- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04966455
Effekt av russin på kognitiv funktion hos friska äldre vuxna
Effekten av att komplettera kosten med russin, ett livsmedel rikt på polyfenoler, på kognitiv funktion hos friska äldre vuxna, en randomiserad kontrollerad studie
Mål: Att bedöma effekten av en intervention baserad på att inkludera 50 g russin (sultanor) dagligen i kosten i 3 månader på att förbättra kognitiva prestationer, kardiovaskulära riskfaktorer och inflammatoriska markörer i en population av äldre vuxna utan kognitiv funktionsnedsättning.
Metod: Randomiserad klinisk prövning med två parallella grupper. Population: 80 patienter mellan 70 och 80 år kommer att inkluderas, utvalda från primärvårdskliniker i Salamanca och Zamora.
Mätningar och intervention: Deltagare som ingår i studien kommer att ha ett baslinjebesök och två utvärderingsbesök vid 3 och 6 månader där kognitiva prestationer (uppmärksamhet, exekutivfunktioner, verbalt minne, arbetsminne och språk) kommer att bedömas med hjälp av ett kort neuropsykologiskt batteri; livskvalitet, med hjälp av WHOQolAGE och EUROQOL-5D frågeformuläret; blodtryck; glykemi; kroppssammansättning, med hjälp av en impedansmätare; och olika markörer för inflammation, interleukin (IL) 6, IL-1 och tumörnekrosfaktor alfa (TNF); och olika markörer för inflammation, interleukin (IL) 6, IL-1 och tumörnekrosfaktor alfa (TNF-a).
Deltagarna kommer att randomiseras med hjälp av Epidat 4.0-programmet i 2 grupper (kontrollgrupp och interventionsgrupp) med ett förhållande på 1:1. Båda grupperna kommer att instrueras att fortsätta med sitt vanliga kostmönster utan att ändra sina vanor under studieperioden.
De i kontrollgruppen kommer inte att få någon mängd russin till sin vanliga kost. Deltagarna i interventionsgruppen kommer att få 50 g russin och instruktioner om vilken tid på dagen de ska ta det (på natten). Varaktigheten av denna intervention kommer att vara 3 månader. Det dagliga näringsintaget av denna mängd russin är som följer: 146 kcal; 0,25 g fett; 34 g kolhydrater varav 34 g sockerarter; 1,3 g protein; 1 g fiber. Den totala polyfenolhalten i totala polyfenoler från 50 g russin är cirka 532,5 mg (fenolutforskarens databas).
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Salamanca, Spanien, 37005
- José Ignacio Recio Rodriguez
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Personer av båda könen i åldern mellan 70 och 80 år.
- Poängen på Mini Mental State Examination (MMSE) måste vara större än eller lika med 24 poäng.
- Egen företagare att gå på centrum där studien genomförs.
- Underskrift av formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Koronar eller cerebrovaskulär aterosklerotisk patologi.
- Diabetes mellitus
- Grad II eller högre hjärtsvikt.
- Måttlig eller svår kronisk obstruktiv lungsjukdom.
- Avancerad njur- eller leversjukdom.
- Svår psykisk ohälsa.
- Onkologisk sjukdom under behandling diagnostiserad inom de senaste 5 åren eller terminalt tillstånd.
- Sjuklig fetma (IMC ≥ 40 kg/m2).
- Intolerans och/eller allergi mot någon av druvkomponenterna.
- Alla andra omständigheter enligt forskarnas kriterium.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Inget ingripande
|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Tillskott av 50 g dagligen regn i 3 månader
|
Dagligt tillskott av 50 g regn i 3 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kognitiv försämring
Tidsram: 3 månader
|
Utvärderad av Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Poäng (0-30).
30 (bättre poäng)
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 3 månader
|
Utvärderad av EuroQoL-5D-3L (EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS)) Område 0-100.
100 (bästa livskvalitet)
|
3 månader
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 3 månader
|
Utvärderad av EuroQoL-5D-3L (EQ-5D summary index ) Område 0-1. 1 (bästa livskvalitet)
|
3 månader
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 3 månader
|
Utvärderad av WHOQOL-AGE.
Totalpoäng Range 0-65.
65 (bästa livskvalitet)
|
3 månader
|
Blodtryck
Tidsram: 3 månader
|
Mätt i mmHg
|
3 månader
|
Plasmakolesterol
Tidsram: 3 månader
|
Mätt i mg/dL
|
3 månader
|
Inflammatorisk markör (IL-6
Tidsram: 3 månader
|
Mätt i pg/ml
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jose I Recio-Rodriguez, PhD, University of Salamanca
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GRS 2381/A/21
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kognitiv dysfunktion
-
Singapore National Eye CentreNational University, SingaporeAvslutad
-
University of WaterlooAvslutadMeibomian Gland Dysfunction (MGD)Kanada
-
Azura OphthalmicsThe University of New South WalesAvslutadMeibomian Gland Dysfunction (MGD) | Kontaktlinsobehag (CLD)Australien
-
Grand Valley State UniversityAnmälan via inbjudanMetabolic Associated-dysfunction Steatotic Lever Disease (MASLD) | Metabolic Associated-dysfunction Steatohepatit (MASH)Förenta staterna
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.AvslutadGrå starr | Meibomian Gland Dysfunction (MGD)Förenta staterna
-
Medical University of South CarolinaAvslutadSphincter of Oddi DysfunctionFörenta staterna
-
University College CorkOkändBäckensmärta | Symphysio Pubic DysfunctionIrland
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrytering
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AvslutadSphincter of Oddi DysfunctionFörenta staterna
-
Yuzuncu Yıl UniversityAvslutadMyofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibular LedKalkon