Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FASST - Fetal Alcohol Spectrum Stimulant Trial (FASST)

10. desember 2022 oppdatert av: Alison Crichton, Monash Medical Centre

Attention Management Trial for barn med FASD - en N-av-1 kontrollforsøk av foreskrevne stimulerende midler for ADHD i FASD

Denne studien er en dobbeltblind, placebokontrollert serie med N-av-1-studier av individualisert stimulerende dose på ADHD-symptomatologi hos barn med FASD.

Det overordnede målet med denne studien er å bidra med ny bevis for å forstå behandlingseffektivitet for ADHD-symptomer i FASD.

Spesifikke mål er:

  1. For å vurdere den pågående effektiviteten av stimulerende medisiner foreskrevet for ADHD-symptomer hos individuelle barn med FASD av klinisk foreskrevet stimulerende medisin sammenlignet med placebo for å kontrollere ADHD-symptomer (ved å bruke atferdsmessige og kognitive tiltak) hos barn med FASD og ADHD ved å bruke en N-av-1-studie design.
  2. Å innhente pilotdata for å undersøke gjennomførbarhet og tolerabilitet av den planlagte N-av-1 studiedesignen hos barn med FASD og ADHD for fremtidige og større studier som kan forsøke å undersøke om de forskjellige stimulanttypene er like effektive i forhold til placebo.
  3. Å gjennomgå de multiple N-av-1-dataene for å analysere sentrale individuelle faktorer som medierer effekten av sentralstimulerende midler i forhold til placebo på ADHD-symptomer, inkludert underliggende barnefaktorer (oppmerksomhetsferdigheter, kognitiv funksjon), sosiodemografiske faktorer og andre prenatale eksponeringer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studere design:

Dette er en enkeltsteds, dobbeltblind, placebokontrollert, N-av-1 studie av klinisk foreskrevet, individualisert stimulerende dose på ADHD-symptomatologi hos barn med FASD. N-av-1-studien har fire 2-ukers behandlingsblokker (hver blokk består av 1 uke aktivt medikament og 1 uke placebo). Intervensjoner vil inkludere enten foreskrevet sentralstimulerende middel (aktivt legemiddel) eller matchede placebokapsler, sammenlignet i fire 2-ukers behandlingsblokker (hver blokk bestående av 1 uke aktivt medikament og 1 uke placebo). Deltakerne vil bli randomisert til rekkefølgen av behandlingsarmene. Randomisering vil skje i to-ukers par - så rekkefølgen av behandling (A) og placebo (P) tildeles tilfeldig innen hver to-ukers syklus.

Sekundært vil etterforskerne sammenstille resultater på tvers av N-av-1-studiene og benytte seg av en "serie" eller flere N-av-1-studiedesign18, valgt ettersom det er en gyldig metode for studiedesign for sjeldne kliniske lidelser der individualiserte behandlinger er nødvendig. Denne utformingen kan resultere i robust bevis, forutsatt standarder for metodisk praksis.1 I en N-av-1 studie er hver deltaker sikret å få både studiemedisinen og placebo, og lærer dermed om behandlingen virker spesielt for dem eller ikke.

Studiemål:

  1. Hovedmål:

    Test pågående effektivitet av sentralstimulerende medisiner hos individuelle barn med FASD på farmakoterapi for ADHD-symptomatologi, ved å bruke individuelle N-av-1-studier.

  2. Sekundære mål:

Sekundært mål 1: Å undersøke gjennomførbarhet og tolerabilitet av N-av-1-studiedesignet hos barn med FASD og ADHD for fremtidige, større studier som kan søke å undersøke om de forskjellige stimulanttypene er like effektive i forhold til placebo.

Sekundært mål 2: Gjennom kvantitativ analyse av en serie N-av-1 studier,1 utforske individuelle faktorer som medierer effekten av sentralstimulerende midler i forhold til placebo på ADHD-symptomer, på barn med FASD, inkludert underliggende oppmerksomhetsferdigheter, kognitiv funksjon og andre barn /sosiodemografiske faktorer og ytterligere prenatale eksponeringer.

Utforskende mål: Etterforskerne vil vurdere om det er noen endring i barnelegens pasientbehandling etter utprøvingen.

Studiepopulasjon:

Barn (4-18 år) med FASD og ADHD sett av Victorian Fetal Alcohol Service (VicFAS), foreskrev sentralstimulerende medisiner for ADHD-symptomer. Aldersgrensen som ble valgt var basert på alderen der sentralstimulerende midler har vist seg å være effektive for å kontrollere ADHD-symptomer i den generelle befolkningen, og som blir sett av den kliniske tjenesten.

VicFAS vurderer 20 barn per år ved diagnoseklinikken. Alle deltakere blir for øyeblikket kontaktet for samtykke til den allerede etablerte VicFAS-databasen, som inkluderer fullstendig demografisk, klinisk og nevroutviklingsinformasjon for barn samt valgfritt samtykke for fremtidige studier. Deltakere som har samtykket til denne valgfrie inkluderingen vil få nytt samtykke til denne studien.

Totalt 20 deltakere vil bli kontaktet for rekruttering til studien. Dette vil være et bekvemmelighetsutvalg av barn som er sett gjennom VicFAS FASD diagnostiske klinikk siden oppstart i september 2019 og frem til studien er fullført (n=20).

Hver deltaker vil gjennomgå gjentatte tiltak. Estimering av nødvendig antall kryssinger (det vil si "prøvestørrelse" i N-av-1 studier) var basert på å ha minst 80 % kraft (β = 0,20) for å oppdage en 5,9-punkts reduksjon. Med 36 observasjoner per deltaker, (18 placebo, 18 aktive medisiner) oppnår vi >80 % effekt (alfa på 0,05 vil bli brukt som grenseverdi for signifikans, ensidig hypotesetest).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 måneder til 14 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Hver pasient må oppfylle alle følgende kriterier for å bli registrert i denne studien:

  • Er mellom 4 - 18 år på randomiseringstidspunktet.
  • Oppfyll diagnostiske kriterier for FASD eller i fare for FASD i henhold til den australske guiden til diagnostisering av FASD.
  • Er pasient med VicFAS eller Developmental Paediatrics (Monash Health).
  • Har diagnose ADHD etter DMS-IV kriteriene.
  • Ta en sentralstimulerende medisin for behandling av ADHD-symptomer.
  • Gå på sentralstimulerende medisiner som primær behandling for ADHD.
  • Ta en stabil dose sentralstimulerende medisiner i minst 1 måned før studien.
  • Gi et signert og datert informert samtykkeskjema / og har en juridisk akseptabel representant som er i stand til å forstå det informerte samtykkedokumentet og gi samtykke på deltakerens vegne.
  • Hvis sett av VicFAS/Utviklingspediatri mellom august 2019 - studiestartdato), må foreldre/foresatte ha gitt muntlig eller skriftlig samtykke til VicFAS-databasen PICF og valgt "ja" til det valgfrie samtykket for kontakt for "fremtidig forskning".

Ekskluderingskriterier:

Ekskluderingskriterier vil inkludere ett av følgende:

  • Manglende evne til å lese eller snakke tilstrekkelig engelsk til at enten barn eller foreldre/foresatte kan fullføre vurderingsoppgaver.
  • Ta en medisin for behandling av ADHD-symptomer som er en annen medisin enn sentralstimulerende midler som primær behandling for ADHD.
  • Allergi/følsomhet overfor Starcke 1500 (Mais Starch og Pregelatined Mais Starch).
  • Kan ikke svelge kapsler.
  • Intrakranielle symptomer eller patologi som epilepsi, hydrocephalus, diagnostisert traumatisk. hjerneskade eller progressive intrakranielle svulster som kan påvirke kognitiv og atferdsmessig funksjon (barn med asymptomatiske eller statiske lesjoner vil være kvalifisert).
  • Et unormalt EKG-resultat på tidspunktet for screening ansett som klinisk signifikant av studielegen.
  • Tilstedeværelse av en betydelig komorbid psykiatrisk eller psykologisk (unntatt ADHD, opposisjonell trassig lidelse, atferdsforstyrrelse og gjennomgripende utviklingsforstyrrelse/autismespekterforstyrrelse) inkludert depressiv lidelse, angstlidelse, psykotisk lidelse, suicidalitet, Tic-lidelse, anoreksi eller bulimia nervosa
  • Har en kjent overfølsomhet overfor stivelse eller andre forbindelser som er relevante for placebo/kapsler.
  • Har hatt behandling med andre undersøkelsesmedisiner innen 4 uker før randomisering.
  • Dersom deltakeren er kjent for å være gravid, kan de ikke delta i dette forskningsprosjektet.
  • Foreldre/foresatte som ikke samtykker til kontakt med barnelege eller skole.
  • Anses av deres behandlende barnelege for å være medisinsk usikker for prøvedeltakelse.
  • Barnets skole ønsker ikke å delta i resultatvurderinger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo komparator 2
Deltakerne vil bli tildelt en tilfeldig tildelt behandlingssekvens. Randomiseringen vil skje i to ukers par - så rekkefølgen av behandling (A) og placebo (P) tildeles tilfeldig innenfor hver to ukers syklus (over 8 uker). Placebo vil bli matchet i dose til deres stimulerende dose ved innmelding til studien som bestemt og titrert av deres primære barnelege. Denne dosen vil forbli konstant i løpet av forsøket (8 uker). Placebo vil bli gitt oralt, med mindre dette ikke er mulig av kliniske årsaker.
Legemiddel: Placebo
Placebo er maisstivelse og pregelatinisert maisstivelse. Placeboen vil bli innkapslet med den samme kapselen som er ugjennomsiktig slik at deltakerne ikke kan skille de to visuelt. Der den aktive medieringsmengden er liten for kapselen, vil det tilsettes ekstra Starcke 1500 (maisstivelse og pregelatinisert maisstivelse) for å fylle kapselen slik at det aktive medikamentet og kapselen også veier omtrent det samme. Dosen av placebo vil bli tilpasset deltakerne foreskrevet sentralstimulerende medisiner.
Eksperimentell: Stimulerende middel

Stimuleringsmidlene som ble brukt i forsøket er kommersielt tilgjengelige og vil bli brukt i samsvar med godkjent merking. Deltakerne må ha en stabil dose sentralstimulerende medisiner i minst 1 måned før studien. Dosen individualiseres og titreres av behandlende barnelege. Dette vil representere startdosen for studien, og denne vil forbli stabil gjennom løpet av den 8 uker lange studien. Denne studien er en N-av-1 RCT av foreskrevet sentralstimulerende medisiner for behandling av ADHD-symptomer hos barn med FASD, i forhold til matchede placebokapsler. Basert på pilotdata fra denne gruppen, kan psykostimulerende medisiner foreskrevet i denne populasjonen omfatte:

  • Metylfenidat IR
  • Metylfenidat LA
  • Deksamfetamin

Barn vil ta det nødvendige antallet kapsler for å matche den totale foreskrevne dosen (f. 30mg Ritalin LA er 3x10mg kapsler).
Legemiddel: Metylfenidathydroklorid
Denne studien er en N-av-1 RCT av foreskrevet sentralstimulerende medisiner for behandling av ADHD-symptomer hos barn med FASD, i forhold til matchede placebokapsler. Ritalin 10 vil bli administrert med barnets foreskrevne dose og kan inkludere en halv tablett (5 mg) økning. Ritalin 10 vil være innkapslet i full tablett (10 mg) eller halv tablett (5 mg) dose.
Andre navn:
  • Ritalin 10 tabletter
Legemiddel: Metylfenidathydroklorid 18 MG
Denne studien er en N-av-1 RCT av foreskrevet sentralstimulerende medisiner for behandling av ADHD-symptomer hos barn med FASD, i forhold til matchede placebokapsler. Concerta (18 mg) vil bli administrert med barnets foreskrevne totale dose. Concerta vil bli innkapslet.
Andre navn:
  • Concerta
Legemiddel: Deksamfetaminsulfat
Denne studien er en N-av-1 RCT av foreskrevet sentralstimulerende medisiner for behandling av ADHD-symptomer hos barn med FASD, i forhold til matchede placebokapsler. Deksamfetamin (10 mg) vil bli administrert med barnets foreskrevne totale dose. Deksamfetamin vil bli innkapslet.
Andre navn:
  • Aspen Dexamfetamine tabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ADHD-symptomer - lærerrapport - mellom placebo og sentralstimulerende middel
Tidsramme: Daglig i 5 ukedager (mandag – fredag) i hver prøveuke (totalt 8 uker)

