Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van rozijnen op de cognitieve functie bij gezonde oudere volwassenen

18 december 2023 bijgewerkt door: José Ignacio Recio Rodriguez, University of Salamanca

Effect van aanvulling van het dieet met rozijnen, een voedsel dat rijk is aan polyfenolen, op de cognitieve functie bij gezonde oudere volwassenen, een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Doelstelling: het effect beoordelen van een interventie op basis van dagelijkse opname van 50 g rozijnen (sultana's) in de voeding gedurende 3 maanden op verbetering van cognitieve prestaties, cardiovasculaire risicofactoren en ontstekingsmarkers in een populatie van oudere volwassenen zonder cognitieve stoornissen.

Methodologie: Gerandomiseerde klinische studie met twee parallelle groepen. Populatie: 80 patiënten tussen de 70 en 80 jaar zullen worden opgenomen, geselecteerd uit eerstelijnsklinieken in Salamanca en Zamora.

Metingen en interventie: deelnemers die aan het onderzoek deelnemen, krijgen een basisbezoek en twee evaluatiebezoeken na 3 en 6 maanden, waar cognitieve prestaties (aandacht, executieve functies, verbaal geheugen, werkgeheugen en taal) worden beoordeeld met behulp van een korte neuropsychologische batterij; kwaliteit van leven, met behulp van de WHOQolAGE- en EUROQOL-5D-vragenlijst; bloeddruk; glycemie; lichaamssamenstelling, met behulp van een impedantiemeter; en verschillende ontstekingsmarkers, interleukine (IL) 6, IL-1 en tumornecrosefactor-alfa (TNF); en verschillende ontstekingsmarkers, interleukine (IL) 6, IL-1 en tumornecrosefactor-alfa (TNF-α).

Deelnemers worden gerandomiseerd met behulp van het Epidat 4.0-programma in 2 groepen (controlegroep en interventiegroep) met een verhouding van 1:1. Beide groepen zullen worden geïnstrueerd om hun gebruikelijke voedingspatroon voort te zetten zonder hun gewoonten tijdens de studieperiode te veranderen.

Degenen in de controlegroep krijgen geen enkele hoeveelheid rozijnen in hun gebruikelijke dieet. De deelnemers aan de interventiegroep krijgen 50 g rozijnen en instructies over het tijdstip van de dag om het in te nemen ('s avonds). De duur van deze tussenkomst is 3 maanden. De dagelijkse voedingsopname van deze hoeveelheid rozijnen is als volgt: 146 kcal; 0,25 g vet; 34 g koolhydraten waarvan 34 g suikers; 1,3 g eiwit; 1 gram vezels. Het totale polyfenolgehalte van totale polyfenolen uit 50 g rozijnen is ongeveer 532,5 mg (fenols explorer database).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Salamanca, Spanje, 37005
        • José Ignacio Recio Rodriguez

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

70 jaar tot 80 jaar (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mensen van beide geslachten tussen de 70 en 80 jaar.
  • De score op het Mini Mental State Examination (MMSE) moet groter zijn dan of gelijk zijn aan 24 punten.
  • Zelfstandigen om naar het centrum te gaan waar de studie wordt uitgevoerd.
  • Ondertekening van het toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

  • Coronaire of cerebrovasculaire atherosclerotische pathologie.
  • Suikerziekte
  • Graad II of hoger hartfalen.
  • Matige of ernstige chronische obstructieve longziekte.
  • Gevorderde nier- of leverziekte.
  • Ernstige geestesziekte.
  • Oncologische ziekte onder behandeling gediagnosticeerd in de afgelopen 5 jaar of terminale aandoening.
  • Morbide obesitas (IMC ≥ 40 kg/m2).
  • Intolerantie en/of allergie voor een van de druivencomponenten.
  • Elke andere omstandigheid naar het criterium van de onderzoekers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Geen tussenkomst
Experimenteel: Experimentele groep
Suppletie van dagelijks 50 g rainsins gedurende 3 maanden
Voedingssupplement: Rozijnen
Dagelijkse suppletie van 50 g rainsins gedurende 3 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitieve beperking
Tijdsspanne: 3 maanden
Geëvalueerd door Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Score (0-30). 30 (betere score)
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 maanden
Geëvalueerd door EuroQoL-5D-3L (EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS)) Bereik 0-100. 100 (beste kwaliteit van leven)
3 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 maanden
Geëvalueerd door EuroQoL-5D-3L (EQ-5D samenvattingsindex) Bereik 0-1. 1 (beste kwaliteit van leven)
3 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 maanden
Geëvalueerd door WHOQOL-AGE. Totale score Bereik 0-65. 65 (beste kwaliteit van leven)
3 maanden
Bloeddruk
Tijdsspanne: 3 maanden
Gemeten in mmHg
3 maanden
Plasma-cholesterol
Tijdsspanne: 3 maanden
Gemeten in mg/dL
3 maanden
Ontstekingsmarker (IL-6
Tijdsspanne: 3 maanden
Gemeten in pg/ml
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Salamanca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jose I Recio-Rodriguez, PhD, University of Salamanca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GRS 2381/A/21

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren