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FASST - Stimulanzien-Studie mit fetalem Alkoholspektrum (FASST)

10. Dezember 2022 aktualisiert von: Alison Crichton, Monash Medical Centre

Aufmerksamkeitsmanagement-Studie für Kinder mit FASD – eine N-von-1-Kontrollstudie mit verschriebenen Stimulanzien für ADHS bei FASD

Diese Studie ist eine doppelblinde, placebokontrollierte Serie von N-von-1-Studien mit individualisierter Stimulanziendosis zur ADHS-Symptomatik bei Kindern mit FASD.

Das allgemeine Ziel dieser Studie ist es, neue Erkenntnisse zum Verständnis der Behandlungswirksamkeit von ADHS-Symptomen bei FASD beizutragen.

Konkrete Ziele sind:

  1. Bewertung der anhaltenden Wirksamkeit von Stimulanzien, die für ADHS-Symptome bei einzelnen Kindern mit FASD verschrieben wurden, von klinisch verschriebenen Stimulanzien im Vergleich zu Placebo zur Kontrolle von ADHS-Symptomen (unter Verwendung von Verhaltens- und kognitiven Maßnahmen) bei Kindern mit FASD und ADHS unter Verwendung einer N-von-1-Studie Entwurf.
  2. Um Pilotdaten zu erhalten, um die Machbarkeit und Verträglichkeit des geplanten N-von-1-Studiendesigns bei Kindern mit FASD und ADHS für zukünftige und größere Studien zu untersuchen, die untersuchen könnten, ob die verschiedenen Stimulanzientypen im Vergleich zu Placebo gleich wirksam sind.
  3. Überprüfung der multiplen N-von-1-Daten zur Analyse wichtiger individueller Faktoren, die die Wirkung von Stimulanzien im Vergleich zu Placebo auf ADHS-Symptome vermitteln, einschließlich zugrunde liegender kindlicher Faktoren (Aufmerksamkeitsfähigkeit, kognitive Funktion), soziodemografischer Faktoren und anderer pränataler Expositionen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign:

Dies ist eine doppelblinde, placebokontrollierte N-of-1-Studie an einem einzigen Standort mit klinisch verschriebener, individualisierter Stimulanziendosis zur ADHS-Symptomatik bei Kindern mit FASD. Die N-of-1-Studie besteht aus vier 2-wöchigen Behandlungsblöcken (jeder Block besteht aus 1 Woche Wirkstoff und 1 Woche Placebo). Die Interventionen umfassen entweder verschriebene Stimulanzien (aktives Medikament) oder passende Placebo-Kapseln, verglichen in vier 2-wöchigen Behandlungsblöcken (jeder Block besteht aus 1 Woche aktivem Medikament und 1 Woche Placebo). Die Teilnehmer werden in der Reihenfolge der Behandlungsarme randomisiert. Die Randomisierung erfolgt in den zweiwöchigen Paaren – also wird die Reihenfolge von Behandlung (A) und Placebo (P) innerhalb jedes zweiwöchigen Zyklus zufällig zugewiesen.

Zweitens werden die Prüfärzte die Ergebnisse der N-von-1-Studien zusammentragen und ein „Serien“- oder multiples N-von-1-Studiendesign18 verwenden, das ausgewählt wurde, da es sich um eine gültige Methode für das Studiendesign für seltene klinische Erkrankungen handelt, bei denen individualisierte Behandlungen erforderlich sind erforderlich. Dieses Design kann zu belastbaren Beweisen führen, wenn Standards der methodischen Praxis vorausgesetzt werden.1 In einer N-of-1-Studie erhält jeder Teilnehmer sowohl das Studienmedikament als auch das Placebo und erfährt so, ob die Behandlung speziell für ihn funktioniert oder nicht.

Lernziele:

  1. Hauptziel:

    Testen Sie die anhaltende Wirksamkeit von Stimulanzien bei einzelnen Kindern mit FASD bei der Pharmakotherapie der ADHS-Symptomatik anhand individueller N-von-1-Studien.

  2. Sekundäre Ziele:

Sekundäres Ziel 1: Untersuchung der Durchführbarkeit und Verträglichkeit des N-of-1-Studiendesigns bei Kindern mit FASD und ADHS für zukünftige, größere Studien, die untersuchen könnten, ob die verschiedenen Arten von Stimulanzien im Vergleich zu Placebo gleich wirksam sind.

Sekundäres Ziel 2: Durch quantitative Analyse einer Reihe von N-von-1-Studien1 untersuchen Sie individuelle Faktoren, die die Wirkung von Stimulanzien im Vergleich zu Placebo auf ADHS-Symptome bei Kindern mit FASD vermitteln, einschließlich zugrunde liegender Aufmerksamkeitsfähigkeiten, kognitiver Funktionen und anderer Kinder /soziodemografische Faktoren und zusätzliche pränatale Expositionen.

Sondierungsziele: Die Prüfärzte werden prüfen, ob sich nach der Studie Änderungen im Patientenmanagement durch Kinderärzte ergeben.

Studienpopulation:

Kinder (4-18 Jahre) mit FASD und ADHS, die vom Victorian Fetal Alcohol Service (VicFAS) gesehen wurden, verschrieben Stimulanzien für ADHS-Symptome. Die gewählte Altersgrenze basierte auf dem Alter, in dem sich Stimulanzien als wirksam bei der Kontrolle von ADHS-Symptomen in der allgemeinen Bevölkerung erwiesen haben und das vom klinischen Dienst gesehen wird.

VicFAS untersucht 20 Kinder pro Jahr in der Diagnoseklinik. Alle Teilnehmer werden derzeit um eine Einwilligung in die bereits etablierte VicFAS-Datenbank gebeten, die vollständige demografische, klinische und neurologische Entwicklungsinformationen des Kindes sowie eine optionale Einwilligung für zukünftige Studien enthält. Teilnehmer, die dieser optionalen Aufnahme zugestimmt haben, werden dieser Studie erneut zugestimmt.

Insgesamt werden 20 Teilnehmer zur Rekrutierung für die Studie angesprochen. Dies wird eine praktische Stichprobe von Kindern sein, die seit Beginn im September 2019 bis zum Abschluss der Studie in der VicFAS FASD-Diagnoseklinik untersucht wurden (n = 20).

Jeder Teilnehmer wird wiederholten Maßnahmen unterzogen. Die Schätzung der erforderlichen Anzahl von Überkreuzungen (d. h. der „Stichprobengröße“ in N-von-1-Studien) basierte auf einer Trennschärfe von mindestens 80 % (β = 0,20), um eine Reduktion um 5,9 Punkte zu erkennen. Bei 36 Beobachtungen pro Teilnehmer (18 Placebo, 18 aktive Medikation) erreichen wir >80% Power (Alpha von 0,05 wird als Cut-off für Signifikanz verwendet, einseitiger Hypothesentest).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 14 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Jeder Patient muss alle folgenden Kriterien erfüllen, um in diese Studie aufgenommen zu werden:

  • Ist zum Zeitpunkt der Randomisierung zwischen 4 und 18 Jahre alt.
  • Diagnostische Kriterien für FASD oder FASD-Risiko gemäß dem australischen Leitfaden zur Diagnose von FASD erfüllen.
  • Ist ein Patient von VicFAS oder Developmental Paediatrics (Monash Health).
  • Hat eine ADHS-Diagnose nach den DMS-IV-Kriterien.
  • Nimm ein stimulierendes Medikament zur Behandlung von ADHS-Symptomen ein.
  • Nehmen Sie als primäre Behandlung von ADHS ein Stimulans ein.
  • Nehmen Sie mindestens 1 Monat vor der Studie eine stabile Dosis stimulierender Medikamente ein.
  • Stellen Sie eine unterschriebene und datierte Einwilligungserklärung bereit / und haben Sie einen rechtlich zulässigen Vertreter, der in der Lage ist, die Einwilligungserklärung zu verstehen und im Namen des Teilnehmers die Einwilligung zu erteilen.
  • Bei Sichtung durch VicFAS/Entwicklungspädiatrie zwischen August 2019 – Studienbeginn) müssen die Eltern/Erziehungsberechtigten der VicFAS-Datenbank PICF mündlich oder schriftlich zugestimmt und „Ja“ für die optionale Einwilligung zum Kontakt für „zukünftige Forschung“ ausgewählt haben.

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien umfassen eines der folgenden:

  • Unfähigkeit, ausreichend Englisch zu lesen oder zu sprechen, damit entweder das Kind oder die Eltern/Erziehungsberechtigten die Bewertungsaufgaben abschließen können.
  • Nehmen Sie ein Medikament zur Behandlung von ADHS-Symptomen ein, das ein anderes Medikament als Stimulanzien zur primären Behandlung von ADHS ist.
  • Allergie/Empfindlichkeit gegen Starcke 1500 (Maisstärke und Maisquellstärke).
  • Kann Kapseln nicht schlucken.
  • Intrakranielle Symptome oder Pathologien wie Epilepsie, Hydrozephalus, diagnostiziertes Trauma. Hirnverletzung oder fortschreitende intrakranielle Tumore, die die kognitive und Verhaltensfunktion beeinträchtigen können (Kinder mit asymptomatischen oder statischen Läsionen kommen in Frage).
  • Ein abnormales EKG-Ergebnis zum Zeitpunkt des Screenings, das vom Studienarzt als klinisch signifikant erachtet wird.
  • Vorhandensein einer signifikanten komorbiden psychiatrischen oder psychischen Erkrankung (ausgenommen ADHS, oppositionelle trotzige Störung, Verhaltensstörung und tiefgreifende Entwicklungsstörung/Autismus-Spektrum-Störung) einschließlich depressiver Störung, Angststörung, psychotischer Störung, Suizidalität, Tic-Störung, Anorexie oder Bulimia nervosa
  • Hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Stärke oder andere für Placebo/Kapseln relevante Verbindungen.
  • Wurde innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung mit einem anderen Prüfpräparat behandelt.
  • Ist bekannt, dass die Teilnehmerin schwanger ist, kann sie an diesem Forschungsprojekt nicht teilnehmen.
  • Elternteil/Erziehungsberechtigter willigt nicht in Kontakt mit Kinderarzt oder Schule ein.
  • Wird von ihrem behandelnden Kinderarzt als medizinisch unsicher für die Studienteilnahme angesehen.
  • Die Schule des Kindes ist nicht bereit, an Ergebnisbewertungen teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Vergleich 2
Den Teilnehmern wird eine zufällig zugeteilte Behandlungssequenz zugeteilt. Die Randomisierung erfolgt in Zwei-Wochen-Paaren – die Reihenfolge von Behandlung (A) und Placebo (P) wird also zufällig innerhalb jedes Zwei-Wochen-Zyklus (über 8 Wochen) vergeben. Die Placebo-Dosis wird bei der Aufnahme in die Studie an ihre Stimulanzien-Dosis angepasst, wie von ihrem primären Kinderarzt festgelegt und titriert. Diese Dosis bleibt für den Verlauf der Studie (8 Wochen) konstant. Placebo wird oral verabreicht, es sei denn, dies ist aus klinischen Gründen nicht möglich.
Arzneimittel: Placebo
Das Placebo ist Maisstärke und vorverkleisterte Maisstärke. Das Placebo wird mit der gleichen undurchsichtigen Kapsel eingekapselt, damit die Teilnehmer die beiden visuell nicht unterscheiden können. Wenn die aktive Mediationsmenge für die Kapsel klein ist, wird zusätzliches Starcke 1500 (Maisstärke und vorgelatinierte Maisstärke) hinzugefügt, um die Kapsel zu füllen, so dass das aktive Arzneimittel und die Kapsel auch ungefähr dasselbe wiegen. Die Placebo-Dosis wird an die aktuell verschriebenen Stimulanzien der Teilnehmer angepasst.
Experimental: Stimulans

