Rusinoiden vaikutus terveiden iäkkäiden aikuisten kognitiiviseen toimintaan
Ruokavalion täydentämisen rusinoilla, runsaasti polyfenoleja sisältävällä ruoalla, vaikutus terveiden iäkkäiden aikuisten kognitiiviseen toimintaan, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tavoite: Arvioida interventio, joka perustuu siihen, että 50 g rusinoita (sultanoita) sisällytetään päivittäin ruokavalioon 3 kuukauden ajan kognitiivisen suorituskyvyn, kardiovaskulaaristen riskitekijöiden ja tulehdusmerkkiaineiden parantamiseen ikääntyneiden aikuisten populaatiossa, joilla ei ole kognitiivisia häiriöitä.
Metodologia: Satunnaistettu kahden rinnakkaisen ryhmän kliininen tutkimus. Väestö: Mukana on 80 70–80-vuotiasta potilasta, jotka valitaan Salamancan ja Zamoran perusterveydenhuollon klinikoilta.
Mittaukset ja interventio: Tutkimukseen osallistuville osallistujille tehdään peruskäynti ja kaksi arviointikäyntiä 3 ja 6 kuukauden välein, joissa kognitiivista suorituskykyä (tarkkailu, toimeenpanotoiminnot, sanallinen muisti, työmuisti ja kieli) arvioidaan käyttämällä lyhyttä neuropsykologista paristoa. elämänlaatu WHOQolAGE- ja EUROQOL-5D-kyselyillä; verenpaine; glykemia; kehon koostumus impedanssimittarin avulla; ja erilaiset tulehduksen markkerit, interleukiini (IL) 6, IL-1 ja tuumorinekroositekijä alfa (TNF); ja erilaiset tulehduksen markkerit, interleukiini (IL) 6, IL-1 ja tuumorinekroositekijä alfa (TNF-a).
Osallistujat satunnaistetaan Epidat 4.0 -ohjelman avulla kahteen ryhmään (kontrolliryhmä ja interventioryhmä) suhteessa 1:1. Molempia ryhmiä ohjeistetaan jatkamaan tavanomaista ruokavaliotaan muuttamatta tottumuksiaan tutkimusjakson aikana.
Kontrolliryhmään kuuluvat eivät saa rusinoita normaaliin ruokavalioonsa. Interventioryhmän osallistujat saavat 50 g rusinoita ja ohjeet sen ottamiseen (yöllä). Tämän toimenpiteen kesto on 3 kuukautta. Tämän rusinamäärän päivittäinen ravintosisältö on seuraava: 146 kcal; 0,25 g rasvaa; 34 g hiilihydraatteja, joista 34 g sokereita; 1,3 g proteiinia; 1 g kuitua. Polyfenolien kokonaispolyfenolipitoisuus 50 grammasta rusinoita on noin 532,5 mg (phenols explorer -tietokanta).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Salamanca, Espanja, 37005
- José Ignacio Recio Rodriguez
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Molempia sukupuolia edustavat 70-80-vuotiaat ihmiset.
- Mini Mental State Examination (MMSE) -tutkimuksen pistemäärän on oltava suurempi tai yhtä suuri kuin 24 pistettä.
- Itsenäinen ammatinharjoittaja osallistuakseen keskukseen, jossa tutkimus suoritetaan.
- Tietoon perustuvan suostumuslomakkeen allekirjoitus.
Poissulkemiskriteerit:
- Sepelvaltimon tai aivoverenkierron ateroskleroottinen patologia.
- Diabetes mellitus
- Asteen II tai korkeampi sydämen vajaatoiminta.
- Keskivaikea tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus.
- Pitkälle edennyt munuais- tai maksasairaus.
- Vaikea mielisairaus.
- Hoidossa oleva onkologinen sairaus, joka on diagnosoitu viimeisen 5 vuoden aikana tai terminaalinen tila.
- Sairaala liikalihavuus (IMC ≥ 40 kg/m2).
- Intoleranssi ja/tai allergia jollekin rypäleen aineosalle.
- Mikä tahansa muu tutkijoiden kriteerin mukainen seikka.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Ei väliintuloa
|
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Lisäravinne 50 g päivittäin sadetta 3 kuukauden ajan
|
Päivittäinen lisäys 50 g sadesiinia 3 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivinen rajoite
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioi Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Pisteet (0-30).
30 (parempi pistemäärä)
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioinut EuroQoL-5D-3L (EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS)) Alue 0-100.
100 (paras elämänlaatu)
|
3 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioinut EuroQoL-5D-3L (EQ-5D yhteenvetoindeksi ) Alue 0-1. 1 (paras elämänlaatu)
|
3 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
WHOQOL-AGEn arvioija.
Kokonaispisteet Alue 0-65.
65 (paras elämänlaatu)
|
3 kuukautta
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mitattu mmHg
|
3 kuukautta
|
|
Plasman kolesteroli
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mitattu mg/dl
|
3 kuukautta
|
|
Tulehdusmerkki (IL-6
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mitattu pg/ml
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jose I Recio-Rodriguez, PhD, University of Salamanca
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GRS 2381/A/21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .