FASST - Test fetálního alkoholového spektra stimulantu (FASST)
Zkouška řízení pozornosti pro děti s FASD – kontrolní zkouška N-z 1 předepsaných stimulantů pro ADHD u FASD
Tato studie je dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná série N-of-1 studií s individualizovanou dávkou stimulantu na symptomatologii ADHD u dětí s FASD.
Širokým cílem této studie je přispět novými důkazy k pochopení účinnosti léčby symptomů ADHD u FASD.
Konkrétní cíle jsou:
- Zhodnotit pokračující účinnost stimulační medikace předepsané pro symptomy ADHD u jednotlivých dětí s FASD klinicky předepisované stimulační medikace ve srovnání s placebem ke kontrole symptomů ADHD (pomocí behaviorálních a kognitivních opatření) u dětí s FASD a ADHD pomocí studie N-of-1 design.
- Získat pilotní data k prozkoumání proveditelnosti a snášenlivosti plánovaného designu studie N-of-1 u dětí s FASD a ADHD pro budoucí a rozsáhlejší studie, které by se mohly snažit prověřit, zda jsou různé typy stimulantů stejně účinné ve srovnání s placebem.
- Přezkoumat četná data N-of-1 za účelem analýzy klíčových individuálních faktorů, které zprostředkovávají účinek stimulancií ve srovnání s placebem na symptomy ADHD, včetně základních dětských faktorů (schopnosti pozornosti, kognitivní funkce), sociodemografických faktorů a dalších prenatálních expozic.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Studovat design:
Toto je jednomístná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, N-z-1 studie klinicky předepsané individualizované dávky stimulantu na symptomatologii ADHD u dětí s FASD. Studie N-of-1 má čtyři 2týdenní léčebné bloky (každý blok se skládá z 1 týdne aktivního léku a 1 týdne placeba). Intervence budou zahrnovat buď předepsaný stimulant (aktivní lék) nebo odpovídající placebo kapsle, porovnané ve čtyřech 2týdenních léčebných blocích (každý blok se skládá z 1 týdne aktivního léku a 1 týdne placeba). Účastníci budou náhodně rozděleni do pořadí léčebných ramen. Randomizace bude ve dvoutýdenních párech - takže pořadí léčby (A) a placeba (P) bude náhodně přiřazeno v každém dvoutýdenním cyklu.
Sekundárně vyšetřovatelé shromáždí výsledky napříč N-of-1 studií a využijí „sériový“ nebo vícenásobný design N-of-1 studií18, který je vybrán jako platná metoda návrhu studie pro vzácné klinické poruchy, kde je individuální léčba Požadované. Tento návrh může vést k spolehlivým důkazům za předpokladu standardů metodologické praxe.1 Ve studii N-of-1 má každý účastník jistotu, že dostane jak studijní medikaci, tak placebo, a tak se dozví, zda léčba pro něj konkrétně funguje nebo ne.
Studijní cíle:
Primární cíl:
Testovat průběžnou účinnost stimulační medikace u jednotlivých dětí s FASD na farmakoterapii symptomatologie ADHD pomocí jednotlivých N-of-1 studií.
- Sekundární cíle:
Sekundární cíl 1: Prozkoumat proveditelnost a snášenlivost návrhu N-of-1 studie u dětí s FASD a ADHD pro budoucí, větší studie, které by se mohly snažit prozkoumat, zda jsou různé typy stimulantů stejně účinné ve srovnání s placebem.
Sekundární cíl 2: Prostřednictvím kvantitativní analýzy série N-of-1 studií1 prozkoumat jednotlivé faktory, které zprostředkovávají účinek stimulancií ve srovnání s placebem na symptomy ADHD, na děti s FASD, včetně základních dovedností pozornosti, kognitivních funkcí a dalších dětí. /sociodemografické faktory a další prenatální expozice.
Průzkumné cíle: Vyšetřovatelé posoudí, zda po klinickém hodnocení nedošlo k nějaké změně v péči o pacienty pediatrem.
Studijní populace:
Dětem (4-18 let) s FASD a ADHD, které viděla viktoriánský fetální alkoholový servis (VicFAS), předepisovaly stimulační léky na symptomy ADHD. Zvolená věková hranice byla založena na věku, ve kterém se stimulanty ukázaly jako účinné při kontrole symptomů ADHD v obecné populaci a kteří jsou sledováni klinickou službou.
VicFAS na diagnostické klinice ročně vyhodnotí 20 dětí. Všichni účastníci jsou v současné době oslovováni se žádostí o souhlas s již zavedenou databází VicFAS, která obsahuje úplné demografické, klinické a neurovývojové informace o dětech a také volitelný souhlas pro budoucí studie. Účastníci, kteří souhlasili s tímto volitelným zařazením, budou znovu souhlasit s touto studií.
Pro nábor do studie bude osloveno celkem 20 účastníků. Půjde o praktický vzorek dětí sledovaných na diagnostické klinice VicFAS FASD od zahájení v září 2019 až do dokončení studie (n=20).
Každý účastník podstoupí opakovaná opatření. Odhad potřebného počtu křížení (to je „velikost vzorku“ ve studiích N z 1) byl založen na tom, že má alespoň 80% sílu (β = 0,20) k detekci 5,9bodového snížení. S 36 pozorováními na účastníka (18 placebo, 18 aktivní medikace) dosáhneme >80% síly (alfa 0,05 bude použita jako hranice pro významnost, jednostranný test hypotézy).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Alison Crichton, PhD
- Telefonní číslo: 0428214717
- E-mail: ali.crichton@monashhealth.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Katrina Williams, PhD
- Telefonní číslo: - +61 3 8572 2602
- E-mail: katrina.williams@monash.edu
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
- Nábor
- Monash Health
-
Kontakt:
- Alison Crichton
- Telefonní číslo: 0428214717
- E-mail: ali.crichton@monashhealth.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Každý pacient musí splňovat všechna následující kritéria, aby mohl být zařazen do této studie:
- V době randomizace je ve věku 4 - 18 let.
- Splňte diagnostická kritéria pro FASD nebo s rizikem FASD podle australského průvodce pro diagnostiku FASD.
- Je pacientem VicFAS nebo vývojové pediatrie (Monash Health).
- Má diagnózu ADHD podle kritérií DMS-IV.
- Při léčbě příznaků ADHD buďte na stimulačním léku.
- Buďte na stimulačním léku jako primární léčbě ADHD.
- Alespoň 1 měsíc před studií užívejte stabilní dávku stimulantu.
- Poskytněte podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu / a má právně přijatelného zástupce schopného porozumět dokumentu o informovaném souhlasu a poskytnout souhlas jménem účastníka.
- Pokud ho uvidí VicFAS/Developmental Pediatrics mezi srpnem 2019 – datem zahájení studie), rodič/zákonný zástupce musí poskytnout ústní nebo písemný souhlas s databází VicFAS PICF a vybrat „ano“ pro volitelný souhlas pro kontaktování pro „budoucí výzkum“.
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení budou zahrnovat kterékoli z následujících:
- Neschopnost číst nebo mluvit dostatečně anglicky, aby dítě nebo rodič/zákonný zástupce mohli splnit úkoly hodnocení.
- Být na lécích pro léčbu symptomů ADHD, což je lék jiný než stimulanty jako primární léčba ADHD.
- Alergie/citlivost na Starcke 1500 (kukuřičný škrob a předželatinovaný kukuřičný škrob).
- Nelze spolknout kapsle.
- Intrakraniální symptomy nebo patologie, jako je epilepsie, hydrocefalus, diagnostikované traumatické. poranění mozku nebo progresivní intrakraniální nádory, které mohou ovlivnit kognitivní a behaviorální funkce (vhodné budou děti s asymptomatickými nebo statickými lézemi).
- Abnormální výsledek EKG v době screeningu považoval lékař studie za klinicky významný.
- Přítomnost významné komorbidní psychiatrické nebo psychologické poruchy (kromě ADHD, poruchy opozičního vzdoru, poruchy chování a pervazivní vývojové poruchy/poruchy autistického spektra) včetně depresivní poruchy, úzkostné poruchy, psychotické poruchy, suicidality, tikové poruchy, anorexie nebo mentální bulimie
- Má známou přecitlivělost na škrob nebo jinou sloučeninu relevantní pro placebo/tobolky.
- Byl léčen jakýmkoli jiným hodnoceným lékem během 4 týdnů před randomizací.
- Pokud je o účastnici známo, že je těhotná, nemůže se tohoto výzkumného projektu zúčastnit.
- Rodič/zákonný zástupce nesouhlasí s kontaktem s pediatrem nebo školou.
- Je jejich ošetřujícím pediatrem považováno za zdravotně nebezpečné pro účast ve studii.
- Škola dítěte neochotná účastnit se hodnocení výsledků.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Srovnávač placeba 2
Účastníkům bude přidělena náhodně přidělená sekvence ošetření.
Randomizace bude probíhat ve dvoutýdenních párech - takže pořadí léčby (A) a placeba (P) bude náhodně přiděleno v rámci každého dvoutýdenního cyklu (po dobu 8 týdnů).
Placebo bude v dávce přizpůsobeno jejich dávce stimulantu při zařazení do studie, jak určí a titruje jejich primární pediatr.
Tato dávka zůstane konstantní po celou dobu studie (8 týdnů).
Placebo bude podáváno perorálně, pokud to není možné z klinických důvodů.
|
Placebem je kukuřičný škrob a předželatinovaný kukuřičný škrob.
Placebo bude zapouzdřeno pomocí stejné kapsle, která je neprůhledná, aby je účastníci nemohli vizuálně rozlišit.
Tam, kde je množství účinné látky pro kapsli malé, přidá se další Starcke 1500 (kukuřičný škrob a předželatinovaný kukuřičný škrob), aby se kapsle naplnila, takže aktivní léčivo a kapsle také váží přibližně stejně.
Dávka placeba bude přizpůsobena účastníkům aktuálně předepsaným stimulačním lékům.
|
|
Experimentální: Povzbuzující
Stimulanty použité ve studii jsou komerčně dostupné a budou používány v souladu se schváleným označením. Účastníci musí být na stabilní dávce stimulační medikace alespoň 1 měsíc před studií. Dávka je individualizována a titrována ošetřujícím primárním pediatrem. To bude představovat počáteční dávku pro zkoušku a ta zůstane stabilní v průběhu 8týdenní studie. Tato studie je N-z-1 RCT aktuálně předepisovaných stimulačních léků pro léčbu symptomů ADHD u dětí s FASD ve srovnání s odpovídajícími kapslemi placeba. Na základě pilotních údajů z této skupiny mohou psychostimulační léky předepsané v této populaci zahrnovat:
Děti si vezmou požadovaný počet tobolek, aby odpovídal celkové předepsané dávce (např. 30mg Ritalin LA jsou 3x10mg tobolky). |
Tato studie je N-z-1 RCT aktuálně předepisovaných stimulačních léků pro léčbu symptomů ADHD u dětí s FASD ve srovnání s odpovídajícími kapslemi placeba.
Ritalin 10 se bude dítěti podávat v předepsané dávce a může zahrnovat zvýšení o polovinu tablety (5 mg).
Ritalin 10 bude zapouzdřen v plné dávce tablety (10 mg) nebo poloviční tablety (5 mg).
Ostatní jména:
Tato studie je N-z-1 RCT aktuálně předepisovaných stimulačních léků pro léčbu symptomů ADHD u dětí s FASD ve srovnání s odpovídajícími kapslemi placeba.
Přípravek Concerta (18 mg) bude podáván v celkové dávce předepsané dítěti.
Koncert bude zapouzdřen.
Ostatní jména:
Tato studie je N-z-1 RCT aktuálně předepisovaných stimulačních léků pro léčbu symptomů ADHD u dětí s FASD ve srovnání s odpovídajícími kapslemi placeba.
Dexamfetamin (10 mg) bude dítěti podáván v předepsané celkové dávce.
Dexamfetamin bude zapouzdřen.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna příznaků ADHD – zpráva učitele – mezi placebem a stimulantem
Časové okno: Denně po 5 dní v týdnu (pondělí až pátek) každého zkušebního týdne (celkem 8 týdnů)
|
Symptomy ADHD budou měřeny pomocí Conners 3rd Edition-Teacher (Conners 3-T), pro 6-18 let a Conners Early Childhood učitelů/poskytovatelů péče o děti formuláře (plná délka) pro účastníky 2-6 let. Každá položka je hodnocena na Likertově stupnici od 0 do 3 (0 = nikdy nebo zřídka; 1 = někdy; 2 = často; 3 = velmi často). Hodnoty testů a opakovaných testů pro Connersovy stupnice ukazují vynikající časovou stabilitu (v rozsahu od 0,73 do 1,00). T-skóre je referenční norma, s průměrem 50. Průměrné rozmezí spadá do jedné standardní odchylky od průměru (tj. mezi 40 a 59). Vyšší skóre ukazuje na zvýšené příznaky. T skóre Směrnice 70+Velmi zvýšené skóre 65-69 Zvýšené skóre 40-59 Průměrné skóre 60-64 Vysoké průměrné skóre < 40 Nízké skóre. Vyšetřovatelé prozkoumají stupnice příznaků nepozornosti a hyperaktivity/impulzivity. Symptomy uvedené pro každou subškálu se sečtou, aby se získal celkový počet. |
Denně po 5 dní v týdnu (pondělí až pátek) každého zkušebního týdne (celkem 8 týdnů)
|
|
Změna příznaků ADHD – zpráva rodičů – mezi placebem a stimulantem
Časové okno: Denně po 5 dní v týdnu (pondělí až pátek) každého zkušebního týdne (celkem 8 týdnů)
|
Příznaky ADHD budou měřeny pomocí Conners 3rd Edition-Parent (Conners 3-P), pro 6-18 let a Conners Early Childhood rodičovské (plné délky) formuláře pro účastníky 2-6 let. Každá položka je hodnocena na Likertově stupnici od 0 do 3 (0 = nikdy nebo zřídka; 1 = někdy; 2 = často; 3 = velmi často). Hodnoty testů a opakovaných testů pro Connersovy stupnice ukazují vynikající časovou stabilitu (v rozsahu od 0,73 do 1,00). T-skóre je odkazováno na normu. Průměrné rozmezí spadá do jedné standardní odchylky od průměru (tj. mezi 40 a 59). Vyšší skóre ukazuje na zvýšené příznaky. T skóre Směrnice 70+Velmi zvýšené skóre 65-69 Zvýšené skóre 40-59 Průměrné skóre 60-64 Vysoké průměrné skóre < 40 Nízké skóre. Vyšetřovatelé prozkoumají stupnice příznaků nepozornosti a hyperaktivity/impulzivity. Symptomy uvedené pro každou subškálu se sečtou, aby se získal celkový počet. |
Denně po 5 dní v týdnu (pondělí až pátek) každého zkušebního týdne (celkem 8 týdnů)
|
|
Změna prostorové pracovní paměti – mezi placebem a stimulantem
Časové okno: 3. den každého zkušebního týdne (celkem 8 týdnů)
|
Úloha prostorové pracovní paměti (SWM) z automatizované baterie Cambridge Neuropsychological Test.
SWM je komponenta kognitivní exekutivní funkce, která je měřena SWM úlohou CANTAB mezi chybami.
Schopnost uchovat si prostorové informace a manipulovat s zapamatovanými položkami v pracovní paměti bude měřena pomocí SWM úlohy CANTAB, která je samostatně uspořádaná a hodnotí schopnost jednotlivce vytvářet strategii.
Mezi chybami vyhledávání budou analyzovány.
Skóre jsou hrubá skóre bez dostupných normativních údajů.
Vyšší chybové skóre naznačovalo horší výkon.
Stupnice nemá maximální rozsah.
|
3. den každého zkušebního týdne (celkem 8 týdnů)
|
|
Změna ve zpracování vizuálních informací – mezi placebem a stimulantem
Časové okno: 3. den každého zkušebního týdne (celkem 8 týdnů)
|
Rychlé zpracování vizuálních informací (SOC) od Cantab. SOC Stockings of Cambridge (SOC) je test prostorového plánování, který vyžaduje, aby jednotlivci používali strategie řešení problémů, aby sladili dvě sady podnětů. Účastník musí pohybovat koulemi na spodním displeji, aby zkopíroval vzor zobrazený na horním displeji. Kuličky se posouvají jeden po druhém výběrem požadované koule a poté výběrem pozice, do které by se měla posunout. Účastník je instruován, aby provedl co nejméně tahů, aby odpovídaly dvěma vzorům. Měřítkem výsledku tohoto dílčího testu je počet dokončených problémů bez ohledu na to, zda byl u některého problému dosažen maximální limit tahů. |
3. den každého zkušebního týdne (celkem 8 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v hodnocení problémového chování dítěte – mezi placebem a stimulantem
Časové okno: Denně po 5 dní v týdnu (pondělí až pátek) každého zkušebního týdne (celkem 8 týdnů)
|
Nejlepší hodnocení problémů. To bude použito jako stručné, ale robustní měřítko emočních a behaviorálních obtíží dítěte podle hodnocení rodiče. Top Problems Assessment (TPA) je stručný idiografický postup, který umožňuje lékařům a výzkumníkům identifikovat problémy dětí, které jsou zvláště důležité z pohledu pečovatele. Závažnost těchto problémů, jakmile jsou identifikovány, bude denně monitorována. Celkové hodnocení závažnosti problému (0 - 4) mezi rameny s placebem a aktivní léčbou bude použito jako indikátor zhoršení nebo zlepšení problému. jako jeden index toho, zda dochází ke zlepšení. Vyšší hodnocení problému znamená větší vnímané potíže. |
Denně po 5 dní v týdnu (pondělí až pátek) každého zkušebního týdne (celkem 8 týdnů)
|
|
Změna funkční poruchy – mezi placebem a stimulantem
Časové okno: Denně po 5 dní v týdnu (pondělí až pátek) každého zkušebního týdne (celkem 8 týdnů)
|
Postižení vyplývající z příznaků ADHD.
Tato škála obsahuje položky, které s největší pravděpodobností představují cíl léčby účastníka.
Přístroj používá Likertovu stupnici, takže jakákoliv položka s hodnocením 2 nebo 3 je klinicky narušena.
Stupnice je bodována a generuje celkové skóre.
Při definování poškození pro DSM-IV je narušena jakákoli doména s alespoň dvěma položkami se skóre 2, jedna položka se skóre 3 nebo průměrným skóre >1,5.
|
Denně po 5 dní v týdnu (pondělí až pátek) každého zkušebního týdne (celkem 8 týdnů)
|
|
Rozdíl v nežádoucích účincích během fáze placeba a stimulantu
Časové okno: 5. den každého zkušebního týdne (celkem 8 týdnů)
|
Zkoušející budou sledovat vedlejší účinky placeba a aktivní medikace pomocí Barkleyho škály hodnocení vedlejších účinků (17 symptomů; 0 = nepřítomné, závažnost hodnocena od 1 do 9).
Rodičovská hodnocení vedlejších účinků pro lék a placebo budou popsána pomocí průměrného celkového hodnocení vedlejších účinků pro každý stav.
|
5. den každého zkušebního týdne (celkem 8 týdnů)
|
|
Zkušební proveditelnost - míra náboru
Časové okno: Konec 8měsíční aktivní zkušební fáze
|
Proveditelnost studie (návrh n-z-1) bude zkoumána pomocí míry náboru pokusů v průběhu studie od začátku studie do konce studie.
Vyšetřovatelé vypočítají proveditelnost náboru jako procento oprávněných účastníků, kteří souhlasí s účastí.
Vyšší procento bude znamenat větší účast.
|
Konec 8měsíční aktivní zkušební fáze
|
|
Zkušební proveditelnost - míra dokončení
Časové okno: Konec 8měsíční aktivní zkušební fáze
|
Proveditelnost studie (návrh n-z-1) bude prozkoumána pomocí míry dokončení v rámci celé studie od začátku studie do konce studie.
Míra dokončení bude procento zapsaných účastníků, kteří dokončí zkoušku.
Vyšší procento bude znamenat větší účast.
|
Konec 8měsíční aktivní zkušební fáze
|
|
Dodržování
Časové okno: Konec 8měsíční aktivní zkušební fáze
|
Vyšetřovatelé zkontrolují medikační deníky účastníků, aby vypočítali dodržování léčby.
Nesoulad bude definován jako chybějící více než jeden nebo více dnů aktivního léku nebo placeba.
|
Konec 8měsíční aktivní zkušební fáze
|
|
Míra dokončení hodnocení
Časové okno: Konec 8měsíční aktivní zkušební fáze
|
Vyšetřovatelé spočítají procento hodnocení výsledků dokončených každým účastníkem, aby prověřili proveditelnost hodnocení návrhu studie.
|
Konec 8měsíční aktivní zkušební fáze
|
|
Důvod dokončení dat
Časové okno: Konec 8měsíční aktivní zkušební fáze
|
Vyšetřovatelé budou také zkoumat důvody neúplných výsledných dat.
|
Konec 8měsíční aktivní zkušební fáze
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Konec 8měsíční aktivní zkušební fáze
|
Nežádoucí účinky (AE) budou kódovány pomocí Lékařského slovníku pro regulační aktivity (MedDRA) a vypočítány jednou pro každého účastníka.
Popíšeme celkový počet AE v průběhu studie.
|
Konec 8měsíční aktivní zkušební fáze
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost změny předepsaného stimulantu
Časové okno: Konec zkušebního období (8 týdnů)
|
Dětský lékař účastníka ohodnotí jakoukoli změnu v medikamentózní praxi ihned po zahájení zkoušky.
To zachytí rychlost této změny v medikaci jako výsledek N-of-1 údajů ze studie v průběhu celé studie.
|
Konec zkušebního období (8 týdnů)
|
|
Klasifikace podtypu poruchy pozornosti s hyperaktivitou
Časové okno: Základní linie
|
Hodnocení rodičů a učitelů Conners 3 bude použito ke klasifikaci dětského podtypu ADHD (ADHD nepozorný typ, ADHD hyperaktivní-impulzivní typ, ADHD kombinovaný typ) podle omezení počtu příznaků souvisejících s DMS (alespoň 6 z 9 příznaků) pro každý podtyp nebo kombinovaného typu.
|
Základní linie
|
|
Faktor pozornosti 1 (selektivní)
Časové okno: Základní linie
|
Tea-Ch měří čtyři faktory dětské pozornosti.
Selektivní neboli soustředěná pozornost bude opatření využívající úlohu Sky Search.
Toto měření poskytuje jak hrubé skóre, tak škálované skóre pro každý z dílčích testů.
Použijeme škálovaná skóre na základě věku a pohlaví pro selektivní výsledek pozornosti.
Škálované skóre má průměr 10 a směrodatnou odchylku 2. Nižší skóre znamená větší poškození faktoru pozornosti.
|
Základní linie
|
|
Faktor pozornosti 2 (trvalá)
Časové okno: Základní linie
|
Tea-Ch měří čtyři faktory dětské pozornosti.
