Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mazsola hatása az egészséges idős felnőttek kognitív funkcióira

2023. december 18. frissítette: José Ignacio Recio Rodriguez, University of Salamanca

A polifenolokban gazdag táplálék mazsolával való étrend-kiegészítés hatása az egészséges idős felnőttek kognitív funkcióira, véletlenszerű, kontrollált vizsgálat

Célkitűzés: Egy olyan beavatkozás hatásának felmérése, amely azon alapul, hogy 3 hónapon keresztül napi 50 g mazsola (szultána) szerepel az étrendben a kognitív teljesítmény, a szív- és érrendszeri kockázati tényezők és a gyulladásos markerek javulására kognitív károsodással nem rendelkező idősebb felnőttek populációjában.

Módszertan: Randomizált, két párhuzamos csoportos klinikai vizsgálat. Népesség: 80 70 és 80 év közötti beteget vonnak be, akiket a salamancai és zamorai alapellátási klinikákról választanak ki.

Mérések és beavatkozás: A vizsgálatban részt vevő résztvevők egy alapszintű látogatáson és két értékelő látogatáson vesznek részt 3 és 6 hónapos korban, ahol a kognitív teljesítményt (figyelem, végrehajtó funkciók, verbális memória, munkamemória és nyelv) értékelik egy rövid neuropszichológiai elem segítségével; életminőség, a WHOQolAGE és EUROQOL-5D kérdőív segítségével; vérnyomás; glikémia; testösszetétel, impedanciamérő segítségével; és a gyulladás különböző markerei, az interleukin (IL) 6, IL-1 és a tumor nekrózis faktor alfa (TNF); és a gyulladás különböző markerei, az interleukin (IL) 6, IL-1 és a tumor nekrózis faktor alfa (TNF-α).

A résztvevőket az Epidat 4.0 program segítségével 2 csoportba (kontrollcsoport és intervenciós csoport) véletlenszerűen osztják 1:1 arányban. Mindkét csoportot arra utasítják, hogy folytassák szokásos étrendjüket anélkül, hogy a vizsgálati időszak alatt megváltoztatnák szokásaikat.

A kontrollcsoportba tartozók semmilyen mennyiségű mazsolát nem kapnak szokásos étrendjükhöz. Az intervenciós csoportban résztvevők 50 g mazsolát kapnak, és a napszakban (éjszaka) be kell vinni. A beavatkozás időtartama 3 hónap. Ennyi mazsola napi tápanyagbevitele a következő: 146 kcal; 0,25 g zsír; 34 g szénhidrát, ebből 34 g cukor; 1,3 g fehérje; 1 g rost. 50 g mazsola összes polifenoljának polifenoltartalma körülbelül 532,5 mg (fenolkutató adatbázis).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Salamanca, Spanyolország, 37005
        • José Ignacio Recio Rodriguez

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

70 év (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mindkét nemhez tartozó 70 és 80 év közötti emberek.
  • A Mini Mental State Examination (MMSE) pontszámának legalább 24 pontnak kell lennie.
  • Önálló vállalkozó abban a központban, ahol a vizsgálatot végzik.
  • A tájékozott hozzájárulási űrlap aláírása.

Kizárási kritériumok:

  • Coronaria vagy cerebrovascularis atheroscleroticus patológia.
  • Diabetes mellitus
  • II. vagy magasabb fokozatú szívelégtelenség.
  • Közepes vagy súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség.
  • Előrehaladott vese- vagy májbetegség.
  • Súlyos mentális betegség.
  • Az elmúlt 5 évben diagnosztizált onkológiai betegség vagy terminális állapot.
  • Morbid elhízás (IMC ≥ 40 kg/m2).
  • A szőlő bármely összetevőjével szembeni intolerancia és/vagy allergia.
  • Bármilyen egyéb körülmény a kutatók kritériuma szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Nincs beavatkozás
Kísérleti: Kísérleti csoport
Napi 50 g esőzés pótlása 3 hónapig
Napi 50 g rainsin-pótlás 3 hónapig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kognitív zavar
Időkeret: 3 hónap
A Montreal Cognitive Assessment (MoCA) értékelése. Pontszám (0-30). 30 (jobb pontszám)
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: 3 hónap
Az EuroQoL-5D-3L (EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS)) értékelése 0-100. 100 (legjobb életminőség)
3 hónap
Az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: 3 hónap
Az EuroQoL-5D-3L értékelése (EQ-5D összefoglaló index ) Tartomány 0-1. 1 (legjobb életminőség)
3 hónap
Az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: 3 hónap
A WHOQOL-AGE értékelése. Összpontszám 0-65. 65 (legjobb életminőség)
3 hónap
Vérnyomás
Időkeret: 3 hónap
Hgmm-ben mérve
3 hónap
Plazma koleszterin
Időkeret: 3 hónap
Mg/dl-ben mérve
3 hónap
Gyulladásos marker (IL-6
Időkeret: 3 hónap
Pg/ml-ben mérve
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jose I Recio-Rodriguez, PhD, University of Salamanca

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. április 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. május 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 16.

Első közzététel (Tényleges)

2021. július 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel