologie (PAG). Jednotlivé prvky ERAS, které jsou spojeny s pozitivními výsledky, však nebyly identifikovány. Standardní součástí ERAS je předoperační poradenství a vzdělávání. V dětské a adolescentní gynekologii (PAG) je předoperační poradenství obvykle poskytováno pečovateli účastníka spíše než přímo účastníkovi. Je možné, že přímá účast účastníků na předoperačním poradenství ERAS by mohla být důležitým faktorem pro zlepšení pooperačních výsledků. Pokud je výzkumníkovi známo, žádné studie nezkoumaly dopad zapojení přímých účastníků do předoperačního poradenství na výsledky ERAS v populaci PAG.
Zkoušející navrhuje randomizovanou studii, která posoudí, zda účast účastníků v předoperačním poradenství pro ERAS zlepšuje skóre pooperační bolesti. Zkoušející také posoudí, zda účastníci dodržují léky předepsané ERAS a funkčnost (návrat do školy). Každému účastníkovi, který je zařazen do studie, bude přiděleno 1) předoperační poradenství s pečovatelem účastníka nebo 2) poradenství pouze pro pečovatele.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Patricia S Huguelet, MD
- Telefonní číslo: (720)-777-2238
- E-mail: patricia.huguelet@cuanschutz.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jaime Laurin, MS
- Telefonní číslo: (720)-777-1375
- E-mail: jaime.laurin@cuanschutz.edu
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Nábor
- Pediatric and Gynecology Clinic at Children's Hospital Colorado
-
Kontakt:
- Patricia Huguelet, MD
- Telefonní číslo: 720-777-2238
- E-mail: patricia.huguelet@cuanschutz.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
9 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 9-17 let věku
- Pacient podstupuje operaci břicha a je léčen podle protokolu ERAS
Kritéria vyloučení:
- Vývojové opoždění (IQ < 70) zjištěné dokumentací ve zdravotnické dokumentaci
- Pohotovostní nebo nevolitelné chirurgické případy
- Pacienti, kteří navštěvují schůzky na klinice nezávisle na svém pečovateli
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: předoperační poradenství se svým pečovatelem
Pacienti budou požádáni, aby se zúčastnili standardní předoperační výuky se svými rodiči.
|
V pediatrické a adolescentní gynekologii (PAG) je předoperační poradenství obvykle poskytováno pečovateli pacienta, nikoli přímo pacientovi.
Je možné, že přímá účast pacienta na předoperačním poradenství ERAS by mohla být důležitým faktorem pro zlepšení pooperačních výsledků.
|
|
Komparátor placeba: poradenství pouze pro pečovatele.
Pouze rodiče se zúčastní předoperační výuky standardní péče.
|
V pediatrické a adolescentní gynekologii (PAG) je předoperační poradenství obvykle poskytováno pečovateli pacienta, nikoli přímo pacientovi.
Je možné, že přímá účast pacienta na předoperačním poradenství ERAS by mohla být důležitým faktorem pro zlepšení pooperačních výsledků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Numerické skóre hodnocení bolesti v pooperační dny 1 a 7
Časové okno: 1-7 dní po operaci
|
Minimální hodnota = 0, maximální hodnota = 10.
0 = vůbec žádná bolest, 10 = nejhorší bolest, jakou si lze představit.
Vyšší skóre na hodnotící škále znamená horší výsledek.
|
1-7 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří se vrátili do školy 7 dní po operaci
Časové okno: 7 dní po operaci
|
Ano/ne otázka, zda se účastníci vrátili do školy
|
7 dní po operaci
|
|
Míra adherence k lékům předepsaným ERAS
Časové okno: 1-7 dní po operaci
|
Účastníci uváděli dodržování léků ERAS během pooperačního období, měřeno dotazem pacientů, které léky užívají.
|
1-7 dní po operaci
|
|
Míra předepisování narkotických léků
Časové okno: 1-7 dní po operaci
|
Dokumentace léků proti bolesti užívaných v pooperačním období.
Posouzeno prostřednictvím přehledu lékařské dokumentace.
|
1-7 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patricia Huguelet, MD, University of Colorado, Denver
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
- Enhanced recovery after surgery in pediatric and adolescent gynecology: a pilot study. J Pediatr Adolesc Gynecol 2019; 32: 239
- Implementation of an enhanced recovery protocol in pediatric colorectal surgery. Journal of pediatric surgery, 53(4), 688-692.Kehlet H. (1997)
- The enhanced recovery after surgery (ERAS) pathway for patients undergoing major elective open colorectal surgery
- The effect of pre-admission education on domiciliary recovery following laparoscopic cholecystectomy
- Effects of timing and reinforcement of preoperative education on knowledge and recovery of patients having coronary artery bypass graft surgery. Heart & lung: the journal of critical care, 20(6), 654-660.
- Preoperative patient preparation in enhanced recovery pathways
- Subanesthetic ketamine infusions for the treatment of children and adolescents with chronic pain: a longitudinal study.
- Multimodal approach to control postoperative pathophysiology and rehabilitation. British journal of anaesthesia, 78(5), 606-617.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. září 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. ledna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
15. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-3205
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .