Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av rosiner på kognitiv funksjon hos friske eldre voksne

18. desember 2023 oppdatert av: José Ignacio Recio Rodriguez, University of Salamanca

Effekt av å supplere dietten med rosiner, en mat rik på polyfenoler, på kognitiv funksjon hos friske eldre voksne, en randomisert kontrollert prøvelse

Mål: Å vurdere effekten av en intervensjon basert på å inkludere 50 g rosiner (sultanas) daglig i kosten i 3 måneder på å forbedre kognitiv ytelse, kardiovaskulære risikofaktorer og inflammatoriske markører i en populasjon av eldre voksne uten kognitiv svikt.

Metodikk: Randomisert klinisk studie med to parallelle grupper. Befolkning: 80 pasienter mellom 70 og 80 år vil bli inkludert, valgt fra primærklinikker i Salamanca og Zamora.

Målinger og intervensjon: Deltakerne som er inkludert i studien vil ha et baseline-besøk og to evalueringsbesøk etter 3 og 6 måneder hvor kognitiv ytelse (oppmerksomhet, eksekutive funksjoner, verbalt minne, arbeidsminne og språk) vil bli vurdert ved hjelp av et kort nevropsykologisk batteri; livskvalitet ved å bruke spørreskjemaet WHOQolAGE og EUROQOL-5D; blodtrykk; glykemi; kroppssammensetning, ved hjelp av et impedansmåler; og forskjellige markører for betennelse, interleukin (IL) 6, IL-1 og tumornekrosefaktor alfa (TNF); og ulike markører for betennelse, interleukin (IL) 6, IL-1 og tumornekrosefaktor alfa (TNF-α).

Deltakerne vil bli randomisert ved hjelp av Epidat 4.0-programmet i 2 grupper (kontrollgruppe og intervensjonsgruppe) med et forhold på 1:1. Begge gruppene vil bli instruert til å fortsette med sitt vanlige kostholdsmønster uten å endre vanene i løpet av studieperioden.

De i kontrollgruppen vil ikke få noen mengde rosiner til sitt vanlige kosthold. Deltakerne i intervensjonsgruppen vil motta 50 g rosiner og instruksjoner om tidspunktet på dagen for å ta det (om natten). Varigheten av denne intervensjonen vil være 3 måneder. Det daglige næringsinntaket av denne mengden rosiner er som følger: 146 kcal; 0,25 g fett; 34 g karbohydrater hvorav 34 g sukker; 1,3 g protein; 1 g fiber. Det totale polyfenolinnholdet i totale polyfenoler fra 50 g rosiner er omtrent 532,5 mg (fenolutforskerdatabase).

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Salamanca, Spania, 37005
        • José Ignacio Recio Rodriguez

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

70 år til 80 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer av begge kjønn i alderen 70 til 80 år.
  • Poengsummen på Mini Mental State Examination (MMSE) må være større enn eller lik 24 poeng.
  • Selvstendig næringsdrivende til å gå på senteret hvor studiet gjennomføres.
  • Signatur på skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Koronar eller cerebrovaskulær aterosklerotisk patologi.
  • Sukkersyke
  • Hjertesvikt av grad II eller høyere.
  • Moderat eller alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom.
  • Avansert nyre- eller leversykdom.
  • Alvorlig psykisk lidelse.
  • Onkologisk sykdom under behandling diagnostisert i løpet av de siste 5 årene eller terminal tilstand.
  • Sykelig overvekt (IMC ≥ 40 kg/m2).
  • Intoleranse og/eller allergi mot noen av druekomponentene.
  • Eventuelle andre forhold etter forskernes kriterium.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ingen inngrep
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Tilskudd av 50 g daglig regn i 3 måneder
Daglig tilskudd av 50 g regn i 3 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv svikt
Tidsramme: 3 måneder
Evaluert av Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Scoring (0-30). 30 (bedre poengsum)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
Evaluert av EuroQoL-5D-3L (EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS)) Område 0-100. 100 (beste livskvalitet)
3 måneder
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
Evaluert av EuroQoL-5D-3L (EQ-5D sammendragsindeks ) Område 0-1. 1 (beste livskvalitet)
3 måneder
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
Evaluert av WHOQOL-AGE. Totalscore Range 0-65. 65 (beste livskvalitet)
3 måneder
Blodtrykk
Tidsramme: 3 måneder
Målt i mmHg
3 måneder
Plasma kolesterol
Tidsramme: 3 måneder
Målt i mg/dL
3 måneder
Inflammatorisk markør (IL-6
Tidsramme: 3 måneder
Målt i pg/ml
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jose I Recio-Rodriguez, PhD, University of Salamanca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

20. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

20. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere