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FASST - 胎児性アルコールスペクトル覚せい剤試験 (FASST)

2022年12月10日 更新者：Alison Crichton、Monash Medical Centre

FASD の子供のための注意管理試験 - FASD の ADHD に対する処方覚せい剤の N-of-1 コントロール試験

この研究は、二重盲検、プラセボ対照、一連の N-of-1 試験であり、FASD の子供の ADHD 症状に対する個別化された刺激薬の投与量について行われます。

この研究の幅広い目的は、FASD における ADHD 症状の治療効果を理解するための新しい証拠に貢献することです。

具体的な目的は次のとおりです。

  1. N-of-1 試験を使用して、FASD および ADHD の子供の ADHD 症状を制御するために、プラセボと比較して、FASD の個々の子供の ADHD 症状に対して処方された覚せい剤の継続的な有効性を評価すること (行動的および認知的手段を使用)デザイン。
  2. FASD および ADHD の子供を対象に計画された N-of-1 試験デザインの実現可能性と忍容性を調べるためのパイロット データを取得し、将来のより大規模な研究で、さまざまな種類の覚醒剤がプラセボと比較して同等に効果的であるかどうかを調べようとする可能性があります。
  3. 複数の N-of-1 データをレビューして、潜在的な子供の要因 (注意スキル、認知機能)、社会人口学的要因、およびその他の出生前の曝露を含む、ADHD 症状に対する覚醒剤の効果をプラセボと比較して仲介する主要な個々の要因を分析すること。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

研究デザイン:

これは、単一サイト、二重盲検、プラセボ対照、臨床的に処方された、FASD の子供の ADHD 症状に対する個別化された覚醒剤用量の N-of-1 試験です。 N-of-1 試験には、4 つの 2 週間の治療ブロックがあります (各ブロックは 1 週間の実薬と 1 週間のプラセボで構成されます)。 介入には、処方された覚醒剤（活性薬）または対応するプラセボ カプセルのいずれかが含まれ、2 週間の 4 つの治療ブロックで比較されます（各ブロックは 1 週間の活性薬と 1 週間のプラセボで構成されます）。 参加者は、一連の治療群に無作為に割り付けられます。 無作為化は 2 週間のペアで行われます。したがって、治療 (A) とプラセボ (P) の順序は、各 2 週間のサイクル内でランダムに割り当てられます。

次に、研究者は N-of-1 試験全体の結果を照合し、「シリーズ」または複数の N-of-1 試験デザイン 18 を利用します。これは、個別化された治療が行われるまれな臨床障害の試験デザインの有効な方法であるため、選択されます。必要。 このデザインは、方法論的実践の基準を仮定すると、確固たる証拠をもたらす可能性があります.1 N-of-1 試験では、各参加者は治験薬とプラセボの両方を受け取ることが保証されているため、治療が自分に特に有効かどうかを知ることができます。

研究の目的:

  1. 第一目的：

    個々の N-of-1 試験を使用して、ADHD の症候学に対する薬物療法に対する FASD の個々の子供における覚醒剤投薬の継続的な有効性をテストします。

  2. 副次的な目的:

副次的な目的 1: FASD および ADHD の子供を対象とした N-of-1 試験デザインの実現可能性と忍容性を調べること。将来的には、さまざまな覚醒剤タイプがプラセボと比較して同等に効果的であるかどうかを調べる可能性のある大規模な研究。

副次的な目的 2: 一連の N-of-1 試験の定量的分析を通じて 1、ADHD 症状、FASD の子供に対する覚醒剤の効果をプラセボと比較して仲介する個々の要因を調査します。 /社会人口学的要因および追加の出生前曝露。

探索的目的: 治験責任医師は、治験後の小児科医の患者管理に何らかの変化があるかどうかを確認します。

調査対象母集団：

FASD および ADHD の子供 (4 ～ 18 歳) は、ビクトリアン フェタル アルコール サービス (VicFAS) によって見られ、ADHD 症状に対して刺激薬を処方されました。 選択された年齢制限は、覚醒剤が一般集団の ADHD 症状の制御に効果的であることが示され、臨床サービスで診察される年齢に基づいています。

VicFAS は、診断クリニックで年間 20 人の子供を評価します。 すべての参加者は現在、すでに確立されている VicFAS データベースへの同意を求められています。これには、完全な子供の人口統計、臨床および神経発達に関する情報と、将来の研究に対するオプションの同意が含まれます。 このオプションの包含に同意した参加者は、この研究に再同意されます。

合計 20 人の参加者が研究への募集のためにアプローチされます。 これは、2019 年 9 月の開始から研究完了まで (n=20)、VicFAS FASD 診断クリニックで見られた子供の便利なサンプルになります。

各参加者は繰り返し対策を受けます。 クロスオーバーの必要数 (つまり、N-of-1 研究の「サンプル サイズ」) の推定は、5.9 ポイントの減少を検出するために少なくとも 80% の検出力 (β = 0.20) を持つことに基づいていました。 参加者 1 人あたり 36 の観測 (18 のプラセボ、18 のアクティブな薬) で、80% を超える検出力を達成します (0.05 のアルファは、片側仮説検定の有意性のカットオフとして使用されます)。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～16年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

この試験に登録するには、各患者が次の基準をすべて満たす必要があります。

  • 無作為化の時点で4歳から18歳の間です。
  • オーストラリアのFASD診断ガイドに従って、FASDの診断基準を満たしているか、FASDのリスクがあります。
  • VicFAS または発達小児科 (Monash Health) の患者です。
  • DMS-IV基準によるADHDの診断を受けています。
  • ADHD の症状を治療するための覚せい剤を服用している。
  • ADHDの一次治療として覚醒剤を服用している。
  • -研究の前の最後の1か月間、覚醒剤の投薬量が安定していること。
  • 署名と日付が記入されたインフォームド コンセント フォームを提供し、インフォームド コンセント文書を理解し、参加者に代わって同意を提供できる、法的に認められた代理人がいる。
  • 2019 年 8 月から研究開始日までの間に VicFAS/Developmental paediatrics によって確認された場合)、親/保護者は VicFAS データベース PICF に口頭または書面による同意を提供し、「将来の研究」のための連絡のオプションの同意に対して「はい」を選択した必要があります。

除外基準:

除外基準には、次のいずれかが含まれます。

  • 子供または親/保護者のいずれかが評価タスクを完了するのに十分な英語を読んだり話したりできない。
  • ADHD の主な治療として、覚醒剤以外の ADHD 症状の治療薬を服用している。
  • Starcke 1500 (トウモロコシデンプ​​ンおよびアルファ化トウモロコシデンプ​​ン) に対するアレルギー/過敏症。
  • カプセルが飲み込めない。
  • てんかん、水頭症、外傷性と診断された頭蓋内症状または病状。 認知および行動機能に影響を与える可能性のある脳損傷または進行性頭蓋内腫瘍（無症候性または静的病変のある子供が対象となります）。
  • -スクリーニング時の異常なECG結果が、研究担当医によって臨床的に重要であると見なされた。
  • -抑うつ障害、不安障害、精神病性障害、自殺傾向、チック障害、食欲不振または神経性過食症を含む重大な併存精神医学的または心理的（ADHD、反抗挑発性障害、行動障害および広汎性発達障害/自閉症スペクトラム障害を除く）の存在
  • デンプンまたはプラセボ/カプセルに関連する他の化合物に対する既知の過敏症があります。
  • -無作為化前の4週間以内に他の治験薬による治療を受けました。
  • 参加者が妊娠していることが判明している場合、この研究プロジェクトに参加することはできません。
  • 親/保護者が小児科医または学校との連絡に同意していない。
  • -担当の小児科医によって、治験への参加が医学的に危険であると見なされています。
  • 子供の学校が成績評価に参加したがらない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ コンパレータ 2
参加者には、ランダムに割り当てられた一連の治療が割り当てられます。 無作為化は 2 週間のペアで行われるため、治療 (A) とプラセボ (P) の順序は、2 週間のサイクル (8 週間以上) ごとに無作為に割り当てられます。 プラセボは、主要な小児科医によって決定および滴定されるように、試験への登録時に覚醒剤の用量と用量が一致します。 この用量は、試験期間中 (8 週間) 一定のままです。 臨床上の理由で不可能でない限り、プラセボは経口投与されます。
薬：プラセボ
プラセボはトウモロコシデンプ​​ンとアルファ化トウモロコシデンプ​​ンです。 プラセボは、参加者が 2 つを視覚的に区別できないように、不透明な同じカプセルを使用してカプセル化されます。 カプセルの活性媒介量が少ない場合、活性薬物とカプセルの重量がほぼ同じになるように、追加の Starcke 1500 (トウモロコシデンプ​​ンとアルファ化トウモロコシデンプ​​ン) をカプセルに充填します。 プラセボの投与量は、現在処方されている刺激薬の参加者と一致します。
実験的：刺激

試験で使用される覚せい剤は市販されており、承認された表示に従って使用されます。 -参加者は、研究の最後の1か月間、覚醒剤の投薬量が安定している必要があります。 投与量は、担当の小児科医によって個別化され、滴定されます。 これは試験の開始用量を表し、これは 8 週間の試験の過程で安定したままになります。 この研究は、対応するプラセボ カプセルと比較して、FASD の子供の ADHD 症状の治療のために現在処方されている刺激薬の N-of-1 RCT です。 このグループのパイロット データに基づくと、この集団に処方される精神刺激薬には次のものが含まれる可能性があります。

  • メチルフェニデートIR
  • メチルフェニデートLA
  • デキサンフェタミン

子供は、処方された合計用量に一致するように必要な数のカプセルを服用します（例： 30mg リタリン LA は 3x10mg カプセルです)。
薬：メチルフェニデート塩酸塩
この研究は、対応するプラセボ カプセルと比較して、FASD の子供の ADHD 症状の治療のために現在処方されている刺激薬の N-of-1 RCT です。 リタリン 10 は子供の処方量で投与され、半錠 (5mg) の増分が含まれる場合があります。 リタリン 10 は、全錠 (10mg) または半錠 (5mg) の用量でカプセル化されます。
他の名前：
  • リタリン 10錠
薬：メチルフェニデート塩酸塩 18MG
この研究は、対応するプラセボ カプセルと比較して、FASD の子供の ADHD 症状の治療のために現在処方されている刺激薬の N-of-1 RCT です。 コンサータ (18mg) は、子供の処方された総用量で投与されます。 コンサータはカプセル化されます。
他の名前：
  • コンサータ
薬：硫酸デキサンフェタミン
この研究は、対応するプラセボ カプセルと比較して、FASD の子供の ADHD 症状の治療のために現在処方されている刺激薬の N-of-1 RCT です。 デキサンフェタミン (10mg) は、子供の処方された総用量で投与されます。 デキサンフェタミンがカプセル化されます。
他の名前：
  • アスペン デキサンフェタミン錠

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ADHD 症状の変化 - 教師レポート - プラセボと覚せい剤の間
時間枠：各トライアル週の 5 週間 (月～金) の毎日 (合計 8​​ 週間)

ADHD の症状は、6 ～ 18 歳の場合は Conners 3rd Edition-Teacher (Conners 3-T)、2 ～ 6 歳の場合は Conners Early Childhood Teachers/childcare provider (フルレングス) フォームを使用して測定されます。 各項目は、0 から 3 までのリッカート スケールで評価されます (0 = まったくまたはめったにない、1 = 時々、2 = 頻繁に、3 = 非常に頻繁に)。 Conners スケールの再テスト値は、優れた一時的安定性 (.73 ～ 1.00 の範囲) を示しています。

T スコアは基準値であり、平均は 50 です。 平均範囲は、平均値の標準偏差の 1 つ以内 (つまり、40 から 59 の間) に収まります。 スコアが高いほど、症状が高まっていることを示します。 T スコア ガイドライン 70+非常に高いスコア 65-69 高いスコア 40-59 平均スコア 60-64 高平均スコア < 40 低スコア。 調査官は、不注意および多動性/衝動性の症状スケールを調べます。 サブスケールごとに示された症状を合計して合計を求めます。
各トライアル週の 5 週間 (月～金) の毎日 (合計 8​​ 週間)
ADHD 症状の変化 - 親レポート - プラセボと覚せい剤の間
時間枠：各トライアル週の 5 週間 (月～金) の毎日 (合計 8​​ 週間)

ADHD の症状は、6 ～ 18 歳の場合は Conners 3rd Edition-Parent (Conners 3-P) を使用し、2 ～ 6 歳の場合は Conners Early Childhood parent (full length) フォームを使用して測定されます。 各項目は、0 から 3 までのリッカート スケールで評価されます (0 = まったくまたはめったにない、1 = 時々、2 = 頻繁に、3 = 非常に頻繁に)。 Conners スケールの再テスト値は、優れた一時的安定性 (.73 ～ 1.00 の範囲) を示しています。

T スコアは標準参照です。 平均範囲は、平均値の標準偏差の 1 つ以内 (つまり、40 から 59 の間) に収まります。 スコアが高いほど、症状が高まっていることを示します。 T スコア ガイドライン 70+非常に高いスコア 65-69 高いスコア 40-59 平均スコア 60-64 高平均スコア < 40 低スコア。 調査官は、不注意および多動性/衝動性の症状スケールを調べます。 サブスケールごとに示された症状を合計して合計を求めます。
各トライアル週の 5 週間 (月～金) の毎日 (合計 8​​ 週間)
空間作業記憶の変化 - プラセボと覚醒剤の間
時間枠：各トライアル週の 3 日目 (合計 8​​ 週間)
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery の空間作業記憶 (SWM) タスク。 SWM は認知実行機能の構成要素であり、エラー間の CANTAB の SWM タスクによって測定されます。 空間情報を保持し、作業記憶で記憶された項目を操作する能力は、自己命令型であり、個人の戦略立案能力を評価する CANTAB の SWM タスクで測定されます。 検索エラーの間で分析されます。 スコアは生のスコアであり、規範的なデータはありません。 エラー スコアが高いほど、パフォーマンスが低いことを示します。 スケールには最大範囲がありません。
各トライアル週の 3 日目 (合計 8​​ 週間)
視覚情報処理の変化 - プラセボと覚せい剤の間
時間枠：各トライアル週の 3 日目 (合計 8​​ 週間)

Cantab の高速視覚情報処理 (SOC)。 SOC Stockings of Cambridge (SOC) は、空間計画のテストであり、個人が問題解決戦略を使用して 2 つの刺激のセットを照合する必要があります。 参加者は、上部のディスプレイに表示されているパターンをコピーするために、下部のディスプレイでボールを移動する必要があります。 必要なボールを選択し、移動先の位置を選択することで、ボールを 1 つずつ移動します。 参加者は、2 つのパターンに一致するようにできるだけ少ない動きをするように指示されます。

このサブテストの結果の尺度は、問題で最大移動数の制限に達したかどうかに関係なく、完了した問題の数です。
各トライアル週の 3 日目 (合計 8​​ 週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子供の問題行動評価の変化 - プラセボと覚せい剤の間
時間枠：各トライアル週の 5 週間 (月～金) の毎日 (合計 8​​ 週間)

トップの問題評価。 これは、親によって評価された子供の感情的および行動上の問題の簡単ではあるが確実な尺度として使用されます。 Top Problems Assessment (TPA) は、臨床医や研究者が、介護者の観点から特に重要な子供の問題を特定できるようにする、簡単な自叙伝的な手順です。 これらの問題の深刻度は、特定されると毎日監視されます。

プラセボ群と実薬群の間の問題評価の全体的な重症度 (0 - 4) は、問題の悪化または改善の指標として使用されます。 改善しているかどうかの指標の一つとして。 問題の評価が高いほど、認識されている問題が大きいことを示します。
各トライアル週の 5 週間 (月～金) の毎日 (合計 8​​ 週間)
機能障害の変化 - プラセボと覚せい剤の間
時間枠：各トライアル週の 5 週間 (月～金) の毎日 (合計 8​​ 週間)
ADHDの症状に起因する障害。 このスケールには、参加者の治療目標を表す可能性が最も高い項目が含まれています。 この機器は、2 または 3 の評価項目が臨床的に損なわれるように、リッカート スケールを使用します。 スケールが採点され、合計スコアが生成されます。 DSM-IV の障害を定義する場合、少なくとも 2 つの項目が 2、1 つの項目が 3、または平均スコアが 1.5 を超えるドメインが障害となります。
各トライアル週の 5 週間 (月～金) の毎日 (合計 8​​ 週間)
プラセボ期と覚せい剤期の副作用の違い
時間枠：各トライアル週の 5 日目 (合計 8​​ 週間)
治験責任医師は、Barkley Side Effects Rating Scale (17 症状; 0 = 不在、1 から 9 まで評価された重症度) を使用して、プラセボと実薬の副作用を監視します。 薬物およびプラセボ条件の副作用の親の評価は、各条件の平均合計副作用評価を使用して説明されます。
各トライアル週の 5 日目 (合計 8​​ 週間)
トライアルの実現可能性 - 採用率
時間枠：8 か月の有効な試用段階の終了
研究の実現可能性（n-of-1デザイン）は、研究開始から研究終了までの試験全体の試験募集率を使用して調査されます。 調査官は、参加に同意する資格のある参加者の割合として、募集の実現可能性を計算します。 パーセンテージが高いほど、参加度が高いことを示します。
8 か月の有効な試用段階の終了
トライアルの実現可能性 - 完了率
時間枠：8 か月の有効な試用段階の終了
研究の実現可能性（n-of-1デザイン）は、研究開始から研究終了までの試験全体の完了率を使用して調査されます。 完了率は、トライアルを完了した登録参加者の割合になります。 パーセンテージが高いほど、参加度が高いことを示します。
8 か月の有効な試用段階の終了
コンプライアンス
時間枠：8 か月の有効な試用段階の終了
治験責任医師は、治療コンプライアンスを計算するために、参加者の投薬日誌を検査します。 非遵守は、有効な薬物またはプラセボの状態が 1 日以上失われた場合と定義されます。
8 か月の有効な試用段階の終了
評価完了率
時間枠：8 か月の有効な試用段階の終了
研究者は、研究デザインの評価の実現可能性を調べるために、各参加者が完了した結果評価の割合を計算します。
8 か月の有効な試用段階の終了
データ完了理由
時間枠：8 か月の有効な試用段階の終了
研究者は、不完全な結果データの理由も調べます。
8 か月の有効な試用段階の終了
有害事象
時間枠：8 か月の有効な試用段階の終了
有害事象 (AE) は、Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) を使用してコード化され、参加者ごとに 1 回ずつ計算されます。 トライアル全体での AE の総数について説明します。
8 か月の有効な試用段階の終了

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
処方覚せい剤の変化率
時間枠：試用期間の終了 (8 週間)
参加者の小児科医は、治験直後に、投薬慣行の変化を評価します。 これは、研究全体にわたる N-of-1 試験データの結果として、投薬のこの変化率を捉えます。
試用期間の終了 (8 週間)
注意欠陥・多動性障害のサブタイプ分類
時間枠：ベースライン
Conners 3 の親と教師の評価は、各サブタイプの DMS 関連症状カウント カットオフ (少なくとも 9 つの症状のうち 6 つ) に従って、子供の ADHD サブタイプ (ADHD 不注意タイプ、ADHD 多動性-衝動性タイプ、ADHD 複合タイプ) を分類するために使用されます。または複合タイプ。
ベースライン
注意要因 1 (選択的)
時間枠：ベースライン
Tea-Ch は、子供の注意の 4 つの要因を測定します。 選択的または集中的な注意は、Sky Search タスクを使用した対策になります。 このメジャーは、各サブテストの生のスコアとスケーリングされたスコアの両方を提供します。 選択的注意の結果には、年齢と性別に基づくスケーリングされたスコアを使用します。 スケーリングされたスコアの平均は 10、標準偏差は 2 です。スコアが低いほど、注意因子の障害が大きいことを示します。
ベースライン
注意要因 2 (持続)
時間枠：ベースライン
Tea-Ch は、子供の注意の 4 つの要因を測定します。 注意力の持続はスコアを使った対策になります！ 仕事。 このメジャーは、各サブテストの生のスコアとスケーリングされたスコアの両方を提供します。 持続的な注意の結果のために、年齢と性別に基づいたスケーリングされたスコアを使用します。 スケーリングされたスコアの平均は 10、標準偏差は 2 です。スコアが低いほど、注意因子の障害が大きいことを示します。
ベースライン
注意要因3（分割）
時間枠：ベースライン
Tea-Ch は、子供の注意の 4 つの要因を測定します。 注意の切り替えはスカイサーチDTタスクを使った対策になります。 このメジャーは、各サブテストの生のスコアとスケーリングされたスコアの両方を提供します。 分割された注意の結果には、年齢と性別に基づくスケーリングされたスコアを使用します。 スケーリングされたスコアの平均は 10、標準偏差は 2 です。スコアが低いほど、注意因子の障害が大きいことを示します。
ベースライン
注意要因 4 (交互)
時間枠：ベースライン
Tea-Ch は、子供の注意の 4 つの要因を測定します。 交互の注意（つまり ある刺激から別の刺激へのフォーカスの切り替え) は、クリーチャー カウント タスクを使用して測定されます。 このメジャーは、各サブテストの生のスコアとスケーリングされたスコアの両方を提供します。 年齢と性別に基づくスケーリングされたスコアを使用して、注意の結果を交互に表示します。 スケーリングされたスコアの平均は 10、標準偏差は 2 です。スコアが低いほど、注意因子の障害が大きいことを示します。
ベースライン
認知能力レベル
時間枠：ベースライン
子供の知的機能は、年齢に応じたウェシュラー スケール (WPPSI-IV または WISC-V) からの年齢ベースの正規フル スケール IQ を使用して、ベースラインで評価されます。 フルスケール IQ の中央値は 100 を中心とし、標準偏差は 15 です。 スコアが高いほど認知能力が高いことを示します。
ベースライン
神経発達障害の領域
時間枠：ベースライン
子供の神経発達障害の全体的なレベルは、著しく障害されていると評価されたドメインの総数を集計することによって計算されます (
ベースライン
人口統計
時間枠：ベースライン
子供の人口統計 (年齢、性別) データは、医療記録から抽出されます。
ベースライン
社会経済的地位
時間枠：ベースライン
家族の詳細と社会経済的ステータスは、医療記録のレビューからコード化されます: 民族グループの母と子、家庭で話されている子供の言語、親との関係のステータス、家族構成 (親権)、同居している子供の数、母親の仕事のステータス、社会経済的ステータス (郵便番号) ）。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Monash Medical Centre

協力者

Monash University

捜査官

  • 主任研究者：Alison Crichton, PhD、Monash Children's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月14日

一次修了 (予想される)

2023年4月1日

研究の完了 (予想される)

2023年7月1日

試験登録日

最初に提出

2021年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月8日

最初の投稿 (実際)

2021年7月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2022年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月10日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RES-21-0000-248A (その他の識別子：Monash Health HREC)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

分析と記事の公開から 3 か月後から、以下は、データの提案された使用が独立した委員会によって倫理的にレビューおよび承認され、Monash Health の機関による承認を受けている、認められた研究機関の将来の研究者が使用できるように長期的に利用可能になります。アクセス条件：

  • 匿名化後にこの記事で報告された結果の基礎となるグループ レベルのデータ (テキスト、表、図、および付録)
  • 試験プロトコル、PICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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