- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04966455
Effekt av rosiner på kognitiv funksjon hos friske eldre voksne
Effekt av å supplere dietten med rosiner, en mat rik på polyfenoler, på kognitiv funksjon hos friske eldre voksne, en randomisert kontrollert prøvelse
Mål: Å vurdere effekten av en intervensjon basert på å inkludere 50 g rosiner (sultanas) daglig i kosten i 3 måneder på å forbedre kognitiv ytelse, kardiovaskulære risikofaktorer og inflammatoriske markører i en populasjon av eldre voksne uten kognitiv svikt.
Metodikk: Randomisert klinisk studie med to parallelle grupper. Befolkning: 80 pasienter mellom 70 og 80 år vil bli inkludert, valgt fra primærklinikker i Salamanca og Zamora.
Målinger og intervensjon: Deltakerne som er inkludert i studien vil ha et baseline-besøk og to evalueringsbesøk etter 3 og 6 måneder hvor kognitiv ytelse (oppmerksomhet, eksekutive funksjoner, verbalt minne, arbeidsminne og språk) vil bli vurdert ved hjelp av et kort nevropsykologisk batteri; livskvalitet ved å bruke spørreskjemaet WHOQolAGE og EUROQOL-5D; blodtrykk; glykemi; kroppssammensetning, ved hjelp av et impedansmåler; og forskjellige markører for betennelse, interleukin (IL) 6, IL-1 og tumornekrosefaktor alfa (TNF); og ulike markører for betennelse, interleukin (IL) 6, IL-1 og tumornekrosefaktor alfa (TNF-α).
Deltakerne vil bli randomisert ved hjelp av Epidat 4.0-programmet i 2 grupper (kontrollgruppe og intervensjonsgruppe) med et forhold på 1:1. Begge gruppene vil bli instruert til å fortsette med sitt vanlige kostholdsmønster uten å endre vanene i løpet av studieperioden.
De i kontrollgruppen vil ikke få noen mengde rosiner til sitt vanlige kosthold. Deltakerne i intervensjonsgruppen vil motta 50 g rosiner og instruksjoner om tidspunktet på dagen for å ta det (om natten). Varigheten av denne intervensjonen vil være 3 måneder. Det daglige næringsinntaket av denne mengden rosiner er som følger: 146 kcal; 0,25 g fett; 34 g karbohydrater hvorav 34 g sukker; 1,3 g protein; 1 g fiber. Det totale polyfenolinnholdet i totale polyfenoler fra 50 g rosiner er omtrent 532,5 mg (fenolutforskerdatabase).
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Salamanca, Spania, 37005
- José Ignacio Recio Rodriguez
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer av begge kjønn i alderen 70 til 80 år.
- Poengsummen på Mini Mental State Examination (MMSE) må være større enn eller lik 24 poeng.
- Selvstendig næringsdrivende til å gå på senteret hvor studiet gjennomføres.
- Signatur på skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Koronar eller cerebrovaskulær aterosklerotisk patologi.
- Sukkersyke
- Hjertesvikt av grad II eller høyere.
- Moderat eller alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom.
- Avansert nyre- eller leversykdom.
- Alvorlig psykisk lidelse.
- Onkologisk sykdom under behandling diagnostisert i løpet av de siste 5 årene eller terminal tilstand.
- Sykelig overvekt (IMC ≥ 40 kg/m2).
- Intoleranse og/eller allergi mot noen av druekomponentene.
- Eventuelle andre forhold etter forskernes kriterium.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ingen inngrep
|
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Tilskudd av 50 g daglig regn i 3 måneder
|
Daglig tilskudd av 50 g regn i 3 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv svikt
Tidsramme: 3 måneder
|
Evaluert av Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Scoring (0-30).
30 (bedre poengsum)
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Evaluert av EuroQoL-5D-3L (EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS)) Område 0-100.
100 (beste livskvalitet)
|
3 måneder
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Evaluert av EuroQoL-5D-3L (EQ-5D sammendragsindeks ) Område 0-1. 1 (beste livskvalitet)
|
3 måneder
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Evaluert av WHOQOL-AGE.
Totalscore Range 0-65.
65 (beste livskvalitet)
|
3 måneder
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 3 måneder
|
Målt i mmHg
|
3 måneder
|
|
Plasma kolesterol
Tidsramme: 3 måneder
|
Målt i mg/dL
|
3 måneder
|
|
Inflammatorisk markør (IL-6
Tidsramme: 3 måneder
|
Målt i pg/ml
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jose I Recio-Rodriguez, PhD, University of Salamanca
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GRS 2381/A/21
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .