- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04966455
A mazsola hatása az egészséges idős felnőttek kognitív funkcióira
A polifenolokban gazdag táplálék mazsolával való étrend-kiegészítés hatása az egészséges idős felnőttek kognitív funkcióira, véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
Célkitűzés: Egy olyan beavatkozás hatásának felmérése, amely azon alapul, hogy 3 hónapon keresztül napi 50 g mazsola (szultána) szerepel az étrendben a kognitív teljesítmény, a szív- és érrendszeri kockázati tényezők és a gyulladásos markerek javulására kognitív károsodással nem rendelkező idősebb felnőttek populációjában.
Módszertan: Randomizált, két párhuzamos csoportos klinikai vizsgálat. Népesség: 80 70 és 80 év közötti beteget vonnak be, akiket a salamancai és zamorai alapellátási klinikákról választanak ki.
Mérések és beavatkozás: A vizsgálatban részt vevő résztvevők egy alapszintű látogatáson és két értékelő látogatáson vesznek részt 3 és 6 hónapos korban, ahol a kognitív teljesítményt (figyelem, végrehajtó funkciók, verbális memória, munkamemória és nyelv) értékelik egy rövid neuropszichológiai elem segítségével; életminőség, a WHOQolAGE és EUROQOL-5D kérdőív segítségével; vérnyomás; glikémia; testösszetétel, impedanciamérő segítségével; és a gyulladás különböző markerei, az interleukin (IL) 6, IL-1 és a tumor nekrózis faktor alfa (TNF); és a gyulladás különböző markerei, az interleukin (IL) 6, IL-1 és a tumor nekrózis faktor alfa (TNF-α).
A résztvevőket az Epidat 4.0 program segítségével 2 csoportba (kontrollcsoport és intervenciós csoport) véletlenszerűen osztják 1:1 arányban. Mindkét csoportot arra utasítják, hogy folytassák szokásos étrendjüket anélkül, hogy a vizsgálati időszak alatt megváltoztatnák szokásaikat.
A kontrollcsoportba tartozók semmilyen mennyiségű mazsolát nem kapnak szokásos étrendjükhöz. Az intervenciós csoportban résztvevők 50 g mazsolát kapnak, és a napszakban (éjszaka) be kell vinni. A beavatkozás időtartama 3 hónap. Ennyi mazsola napi tápanyagbevitele a következő: 146 kcal; 0,25 g zsír; 34 g szénhidrát, ebből 34 g cukor; 1,3 g fehérje; 1 g rost. 50 g mazsola összes polifenoljának polifenoltartalma körülbelül 532,5 mg (fenolkutató adatbázis).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Salamanca, Spanyolország, 37005
- José Ignacio Recio Rodriguez
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mindkét nemhez tartozó 70 és 80 év közötti emberek.
- A Mini Mental State Examination (MMSE) pontszámának legalább 24 pontnak kell lennie.
- Önálló vállalkozó abban a központban, ahol a vizsgálatot végzik.
- A tájékozott hozzájárulási űrlap aláírása.
Kizárási kritériumok:
- Coronaria vagy cerebrovascularis atheroscleroticus patológia.
- Diabetes mellitus
- II. vagy magasabb fokozatú szívelégtelenség.
- Közepes vagy súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség.
- Előrehaladott vese- vagy májbetegség.
- Súlyos mentális betegség.
- Az elmúlt 5 évben diagnosztizált onkológiai betegség vagy terminális állapot.
- Morbid elhízás (IMC ≥ 40 kg/m2).
- A szőlő bármely összetevőjével szembeni intolerancia és/vagy allergia.
- Bármilyen egyéb körülmény a kutatók kritériuma szerint.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Nincs beavatkozás
|
|
Kísérleti: Kísérleti csoport
Napi 50 g esőzés pótlása 3 hónapig
|
Napi 50 g rainsin-pótlás 3 hónapig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kognitív zavar
Időkeret: 3 hónap
|
A Montreal Cognitive Assessment (MoCA) értékelése.
Pontszám (0-30).
30 (jobb pontszám)
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: 3 hónap
|
Az EuroQoL-5D-3L (EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS)) értékelése 0-100.
100 (legjobb életminőség)
|
3 hónap
|
Az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: 3 hónap
|
Az EuroQoL-5D-3L értékelése (EQ-5D összefoglaló index ) Tartomány 0-1. 1 (legjobb életminőség)
|
3 hónap
|
Az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: 3 hónap
|
A WHOQOL-AGE értékelése.
Összpontszám 0-65.
65 (legjobb életminőség)
|
3 hónap
|
Vérnyomás
Időkeret: 3 hónap
|
Hgmm-ben mérve
|
3 hónap
|
Plazma koleszterin
Időkeret: 3 hónap
|
Mg/dl-ben mérve
|
3 hónap
|
Gyulladásos marker (IL-6
Időkeret: 3 hónap
|
Pg/ml-ben mérve
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jose I Recio-Rodriguez, PhD, University of Salamanca
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GRS 2381/A/21
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .