Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ERAS in pediatrische en adolescente gynaecologie Preoperatieve counseling

30 april 2024 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

ERAS in de pediatrische en adolescente gynaecologie: hoe belangrijk is preoperatieve counseling bij het resultaat van de patiënt en heeft ouder versus patiënt counseling invloed op het succes?

De onderzoeker stelt een gerandomiseerde studie voor die zal beoordelen of deelname van deelnemers aan preoperatieve counseling voor ERAS de postoperatieve pijnscores verbetert. De onderzoeker beoordeelt ook de naleving door de deelnemer van door ERAS voorgeschreven medicijnen en functionaliteit (terugkeer naar school). Elke deelnemer die aan het onderzoek deelneemt, krijgt 1) preoperatieve counseling met de verzorger van de deelnemer of 2) counseling alleen voor de verzorger.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protocollen zijn veilig en effectief gebleken bij deelnemers aan pediatrische en adolescente gynaecologie (PAG). De individuele elementen van ERAS die verband houden met positieve resultaten zijn echter niet geïdentificeerd. Preoperatieve counseling en voorlichting is een standaard onderdeel van ERAS. In de pediatrische en adolescente gynaecologie (PAG) wordt preoperatieve counseling doorgaans toegediend aan de verzorger van de deelnemer in plaats van rechtstreeks aan de deelnemer. Het is mogelijk dat directe betrokkenheid van deelnemers bij ERAS preoperatieve counseling een belangrijke factor kan zijn om postoperatieve resultaten te verbeteren. Voor zover de onderzoeker weet, hebben geen studies de impact onderzocht van directe betrokkenheid van deelnemers bij preoperatieve counseling op ERAS-uitkomsten in de PAG-populatie.

De onderzoeker stelt een gerandomiseerde studie voor die zal beoordelen of deelname van deelnemers aan preoperatieve counseling voor ERAS de postoperatieve pijnscores verbetert. De onderzoeker beoordeelt ook de naleving door de deelnemer van door ERAS voorgeschreven medicijnen en functionaliteit (terugkeer naar school). Elke deelnemer die aan het onderzoek deelneemt, krijgt 1) preoperatieve counseling met de verzorger van de deelnemer of 2) counseling alleen voor de verzorger.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Werving
        • Pediatric and Gynecology Clinic at Children's Hospital Colorado
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

9 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 9- 17 jaar oud
  • Patiënt ondergaat een buikoperatie en wordt behandeld volgens het ERAS-protocol

Uitsluitingscriteria:

  • Ontwikkelingsachterstand (IQ < 70) bepaald door documentatie in medisch dossier
  • Noodgevallen of niet-electieve chirurgische gevallen
  • Patiënten die onafhankelijk van hun verzorger naar de kliniek gaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: preoperatieve begeleiding met hun verzorger
Patiënten zullen worden gevraagd om samen met hun ouders een preoperatieve preoperatieve lessessie bij te wonen.
Ander: Verbeterd herstel na chirurgie (ERAS) Counseling voor patiënten
In de pediatrische en adolescente gynaecologie (PAG) wordt preoperatieve counseling doorgaans toegediend aan de verzorger van de patiënt in plaats van rechtstreeks aan de patiënt. Het is mogelijk dat directe betrokkenheid van de patiënt bij ERAS preoperatieve counseling een belangrijke factor kan zijn om de postoperatieve resultaten te verbeteren.
Placebo-vergelijker: begeleiding alleen voor mantelzorgers.
Alleen ouders zullen een standaard preoperatieve lessessie bijwonen.
Ander: Verbeterd herstel na chirurgie (ERAS) Counseling voor verzorger
In de pediatrische en adolescente gynaecologie (PAG) wordt preoperatieve counseling doorgaans toegediend aan de verzorger van de patiënt in plaats van rechtstreeks aan de patiënt. Het is mogelijk dat directe betrokkenheid van de patiënt bij ERAS preoperatieve counseling een belangrijke factor kan zijn om de postoperatieve resultaten te verbeteren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numerieke pijnbeoordelingsscores op dag 1 en 7 na de operatie
Tijdsspanne: 1-7 dagen na de operatie
Minimale waarde = 0, maximale waarde = 10. 0 = helemaal geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn. Een hogere score op de beoordelingsschaal duidt op een slechter resultaat.
1-7 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat 7 dagen na de operatie weer naar school is gegaan
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie
Ja/nee vraag of de deelnemer weer naar school is gegaan
7 dagen na de operatie
Percentage medicatietrouw aan door ERAS voorgeschreven medicijnen
Tijdsspanne: 1-7 dagen na de operatie
Deelnemers rapporteerden therapietrouw aan ERAS-medicatie tijdens de postoperatieve periode, gemeten door patiënten te vragen welke medicijnen ze gebruiken.
1-7 dagen na de operatie
Percentage recepten voor verdovende middelen
Tijdsspanne: 1-7 dagen na de operatie
Documentatie van verdovende pijnstillers die tijdens de postoperatieve periode zijn gebruikt. Beoordeeld via kaartoverzicht van medisch dossier.
1-7 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Patricia Huguelet, MD, University of Colorado, Denver

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 september 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-3205

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Verbeterd herstel na chirurgie (ERAS) Counseling voor patiënten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren