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Efeito das passas na função cognitiva em idosos saudáveis

18 de dezembro de 2023 atualizado por: José Ignacio Recio Rodriguez, University of Salamanca

Efeito da suplementação da dieta com passas, um alimento rico em polifenóis, na função cognitiva em idosos saudáveis, um estudo controlado randomizado

Objetivo: Avaliar o efeito de uma intervenção baseada na inclusão de 50 g de passas (sultanas) diariamente na dieta durante 3 meses na melhora do desempenho cognitivo, fatores de risco cardiovascular e marcadores inflamatórios em uma população de idosos sem comprometimento cognitivo.

Metodologia: Ensaio clínico randomizado de dois grupos paralelos. População: serão incluídos 80 pacientes entre 70 e 80 anos, selecionados em clínicas de atenção primária em Salamanca e Zamora.

Medições e intervenção: Os participantes incluídos no estudo terão uma visita inicial e duas visitas de avaliação aos 3 e 6 meses, onde o desempenho cognitivo (atenção, funções executivas, memória verbal, memória de trabalho e linguagem) será avaliado por meio de uma breve bateria neuropsicológica; qualidade de vida, por meio dos questionários WHOQolAGE e EUROQOL-5D; pressão arterial; glicemia; composição corporal, por meio de impedância; e diferentes marcadores de inflamação, interleucina (IL) 6, IL-1 e fator de necrose tumoral alfa (TNF); e diferentes marcadores de inflamação, interleucina (IL) 6, IL-1 e fator de necrose tumoral alfa (TNF-α).

Os participantes serão randomizados por meio do programa Epidat 4.0 em 2 grupos (grupo controle e grupo intervenção) na proporção de 1:1. Ambos os grupos serão instruídos a continuar com seu padrão alimentar habitual sem alterar seus hábitos durante o período do estudo.

Aqueles no grupo de controle não receberão nenhuma quantidade de passas em sua dieta habitual. Os participantes do grupo intervenção receberão 50 g de passas e orientações sobre o horário de consumo (à noite). A duração desta intervenção será de 3 meses. A ingestão nutricional diária dessa quantidade de passas é a seguinte: 146 kcal; 0,25 g de gordura; 34 g de hidratos de carbono dos quais 34 g de açúcares; 1,3 g de proteína; 1g de fibra. O teor total de polifenóis de polifenóis totais de 50 g de passas é de aproximadamente 532,5 mg (banco de dados do explorador de fenóis).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Salamanca, Espanha, 37005
        • José Ignacio Recio Rodriguez

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

70 anos a 80 anos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pessoas de ambos os sexos com idade entre 70 e 80 anos.
  • A pontuação no Mini Exame do Estado Mental (MEEM) deve ser maior ou igual a 24 pontos.
  • Autônomo para frequentar o centro onde o estudo é realizado.
  • Assinatura do termo de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Patologia aterosclerótica coronária ou cerebrovascular.
  • diabetes melito
  • Insuficiência cardíaca grau II ou superior.
  • Doença pulmonar obstrutiva crônica moderada ou grave.
  • Doença renal ou hepática avançada.
  • Doença mental grave.
  • Doença oncológica em tratamento diagnosticada nos últimos 5 anos ou condição terminal.
  • Obesidade mórbida (IMC ≥ 40 kg/m2).
  • Intolerância e/ou alergia a algum dos componentes da uva.
  • Qualquer outra circunstância a critério dos pesquisadores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle
Sem intervenção
Experimental: Grupo experimental
Suplementação de 50 g diários de rainsins por 3 meses
Suplementação diária de 50 g de rainsins por 3 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comprometimento cognitivo
Prazo: 3 meses
Avaliado pela Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Pontuação (0-30). 30 (melhor pontuação)
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 3 meses
Avaliado por EuroQoL-5D-3L (EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS)) Intervalo 0-100. 100 (melhor qualidade de vida)
3 meses
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 3 meses
Avaliado pelo EuroQoL-5D-3L (índice de resumo EQ-5D) Intervalo 0-1. 1 (melhor qualidade de vida)
3 meses
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 3 meses
Avaliado pelo WHOQOL-AGE. Faixa de pontuação total 0-65. 65 (melhor qualidade de vida)
3 meses
Pressão arterial
Prazo: 3 meses
Medido em mmHg
3 meses
Colesterol plasmático
Prazo: 3 meses
Medido em mg/dL
3 meses
Marcador inflamatório (IL-6
Prazo: 3 meses
Medido em pg/ml
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jose I Recio-Rodriguez, PhD, University of Salamanca

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

20 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

20 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

19 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

19 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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