ERAS en asesoramiento preoperatorio de ginecología pediátrica y adolescente
15 de junio de 2023 actualizado por: University of Colorado, Denver
ERAS en ginecología pediátrica y de adolescentes: ¿Qué tan importante es el asesoramiento preoperatorio en los resultados de los pacientes y el impacto del asesoramiento entre padres y pacientes en el éxito?
El investigador propone un ensayo aleatorizado que evaluará si la participación de los participantes en el asesoramiento preoperatorio para ERAS mejora las puntuaciones de dolor posquirúrgico.
El investigador también evaluará el cumplimiento del participante con los medicamentos recetados por ERAS y la funcionalidad (regreso a la escuela).
A cada participante que se inscriba en el estudio se le asignará 1) asesoramiento preoperatorio con el cuidador del participante o 2) asesoramiento solo para el cuidador.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
Se ha demostrado que los protocolos de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS) son seguros y efectivos en participantes de ginecología pediátrica y adolescente (PAG). Sin embargo, no se han identificado los elementos individuales de ERAS que están asociados con resultados positivos. El asesoramiento y la educación preoperatorios son un componente estándar de ERAS. En ginecología pediátrica y adolescente (PAG), el asesoramiento preoperatorio generalmente se administra al cuidador del participante en lugar de directamente al participante. Es posible que la participación directa de los participantes en el asesoramiento preoperatorio de ERAS sea un factor importante para mejorar los resultados posquirúrgicos. Según el conocimiento del investigador, ningún estudio ha examinado el impacto de la participación directa de los participantes en el asesoramiento preoperatorio sobre los resultados de ERAS en la población PAG.
El investigador propone un ensayo aleatorizado que evaluará si la participación de los participantes en el asesoramiento preoperatorio para ERAS mejora las puntuaciones de dolor posquirúrgico. El investigador también evaluará el cumplimiento del participante con los medicamentos recetados por ERAS y la funcionalidad (regreso a la escuela). A cada participante que se inscriba en el estudio se le asignará 1) asesoramiento preoperatorio con el cuidador del participante o 2) asesoramiento solo para el cuidador.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Patricia S Huguelet, MD
- Número de teléfono: (720)-777-2238
- Correo electrónico: patricia.huguelet@cuanschutz.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jaime Laurin, MS
- Número de teléfono: (720)-777-1375
- Correo electrónico: jaime.laurin@cuanschutz.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Reclutamiento
- Pediatric and Gynecology Clinic at Children's Hospital Colorado
-
Contacto:
- Patricia Huguelet, MD
- Número de teléfono: 720-777-2238
- Correo electrónico: patricia.huguelet@cuanschutz.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
9 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 9- 17 años de edad
- El paciente está siendo sometido a una cirugía abdominal y está siendo manejado bajo el protocolo ERAS
Criterio de exclusión:
- Retraso en el desarrollo (CI < 70) determinado por documentación en la historia clínica
- Casos quirúrgicos de emergencia o no electivos
- Pacientes que asisten a citas clínicas independientemente de su cuidador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: asesoramiento preoperatorio con su cuidador
Se les pedirá a los pacientes que asistan a una sesión de enseñanza preoperatoria estándar de atención con sus padres.
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En ginecología pediátrica y adolescente (PAG), el asesoramiento preoperatorio generalmente se administra al cuidador del paciente en lugar de directamente al paciente.
Es posible que la participación directa del paciente en el asesoramiento preoperatorio de ERAS sea un factor importante para mejorar los resultados posquirúrgicos.
|
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Comparador de placebos: consejería solo para cuidadores.
Solo los padres asistirán a una sesión de enseñanza preoperatoria estándar de atención.
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En ginecología pediátrica y adolescente (PAG), el asesoramiento preoperatorio generalmente se administra al cuidador del paciente en lugar de directamente al paciente.
Es posible que la participación directa del paciente en el asesoramiento preoperatorio de ERAS sea un factor importante para mejorar los resultados posquirúrgicos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuaciones numéricas de calificación del dolor en los días 1 y 7 posteriores a la operación
Periodo de tiempo: 1-7 días después de la cirugía
|
Valor mínimo = 0, valor máximo = 10.
0 = ningún dolor en absoluto, 10 = el peor dolor imaginable.
Una puntuación más alta en la escala de calificación indica un peor resultado.
|
1-7 días después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que han regresado a la escuela 7 días después de la operación
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
|
Sí/no pregunta preguntando si los participantes han regresado a la escuela
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7 días después de la cirugía
|
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Tasa de adherencia a los medicamentos recetados por ERAS
Periodo de tiempo: 1-7 días después de la cirugía
|
Los participantes informaron sobre la adherencia a los medicamentos ERAS durante el período posoperatorio medido preguntando a los pacientes qué medicamentos estaban tomando.
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1-7 días después de la cirugía
|
|
Tasa de prescripción de medicamentos estupefacientes
Periodo de tiempo: 1-7 días después de la cirugía
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Documentación de analgésicos narcóticos utilizados durante el período postoperatorio.
Evaluado a través de la revisión de la historia clínica.
|
1-7 días después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patricia Huguelet, MD, University of Colorado, Denver
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
- Enhanced recovery after surgery in pediatric and adolescent gynecology: a pilot study. J Pediatr Adolesc Gynecol 2019; 32: 239
- Implementation of an enhanced recovery protocol in pediatric colorectal surgery. Journal of pediatric surgery, 53(4), 688-692.Kehlet H. (1997)
- The enhanced recovery after surgery (ERAS) pathway for patients undergoing major elective open colorectal surgery
- The effect of pre-admission education on domiciliary recovery following laparoscopic cholecystectomy
- Effects of timing and reinforcement of preoperative education on knowledge and recovery of patients having coronary artery bypass graft surgery. Heart & lung: the journal of critical care, 20(6), 654-660.
- Preoperative patient preparation in enhanced recovery pathways
- Subanesthetic ketamine infusions for the treatment of children and adolescents with chronic pain: a longitudinal study.
- Multimodal approach to control postoperative pathophysiology and rehabilitation. British journal of anaesthesia, 78(5), 606-617.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
15 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-3205
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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