- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04966455
Влияние изюма на когнитивную функцию у здоровых пожилых людей
Влияние добавления в рацион изюма, продукта, богатого полифенолами, на когнитивную функцию у здоровых пожилых людей, рандомизированное контролируемое исследование
Цель: оценить влияние вмешательства, основанного на включении 50 г изюма (изюма) ежедневно в рацион в течение 3 месяцев, на улучшение когнитивных функций, сердечно-сосудистых факторов риска и маркеров воспаления в популяции пожилых людей без когнитивных нарушений.
Методология: рандомизированное клиническое исследование с двумя параллельными группами. Население: будут включены 80 пациентов в возрасте от 70 до 80 лет, отобранных из клиник первичной медико-санитарной помощи в Саламанке и Заморе.
Измерения и вмешательство: участники, включенные в исследование, пройдут базовый визит и два визита для оценки через 3 и 6 месяцев, во время которых когнитивные функции (внимание, исполнительные функции, вербальная память, рабочая память и язык) будут оцениваться с использованием краткой нейропсихологической батареи; качество жизни с использованием опросников WHOQol-AGE и EUROQOL-5D; артериальное давление; гликемия; состав тела с помощью импедансометра; и различные маркеры воспаления, интерлейкин (ИЛ) 6, ИЛ-1 и фактор некроза опухоли альфа (ФНО); и различные маркеры воспаления, интерлейкин (IL) 6, IL-1 и фактор некроза опухоли альфа (TNF-α).
Участники будут рандомизированы с помощью программы Epidat 4.0 на 2 группы (контрольная группа и группа вмешательства) в соотношении 1:1. Обе группы будут проинструктированы продолжать свой обычный режим питания без изменения своих привычек в течение периода исследования.
Те, кто находится в контрольной группе, не получат никакого количества изюма к своему обычному рациону. Участники интервенционной группы получат по 50 г изюма и инструкции о том, в какое время суток его принимать (ночью). Продолжительность вмешательства составит 3 месяца. Суточная калорийность такого количества изюма составляет: 146 ккал; 0,25 г жира; 34 г углеводов, из них 34 г сахаров; 1,3 г белка; 1 г клетчатки. Общее содержание полифенолов в 50 г изюма составляет примерно 532,5 мг (база данных phenols explorer).
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Salamanca, Испания, 37005
- José Ignacio Recio Rodriguez
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Люди обоего пола в возрасте от 70 до 80 лет.
- Оценка по Mini Mental State Examination (MMSE) должна быть больше или равна 24 баллам.
- Работающий не по найму, чтобы посещать центр, где проводится исследование.
- Подписание формы информированного согласия.
Критерий исключения:
- Коронарная или цереброваскулярная атеросклеротическая патология.
- Сахарный диабет
- Сердечная недостаточность II степени и выше.
- Среднетяжелая или тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких.
- Запущенное заболевание почек или печени.
- Тяжелое психическое заболевание.
- Онкологические заболевания, находящиеся на лечении, диагностированные в течение последних 5 лет или неизлечимое состояние.
- Морбидное ожирение (ИМК ≥ 40 кг/м2).
- Непереносимость и/или аллергия на любой из компонентов винограда.
- Любое другое обстоятельство по критерию исследователей.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Контрольная группа
Без вмешательства
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Добавка 50 г дождя в день в течение 3 месяцев
|
Ежедневное добавление 50 г дождевиков в течение 3 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Когнитивные нарушения
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценено Монреальской когнитивной оценкой (MoCA).
Оценка (0-30).
30 (лучший результат)
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценивается по EuroQoL-5D-3L (визуальная аналоговая шкала EuroQol (EQ-VAS)) Диапазон 0-100.
100 (лучшее качество жизни)
|
3 месяца
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценивается по EuroQoL-5D-3L (сводный индекс EQ-5D) Диапазон 0-1. 1 (лучшее качество жизни)
|
3 месяца
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка WHOQOL-AGE.
Общий балл Диапазон 0-65.
65 (лучшее качество жизни)
|
3 месяца
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измеряется в мм рт.ст.
|
3 месяца
|
Холестерин плазмы
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измеряется в мг/дл
|
3 месяца
|
Маркер воспаления (ИЛ-6
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измеряется в пг/мл
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jose I Recio-Rodriguez, PhD, University of Salamanca
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GRS 2381/A/21
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .