Vliv rozinek na kognitivní funkce u zdravých starších dospělých
Vliv doplnění stravy rozinkami, potravinou bohatou na polyfenoly, na kognitivní funkce u zdravých starších dospělých, randomizovaná kontrolovaná studie
Cíl: Zhodnotit účinek intervence založené na zařazení 50 g rozinek (sultánek) denně do stravy po dobu 3 měsíců na zlepšení kognitivní výkonnosti, kardiovaskulárních rizikových faktorů a zánětlivých markerů u populace starších dospělých bez kognitivní poruchy.
Metodika: Randomizovaná klinická studie se dvěma paralelními skupinami. Populace: Bude zahrnuto 80 pacientů ve věku 70 až 80 let vybraných z klinik primární péče v Salamance a Zamoře.
Měření a intervence: Účastníci zahrnutí do studie absolvují základní návštěvu a dvě hodnotící návštěvy po 3 a 6 měsících, kde bude kognitivní výkon (pozornost, exekutivní funkce, verbální paměť, pracovní paměť a jazyk) hodnocen pomocí krátké neuropsychologické baterie; kvalita života pomocí dotazníku WHOQolAGE a EUROQOL-5D; krevní tlak; glykémie; složení těla pomocí impedancemetru; a různé markery zánětu, interleukin (IL) 6, IL-1 a tumor nekrotizující faktor alfa (TNF); a různé markery zánětu, interleukin (IL) 6, IL-1 a tumor nekrotizující faktor alfa (TNF-a).
Účastníci budou randomizováni pomocí programu Epidat 4.0 do 2 skupin (kontrolní skupina a intervenční skupina) v poměru 1:1. Obě skupiny budou instruovány, aby pokračovaly ve svém obvyklém stravovacím režimu bez změny svých návyků během období studie.
Ti v kontrolní skupině nebudou dostávat žádné množství rozinek ke své obvyklé stravě. Účastníci intervenční skupiny dostanou 50 g rozinek a instrukce k denní době (v noci). Doba trvání tohoto zásahu bude 3 měsíce. Denní nutriční příjem tohoto množství rozinek je následující: 146 kcal; 0,25 g tuku; 34 g sacharidů z toho 34 g cukrů; 1,3 g bílkovin; 1 g vlákniny. Celkový obsah polyfenolů v celkových polyfenolech z 50 g rozinek je přibližně 532,5 mg (databáze průzkumníka fenolů).
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Salamanca, Španělsko, 37005
- José Ignacio Recio Rodriguez
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lidé obou pohlaví ve věku od 70 do 80 let.
- Skóre na Mini Mental State Examination (MMSE) musí být větší nebo rovné 24 bodům.
- OSVČ navštěvovat centrum, kde probíhá studium.
- Podpis formuláře informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Koronární nebo cerebrovaskulární aterosklerotická patologie.
- Diabetes mellitus
- Srdeční selhání stupně II nebo vyšší.
- Středně těžká nebo těžká chronická obstrukční plicní nemoc.
- Pokročilé onemocnění ledvin nebo jater.
- Těžká duševní nemoc.
- Onkologické onemocnění v léčbě diagnostikované během posledních 5 let nebo terminální stav.
- Morbidní obezita (IMC ≥ 40 kg/m2).
- Nesnášenlivost a/nebo alergie na některou ze složek hroznů.
- Jakákoli jiná okolnost podle kritéria výzkumníků.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Žádný zásah
|
|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Doplnění 50 g dešťovek denně po dobu 3 měsíců
|
Denní suplementace 50 g rainsins po dobu 3 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kognitivní porucha
Časové okno: 3 měsíce
|
Hodnotilo Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Skóre (0-30).
30 (lepší skóre)
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 3 měsíce
|
Vyhodnoceno EuroQoL-5D-3L (EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS)) Rozsah 0-100.
100 (nejlepší kvalita života)
|
3 měsíce
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 3 měsíce
|
Hodnoceno EuroQoL-5D-3L (EQ-5D souhrnný index ) Rozsah 0-1. 1 (nejlepší kvalita života)
|
3 měsíce
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 3 měsíce
|
Hodnoceno WHOQOL-AGE.
Celkové skóre Rozsah 0-65.
65 (nejlepší kvalita života)
|
3 měsíce
|
|
Krevní tlak
Časové okno: 3 měsíce
|
Měřeno v mmHg
|
3 měsíce
|
|
Plazmatický cholesterol
Časové okno: 3 měsíce
|
Měřeno v mg/dl
|
3 měsíce
|
|
Zánětlivý marker (IL-6
Časové okno: 3 měsíce
|
Měřeno v pg/ml
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jose I Recio-Rodriguez, PhD, University of Salamanca
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GRS 2381/A/21
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .