- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04965285
Operační sál WHO Kontrolní seznam chirurgické bezpečnosti Dokončení procesu: observační studie
Vyplnění provozního chirurgického kontrolního seznamu před chirurgickými zákroky
Kontrolní seznam chirurgické bezpečnosti WHO je jednoduchý nástroj určený ke zlepšení bezpečnosti chirurgických zákroků tím, že spojí celý operační tým (chirurgy, poskytovatele anestezie a sestry) k provádění klíčových bezpečnostních kontrol během životně důležitých fází perioperační péče: před zahájením anestezie před kožní incizí a před tím, než tým opustí operační sál.
V roce 2007 WHO Patient Safety zahájila druhou globální výzvu pro bezpečnost pacientů, Bezpečná chirurgie zachraňuje životy. Anesteziologové, operační sestry, chirurgové, bezpečnostní experti, pacienti a další odborníci se sešli a přišli s kontrolním seznamem WHO pro chirurgickou bezpečnost. Ukázalo se, že 19 položek chirurgického kontrolního seznamu zlepšuje mortalitu a morbiditu.
Chirurgický časový limit se provádí před zahájením jakéhokoli chirurgického zákroku, aby se snížil výskyt nesprávného místa, nesprávného postupu a chirurgického zákroku nesprávné osoby, kde je totožnost pacienta, výkon a místo chirurgického zákroku před chirurgickým řezem nebo zahájením operace. postup je ověřen. To také pomáhá upozornit na jakékoli obavy týkající se procedurálního rizika a jakýchkoli obav, předcházet lékařským chybám, morbiditě pacientů, úmrtnosti pacientů a snížit míru chirurgických komplikací.
Kontrolní seznam je zamýšlen jako nástroj pro použití klinickými lékaři, kteří mají zájem zlepšit bezpečnost svých operací a snížit zbytečná úmrtnost a komplikace po chirurgických zákrocích, a také pomoci zajistit, aby týmy důsledně dodržovaly několik kritických bezpečnostních kroků, a tím minimalizovaly nejběžnější a odvrátitelná rizika ohrožující život a pohodu chirurgických pacientů.
Cílem tohoto kontrolního seznamu je posílit přijaté bezpečnostní postupy a podpořit lepší komunikaci a týmovou spolupráci mezi klinickými obory.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Definice pojmů Časový limit je definován jako „okamžitá pauza celého chirurgického týmu k potvrzení správného pacienta, postupu a místa“, pro prevenci na nesprávném místě, nesprávném postupu a operaci u nesprávné osoby pro všechny akreditované nemocnice, ambulantní péči centra a ordinační zařízení Prvky, které jsou jasně verbalizovány členem týmu na operačním sále provádějícím time-out, byly považovány za vyhovující Distrakci je definována jako jakékoli zapojení do činnosti týkající se nezávadného života na kterémkoli operačním sále člen týmu, včetně konverzací nesouvisejících s časovým limitem, hlasité přehrávání hudby, neočekávaných vstupů a personálu zabývajícího se jinými úkoly.
Kontrolní seznam rozděluje operaci do tří fází, z nichž každá odpovídá určitému časovému období při normálním průběhu výkonu – období před uvedením do anestezie, období po úvodu a před chirurgickým řezem a období během nebo bezprostředně po uzavření rány, ale před odvozem pacienta z operačního sálu.
Pro každý pozorovaný postup oddechového času zaznamenají vyšetřovatelé shodu pro každý prvek oddechového času. Prvky, které jsou jasně verbalizovány členem týmu na operačním sále provádějícím time-out, byly považovány za vyhovující.
Protože každý krok časového limitu je verbalizován členem týmu, očekává se, že členové týmu na operačním sále zareagují. Pozorování budou prováděna vyškoleným personálem studie pomocí standardizovaného kontrolního seznamu/proformy k posouzení souladu chirurgického týmu s protokolem časového limitu a k zaznamenávání obecných pozorování prostředí operačního sálu. Všechny nerutinní události, ke kterým došlo během procesu časového limitu, budou zaznamenány.
V každé fázi musí mít koordinátor kontrolního seznamu povoleno potvrdit, že tým dokončil své úkoly, než bude pokračovat.
Zaznamená se také předpokládaná a skutečná ztráta krve, předpokládaná a skutečná délka chirurgického zákroku
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bagmati
-
Kathmandu, Bagmati, Nepál, 44600
- Nepal Mediciti Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 18 let chirurgických pacientů podstupujících chirurgický zákrok v nemocnici Nepal Mediciti Hospital
Kritéria vyloučení:
- Pohotovostní chirurgické případy, kdy se pacienti nemohou slovně zúčastnit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita provedení kontrolního seznamu chirurgické bezpečnosti WHO v běžné klinické praxi
Časové okno: 1 den
|
zhodnotit kvalitu provedení kontrolního seznamu chirurgické bezpečnosti WHO během rutinní praxe před každým chirurgickým zákrokem v našem ústavu.
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit jakékoli rozptýlení a přerušení, odchylky od protokolu a strategie řešení problémů používané členy týmu na operačním sále ke zmírnění nerutinních událostí
Časové okno: 1 den
|
zkontrolovat všechny faktory, které ruší nebo ruší provádění chirurgického kontrolního seznamu WHO. vyhodnotit, zda došlo k nějaké odchylce od protokolu, zkontrolovat jakékoli nerutinní události a jakákoli opatření přijatá k jejich překonání |
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: bikash khadka, MD, Nepal Mediciti Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2589
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na hodnocení kvality
-
Centre Cardiologique du NordZatím nenabírámePooperační delirium | Anestetická hloubkaFrancie