- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04966455
Efeito das passas na função cognitiva em idosos saudáveis
Efeito da suplementação da dieta com passas, um alimento rico em polifenóis, na função cognitiva em idosos saudáveis, um estudo controlado randomizado
Objetivo: Avaliar o efeito de uma intervenção baseada na inclusão de 50 g de passas (sultanas) diariamente na dieta durante 3 meses na melhora do desempenho cognitivo, fatores de risco cardiovascular e marcadores inflamatórios em uma população de idosos sem comprometimento cognitivo.
Metodologia: Ensaio clínico randomizado de dois grupos paralelos. População: serão incluídos 80 pacientes entre 70 e 80 anos, selecionados em clínicas de atenção primária em Salamanca e Zamora.
Medições e intervenção: Os participantes incluídos no estudo terão uma visita inicial e duas visitas de avaliação aos 3 e 6 meses, onde o desempenho cognitivo (atenção, funções executivas, memória verbal, memória de trabalho e linguagem) será avaliado por meio de uma breve bateria neuropsicológica; qualidade de vida, por meio dos questionários WHOQolAGE e EUROQOL-5D; pressão arterial; glicemia; composição corporal, por meio de impedância; e diferentes marcadores de inflamação, interleucina (IL) 6, IL-1 e fator de necrose tumoral alfa (TNF); e diferentes marcadores de inflamação, interleucina (IL) 6, IL-1 e fator de necrose tumoral alfa (TNF-α).
Os participantes serão randomizados por meio do programa Epidat 4.0 em 2 grupos (grupo controle e grupo intervenção) na proporção de 1:1. Ambos os grupos serão instruídos a continuar com seu padrão alimentar habitual sem alterar seus hábitos durante o período do estudo.
Aqueles no grupo de controle não receberão nenhuma quantidade de passas em sua dieta habitual. Os participantes do grupo intervenção receberão 50 g de passas e orientações sobre o horário de consumo (à noite). A duração desta intervenção será de 3 meses. A ingestão nutricional diária dessa quantidade de passas é a seguinte: 146 kcal; 0,25 g de gordura; 34 g de hidratos de carbono dos quais 34 g de açúcares; 1,3 g de proteína; 1g de fibra. O teor total de polifenóis de polifenóis totais de 50 g de passas é de aproximadamente 532,5 mg (banco de dados do explorador de fenóis).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Salamanca, Espanha, 37005
- José Ignacio Recio Rodriguez
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoas de ambos os sexos com idade entre 70 e 80 anos.
- A pontuação no Mini Exame do Estado Mental (MEEM) deve ser maior ou igual a 24 pontos.
- Autônomo para frequentar o centro onde o estudo é realizado.
- Assinatura do termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Patologia aterosclerótica coronária ou cerebrovascular.
- diabetes melito
- Insuficiência cardíaca grau II ou superior.
- Doença pulmonar obstrutiva crônica moderada ou grave.
- Doença renal ou hepática avançada.
- Doença mental grave.
- Doença oncológica em tratamento diagnosticada nos últimos 5 anos ou condição terminal.
- Obesidade mórbida (IMC ≥ 40 kg/m2).
- Intolerância e/ou alergia a algum dos componentes da uva.
- Qualquer outra circunstância a critério dos pesquisadores.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Grupo de controle
Sem intervenção
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Experimental: Grupo experimental
Suplementação de 50 g diários de rainsins por 3 meses
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Suplementação diária de 50 g de rainsins por 3 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comprometimento cognitivo
Prazo: 3 meses
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Avaliado pela Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Pontuação (0-30).
30 (melhor pontuação)
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 3 meses
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Avaliado por EuroQoL-5D-3L (EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS)) Intervalo 0-100.
100 (melhor qualidade de vida)
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3 meses
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 3 meses
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Avaliado pelo EuroQoL-5D-3L (índice de resumo EQ-5D) Intervalo 0-1. 1 (melhor qualidade de vida)
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3 meses
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 3 meses
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Avaliado pelo WHOQOL-AGE.
Faixa de pontuação total 0-65.
65 (melhor qualidade de vida)
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3 meses
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Pressão arterial
Prazo: 3 meses
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Medido em mmHg
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3 meses
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Colesterol plasmático
Prazo: 3 meses
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Medido em mg/dL
|
3 meses
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Marcador inflamatório (IL-6
Prazo: 3 meses
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Medido em pg/ml
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jose I Recio-Rodriguez, PhD, University of Salamanca
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GRS 2381/A/21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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