ADHD-symptomer vil bli målt ved hjelp av Conners 3rd Edition-Teacher (Conners 3-T), for 6-18-åringer og Conners Early Childhood-lærere/barneomsorgsleverandører (full lengde) for deltakere 2-6 år. Hvert element er vurdert på en Likert-skala fra 0 til 3 (0=aldri eller sjelden; 1=noen ganger; 2=ofte; 3=svært ofte). Test-retestverdier for Conners-skalaene indikerer utmerket tidsstabilitet (fra 0,73 til 1,00).

T-skåren er normreferert, med et gjennomsnitt på 50. Gjennomsnittsområdet faller innenfor ett standardavvik av gjennomsnittet (dvs. mellom 40 og 59). En høyere score indikerer mer forhøyede symptomer. T-score Retningslinje 70+Svært forhøyet poengsum 65-69 Forhøyet poengsum 40-59 Gjennomsnittlig poengsum 60-64 Høy gjennomsnittlig poengsum < 40 Lav poengsum. Etterforskerne vil undersøke uoppmerksomhet og hyperaktivitet/impulsivitetssymptomskalaer. Symptomer angitt for hver underskala summeres for å få total.
Daglig i 5 ukedager (mandag – fredag) i hver prøveuke (totalt 8 uker)
Endring i ADHD-symptomer – foreldrerapport – mellom placebo og sentralstimulerende middel
Tidsramme: Daglig i 5 ukedager (mandag – fredag) i hver prøveuke (totalt 8 uker)

ADHD-symptomer vil bli målt ved å bruke Conners 3rd Edition-Parent (Conners 3-P), for 6-18-åringer og Conners Early Childhood-foreldreskjema (full lengde) for deltakere 2-6 år. Hvert element er vurdert på en Likert-skala fra 0 til 3 (0=aldri eller sjelden; 1=noen ganger; 2=ofte; 3=svært ofte). Test-retestverdier for Conners-skalaene indikerer utmerket tidsstabilitet (fra 0,73 til 1,00).

T-skåren er normreferert. Gjennomsnittsområdet faller innenfor ett standardavvik av gjennomsnittet (dvs. mellom 40 og 59). En høyere score indikerer mer forhøyede symptomer. T-score Retningslinje 70+Svært forhøyet poengsum 65-69 Forhøyet poengsum 40-59 Gjennomsnittlig poengsum 60-64 Høy gjennomsnittlig poengsum < 40 Lav poengsum. Etterforskerne vil undersøke uoppmerksomhet og hyperaktivitet/impulsivitetssymptomskalaer. Symptomer angitt for hver underskala summeres for å få totalen.
Daglig i 5 ukedager (mandag – fredag) i hver prøveuke (totalt 8 uker)
Endring i romlig arbeidsminne – mellom placebo og sentralstimulerende middel
Tidsramme: Dag 3 i hver prøveuke (totalt 8 uker)
Spatial Working Memory (SWM)-oppgave fra Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery. SWM er en komponent av kognitiv eksekutiv funksjon som måles med SWM-oppgaven til CANTAB mellom feilene. Evnen til å beholde romlig informasjon og manipulere huskede elementer i arbeidsminnet vil bli målt med SWM-oppgaven til CANTAB som er selvordnet og vurderer individets evne til strategi. Mellom søkefeil vil bli analysert. Poeng er råscore, uten normative data tilgjengelig. Høyere feilscore indikerte dårligere ytelse. Skalaen har ikke en maksimal rekkevidde.
Dag 3 i hver prøveuke (totalt 8 uker)
Endring i visuell informasjonsbehandling - mellom placebo og sentralstimulerende middel
Tidsramme: Dag 3 i hver prøveuke (totalt 8 uker)

Rapid Visual Information Processing (SOC) fra Cantab. SOC Stockings of Cambridge (SOC) er en test av romlig planlegging som krever at individer bruker problemløsningsstrategier for å matche to sett med stimuli. Deltakeren må flytte ballene i det nederste displayet for å kopiere mønsteret som vises i det øverste displayet. Ballene flyttes én om gangen ved å velge ønsket ball, og deretter velge posisjonen den skal flyttes til. Deltakeren blir bedt om å gjøre så få trekk som mulig for å matche de to mønstrene.

