Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ERAS i pediatrisk og ungdomsgynekologi Preoperativ rådgivning

5. mai 2025 oppdatert av: University of Colorado, Denver

ERAS i pediatrisk og ungdomsgynekologi: Hvor viktig er preoperativ rådgivning i pasientresultater, og påvirker rådgivning fra foreldre og pasienter suksess?

Etterforskeren foreslår en randomisert studie som vil vurdere om deltakerens involvering i preoperativ rådgivning for ERAS forbedrer post-kirurgiske smerteskåre. Etterforskeren vil også vurdere deltakernes overholdelse av ERAS-forskrevne medisiner og funksjonalitet (retur til skolen). Hver deltaker som er registrert i studien vil bli tildelt 1) preoperativ rådgivning med deltakerens omsorgsperson eller 2) rådgivning kun for omsorgsperson.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protokoller har vist seg å være trygge og effektive hos deltakere i pediatrisk og ungdomsgynekologi (PAG). Imidlertid er de individuelle elementene i ERAS som er assosiert med positive utfall ikke identifisert. Preoperativ rådgivning og utdanning er en standardkomponent i ERAS. I pediatrisk og ungdomsgynekologi (PAG) blir preoperativ rådgivning vanligvis gitt til deltakerens omsorgsperson i stedet for direkte til deltakeren. Det er mulig at direkte deltakerinvolvering i ERAS preoperativ rådgivning kan være en viktig faktor for å forbedre post-kirurgiske utfall. Så vidt etterforskeren vet, har ingen studier undersøkt effekten av direkte deltakerinvolvering i preoperativ rådgivning på ERAS-utfall i PAG-populasjonen.

Etterforskeren foreslår en randomisert studie som vil vurdere om deltakerens involvering i preoperativ rådgivning for ERAS forbedrer post-kirurgiske smerteskåre. Etterforskeren vil også vurdere deltakernes overholdelse av ERAS-forskrevne medisiner og funksjonalitet (retur til skolen). Hver deltaker som er registrert i studien vil bli tildelt 1) preoperativ rådgivning med deltakerens omsorgsperson eller 2) rådgivning kun for omsorgsperson.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rekruttering
        • Pediatric and Gynecology Clinic at Children's Hospital Colorado
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

9 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 9-17 år
  • Pasienten gjennomgår abdominal kirurgi og behandles under ERAS-protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Utviklingsforsinkelse (IQ < 70) bestemt av dokumentasjon i journal
  • Akutte eller ikke-elektive kirurgiske tilfeller
  • Pasienter som møter til klinikkavtaler uavhengig av omsorgspersonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: preoperativ rådgivning med sin omsorgsperson
Pasienter vil bli bedt om å delta på en standard-of-care preoperativ undervisningsøkt med sine foreldre.
Annen: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) rådgivning til pasienter
I pediatrisk og ungdomsgynekologi (PAG) gis preoperativ rådgivning vanligvis til pasientens omsorgsperson i stedet for direkte til pasienten. Det er mulig at direkte pasientinvolvering i ERAS preoperativ rådgivning kan være en viktig faktor for å forbedre post-kirurgiske utfall.
Placebo komparator: rådgivning kun for omsorgspersoner.
Kun foreldre vil delta på en standard-of-care preoperativ undervisningsøkt.
Annen: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) rådgivning til omsorgsperson
I pediatrisk og ungdomsgynekologi (PAG) gis preoperativ rådgivning vanligvis til pasientens omsorgsperson i stedet for direkte til pasienten. Det er mulig at direkte pasientinvolvering i ERAS preoperativ rådgivning kan være en viktig faktor for å forbedre post-kirurgiske utfall.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk smertevurdering på dag 1 og 7 etter operasjon
Tidsramme: 1-7 dager etter operasjonen
Minimumsverdi = 0, maksimumsverdi = 10. 0 = ingen smerte i det hele tatt, 10 = verst tenkelig smerte. En høyere poengsum på karakterskalaen indikerer et dårligere resultat.
1-7 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som har kommet tilbake til skolen 7 dager etter operasjonen
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
Ja/nei spørsmål om deltakerne har kommet tilbake til skolen
7 dager etter operasjonen
Graden av medisinoverholdelse til ERAS-forskrevne medisiner
Tidsramme: 1-7 dager etter operasjonen
Deltakerne rapporterte overholdelse av ERAS-medisiner i den postoperative perioden målt ved å spørre pasientene hvilke medisiner de tar.
1-7 dager etter operasjonen
Forskrivninger av narkotiske medisiner
Tidsramme: 1-7 dager etter operasjonen
Dokumentasjon av narkotiske smertestillende medisiner brukt i den postoperative perioden. Vurderes via kartgjennomgang av journal.
1-7 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patricia Huguelet, MD, University of Colorado, Denver

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21-3205

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Forbedret restitusjon etter operasjon

Kliniske studier på Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) rådgivning til pasienter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere