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Effetto dell'uvetta sulla funzione cognitiva negli anziani sani

18 dicembre 2023 aggiornato da: José Ignacio Recio Rodriguez, University of Salamanca

Effetto dell'integrazione della dieta con uvetta, un alimento ricco di polifenoli, sulla funzione cognitiva negli anziani sani, uno studio controllato randomizzato

Obiettivo: valutare l'effetto di un intervento basato sull'inclusione di 50 g di uvetta (uva sultanina) al giorno nella dieta per 3 mesi sul miglioramento delle prestazioni cognitive, dei fattori di rischio cardiovascolare e dei marcatori infiammatori in una popolazione di anziani senza compromissione cognitiva.

Metodologia: studio clinico randomizzato a due gruppi paralleli. Popolazione: saranno inclusi 80 pazienti tra i 70 e gli 80 anni, selezionati dalle cliniche di cure primarie di Salamanca e Zamora.

Misurazioni e intervento: i partecipanti inclusi nello studio avranno una visita di riferimento e due visite di valutazione a 3 e 6 mesi in cui le prestazioni cognitive (attenzione, funzioni esecutive, memoria verbale, memoria di lavoro e linguaggio) saranno valutate utilizzando una breve batteria neuropsicologica; qualità della vita, utilizzando il questionario WHOQol-AGE e EUROQOL-5D; pressione sanguigna; glicemia; composizione corporea, utilizzando un impedenziometro; e diversi marcatori di infiammazione, interleuchina (IL) 6, IL-1 e fattore di necrosi tumorale alfa (TNF); e diversi marcatori di infiammazione, interleuchina (IL) 6, IL-1 e fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α).

I partecipanti saranno randomizzati utilizzando il programma Epidat 4.0 in 2 gruppi (gruppo di controllo e gruppo di intervento) con un rapporto di 1:1. Entrambi i gruppi saranno istruiti a continuare con il loro normale schema alimentare senza cambiare le loro abitudini durante il periodo di studio.

Quelli del gruppo di controllo non riceveranno alcuna quantità di uvetta nella loro dieta abituale. I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno 50 g di uvetta e istruzioni sull'ora del giorno in cui assumerla (di notte). La durata di questo intervento sarà di 3 mesi. L'apporto nutrizionale giornaliero di questa quantità di uvetta è il seguente: 146 kcal; 0,25 g di grasso; 34 g di carboidrati di cui 34 g di zuccheri; 1,3 g di proteine; 1 grammo di fibra. Il contenuto di polifenoli totali di polifenoli totali da 50 g di uva passa è di circa 532,5 mg (database di fenolos explorer).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Salamanca, Spagna, 37005
        • José Ignacio Recio Rodriguez

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 70 anni a 80 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone di entrambi i sessi di età compresa tra i 70 e gli 80 anni.
  • Il punteggio del Mini Mental State Examination (MMSE) deve essere maggiore o uguale a 24 punti.
  • Lavoratore autonomo a frequentare il centro dove si svolge lo studio.
  • Firma del modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Patologia aterosclerotica coronarica o cerebrovascolare.
  • Diabete mellito
  • Insufficienza cardiaca di grado II o superiore.
  • Malattia polmonare ostruttiva cronica moderata o grave.
  • Malattia renale o epatica avanzata.
  • Grave malattia mentale.
  • Malattia oncologica in cura diagnosticata negli ultimi 5 anni o condizione terminale.
  • Obesità patologica (IMC ≥ 40 kg/m2).
  • Intolleranza e/o allergia a uno qualsiasi dei componenti dell'uva.
  • Qualsiasi altra circostanza a giudizio dei ricercatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessun intervento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Integrazione di 50 g al giorno di rainsins per 3 mesi
Integratore alimentare: Uva passa
Integrazione giornaliera di 50 g di rainsins per 3 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Decadimento cognitivo
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutato da Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Punteggio (0-30). 30 (punteggio migliore)
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutato da EuroQoL-5D-3L (EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS)) Intervallo 0-100. 100 (migliore qualità di vita)
3 mesi
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutato da EuroQoL-5D-3L (indice sommario EQ-5D) Intervallo 0-1. 1 (migliore qualità della vita)
3 mesi
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutato da WHOQOL-AGE. Punteggio totale Intervallo 0-65. 65 (migliore qualità di vita)
3 mesi
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurato in mmHg
3 mesi
Colesterolo plasmatico
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurato in mg/dL
3 mesi
Marcatore infiammatorio (IL-6
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurato in pg/ml
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Salamanca

Investigatori

  • Investigatore principale: Jose I Recio-Rodriguez, PhD, University of Salamanca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

20 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

20 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GRS 2381/A/21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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