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ERAS nella consulenza preoperatoria in ginecologia pediatrica e adolescenziale

15 giugno 2023 aggiornato da: University of Colorado, Denver

ERAS in ginecologia pediatrica e adolescenziale: quanto è importante la consulenza preoperatoria per gli esiti dei pazienti e la consulenza tra genitori e pazienti ha un impatto sul successo?

L'investigatore propone uno studio randomizzato che valuterà se il coinvolgimento dei partecipanti nella consulenza preoperatoria per ERAS migliora i punteggi del dolore post-chirurgico. Lo sperimentatore valuterà anche la conformità dei partecipanti ai farmaci prescritti da ERAS e la funzionalità (ritorno a scuola). Ogni partecipante che è arruolato nello studio verrà assegnato a 1) consulenza preoperatoria con il caregiver del partecipante o 2) consulenza solo per il caregiver.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I protocolli ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) si sono dimostrati sicuri ed efficaci nei partecipanti alla ginecologia pediatrica e adolescenziale (PAG). Tuttavia, i singoli elementi di ERAS associati a risultati positivi non sono stati identificati. La consulenza e l'istruzione preoperatoria sono una componente standard di ERAS. In ginecologia pediatrica e adolescenziale (PAG), la consulenza preoperatoria viene generalmente somministrata al caregiver del partecipante piuttosto che direttamente al partecipante. È possibile che il coinvolgimento diretto dei partecipanti nella consulenza preoperatoria ERAS possa essere un fattore importante per migliorare i risultati post-chirurgici. A conoscenza del ricercatore, nessuno studio ha esaminato l'impatto del coinvolgimento diretto dei partecipanti nella consulenza preoperatoria sugli esiti ERAS nella popolazione PAG.

L'investigatore propone uno studio randomizzato che valuterà se il coinvolgimento dei partecipanti nella consulenza preoperatoria per ERAS migliora i punteggi del dolore post-chirurgico. Lo sperimentatore valuterà anche la conformità dei partecipanti ai farmaci prescritti da ERAS e la funzionalità (ritorno a scuola). Ogni partecipante che è arruolato nello studio verrà assegnato a 1) consulenza preoperatoria con il caregiver del partecipante o 2) consulenza solo per il caregiver.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • Pediatric and Gynecology Clinic at Children's Hospital Colorado
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 9 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 9-17 anni
  • Il paziente è sottoposto a chirurgia addominale ed è gestito secondo il protocollo ERAS

Criteri di esclusione:

  • Ritardo dello sviluppo (QI < 70) determinato dalla documentazione in cartella clinica
  • Casi chirurgici urgenti o non elettivi
  • Pazienti che si presentano agli appuntamenti in clinica indipendentemente dal loro caregiver

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: consulenza preoperatoria con il proprio caregiver
Ai pazienti verrà chiesto di partecipare a una sessione di insegnamento preoperatorio standard di cura con i loro genitori.
Altro: Miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico (ERAS) Consulenza ai pazienti
In ginecologia pediatrica e adolescenziale (PAG), la consulenza preoperatoria viene tipicamente somministrata al caregiver del paziente piuttosto che direttamente al paziente. È possibile che il coinvolgimento diretto del paziente nella consulenza preoperatoria ERAS possa essere un fattore importante per migliorare i risultati post-chirurgici.
Comparatore placebo: consulenza per soli caregiver.
Solo i genitori parteciperanno a una sessione di insegnamento preoperatorio standard di cura.
Altro: Miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico (ERAS) Consulenza al caregiver
In ginecologia pediatrica e adolescenziale (PAG), la consulenza preoperatoria viene tipicamente somministrata al caregiver del paziente piuttosto che direttamente al paziente. È possibile che il coinvolgimento diretto del paziente nella consulenza preoperatoria ERAS possa essere un fattore importante per migliorare i risultati post-chirurgici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi numerici di valutazione del dolore nei giorni 1 e 7 post-operatori
Lasso di tempo: 1-7 giorni dopo l'intervento
Valore minimo = 0, valore massimo = 10. 0 = nessun dolore, 10 = peggior dolore immaginabile. Un punteggio più alto sulla scala di valutazione indica un risultato peggiore.
1-7 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che sono tornati a scuola 7 giorni dopo l'intervento
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
Domanda sì/no che chiede se i partecipanti sono tornati a scuola
7 giorni dopo l'intervento
Tasso di aderenza ai farmaci prescritti da ERAS
Lasso di tempo: 1-7 giorni dopo l'intervento
I partecipanti hanno riportato l'aderenza ai farmaci ERAS durante il periodo post-operatorio misurata chiedendo ai pazienti quali farmaci stanno assumendo.
1-7 giorni dopo l'intervento
Tasso di prescrizioni di farmaci stupefacenti
Lasso di tempo: 1-7 giorni dopo l'intervento
Documentazione degli antidolorifici narcotici utilizzati durante il periodo post-operatorio. Valutato tramite revisione della cartella clinica.
1-7 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Investigatori

  • Investigatore principale: Patricia Huguelet, MD, University of Colorado, Denver

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-3205

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico (ERAS) Consulenza ai pazienti

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