Wpływ rodzynek na funkcje poznawcze u zdrowych osób starszych
Wpływ uzupełniania diety rodzynkami, pokarmem bogatym w polifenole, na funkcje poznawcze u zdrowych osób starszych, randomizowana, kontrolowana próba
Cel: Ocena wpływu interwencji polegającej na włączeniu do diety 50 g rodzynek (sułtanek) dziennie przez 3 miesiące na poprawę funkcji poznawczych, czynników ryzyka sercowo-naczyniowego oraz markerów stanu zapalnego w populacji osób starszych bez zaburzeń poznawczych.
Metodologia: Randomizowane badanie kliniczne w dwóch grupach równoległych. Populacja: zostanie włączonych 80 pacjentów w wieku od 70 do 80 lat, wybranych z klinik podstawowej opieki zdrowotnej w Salamance i Zamorze.
Pomiary i interwencja: Uczestnicy biorący udział w badaniu przejdą wizytę wyjściową i dwie wizyty oceniające po 3 i 6 miesiącach, podczas których zostaną ocenione zdolności poznawcze (uwaga, funkcje wykonawcze, pamięć werbalna, pamięć robocza i język) przy użyciu krótkiej baterii neuropsychologicznej; jakość życia za pomocą kwestionariusza WHOQol-AGE i EUROQOL-5D; ciśnienie krwi; glikemia; skład ciała za pomocą impedancji; oraz różne markery stanu zapalnego, interleukina (IL) 6, IL-1 i czynnik martwicy nowotworu alfa (TNF); oraz różne markery stanu zapalnego, interleukina (IL) 6, IL-1 i czynnik martwicy nowotworu alfa (TNF-α).
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni za pomocą programu Epidat 4.0 do 2 grup (grupa kontrolna i grupa interwencyjna) w stosunku 1:1. Obie grupy zostaną poinstruowane, aby kontynuowały swój zwykły sposób odżywiania bez zmiany swoich nawyków w okresie badania.
Osoby z grupy kontrolnej nie otrzymają żadnej ilości rodzynek do swojej zwykłej diety. Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają 50 g rodzynek i instrukcje dotyczące pory dnia, aby je spożyć (na noc). Czas trwania tej interwencji wyniesie 3 miesiące. Dzienne spożycie takiej ilości rodzynek wynosi: 146 kcal; 0,25 g tłuszczu; 34 g węglowodanów, w tym 34 g cukrów; 1,3 g białka; 1 gram błonnika. Całkowita zawartość polifenoli w polifenolach ogółem z 50 g rodzynek wynosi około 532,5 mg (baza danych eksploratora fenoli).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Salamanca, Hiszpania, 37005
- José Ignacio Recio Rodriguez
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby obojga płci w wieku od 70 do 80 lat.
- Wynik na Mini Mental State Examination (MMSE) musi być większy lub równy 24 punktom.
- Samozatrudniony, aby uczęszczać do ośrodka, w którym przeprowadzane jest badanie.
- Podpis formularza świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Patologia miażdżycowa naczyń wieńcowych lub naczyń mózgowych.
- Cukrzyca
- Niewydolność serca stopnia II lub wyższego.
- Umiarkowana lub ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc.
- Zaawansowana choroba nerek lub wątroby.
- Ciężka choroba psychiczna.
- Choroba onkologiczna w trakcie leczenia zdiagnozowana w ciągu ostatnich 5 lat lub stan terminalny.
- Otyłość olbrzymia (IMC ≥ 40 kg/m2).
- Nietolerancja i/lub alergia na którykolwiek ze składników winogron.
- Wszelkie inne okoliczności według kryterium badaczy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Brak interwencji
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Suplementacja 50 g deszczówki dziennie przez 3 miesiące
|
Codzienna suplementacja 50 g Rainsins przez 3 miesiące
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaburzenia funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocenione przez Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Wynik (0-30).
30 (lepszy wynik)
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena za pomocą EuroQoL-5D-3L (EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS)) Zakres 0-100.
100 (najlepsza jakość życia)
|
3 miesiące
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Oceniane za pomocą EuroQoL-5D-3L (indeks podsumowujący EQ-5D) Zakres 0-1. 1 (najlepsza jakość życia)
|
3 miesiące
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocenione przez WHOQOL-AGE.
Suma punktów Zakres 0-65.
65 (najlepsza jakość życia)
|
3 miesiące
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Mierzone w mmHg
|
3 miesiące
|
|
Cholesterol w osoczu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Mierzone w mg/dL
|
3 miesiące
|
|
Marker stanu zapalnego (IL-6
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Mierzone w pg/ml
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jose I Recio-Rodriguez, PhD, University of Salamanca
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GRS 2381/A/21
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .