Efecto de las pasas sobre la función cognitiva en adultos mayores sanos
Efecto de Complementar la Dieta con Pasas, un Alimento Rico en Polifenoles, sobre la Función Cognitiva en Adultos Mayores Sanos, un Ensayo Controlado Aleatorizado
Objetivo: Evaluar el efecto de una intervención basada en la inclusión de 50 g de pasas (sultanas) diariamente en la dieta durante 3 meses sobre la mejora del rendimiento cognitivo, factores de riesgo cardiovascular y marcadores inflamatorios en una población de adultos mayores sin deterioro cognitivo.
Metodología: Ensayo clínico aleatorizado de dos grupos paralelos. Población: Se incluirán 80 pacientes de entre 70 y 80 años, seleccionados de consultas de atención primaria de Salamanca y Zamora.
Mediciones e intervención: Los participantes incluidos en el estudio tendrán una visita basal y dos visitas de evaluación a los 3 y 6 meses donde se evaluará el desempeño cognitivo (atención, funciones ejecutivas, memoria verbal, memoria de trabajo y lenguaje) mediante una batería neuropsicológica breve; calidad de vida, utilizando el cuestionario WHOQol-AGE y EUROQOL-5D; presión arterial; glicemia; composición corporal, utilizando un impedanciametro; y diferentes marcadores de inflamación, interleucina (IL) 6, IL-1 y factor de necrosis tumoral alfa (TNF); y diferentes marcadores de inflamación, interleucina (IL) 6, IL-1 y factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α).
Los participantes serán aleatorizados mediante el programa Epidat 4.0 en 2 grupos (grupo de control y grupo de intervención) con una proporción de 1:1. Ambos grupos serán instruidos para continuar con su patrón dietético habitual sin cambiar sus hábitos durante el período de estudio.
Los del grupo de control no recibirán ninguna cantidad de pasas en su dieta habitual. Los participantes del grupo de intervención recibirán 50 g de pasas e instrucciones sobre el momento del día para tomarlo (por la noche). La duración de esta intervención será de 3 meses. El aporte nutricional diario de esta cantidad de pasas es el siguiente: 146 kcal; 0,25 g de grasa; 34 g de carbohidratos de los cuales 34 g de azúcares; 1,3 g de proteína; 1 g de fibra. El contenido de polifenoles totales de polifenoles totales de 50 g de pasas es de aproximadamente 532,5 mg (base de datos del explorador de fenoles).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Salamanca, España, 37005
- José Ignacio Recio Rodriguez
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas de ambos sexos con edades comprendidas entre 70 y 80 años.
- La puntuación en el Mini Examen del Estado Mental (MMSE) debe ser mayor o igual a 24 puntos.
- Autónomos para asistir al centro donde se realiza el estudio.
- Firma del formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Patología aterosclerótica coronaria o cerebrovascular.
- Diabetes mellitus
- Insuficiencia cardíaca de grado II o superior.
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica moderada o grave.
- Enfermedad renal o hepática avanzada.
- Enfermedad mental grave.
- Enfermedad oncológica en tratamiento diagnosticada en los últimos 5 años o condición terminal.
- Obesidad mórbida (IMC ≥ 40 kg/m2).
- Intolerancia y/o alergia a alguno de los componentes de la uva.
- Cualquier otra circunstancia a criterio de los investigadores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Grupo de control
Sin intervención
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Experimental: Grupo experimental
Suplementación de 50 g diarios de rainsins durante 3 meses
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Suplemento diario de 50 g de rainsins durante 3 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Deterioro cognitivo
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluado por la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA).
Puntuación (0-30).
30 (mejor puntuación)
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluado por EuroQoL-5D-3L (EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS)) Rango 0-100.
100 (mejor calidad de vida)
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3 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluado por EuroQoL-5D-3L (índice resumen EQ-5D) Rango 0-1. 1 (mejor calidad de vida)
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3 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluado por WHOQOL-AGE.
Puntaje total Rango 0-65.
65 (mejor calidad de vida)
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3 meses
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medido en mmHg
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3 meses
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Colesterol plasmático
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medido en mg/dL
|
3 meses
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Marcador inflamatorio (IL-6
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medido en pg/ml
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jose I Recio-Rodriguez, PhD, University of Salamanca
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GRS 2381/A/21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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