Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av russin på kognitiv funktion hos friska äldre vuxna

18 december 2023 uppdaterad av: José Ignacio Recio Rodriguez, University of Salamanca

Effekten av att komplettera kosten med russin, ett livsmedel rikt på polyfenoler, på kognitiv funktion hos friska äldre vuxna, en randomiserad kontrollerad studie

Mål: Att bedöma effekten av en intervention baserad på att inkludera 50 g russin (sultanor) dagligen i kosten i 3 månader på att förbättra kognitiva prestationer, kardiovaskulära riskfaktorer och inflammatoriska markörer i en population av äldre vuxna utan kognitiv funktionsnedsättning.

Metod: Randomiserad klinisk prövning med två parallella grupper. Population: 80 patienter mellan 70 och 80 år kommer att inkluderas, utvalda från primärvårdskliniker i Salamanca och Zamora.

Mätningar och intervention: Deltagare som ingår i studien kommer att ha ett baslinjebesök och två utvärderingsbesök vid 3 och 6 månader där kognitiva prestationer (uppmärksamhet, exekutivfunktioner, verbalt minne, arbetsminne och språk) kommer att bedömas med hjälp av ett kort neuropsykologiskt batteri; livskvalitet, med hjälp av WHOQolAGE och EUROQOL-5D frågeformuläret; blodtryck; glykemi; kroppssammansättning, med hjälp av en impedansmätare; och olika markörer för inflammation, interleukin (IL) 6, IL-1 och tumörnekrosfaktor alfa (TNF); och olika markörer för inflammation, interleukin (IL) 6, IL-1 och tumörnekrosfaktor alfa (TNF-a).

Deltagarna kommer att randomiseras med hjälp av Epidat 4.0-programmet i 2 grupper (kontrollgrupp och interventionsgrupp) med ett förhållande på 1:1. Båda grupperna kommer att instrueras att fortsätta med sitt vanliga kostmönster utan att ändra sina vanor under studieperioden.

De i kontrollgruppen kommer inte att få någon mängd russin till sin vanliga kost. Deltagarna i interventionsgruppen kommer att få 50 g russin och instruktioner om vilken tid på dagen de ska ta det (på natten). Varaktigheten av denna intervention kommer att vara 3 månader. Det dagliga näringsintaget av denna mängd russin är som följer: 146 kcal; 0,25 g fett; 34 g kolhydrater varav 34 g sockerarter; 1,3 g protein; 1 g fiber. Den totala polyfenolhalten i totala polyfenoler från 50 g russin är cirka 532,5 mg (fenolutforskarens databas).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Salamanca, Spanien, 37005
        • José Ignacio Recio Rodriguez

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

70 år till 80 år (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Personer av båda könen i åldern mellan 70 och 80 år.
  • Poängen på Mini Mental State Examination (MMSE) måste vara större än eller lika med 24 poäng.
  • Egen företagare att gå på centrum där studien genomförs.
  • Underskrift av formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Koronar eller cerebrovaskulär aterosklerotisk patologi.
  • Diabetes mellitus
  • Grad II eller högre hjärtsvikt.
  • Måttlig eller svår kronisk obstruktiv lungsjukdom.
  • Avancerad njur- eller leversjukdom.
  • Svår psykisk ohälsa.
  • Onkologisk sjukdom under behandling diagnostiserad inom de senaste 5 åren eller terminalt tillstånd.
  • Sjuklig fetma (IMC ≥ 40 kg/m2).
  • Intolerans och/eller allergi mot någon av druvkomponenterna.
  • Alla andra omständigheter enligt forskarnas kriterium.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Inget ingripande
Experimentell: Experimentgrupp
Tillskott av 50 g dagligen regn i 3 månader
Dagligt tillskott av 50 g regn i 3 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kognitiv försämring
Tidsram: 3 månader
Utvärderad av Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Poäng (0-30). 30 (bättre poäng)
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 3 månader
Utvärderad av EuroQoL-5D-3L (EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS)) Område 0-100. 100 (bästa livskvalitet)
3 månader
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 3 månader
Utvärderad av EuroQoL-5D-3L (EQ-5D summary index ) Område 0-1. 1 (bästa livskvalitet)
3 månader
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 3 månader
Utvärderad av WHOQOL-AGE. Totalpoäng Range 0-65. 65 (bästa livskvalitet)
3 månader
Blodtryck
Tidsram: 3 månader
Mätt i mmHg
3 månader
Plasmakolesterol
Tidsram: 3 månader
Mätt i mg/dL
3 månader
Inflammatorisk markör (IL-6
Tidsram: 3 månader
Mätt i pg/ml
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jose I Recio-Rodriguez, PhD, University of Salamanca

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 september 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

20 april 2023

Avslutad studie (Faktisk)

20 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2021

Första postat (Faktisk)

19 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

19 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kognitiv dysfunktion

3
Prenumerera