Die in der Studie verwendeten Stimulanzien sind im Handel erhältlich und werden gemäß der genehmigten Kennzeichnung verwendet. Die Teilnehmer müssen mindestens 1 Monat vor der Studie eine stabile Dosis stimulierender Medikamente einnehmen. Die Dosis wird durch den behandelnden primären Kinderarzt individualisiert und titriert. Dies stellt die Anfangsdosis für die Studie dar und bleibt während der 8-wöchigen Studie stabil. Diese Studie ist eine N-von-1-RCT von derzeit verschriebenen Stimulanzien zur Behandlung von ADHS-Symptomen bei Kindern mit FASD im Vergleich zu passenden Placebo-Kapseln. Basierend auf Pilotdaten aus dieser Gruppe können Psychostimulanzien, die dieser Population verschrieben werden, umfassen:

  • Methylphenidat IR
  • Methylphenidat LA
  • Dexamphetamin

Kinder nehmen die erforderliche Anzahl an Kapseln ein, um der verschriebenen Gesamtdosis zu entsprechen (z. 30 mg Ritalin LA sind 3 x 10 mg Kapseln).
Arzneimittel: Methylphenidathydrochlorid
Diese Studie ist eine N-von-1-RCT von derzeit verschriebenen Stimulanzien zur Behandlung von ADHS-Symptomen bei Kindern mit FASD im Vergleich zu passenden Placebo-Kapseln. Ritalin 10 wird in der verschriebenen Dosis des Kindes verabreicht und kann eine halbe Tablette (5 mg) umfassen. Ritalin 10 wird als ganze Tablette (10 mg) oder halbe Tablette (5 mg) verkapselt.
Andere Namen:
  • Ritalin 10 Tabletten
Arzneimittel: Methylphenidathydrochlorid 18 MG
Diese Studie ist eine N-von-1-RCT von derzeit verschriebenen Stimulanzien zur Behandlung von ADHS-Symptomen bei Kindern mit FASD im Vergleich zu passenden Placebo-Kapseln. Concerta (18 mg) wird in der dem Kind verschriebenen Gesamtdosis verabreicht. Concerta wird gekapselt.
Andere Namen:
  • Konzert
Arzneimittel: Dexamphetaminsulfat
Diese Studie ist eine N-von-1-RCT von derzeit verschriebenen Stimulanzien zur Behandlung von ADHS-Symptomen bei Kindern mit FASD im Vergleich zu passenden Placebo-Kapseln. Das Dexamphetamin (10 mg) wird in der dem Kind verschriebenen Gesamtdosis verabreicht. Dexamphetamin wird eingekapselt.
Andere Namen:
  • Aspen Dexamfetamin Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der ADHS-Symptome – Lehrerbericht – zwischen Placebo und Stimulans
Zeitfenster: Täglich an 5 Wochentagen (Montag - Freitag) jeder Probewoche (insgesamt 8 Wochen)

ADHS-Symptome werden mit dem Conners 3rd Edition-Teacher (Conners 3-T) für 6- bis 18-Jährige und dem Conners Early Childhood Teachers/Childcare Provider (in voller Länge)-Formular für Teilnehmer von 2 bis 6 Jahren gemessen. Jedes Item wird auf einer Likert-Skala von 0 bis 3 bewertet (0=nie oder selten; 1=manchmal; 2=oft; 3=sehr oft). Test-Retest-Werte für die Conners-Skalen weisen auf eine hervorragende zeitliche Stabilität hin (im Bereich von 0,73 bis 1,00).

Der T-Score ist normbezogen, mit einem Mittelwert von 50. Der durchschnittliche Bereich liegt innerhalb einer Standardabweichung des Mittelwerts (d. h. zwischen 40 und 59). Eine höhere Punktzahl weist auf stärkere Symptome hin. T-Score Richtlinie 70+ Sehr hoher Score 65-69 Erhöhter Score 40-59 Durchschnittlicher Score 60-64 Hoher durchschnittlicher Score < 40 Niedriger Score. Die Ermittler werden die Symptomskalen für Unaufmerksamkeit und Hyperaktivität/Impulsivität untersuchen. Die für jede Subskala angegebenen Symptome werden summiert, um die Gesamtzahl zu erhalten.
Täglich an 5 Wochentagen (Montag - Freitag) jeder Probewoche (insgesamt 8 Wochen)
Veränderung der ADHS-Symptome – Elternbericht – zwischen Placebo und Stimulans
Zeitfenster: Täglich an 5 Wochentagen (Montag - Freitag) jeder Probewoche (insgesamt 8 Wochen)

ADHS-Symptome werden mit dem Conners 3rd Edition-Elternteil (Conners 3-P) für 6- bis 18-Jährige und dem Conners Early Childhood-Elternformular (in voller Länge) für Teilnehmer von 2 bis 6 Jahren gemessen. Jedes Item wird auf einer Likert-Skala von 0 bis 3 bewertet (0=nie oder selten; 1=manchmal; 2=oft; 3=sehr oft). Test-Retest-Werte für die Conners-Skalen weisen auf eine hervorragende zeitliche Stabilität hin (im Bereich von 0,73 bis 1,00).

Der T-Score ist normbezogen. Der durchschnittliche Bereich liegt innerhalb einer Standardabweichung des Mittelwerts (d. h. zwischen 40 und 59). Eine höhere Punktzahl weist auf stärkere Symptome hin. T-Score Richtlinie 70+ Sehr hoher Score 65-69 Erhöhter Score 40-59 Durchschnittlicher Score 60-64 Hoher durchschnittlicher Score < 40 Niedriger Score. Die Ermittler werden die Symptomskalen für Unaufmerksamkeit und Hyperaktivität/Impulsivität untersuchen. Die für jede Subskala angegebenen Symptome werden summiert, um die Summe zu erhalten.
Täglich an 5 Wochentagen (Montag - Freitag) jeder Probewoche (insgesamt 8 Wochen)
Veränderung des räumlichen Arbeitsgedächtnisses – zwischen Placebo und Stimulans
Zeitfenster: Tag 3 jeder Probewoche (insgesamt 8 Wochen)
Aufgabe des räumlichen Arbeitsgedächtnisses (SWM) aus dem Cambridge Neuropsychology Test Automated Battery. SWM ist eine Komponente der kognitiven Exekutivfunktion, die durch die SWM-Aufgabe von CANTAB zwischen den Fehlern gemessen wird. Die Fähigkeit, räumliche Informationen zu behalten und erinnerte Elemente im Arbeitsgedächtnis zu manipulieren, wird mit der SWM-Aufgabe von CANTAB gemessen, die selbstgeordnet ist und die Fähigkeit des Individuums zur Strategieentwicklung bewertet. Zwischensuchfehler werden analysiert. Bei den Scores handelt es sich um Rohwerte, für die keine normativen Daten verfügbar sind. Ein höherer Fehlerwert weist auf eine schlechtere Leistung hin. Scale hat keinen maximalen Bereich.
Tag 3 jeder Probewoche (insgesamt 8 Wochen)
Veränderung der visuellen Informationsverarbeitung – zwischen Placebo und Stimulans
Zeitfenster: Tag 3 jeder Probewoche (insgesamt 8 Wochen)

Rapid Visual Information Processing (SOC) von Cantab. SOC Stockings of Cambridge (SOC) ist ein Test der räumlichen Planung, bei dem Einzelpersonen Problemlösungsstrategien anwenden müssen, um zwei Stimuli-Sets aufeinander abzustimmen. Der Teilnehmer muss die Bälle im unteren Display bewegen, um das im oberen Display gezeigte Muster zu kopieren. Die Bälle werden einzeln bewegt, indem der gewünschte Ball ausgewählt und dann die Position ausgewählt wird, an die er bewegt werden soll. Der Teilnehmer wird angewiesen, so wenig Bewegungen wie möglich zu machen, um die beiden Muster zu erfüllen.

Das Ergebnismaß dieses Untertests ist die Anzahl der gelösten Aufgaben, unabhängig davon, ob bei einer Aufgabe die maximale Zugzahl erreicht wurde.
Tag 3 jeder Probewoche (insgesamt 8 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Bewertung des Problemverhaltens von Kindern – zwischen Placebo und Stimulans
Zeitfenster: Täglich an 5 Wochentagen (Montag - Freitag) jeder Probewoche (insgesamt 8 Wochen)

Top-Problembewertung. Dies wird als kurzes, aber robustes Maß für die emotionalen und Verhaltensschwierigkeiten des Kindes verwendet, wie sie von den Eltern bewertet werden. Top Problems Assessment (TPA) ist ein kurzes, idiografisches Verfahren, das es Klinikern und Forschern ermöglicht, Probleme von Kindern zu identifizieren, die aus Sicht der Bezugsperson besonders wichtig sind. Die Schwere dieser Probleme wird, sobald sie identifiziert sind, täglich überwacht.

Die Gesamtschwere der Problembewertung (0–4) zwischen den Placebo- und aktiven Medikationsarmen wird als Indikator für die Verschlechterung oder Verbesserung des Problems verwendet. als ein Index dafür, ob eine Verbesserung auftritt. Eine höhere Problembewertung weist auf größere wahrgenommene Schwierigkeiten hin.
Täglich an 5 Wochentagen (Montag - Freitag) jeder Probewoche (insgesamt 8 Wochen)
Änderung der funktionellen Beeinträchtigung – zwischen Placebo und Stimulans
Zeitfenster: Täglich an 5 Wochentagen (Montag - Freitag) jeder Probewoche (insgesamt 8 Wochen)
Beeinträchtigung durch ADHS-Symptome. Diese Skala enthält die Items, die am wahrscheinlichsten das Behandlungsziel des Teilnehmers darstellen. Das Instrument verwendet eine Likert-Skala, sodass jedes Element mit der Bewertung 2 oder 3 klinisch beeinträchtigt ist. Die Skala wird bewertet, wodurch die Gesamtpunktzahl entsteht. Bei der Definition von Beeinträchtigung für DSM-IV gilt jede Domäne mit mindestens zwei mit 2 bewerteten Items, einem mit 3 bewerteten Item oder einem mittleren Score > 1,5 als beeinträchtigt.
Täglich an 5 Wochentagen (Montag - Freitag) jeder Probewoche (insgesamt 8 Wochen)
Unterschied der Nebenwirkungen während der Placebo- und Stimulanzienphase
Zeitfenster: Tag 5 jeder Probewoche (insgesamt 8 Wochen)
Die Prüfärzte werden die Nebenwirkungen des Placebos und der aktiven Medikation unter Verwendung der Barkley Side Effects Rating Scale (17 Symptome; 0 = nicht vorhanden, Schweregrad von 1 bis 9 bewertet) überwachen. Elternbewertungen von Nebenwirkungen für die Arzneimittel- und Placebozustände werden unter Verwendung der durchschnittlichen Gesamtnebenwirkungsbewertung für jeden Zustand beschrieben.
Tag 5 jeder Probewoche (insgesamt 8 Wochen)
Durchführbarkeit des Versuchs - Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Ende der 8-monatigen aktiven Testphase
Die Durchführbarkeit der Studie (n-of-1-Design) wird anhand der Studienrekrutierungsrate während der gesamten Studie vom Studienbeginn bis zum Studienende untersucht. Die Ermittler berechnen die Durchführbarkeit der Rekrutierung als Prozentsatz der berechtigten Teilnehmer, die einer Teilnahme zustimmen. Ein höherer Prozentsatz weist auf eine größere Beteiligung hin.
Ende der 8-monatigen aktiven Testphase
Probedurchführbarkeit - Abschlussrate
Zeitfenster: Ende der 8-monatigen aktiven Testphase
Die Durchführbarkeit der Studie (n-of-1-Design) wird anhand der Abschlussquoten während der gesamten Studie vom Studienbeginn bis zum Abschluss der Studie untersucht. Die Abschlussrate ist der Prozentsatz der eingeschriebenen Teilnehmer, die die Studie abschließen. Ein höherer Prozentsatz weist auf eine größere Beteiligung hin.
Ende der 8-monatigen aktiven Testphase
Beachtung
Zeitfenster: Ende der 8-monatigen aktiven Testphase
Die Ermittler prüfen die Medikationstagebücher der Teilnehmer, um die Einhaltung der Behandlung zu berechnen. Non-Compliance wird definiert als das Fehlen von mehr als einem oder mehreren Tagen der aktiven Arzneimittel- oder Placebo-Bedingung.
Ende der 8-monatigen aktiven Testphase
Abschlussquote der Bewertung
Zeitfenster: Ende der 8-monatigen aktiven Testphase
Die Ermittler berechnen den Prozentsatz der von jedem Teilnehmer abgeschlossenen Ergebnisbewertungen, um die Durchführbarkeit der Bewertung des Studiendesigns zu prüfen.
Ende der 8-monatigen aktiven Testphase
Grund für die Vervollständigung der Daten
Zeitfenster: Ende der 8-monatigen aktiven Testphase
Die Ermittler werden auch Gründe für unvollständige Ergebnisdaten untersuchen.
Ende der 8-monatigen aktiven Testphase
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Ende der 8-monatigen aktiven Testphase
Unerwünschte Ereignisse (UEs) werden unter Verwendung des Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) kodiert und jeweils einmal pro Teilnehmer berechnet. Wir werden die Gesamtzahl der AEs während der gesamten Studie beschreiben.
Ende der 8-monatigen aktiven Testphase

