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葡萄干对健康老年人认知功能的影响

2023年12月18日 更新者:José Ignacio Recio Rodriguez、University of Salamanca

用富含多酚的食物葡萄干补充饮食对健康老年人认知功能的影响,一项随机对照试验

目的:评估基于每天在饮食中加入 50 克葡萄干(葡萄干)持续 3 个月的干预措施对改善没有认知障碍的老年人群的认知能力、心血管危险因素和炎症标志物的影响。

方法:随机进行两项平行组临床试验。 人群:将包括 80 名年龄在 70 至 80 岁之间的患者,他们选自萨拉曼卡和萨莫拉的初级保健诊所。

测量和干预:参与研究的参与者将在第 3 个月和第 6 个月进行一次基线访问和两次评估访问,届时将使用简短的神经心理学电池评估认知表现(注意力、执行功能、语言记忆、工作记忆和语言);生活质量,使用 WHOQol-AGE 和 EUROQOL-5D 问卷;血压;血糖;身体成分,使用阻抗计;以及不同的炎症标志物,白细胞介素 (IL) 6、IL-1 和肿瘤坏死因子 α (TNF);以及不同的炎症标志物,白细胞介素 (IL) 6、IL-1 和肿瘤坏死因子 α (TNF-α)。

参与者将使用 Epidat 4.0 程序随机分为 2 组(对照组和干预组),比例为 1:1。 在研究期间,两组将被指示继续他们通常的饮食模式而不改变他们的习惯。

对照组中的那些人不会在他们的日常饮食中摄入任何数量的葡萄干。 干预组的参与者将收到 50 克葡萄干和一天中服用时间(晚上)的说明。 这种干预的持续时间为 3 个月。 此份葡萄干每天的营养摄入量为:146大卡; 0.25克脂肪; 34 克碳水化合物,其中 34 克糖; 1.3克蛋白质; 1克纤维。 50 克葡萄干中总多酚的总多酚含量约为 532.5 毫克(酚类资源管理器数据库)。

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

80

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Jose I Recio-Rodriguez, PhD
  • 电话号码:0034 663176041
  • 邮箱donrecio@usal.es

学习地点

      • Salamanca、西班牙、37005
        • José Ignacio Recio Rodriguez

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

70年 至 80年 (年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 年龄在 70 至 80 岁之间的男女老少。
  • 简易精神状态检查 (MMSE) 的分数必须大于或等于 24 分。
  • 自雇人士参加进行研究的中心。
  • 签署知情同意书。

排除标准:

  • 冠状动脉或脑血管动脉粥样硬化病理学。
  • 糖尿病
  • II 级或更高级别的心力衰竭。
  • 中度或重度慢性阻塞性肺病。
  • 晚期肾脏或肝脏疾病。
  • 严重的精神疾病。
  • 在过去 5 年内诊断出正在接受治疗的肿瘤疾病或处于绝症状态。
  • 病态肥胖(IMC ≥ 40 kg/m2)。
  • 对任何葡萄成分不耐受和/或过敏。
  • 研究者判断的其他情形。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:控制组
无干预
实验性的:实验组
每天补充 50 克雨素,持续 3 个月
每天补充 50 克雨素,持续 3 个月

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
认知障碍
大体时间:3个月
由蒙特利尔认知评估 (MoCA) 评估。 得分(0-30)。 30(更好的分数)
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与健康相关的生活质量
大体时间:3个月
由 EuroQoL-5D-3L(EuroQol 视觉模拟量表 (EQ-VAS))评估,范围 0-100。 100(最佳生活质量)
3个月
与健康相关的生活质量
大体时间:3个月
由 EuroQoL-5D-3L(EQ-5D 汇总指数)范围 0-1 评估。 1(最佳生活质量)
3个月
与健康相关的生活质量
大体时间:3个月
由 WHOQOL-AGE 评估。 总分范围 0-65。 65(最佳生活质量)
3个月
血压
大体时间:3个月
以毫米汞柱为单位测量
3个月
血浆胆固醇
大体时间:3个月
以毫克/分升为单位测量
3个月
炎症标志物(IL-6
大体时间:3个月
以 pg/ml 为单位测量
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jose I Recio-Rodriguez, PhD、University of Salamanca

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月20日

初级完成 (实际的)

2023年4月20日

研究完成 (实际的)

2023年5月20日

研究注册日期

首次提交

2021年7月1日

首先提交符合 QC 标准的

2021年7月16日

首次发布 (实际的)

2021年7月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月18日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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