ERAS en gynécologie pédiatrique et adolescente Conseil préopératoire
5 mai 2025 mis à jour par: University of Colorado, Denver
ERAS en gynécologie pédiatrique et adolescente : Quelle est l'importance du conseil préopératoire dans les résultats des patients et le conseil parent versus patient a-t-il un impact sur le succès ?
L'investigateur propose un essai randomisé qui évaluera si l'implication des participants dans le conseil préopératoire pour ERAS améliore les scores de douleur post-chirurgicale.
L'enquêteur évaluera également la conformité des participants aux médicaments prescrits par ERAS et leur fonctionnalité (retour à l'école).
Chaque participant inscrit à l'étude sera affecté à 1) un conseil préopératoire avec le soignant du participant ou 2) un conseil réservé au soignant.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Les protocoles de récupération améliorée après chirurgie (ERAS) se sont révélés sûrs et efficaces chez les participants en gynécologie pédiatrique et adolescente (PAG). Cependant, les éléments individuels de l'ERAS qui sont associés à des résultats positifs n'ont pas été identifiés. Les conseils et l'éducation préopératoires sont une composante standard de l'ERAS. En gynécologie pédiatrique et adolescente (PAG), les conseils préopératoires sont généralement administrés au soignant du participant plutôt que directement au participant. Il est possible que l'implication directe des participants dans le conseil préopératoire ERAS puisse être un facteur important pour améliorer les résultats post-chirurgicaux. À la connaissance de l'investigateur, aucune étude n'a examiné l'impact de l'implication directe des participants dans le conseil préopératoire sur les résultats de l'ERAS dans la population PAG.
L'investigateur propose un essai randomisé qui évaluera si l'implication des participants dans le conseil préopératoire pour ERAS améliore les scores de douleur post-chirurgicale. L'enquêteur évaluera également la conformité des participants aux médicaments prescrits par ERAS et leur fonctionnalité (retour à l'école). Chaque participant inscrit à l'étude sera affecté à 1) un conseil préopératoire avec le soignant du participant ou 2) un conseil réservé au soignant.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Patricia S Huguelet, MD
- Numéro de téléphone: (720)-777-2238
- E-mail: patricia.huguelet@cuanschutz.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jaime Laurin, MS
- Numéro de téléphone: (720)-777-1375
- E-mail: jaime.laurin@cuanschutz.edu
Lieux d'étude
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Recrutement
- Pediatric and Gynecology Clinic at Children's Hospital Colorado
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Contact:
- Patricia Huguelet, MD
- Numéro de téléphone: 720-777-2238
- E-mail: patricia.huguelet@cuanschutz.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
9 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 9- 17 ans
- Le patient subit une chirurgie abdominale et est pris en charge selon le protocole ERAS
Critère d'exclusion:
- Retard de développement (QI < 70) déterminé par la documentation dans le dossier médical
- Cas chirurgicaux urgents ou non électifs
- Patients qui se présentent à des rendez-vous à la clinique indépendamment de leur soignant
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: conseils préopératoires avec leur soignant
Les patients seront invités à assister à une séance d'enseignement préopératoire sur les normes de soins avec leur parent.
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En gynécologie pédiatrique et adolescente (PAG), les conseils préopératoires sont généralement administrés au soignant du patient plutôt que directement au patient.
Il est possible que l'implication directe du patient dans le conseil préopératoire ERAS puisse être un facteur important pour améliorer les résultats post-chirurgicaux.
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Comparateur placebo: consultation réservée aux soignants.
Seuls les parents assisteront à une séance d'enseignement préopératoire sur les normes de soins.
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En gynécologie pédiatrique et adolescente (PAG), les conseils préopératoires sont généralement administrés au soignant du patient plutôt que directement au patient.
Il est possible que l'implication directe du patient dans le conseil préopératoire ERAS puisse être un facteur important pour améliorer les résultats post-chirurgicaux.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Scores d'évaluation numérique de la douleur aux jours 1 et 7 postopératoires
Délai: 1 à 7 jours après la chirurgie
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Valeur minimale = 0, valeur maximale = 10.
0 = pas de douleur du tout, 10 = pire douleur imaginable.
Un score plus élevé sur l'échelle d'évaluation indique un résultat moins bon.
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1 à 7 jours après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants qui sont retournés à l'école 7 jours après l'opération
Délai: 7 jours après la chirurgie
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Oui/non question demandant si les participants sont retournés à l'école
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7 jours après la chirurgie
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Taux d'adhésion médicamenteuse aux médicaments prescrits par l'ERAS
Délai: 1 à 7 jours après la chirurgie
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Les participants ont rapporté l'adhésion aux médicaments ERAS pendant la période postopératoire mesurée en demandant aux patients quels médicaments ils prennent.
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1 à 7 jours après la chirurgie
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Taux de prescriptions de médicaments stupéfiants
Délai: 1 à 7 jours après la chirurgie
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Documentation des analgésiques narcotiques utilisés pendant la période postopératoire.
Évalué par examen du dossier médical.
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1 à 7 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Patricia Huguelet, MD, University of Colorado, Denver
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
- Enhanced recovery after surgery in pediatric and adolescent gynecology: a pilot study. J Pediatr Adolesc Gynecol 2019; 32: 239
- Implementation of an enhanced recovery protocol in pediatric colorectal surgery. Journal of pediatric surgery, 53(4), 688-692.Kehlet H. (1997)
- The enhanced recovery after surgery (ERAS) pathway for patients undergoing major elective open colorectal surgery
- The effect of pre-admission education on domiciliary recovery following laparoscopic cholecystectomy
- Effects of timing and reinforcement of preoperative education on knowledge and recovery of patients having coronary artery bypass graft surgery. Heart & lung: the journal of critical care, 20(6), 654-660.
- Preoperative patient preparation in enhanced recovery pathways
- Subanesthetic ketamine infusions for the treatment of children and adolescents with chronic pain: a longitudinal study.
- Multimodal approach to control postoperative pathophysiology and rehabilitation. British journal of anaesthesia, 78(5), 606-617.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 septembre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
31 janvier 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2021
Première publication (Réel)
15 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-3205
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .