Zkoumání programu digitálních zdravých návyků pro jednotlivce s rakovinou prsu
29. března 2023 aktualizováno: Noom Inc.
Tato studie smíšených metod bude zahrnovat získání zpětné vazby od uživatelů na první 4 týdny programu Zdravé návyky pro rakovinu (HCC).
Budou provedeny krátké předběžné a následné průzkumy a hloubkové kvalitativní rozhovory s cílem prozkoumat jejich názory na aplikaci (funkce, které se jim líbily a nelíbily), do jaké míry se domnívají, že by se aplikace musela dále přizpůsobovat, jak by se cítili o tom, že taková aplikace je součástí jejich onkologické péče a kdy by jim ji rádi nabídli.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie smíšených metod bude zahrnovat získání zpětné vazby od uživatelů na první 4 týdny programu Zdravé návyky pro rakovinu (HCC).
Účastníci budou přijati a požádáni, aby vyzkoušeli aplikaci HCC po dobu 4 týdnů.
Budou provedeny krátké předběžné a následné průzkumy a hloubkové kvalitativní rozhovory s cílem prozkoumat jejich názory na aplikaci, do jaké míry se domnívají, že by se aplikace musela dále přizpůsobovat, jak by se cítili, že by taková aplikace byla začleněna do jejich péče o rakovinu a když jsou na cestě jejich péče, chtějí, aby jim to bylo nabídnuto.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
30
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10001
- Noom, Inc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Ženy s diagnózou rakoviny prsu, které v současné době podstupují hormonální léčbu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Umět porozumět a poskytnout informovaný souhlas
- 18 let a starší
- ženský
- > 6 měsíců po porodu
- V současné době nejste těhotná nebo plánujete otěhotnět v příštích 5 měsících
- Diagnóza rakoviny prsu I-IV stadia před < 5 lety:
- Dokončená aktivní léčba rakoviny prsu (např. chemoterapie, ozařování, operace) před 1 měsícem až 5 lety, s výjimkou hormonální/endokrinní terapie
- V současnosti předepisovaná hormonální terapie (např. tamoxifen) jako léčba rakoviny prsu
- Není diagnostikována porucha příjmu potravy
- Zdravá váha, nadváha nebo obezita (BMI ≥ 18,5)
- Ochota používat program v průběhu 4 týdnů, aby mohli poskytnout zpětnou vazbu k jeho funkcím
- Vlastní chytrý telefon s operačním systémem iOS (tj. Apple iPhone)
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost nebo neochota účastníka dát písemný informovaný souhlas
- Podváha (BMI < 18,5)
- V současné době těhotná nebo < 6 měsíců po porodu
- Přítomnost diagnostikovaného fyzického nebo duševního zdravotního stavu nebo abnormality, která ovlivňuje schopnost účastnit se programu, který vyžaduje od účastníků sledování stravy, fyzické aktivity nebo hmotnosti (např. porucha příjmu potravy, bipolární porucha). Pokud při počátečním screeningu existují nějaké pochybnosti, zkoušející doporučí, aby pacient dostal odhlášení od svého klinického týmu.
- V současné době podstupuje IV chemoterapii nebo ozařování
- Plány na operaci v příštích 6 týdnech
- V současné době je diagnostikována nebo léčena pro druhou primární rakovinu (tj. rakovina jiného orgánu, ne v důsledku metastáz rakoviny prsu), s výjimkou nemelanomových rakovin kůže (např. bazaliom)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční hodnocení léčby rakoviny – nástroj kvality života prsu
Časové okno: 4 týdny
|
Vlastní měření multidimenzionální kvality života (QL) u pacientek s rakovinou prsu.
|
4 týdny
|
|
Kvalitativní rozhovory
Časové okno: 4 týdny
|
Analýzy dat budou obsahově analyzovat klíčová témata zkušeností účastníků s používáním programu, včetně toho, co program mají a nemají rádi.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. července 2021
Primární dokončení (Aktuální)
12. srpna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
12. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
19. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 00055029
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .