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Effet des raisins secs sur la fonction cognitive chez les personnes âgées en bonne santé

18 décembre 2023 mis à jour par: José Ignacio Recio Rodriguez, University of Salamanca

Effet de compléter le régime avec des raisins secs, un aliment riche en polyphénols, sur la fonction cognitive chez les personnes âgées en bonne santé, un essai contrôlé randomisé

Objectif : Évaluer l'effet d'une intervention basée sur l'inclusion quotidienne de 50 g de raisins secs (sultanas) dans l'alimentation pendant 3 mois sur l'amélioration des performances cognitives, des facteurs de risque cardiovasculaire et des marqueurs inflammatoires dans une population de personnes âgées sans déficience cognitive.

Méthodologie : essai clinique randomisé en deux groupes parallèles. Population : 80 patients âgés de 70 à 80 ans seront inclus, sélectionnés dans les cliniques de soins primaires de Salamanque et de Zamora.

Mesures et intervention : les participants inclus dans l'étude auront une visite de référence et deux visites d'évaluation à 3 et 6 mois où les performances cognitives (attention, fonctions exécutives, mémoire verbale, mémoire de travail et langage) seront évaluées à l'aide d'une brève batterie neuropsychologique ; la qualité de vie, à l'aide des questionnaires WHOQol-AGE et EUROQOL-5D ; pression artérielle; glycémie; composition corporelle, à l'aide d'un impédancemètre; et différents marqueurs de l'inflammation, l'interleukine (IL) 6, l'IL-1 et le facteur de nécrose tumorale alpha (TNF) ; et différents marqueurs de l'inflammation, l'interleukine (IL) 6, l'IL-1 et le facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α).

Les participants seront randomisés à l'aide du programme Epidat 4.0 en 2 groupes (groupe témoin et groupe d'intervention) avec un ratio de 1:1. Les deux groupes seront invités à poursuivre leur régime alimentaire habituel sans changer leurs habitudes pendant la période d'étude.

Ceux du groupe témoin ne recevront aucune quantité de raisins secs dans leur alimentation habituelle. Les participants du groupe d'intervention recevront 50 g de raisins secs et des instructions sur l'heure de la journée pour le prendre (la nuit). La durée de cette intervention sera de 3 mois. L'apport nutritionnel quotidien de cette quantité de raisins secs est le suivant : 146 kcal ; 0,25 g de matière grasse; 34 g de glucides dont 34 g de sucres ; 1,3 g de protéines ; 1 g de fibres. La teneur en polyphénols totaux des polyphénols totaux de 50 g de raisins secs est d'environ 532,5 mg (base de données de l'explorateur des phénols).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Salamanca, Espagne, 37005
        • José Ignacio Recio Rodriguez

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

70 ans à 80 ans (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Personnes des deux sexes âgées de 70 à 80 ans.
  • Le score au Mini Mental State Examination (MMSE) doit être supérieur ou égal à 24 points.
  • Travailleur indépendant pour assister au centre où l'étude est réalisée.
  • Signature du formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Pathologie athéroscléreuse coronarienne ou cérébrovasculaire.
  • Diabète sucré
  • Insuffisance cardiaque de grade II ou supérieur.
  • Maladie pulmonaire obstructive chronique modérée ou sévère.
  • Maladie rénale ou hépatique avancée.
  • Maladie mentale grave.
  • Maladie oncologique sous traitement diagnostiquée au cours des 5 dernières années ou état terminal.
  • Obésité morbide (IMC ≥ 40 kg/m2).
  • Intolérance et/ou allergie à l'un des composants du raisin.
  • Toute autre circonstance au critère des chercheurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Aucune intervention
Expérimental: Groupe expérimental
Supplémentation de 50 g par jour de pluie pendant 3 mois
Complément alimentaire: Raisins secs
Supplémentation quotidienne de 50 g de pluie pendant 3 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déficience cognitive
Délai: 3 mois
Évalué par le Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Marquer (0-30). 30 (meilleur score)
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie liée à la santé
Délai: 3 mois
Évalué par EuroQoL-5D-3L (Échelle analogique visuelle EuroQol (EQ-VAS)) Gamme 0-100. 100 (meilleure qualité de vie)
3 mois
Qualité de vie liée à la santé
Délai: 3 mois
Évalué par EuroQoL-5D-3L (indice récapitulatif EQ-5D) Plage 0-1. 1 (meilleure qualité de vie)
3 mois
Qualité de vie liée à la santé
Délai: 3 mois
Évalué par WHOQOL-AGE. Score total Gamme 0-65. 65 (meilleure qualité de vie)
3 mois
Pression artérielle
Délai: 3 mois
Mesuré en mmHg
3 mois
Cholestérol plasmatique
Délai: 3 mois
Mesuré en mg/dL
3 mois
Marqueur inflammatoire (IL-6
Délai: 3 mois
Mesuré en pg/ml
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Salamanca

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jose I Recio-Rodriguez, PhD, University of Salamanca

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

20 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

20 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2021

Première publication (Réel)

19 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GRS 2381/A/21

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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