Wirkung von Rosinen auf die kognitive Funktion bei gesunden älteren Erwachsenen
Auswirkung der Nahrungsergänzung mit Rosinen, einem polyphenolreichen Lebensmittel, auf die kognitive Funktion bei gesunden älteren Erwachsenen, eine randomisierte kontrollierte Studie
Ziel: Bewertung der Wirkung einer Intervention, die auf der Aufnahme von täglich 50 g Rosinen (Sultaninen) in die Ernährung über einen Zeitraum von 3 Monaten basiert, auf die Verbesserung der kognitiven Leistungsfähigkeit, kardiovaskulärer Risikofaktoren und Entzündungsmarker bei einer Population älterer Erwachsener ohne kognitive Beeinträchtigung.
Methodik: Randomisierte klinische Studie mit zwei Parallelgruppen. Population: 80 Patienten im Alter zwischen 70 und 80 Jahren werden eingeschlossen, ausgewählt aus Kliniken für Grundversorgung in Salamanca und Zamora.
Messungen und Intervention: Die in die Studie einbezogenen Teilnehmer erhalten einen Basisbesuch und zwei Evaluierungsbesuche nach 3 und 6 Monaten, bei denen die kognitive Leistung (Aufmerksamkeit, exekutive Funktionen, verbales Gedächtnis, Arbeitsgedächtnis und Sprache) anhand einer kurzen neuropsychologischen Batterie bewertet wird; Lebensqualität anhand des Fragebogens WHOQol-AGE und EUROQOL-5D; Blutdruck; Glykämie; Körperzusammensetzung mit einem Impedanzmessgerät; und verschiedene Entzündungsmarker, Interleukin (IL) 6, IL-1 und Tumornekrosefaktor Alpha (TNF); und verschiedene Entzündungsmarker, Interleukin (IL) 6, IL-1 und Tumornekrosefaktor Alpha (TNF-α).
Die Teilnehmer werden mithilfe des Epidat 4.0-Programms im Verhältnis 1:1 in zwei Gruppen (Kontrollgruppe und Interventionsgruppe) randomisiert. Beide Gruppen werden angewiesen, ihr gewohntes Ernährungsmuster fortzusetzen, ohne ihre Gewohnheiten während des Studienzeitraums zu ändern.
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten zusätzlich zu ihrer üblichen Ernährung keinerlei Rosinen. Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten 50 g Rosinen und Anweisungen zur Tageszeit (nachts) für die Einnahme. Die Dauer dieser Intervention beträgt 3 Monate. Die tägliche Nahrungsaufnahme dieser Rosinenmenge beträgt: 146 kcal; 0,25 g Fett; 34 g Kohlenhydrate, davon 34 g Zucker; 1,3 g Protein; 1 g Ballaststoffe. Der Gesamtpolyphenolgehalt der Gesamtpolyphenole aus 50 g Rosinen beträgt etwa 532,5 mg (Phenol-Explorer-Datenbank).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Salamanca, Spanien, 37005
- José Ignacio Recio Rodriguez
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Menschen beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 70 und 80 Jahren.
- Die Punktzahl beim Mini Mental State Examination (MMSE) muss mindestens 24 Punkte betragen.
- Selbstständiger, der das Zentrum besucht, in dem die Studie durchgeführt wird.
- Unterschrift der Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Koronare oder zerebrovaskuläre atherosklerotische Pathologie.
- Diabetes Mellitus
- Herzinsuffizienz Grad II oder höher.
- Mittelschwere oder schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung.
- Fortgeschrittene Nieren- oder Lebererkrankung.
- Schwere psychische Erkrankung.
- In Behandlung befindliche onkologische Erkrankung, die innerhalb der letzten 5 Jahre diagnostiziert wurde oder ein unheilbarer Zustand ist.
- Krankhafte Fettleibigkeit (IMC ≥ 40 kg/m2).
- Unverträglichkeit und/oder Allergie gegen einen der Traubenbestandteile.
- Jeder andere Umstand liegt im Kriterium der Forscher.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Kein Eingriff
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Experimental: Experimentelle Gruppe
Ergänzung von 50 g Regensinen täglich für 3 Monate
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Tägliche Ergänzung von 50 g Regensinen für 3 Monate
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kognitive Beeinträchtigung
Zeitfenster: 3 Monate
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Bewertet durch Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Punktzahl (0-30).
30 (bessere Punktzahl)
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
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Bewertet mit EuroQoL-5D-3L (EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS)), Bereich 0-100.
100 (beste Lebensqualität)
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3 Monate
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
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Bewertet durch EuroQoL-5D-3L (EQ-5D-Zusammenfassungsindex), Bereich 0-1. 1 (beste Lebensqualität)
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3 Monate
|
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
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Bewertet von WHOQOL-AGE.
Gesamtpunktzahl Bereich 0-65.
65 (beste Lebensqualität)
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3 Monate
|
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Blutdruck
Zeitfenster: 3 Monate
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Gemessen in mmHg
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3 Monate
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Plasmacholesterin
Zeitfenster: 3 Monate
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Gemessen in mg/dL
|
3 Monate
|
|
Entzündungsmarker (IL-6
Zeitfenster: 3 Monate
|
Gemessen in pg/ml
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jose I Recio-Rodriguez, PhD, University of Salamanca
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GRS 2381/A/21
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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