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小児および思春期婦人科におけるERAS 術前カウンセリング

2025年5月5日 更新者：University of Colorado, Denver

小児および思春期の婦人科におけるERAS：術前カウンセリングは患者の転帰においてどれほど重要であり、親と患者のカウンセリングは成功に影響を与えるか?

治験責任医師は、ERAS の術前カウンセリングへの参加者の関与が術後の疼痛スコアを改善するかどうかを評価するランダム化試験を提案します。 治験責任医師はまた、参加者のERAS処方薬へのコンプライアンス、および機能性（学校への復帰）を評価します。 研究に登録されている各参加者は、1) 参加者の介護者との術前カウンセリング、または 2) 介護者のみのカウンセリングに割り当てられます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

手術後の強化された回復 (ERAS) プロトコルは、小児科および思春期の婦人科 (PAG) の参加者にとって安全で効果的であることが示されています。 ただし、肯定的な結果に関連付けられているERASの個々の要素は特定されていません。 術前のカウンセリングと教育は、ERAS の標準コンポーネントです。 小児および思春期婦人科 (PAG) では、術前カウンセリングは通常、参加者に直接ではなく、参加者の介護者に行われます。 ERAS 術前カウンセリングへの参加者の直接的な関与は、術後の転帰を改善するための重要な要素になる可能性があります。 研究者の知る限り、PAG集団におけるERAS転帰に対する術前カウンセリングへの参加者の直接関与の影響を調べた研究はありません。

治験責任医師は、ERAS の術前カウンセリングへの参加者の関与が術後の疼痛スコアを改善するかどうかを評価するランダム化試験を提案します。 治験責任医師はまた、参加者のERAS処方薬へのコンプライアンス、および機能性（学校への復帰）を評価します。 研究に登録されている各参加者は、1) 参加者の介護者との術前カウンセリング、または 2) 介護者のみのカウンセリングに割り当てられます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • 募集
        • Pediatric and Gynecology Clinic at Children's Hospital Colorado
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

9年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 9～17歳
  • -患者は腹部手術を受けており、ERASプロトコルの下で管理されています

除外基準:

  • -医療記録の文書化によって決定される発達遅延（IQ <70）
  • 緊急または待機的でない外科的症例
  • 介護者から独立して診療所の予約に出席する患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：介護者との術前カウンセリング
患者は、親と一緒に標準治療の術前教育セッションに参加するよう求められます。
他の：手術後の強化された回復 (ERAS) 患者へのカウンセリング
小児および思春期婦人科 (PAG) では、通常、術前カウンセリングは、患者に直接ではなく、患者の介護者に行われます。 ERAS 術前カウンセリングに患者が直接関与することは、術後の転帰を改善するための重要な要素になる可能性があります。
プラセボコンパレーター：介護者限定のカウンセリング。
標準治療の術前指導セッションには保護者のみが参加します。
他の：手術後の強化された回復 (ERAS) 介護者へのカウンセリング
小児および思春期婦人科 (PAG) では、通常、術前カウンセリングは、患者に直接ではなく、患者の介護者に行われます。 ERAS 術前カウンセリングに患者が直接関与することは、術後の転帰を改善するための重要な要素になる可能性があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後 1 日目と 7 日目の痛み評価スコアの数値
時間枠：手術後1-7日
最小値 = 0、最大値 = 10。 0 = まったく痛みがない、10 = 想像できる最悪の痛み。 評価尺度のスコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
手術後1-7日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後7日で学校に戻った参加者の数
時間枠：手術後7日
参加者が学校に戻ったかどうかを尋ねるはい/いいえの質問
手術後7日
ERAS処方薬の服薬アドヒアランス率
時間枠：手術後1-7日
参加者は、患者にどの薬を服用しているかを尋ねることによって測定された、術後期間中のERAS薬の順守を報告しました。
手術後1-7日
麻薬処方率
時間枠：手術後1-7日
術後期間中に使用された麻薬性鎮痛薬の記録。 カルテのカルテレビューによって評価されます。
手術後1-7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Colorado, Denver

捜査官

  • 主任研究者：Patricia Huguelet, MD、University of Colorado, Denver

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月8日

一次修了 (推定)

2027年1月31日

研究の完了 (推定)

2027年6月30日

試験登録日

最初に提出

2021年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月12日

最初の投稿 (実際)

2021年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月5日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 21-3205

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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