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungsrate des verschriebenen Stimulans
Zeitfenster: Ende der Testphase (8 Wochen)
Der Kinderarzt des Teilnehmers bewertet jede Änderung der Medikationspraxis unmittelbar nach der Studie. Dadurch wird die Rate dieser Änderung der Medikation als Ergebnis der N-von-1-Studiendaten über die gesamte Studie erfasst.
Ende der Testphase (8 Wochen)
Subtyp-Klassifizierung der Aufmerksamkeits-Defizit-Hyperaktivitäts-Störung
Zeitfenster: Grundlinie
Conners 3 Eltern- und Lehrerbewertungen werden verwendet, um den ADHS-Untertyp des Kindes (ADHS-unaufmerksamer Typ, ADHS-hyperaktiv-impulsiver Typ, ADHS-kombinierter Typ) gemäß DMS-bezogenen Symptomzahl-Grenzwerten (mindestens 6 von 9 Symptomen) für jeden Untertyp zu klassifizieren oder kombinierter Typ.
Grundlinie
Aufmerksamkeitsfaktor 1 (selektiv)
Zeitfenster: Grundlinie
Das Tea-Ch misst vier Faktoren der kindlichen Aufmerksamkeit. Selektive oder fokussierte Aufmerksamkeit wird mit der Sky Search-Aufgabe gemessen. Dieses Maß liefert sowohl die Rohpunktzahl als auch die skalierten Punktzahlen für jeden der Untertests. Wir werden alters- und geschlechtsbasierte skalierte Werte für das Ergebnis der selektiven Aufmerksamkeit verwenden. Skalierte Werte haben einen Mittelwert von 10 und eine Standardabweichung von 2. Ein niedrigerer Wert weist auf eine stärkere Beeinträchtigung des Aufmerksamkeitsfaktors hin.
Grundlinie
Aufmerksamkeitsfaktor 2 (anhaltend)
Zeitfenster: Grundlinie
Das Tea-Ch misst vier Faktoren der kindlichen Aufmerksamkeit. Nachhaltige Aufmerksamkeit wird anhand des Scores gemessen! Aufgabe. Dieses Maß liefert sowohl die Rohpunktzahl als auch die skalierten Punktzahlen für jeden der Untertests. Wir werden alters- und geschlechtsbasierte skalierte Werte für ein nachhaltiges Aufmerksamkeitsergebnis verwenden. Skalierte Werte haben einen Mittelwert von 10 und eine Standardabweichung von 2. Ein niedrigerer Wert weist auf eine stärkere Beeinträchtigung des Aufmerksamkeitsfaktors hin.
Grundlinie
Aufmerksamkeitsfaktor 3 (geteilt)
Zeitfenster: Grundlinie
Das Tea-Ch misst vier Faktoren der kindlichen Aufmerksamkeit. Die Aufmerksamkeit wird mit der Sky Search DT-Aufgabe gemessen. Dieses Maß liefert sowohl die Rohpunktzahl als auch die skalierten Punktzahlen für jeden der Untertests. Wir werden alters- und geschlechtsbasierte skalierte Werte für das Ergebnis der geteilten Aufmerksamkeit verwenden. Skalierte Werte haben einen Mittelwert von 10 und eine Standardabweichung von 2. Ein niedrigerer Wert weist auf eine stärkere Beeinträchtigung des Aufmerksamkeitsfaktors hin.
Grundlinie
Aufmerksamkeitsfaktor 4 (abwechselnd)
Zeitfenster: Grundlinie
Das Tea-Ch misst vier Faktoren der kindlichen Aufmerksamkeit. Wechselnde Aufmerksamkeit (d.h. das Umschalten des Fokus von einem Stimulus auf einen anderen) werden Messungen mit der Aufgabe zum Zählen von Kreaturen sein. Dieses Maß liefert sowohl die Rohpunktzahl als auch die skalierten Punktzahlen für jeden der Untertests. Wir werden alters- und geschlechtsbasierte skalierte Werte für alternierende Aufmerksamkeitsergebnisse verwenden. Skalierte Werte haben einen Mittelwert von 10 und eine Standardabweichung von 2. Ein niedrigerer Wert weist auf eine stärkere Beeinträchtigung des Aufmerksamkeitsfaktors hin.
Grundlinie
Kognitives Fähigkeitsniveau
Zeitfenster: Grundlinie
Die intellektuelle Funktion des Kindes wird zu Studienbeginn unter Verwendung des altersbasierten normierten Full Scale IQ aus altersgerechten Weschler-Skalen (WPPSI-IV oder WISC-V) bewertet. Der mittlere Gesamt-IQ liegt bei 100, mit einer Standardabweichung von 15. Eine höhere Punktzahl weist auf eine größere kognitive Fähigkeit hin.
Grundlinie
Bereiche der neurologischen Entwicklungsstörung
Zeitfenster: Grundlinie
Der Gesamtgrad der neurologischen Entwicklungsbeeinträchtigung von Kindern wird berechnet, indem die Gesamtzahl der Bereiche, die als signifikant beeinträchtigt eingestuft wurden, gezählt wird (
Grundlinie
Demographie
Zeitfenster: Grundlinie
Demografische Daten des Kindes (Alter, Geschlecht) werden aus Krankenakten extrahiert.
Grundlinie
Sozioökonomischen Status
Zeitfenster: Grundlinie
Familiendaten und sozioökonomischer Status werden aus der Überprüfung der Krankenakte codiert: ethnische Gruppe Mutter und Kind, zu Hause gesprochene Sprache des Kindes, elterlicher Beziehungsstatus, Familienstruktur (Sorgerecht), Anzahl der im Haushalt lebenden Kinder, Arbeitsstatus der Mutter, sozioökonomischer Status (PLZ ).
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Monash Medical Centre

Mitarbeiter

Monash University

Ermittler

  • Hauptermittler: Alison Crichton, PhD, Monash Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Februar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RES-21-0000-248A (Andere Kennung: Monash Health HREC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Beginnend 3 Monate nach der Analyse und Veröffentlichung des Artikels wird Folgendes langfristig zur Nutzung durch zukünftige Forscher einer anerkannten Forschungseinrichtung zur Verfügung gestellt, deren vorgeschlagene Nutzung der Daten von einem unabhängigen Ausschuss ethisch geprüft und genehmigt wurde und die die Einrichtung von Monash Health akzeptieren Zugangsbedingungen:

  • Daten auf Gruppenebene, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen nach Anonymisierung zugrunde liegen (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge)
  • Versuchsprotokoll, PICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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