健康な高齢者の認知機能に対するレーズンの影響
ポリフェノールが豊富な食品であるレーズンを食事に補給することが健康な高齢者の認知機能に与える影響、ランダム化比較試験
目的: 認知機能障害のない高齢者集団において、毎日 50 g のレーズン (サルタナ) を 3 か月間食事に含めることに基づいた介入が、認知機能、心血管リスク因子、炎症マーカーの改善に及ぼす影響を評価すること。
方法論: 無作為化された 2 つの並行グループ臨床試験。 人口: サラマンカとサモラのプライマリケアクリニックから選ばれた、70歳から80歳までの80人の患者が含まれます。
測定と介入：研究に含まれる参加者は、ベースライン訪問と、3か月と6か月後に2回の評価訪問を受け、そこで認知パフォーマンス（注意力、実行機能、言語記憶、作業記憶、言語）が短い神経心理学的バッテリーを使用して評価されます。 WHOQolAGE および EUROQOL-5D アンケートを使用した生活の質。血圧;血糖症;体組成、インピーダンスメーターを使用。炎症のさまざまなマーカー、インターロイキン (IL) 6、IL-1、および腫瘍壊死因子アルファ (TNF)。炎症のさまざまなマーカーであるインターロイキン (IL) 6、IL-1、および腫瘍壊死因子アルファ (TNF-α)。
参加者は、Epidat 4.0 プログラムを使用して、1:1 の比率で 2 つのグループ (対照グループと介入グループ) にランダム化されます。 両グループは、研究期間中、習慣を変えずに通常の食事パターンを続けるように指示されます。
対照群の人々は、通常の食事にレーズンを一切摂取しません。 介入グループの参加者には、レーズン 50 g とそれを摂取する時間帯 (夜) の指示が与えられます。 この介入の期間は 3 か月です。 この量のレーズンの 1 日あたりの栄養摂取量は次のとおりです。脂肪0.25g。炭水化物34g、うち糖質34g。タンパク質1.3g。繊維1g。 50 g のレージナに含まれる総ポリフェノールの総ポリフェノール含有量は、約 532.5 mg です (フェノール エクスプローラー データベース)。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Salamanca、スペイン、37005
- José Ignacio Recio Rodriguez
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 70歳から80歳までの男女問わず。
- Mini Mental State Exam (MMSE) のスコアは 24 点以上である必要があります。
- 研究が実施されるセンターに通う自営業者。
- インフォームドコンセントフォームへの署名。
除外基準:
- 冠動脈または脳血管のアテローム性動脈硬化症。
- 糖尿病
- グレード II 以上の心不全。
- 中等度または重度の慢性閉塞性肺疾患。
- 進行した腎臓または肝臓疾患。
- 重度の精神疾患。
- 過去5年以内に診断された治療中の腫瘍性疾患、または末期状態。
- 病的肥満（IMC ≥ 40 kg/m2）。
- ブドウの成分に対する不耐症および/またはアレルギー。
- 研究者の判断によるその他の状況。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
介入なし
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実験的：実験グループ
1日50gのレインシンを3ヶ月間補給
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レインシン50gを毎日3ヶ月間補給
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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認識機能障害
時間枠：3ヶ月
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モントリオール認知評価 (MoCA) によって評価されています。
スコア (0-30)。
30 (より良いスコア)
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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健康関連の生活の質
時間枠：3ヶ月
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EuroQoL-5D-3L (EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS)) 範囲 0 ～ 100 によって評価されます。
100 (最高の生活の質)
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3ヶ月
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健康関連の生活の質
時間枠：3ヶ月
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EuroQoL-5D-3L (EQ-5D サマリーインデックス) 範囲 0 ～ 1 によって評価されます。 1 (最高の生活の質)
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3ヶ月
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健康関連の生活の質
時間枠：3ヶ月
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WHOQOL-AGEによる評価。
合計スコアの範囲は 0 ～ 65。
65 (最高の生活の質)
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3ヶ月
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血圧
時間枠：3ヶ月
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MmHgで測定
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3ヶ月
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血漿コレステロール
時間枠：3ヶ月
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Mg/dLで測定
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3ヶ月
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炎症マーカー（IL-6）
時間枠：3ヶ月
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Pg/mlで測定
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3ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Jose I Recio-Rodriguez, PhD、University of Salamanca
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。