葡萄干对健康老年人认知功能的影响
用富含多酚的食物葡萄干补充饮食对健康老年人认知功能的影响,一项随机对照试验
目的:评估基于每天在饮食中加入 50 克葡萄干(葡萄干)持续 3 个月的干预措施对改善没有认知障碍的老年人群的认知能力、心血管危险因素和炎症标志物的影响。
方法:随机进行两项平行组临床试验。 人群:将包括 80 名年龄在 70 至 80 岁之间的患者,他们选自萨拉曼卡和萨莫拉的初级保健诊所。
测量和干预:参与研究的参与者将在第 3 个月和第 6 个月进行一次基线访问和两次评估访问,届时将使用简短的神经心理学电池评估认知表现(注意力、执行功能、语言记忆、工作记忆和语言);生活质量,使用 WHOQol-AGE 和 EUROQOL-5D 问卷;血压;血糖;身体成分,使用阻抗计;以及不同的炎症标志物,白细胞介素 (IL) 6、IL-1 和肿瘤坏死因子 α (TNF);以及不同的炎症标志物,白细胞介素 (IL) 6、IL-1 和肿瘤坏死因子 α (TNF-α)。
参与者将使用 Epidat 4.0 程序随机分为 2 组(对照组和干预组),比例为 1:1。 在研究期间,两组将被指示继续他们通常的饮食模式而不改变他们的习惯。
对照组中的那些人不会在他们的日常饮食中摄入任何数量的葡萄干。 干预组的参与者将收到 50 克葡萄干和一天中服用时间(晚上)的说明。 这种干预的持续时间为 3 个月。 此份葡萄干每天的营养摄入量为:146大卡; 0.25克脂肪; 34 克碳水化合物,其中 34 克糖; 1.3克蛋白质; 1克纤维。 50 克葡萄干中总多酚的总多酚含量约为 532.5 毫克(酚类资源管理器数据库)。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Jose I Recio-Rodriguez, PhD
- 电话号码:0034 663176041
- 邮箱:donrecio@usal.es
学习地点
-
-
-
Salamanca、西班牙、37005
- José Ignacio Recio Rodriguez
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄在 70 至 80 岁之间的男女老少。
- 简易精神状态检查 (MMSE) 的分数必须大于或等于 24 分。
- 自雇人士参加进行研究的中心。
- 签署知情同意书。
排除标准:
- 冠状动脉或脑血管动脉粥样硬化病理学。
- 糖尿病
- II 级或更高级别的心力衰竭。
- 中度或重度慢性阻塞性肺病。
- 晚期肾脏或肝脏疾病。
- 严重的精神疾病。
- 在过去 5 年内诊断出正在接受治疗的肿瘤疾病或处于绝症状态。
- 病态肥胖(IMC ≥ 40 kg/m2)。
- 对任何葡萄成分不耐受和/或过敏。
- 研究者判断的其他情形。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预:控制组
无干预
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实验性的:实验组
每天补充 50 克雨素,持续 3 个月
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每天补充 50 克雨素,持续 3 个月
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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认知障碍
大体时间:3个月
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由蒙特利尔认知评估 (MoCA) 评估。
得分(0-30)。
30(更好的分数)
|
3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
与健康相关的生活质量
大体时间:3个月
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由 EuroQoL-5D-3L(EuroQol 视觉模拟量表 (EQ-VAS))评估,范围 0-100。
100(最佳生活质量)
|
3个月
|
与健康相关的生活质量
大体时间:3个月
|
由 EuroQoL-5D-3L(EQ-5D 汇总指数)范围 0-1 评估。 1(最佳生活质量)
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3个月
|
与健康相关的生活质量
大体时间:3个月
|
由 WHOQOL-AGE 评估。
总分范围 0-65。
65(最佳生活质量)
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3个月
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血压
大体时间:3个月
|
以毫米汞柱为单位测量
|
3个月
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血浆胆固醇
大体时间:3个月
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以毫克/分升为单位测量
|
3个月
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炎症标志物(IL-6
大体时间:3个月
|
以 pg/ml 为单位测量
|
3个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Jose I Recio-Rodriguez, PhD、University of Salamanca
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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