Trvalá pozornost bude měřena pomocí skóre!
úkol.
Toto měření poskytuje jak hrubé skóre, tak škálované skóre pro každý z dílčích testů.
Pro výsledek trvalé pozornosti použijeme škálovaná skóre na základě věku a pohlaví.
Škálované skóre má průměr 10 a směrodatnou odchylku 2. Nižší skóre znamená větší poškození faktoru pozornosti.
|
Základní linie
|
|
Faktor pozornosti 3 (děleno)
Časové okno: Základní linie
|
Tea-Ch měří čtyři faktory dětské pozornosti.
Přepínání pozornosti bude opatření pomocí úlohy Sky Search DT.
Toto měření poskytuje jak hrubé skóre, tak škálované skóre pro každý z dílčích testů.
Použijeme škálovaná skóre na základě věku a pohlaví pro výsledek rozdělené pozornosti.
Škálované skóre má průměr 10 a směrodatnou odchylku 2. Nižší skóre znamená větší poškození faktoru pozornosti.
|
Základní linie
|
|
Faktor pozornosti 4 (střídavě)
Časové okno: Základní linie
|
Tea-Ch měří čtyři faktory dětské pozornosti.
Střídavá pozornost (tj.
přepínání fokusu z jednoho podnětu na druhý) bude opatření pomocí úlohy Počítání tvorů.
Toto měření poskytuje jak hrubé skóre, tak škálované skóre pro každý z dílčích testů.
Použijeme škálovaná skóre na základě věku a pohlaví pro střídavý výsledek pozornosti.
Škálované skóre má průměr 10 a směrodatnou odchylku 2. Nižší skóre znamená větší poškození faktoru pozornosti.
|
Základní linie
|
|
Úroveň kognitivních schopností
Časové okno: Základní linie
|
Intelektuální funkce dítěte budou posuzovány na začátku pomocí věkově založeného normovaného IQ v plném rozsahu z Weschlerových stupnic vhodných pro daný věk (WPPSI-IV nebo WISC-V).
Medián Full Scale IQ je vycentrován na 100 se standardní odchylkou 15.
Vyšší skóre znamená větší kognitivní schopnosti.
|
Základní linie
|
|
Oblasti neurovývojového postižení
Časové okno: Základní linie
|
Celková úroveň neurovývojového postižení u dětí bude vypočtena sečtením celkového počtu domén hodnocených jako významně narušené (
|
Základní linie
|
|
Demografie
Časové okno: Základní linie
|
Demografické údaje dítěte (věk, pohlaví) budou extrahovány ze zdravotních záznamů.
|
Základní linie
|
|
Socioekonomický status
Časové okno: Základní linie
|
Podrobnosti o rodině a socioekonomický status budou kódovány z kontroly lékařské dokumentace: etnická skupina matka a dítě, jazyk dítěte, kterým se mluví doma, stav vztahu rodičů, struktura rodiny (opatrování), počet dětí žijících v domácnosti, pracovní status matky, socioekonomický status (PSČ ).
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alison Crichton, PhD, Monash Children's Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s alkoholem
- Poruchy související s látkami
- Onemocnění plodu
- Těhotenské komplikace
- Alkoholem vyvolané poruchy
- Poruchy fetálního alkoholového spektra
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Dopaminové látky
- Inhibitory vychytávání dopaminu
- Stimulanty centrálního nervového systému
- Methylfenidát
- Dextroamfetamin
Další identifikační čísla studie
- RES-21-0000-248A (Jiný identifikátor: Monash Health HREC)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Počínaje 3 měsíci po analýze a publikaci článku budou následující informace dlouhodobě zpřístupněny pro použití budoucím výzkumným pracovníkům z uznávané výzkumné instituce, jejíž navrhované použití dat bylo eticky zkontrolováno a schváleno nezávislou komisí a která akceptuje instituci Monash Health podmínky pro přístup:
- Údaje na úrovni skupiny, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy)
- Zkušební protokol, PICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .