Effekt af rosiner på kognitiv funktion hos raske ældre voksne
Effekt af at supplere kosten med rosiner, en fødevare rig på polyfenoler, på kognitiv funktion hos raske ældre voksne, et randomiseret kontrolleret forsøg
Formål: At vurdere effekten af en intervention baseret på at inkludere 50 g rosiner (sultanas) dagligt i kosten i 3 måneder på at forbedre kognitiv ydeevne, kardiovaskulære risikofaktorer og inflammatoriske markører i en population af ældre voksne uden kognitiv svækkelse.
Metode: Randomiseret klinisk forsøg med to parallelle grupper. Befolkning: 80 patienter mellem 70 og 80 år vil blive inkluderet, udvalgt fra primære klinikker i Salamanca og Zamora.
Målinger og intervention: Deltagerne inkluderet i undersøgelsen vil have et baseline besøg og to evalueringsbesøg efter 3 og 6 måneder, hvor kognitiv præstation (opmærksomhed, eksekutive funktioner, verbal hukommelse, arbejdshukommelse og sprog) vil blive vurderet ved hjælp af et kort neuropsykologisk batteri; livskvalitet ved hjælp af WHOQolAGE og EUROQOL-5D spørgeskemaet; blodtryk; glykæmi; kropssammensætning ved hjælp af et impedansmeter; og forskellige markører for inflammation, interleukin (IL) 6, IL-1 og tumornekrosefaktor alfa (TNF); og forskellige markører for inflammation, interleukin (IL) 6, IL-1 og tumornekrosefaktor alfa (TNF-a).
Deltagerne vil blive randomiseret ved hjælp af Epidat 4.0-programmet i 2 grupper (kontrolgruppe og interventionsgruppe) med et forhold på 1:1. Begge grupper vil blive instrueret i at fortsætte med deres sædvanlige kostmønster uden at ændre deres vaner i løbet af undersøgelsesperioden.
De i kontrolgruppen vil ikke modtage nogen mængde rosiner til deres sædvanlige kost. Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage 50 g rosiner og instruktioner om tidspunktet på dagen for at tage det (om natten). Varigheden af denne intervention vil være 3 måneder. Det daglige ernæringsmæssige indtag af denne mængde rosiner er som følger: 146 kcal; 0,25 g fedt; 34 g kulhydrater heraf 34 g sukkerarter; 1,3 g protein; 1 g fiber. Det samlede polyphenolindhold i totale polyphenoler fra 50 g rosiner er ca. 532,5 mg (phenols explorer database).
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Salamanca, Spanien, 37005
- José Ignacio Recio Rodriguez
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mennesker af begge køn i alderen mellem 70 og 80 år.
- Scoren på Mini Mental State Examination (MMSE) skal være større end eller lig med 24 point.
- Selvstændig til at gå på det center, hvor undersøgelsen gennemføres.
- Underskrift af den informerede samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Koronar eller cerebrovaskulær aterosklerotisk patologi.
- Diabetes mellitus
- Grad II eller højere hjertesvigt.
- Moderat eller svær kronisk obstruktiv lungesygdom.
- Avanceret nyre- eller leversygdom.
- Svær psykisk sygdom.
- Onkologisk sygdom under behandling diagnosticeret inden for de seneste 5 år eller terminal tilstand.
- Sygelig fedme (IMC ≥ 40 kg/m2).
- Intolerance og/eller allergi over for nogen af druekomponenterne.
- Enhver anden omstændighed efter forskernes kriterium.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ingen indgriben
|
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Tilskud af 50 g dagligt regn i 3 måneder
|
Dagligt tilskud af 50 g regnvand i 3 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv svækkelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Evalueret af Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Score (0-30).
30 (bedre score)
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Evalueret af EuroQoL-5D-3L (EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS)) Interval 0-100.
100 (bedste livskvalitet)
|
3 måneder
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Evalueret af EuroQoL-5D-3L (EQ-5D summary index ) Interval 0-1. 1 (bedste livskvalitet)
|
3 måneder
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Evalueret af WHOQOL-AGE.
Samlet score Interval 0-65.
65 (bedste livskvalitet)
|
3 måneder
|
|
Blodtryk
Tidsramme: 3 måneder
|
Målt i mmHg
|
3 måneder
|
|
Plasma kolesterol
Tidsramme: 3 måneder
|
Målt i mg/dL
|
3 måneder
|
|
Inflammatorisk markør (IL-6
Tidsramme: 3 måneder
|
Målt i pg/ml
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jose I Recio-Rodriguez, PhD, University of Salamanca
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GRS 2381/A/21
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .