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ERAS em Aconselhamento Pré-operatório em Ginecologia Pediátrica e Adolescente

5 de maio de 2025 atualizado por: University of Colorado, Denver

ERAS em ginecologia pediátrica e adolescente: Qual a importância do aconselhamento pré-operatório nos resultados dos pacientes e o impacto do aconselhamento entre pais e pacientes no sucesso?

O investigador propõe um estudo randomizado que avaliará se o envolvimento do participante no aconselhamento pré-operatório para ERAS melhora os escores de dor pós-cirúrgica. O Investigador também avaliará a adesão do participante aos medicamentos prescritos pelo ERAS e a funcionalidade (retorno à escola). Cada participante inscrito no estudo será designado para 1) aconselhamento pré-operatório com o cuidador do participante ou 2) aconselhamento apenas para o cuidador.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os protocolos Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) demonstraram ser seguros e eficazes em participantes de ginecologia pediátrica e adolescente (PAG). No entanto, os elementos individuais do ERAS associados a resultados positivos não foram identificados. Aconselhamento pré-operatório e educação é um componente padrão do ERAS. Em ginecologia pediátrica e adolescente (PAG), o aconselhamento pré-operatório é normalmente administrado ao cuidador do participante, e não diretamente ao participante. É possível que o envolvimento direto do participante no aconselhamento pré-operatório do ERAS possa ser um fator importante para melhorar os resultados pós-cirúrgicos. Tanto quanto é do conhecimento do investigador, nenhum estudo examinou o impacto do envolvimento direto do participante no aconselhamento pré-operatório nos resultados do ERAS na população PAG.

O investigador propõe um estudo randomizado que avaliará se o envolvimento do participante no aconselhamento pré-operatório para ERAS melhora os escores de dor pós-cirúrgica. O Investigador também avaliará a adesão do participante aos medicamentos prescritos pelo ERAS e a funcionalidade (retorno à escola). Cada participante inscrito no estudo será designado para 1) aconselhamento pré-operatório com o cuidador do participante ou 2) aconselhamento apenas para o cuidador.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Recrutamento
        • Pediatric and Gynecology Clinic at Children's Hospital Colorado
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

9 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 9-17 anos de idade
  • O paciente está passando por cirurgia abdominal e sendo tratado sob o protocolo ERAS

Critério de exclusão:

  • Atraso no desenvolvimento (QI < 70) determinado por documentação no prontuário médico
  • Casos cirúrgicos de emergência ou não eletivos
  • Pacientes que atendem consultas clínicas independentemente de seu cuidador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: aconselhamento pré-operatório com seu cuidador
Os pacientes serão convidados a participar de uma sessão de ensino pré-operatório padrão de atendimento com seus pais.
Outro: Recuperação Aprimorada Após a Cirurgia (ERAS) Aconselhamento aos Pacientes
Na ginecologia pediátrica e do adolescente (PAG), o aconselhamento pré-operatório geralmente é administrado ao cuidador do paciente, e não diretamente ao paciente. É possível que o envolvimento direto do paciente no aconselhamento pré-operatório do ERAS possa ser um fator importante para melhorar os resultados pós-cirúrgicos.
Comparador de Placebo: aconselhamento apenas para cuidadores.
Somente os pais participarão de uma sessão de ensino pré-operatório padrão de atendimento.
Outro: Recuperação aprimorada após a cirurgia (ERAS) Aconselhamento ao cuidador
Na ginecologia pediátrica e do adolescente (PAG), o aconselhamento pré-operatório geralmente é administrado ao cuidador do paciente, e não diretamente ao paciente. É possível que o envolvimento direto do paciente no aconselhamento pré-operatório do ERAS possa ser um fator importante para melhorar os resultados pós-cirúrgicos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações numéricas da classificação da dor nos dias pós-operatórios 1 e 7
Prazo: 1-7 dias após a cirurgia
Valor mínimo = 0, valor máximo = 10. 0 = nenhuma dor, 10 = pior dor imaginável. Uma pontuação mais alta na escala de classificação indica um resultado pior.
1-7 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que retornaram à escola em 7 dias de pós-operatório
Prazo: 7 dias após a cirurgia
Sim/não pergunta perguntando se os participantes voltaram para a escola
7 dias após a cirurgia
Taxa de adesão medicamentosa aos medicamentos prescritos pelo ERAS
Prazo: 1-7 dias após a cirurgia
Os participantes relataram adesão aos medicamentos ERAS durante o período pós-operatório medido perguntando aos pacientes quais medicamentos eles estão tomando.
1-7 dias após a cirurgia
Taxa de prescrições de medicamentos narcóticos
Prazo: 1-7 dias após a cirurgia
Documentação de analgésicos narcóticos usados ​​durante o período pós-operatório. Avaliado por meio de revisão de prontuário médico.
1-7 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Investigadores

  • Investigador principal: Patricia Huguelet, MD, University of Colorado, Denver

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

15 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 21-3205

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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