Utfallsmålet for denne deltesten er antall fullførte oppgaver, uavhengig av om den maksimale trekkgrensen ble nådd på et problem.
Dag 3 i hver prøveuke (totalt 8 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i vurdering av barns problematferd - mellom placebo og sentralstimulerende middel
Tidsramme: Daglig i 5 ukedager (mandag – fredag) i hver prøveuke (totalt 8 uker)

Topp problemvurdering. Dette vil bli brukt som et kort, men robust mål på barnets følelsesmessige og atferdsmessige vansker som vurdert av forelderen. Top Problems Assessment (TPA) er en kort, idiografisk prosedyre som lar klinikere og forskere identifisere problemer til barn som er spesielt viktige fra omsorgspersonens perspektiv. Alvorlighetsgraden av disse problemene, når de er identifisert, vil overvåkes daglig.

Den generelle alvorlighetsgraden av problemvurderingen (0 - 4) mellom placebo og aktive medisiner vil bli brukt som en indikator på at problemet forverres eller forbedres. som en indeks på om forbedring skjer. En høyere problemvurdering indikerer større opplevde vansker.
Daglig i 5 ukedager (mandag – fredag) i hver prøveuke (totalt 8 uker)
Endring i funksjonssvikt - mellom placebo og sentralstimulerende middel
Tidsramme: Daglig i 5 ukedager (mandag – fredag) i hver prøveuke (totalt 8 uker)
Svekkelse som følge av ADHD-symptomer. Denne skalaen inneholder elementene som mest sannsynlig representerer deltakerens behandlingsmål. Instrumentet bruker en Likert-skala slik at ethvert element rangering 2 eller 3 er klinisk svekket. Skalaen skåres og genererer den totale poengsummen. Når du definerer svekkelse for DSM-IV, er ethvert domene med minst to elementer som scoret 2, ett element scoret 3 eller en gjennomsnittlig score >1,5 svekket.
Daglig i 5 ukedager (mandag – fredag) i hver prøveuke (totalt 8 uker)
Forskjell i bivirkninger under placebo og stimulerende fase
Tidsramme: Dag 5 i hver prøveuke (totalt 8 uker)
Undersøkere vil overvåke bivirkninger av placebo og aktiv medisin ved å bruke Barkley Side Effects Rating Scale (17 symptomer; 0 = fraværende, alvorlighetsgrad rangert fra 1 til 9). Foreldrevurderinger av bivirkninger for stoffet og placebotilstander vil bli beskrevet ved å bruke gjennomsnittlig total bivirkningsvurdering for hver tilstand.
Dag 5 i hver prøveuke (totalt 8 uker)
Prøvegjennomførbarhet - rekrutteringsgrad
Tidsramme: Slutt på 8 måneders aktiv prøvefase
Gjennomførbarheten av studien (n-av-1-design) vil bli undersøkt ved å bruke prøverekruttering på tvers av studiet fra studiestart til studie nært. Etterforskere vil beregne muligheten for rekruttering som prosentandelen av kvalifiserte deltakere som godtar å delta. En høyere prosentandel vil indikere større deltakelse.
Slutt på 8 måneders aktiv prøvefase
Mulighet for prøve - gjennomføringsgrad
Tidsramme: Slutt på 8 måneders aktiv prøvefase
Gjennomførbarheten av studien (n-av-1-design) vil bli undersøkt ved å bruke fullføringsrater på tvers av studiet fra studiestart til studie nært. Fullføringsgraden vil være prosentandelen av påmeldte deltakere som fullfører prøven. En høyere prosentandel vil indikere større deltakelse.
Slutt på 8 måneders aktiv prøvefase
Samsvar
Tidsramme: Slutt på 8 måneders aktiv prøvefase
Etterforskerne vil inspisere deltakernes medisindagbøker for å beregne etterlevelse av behandlingen. Manglende etterlevelse vil bli definert som manglende mer enn én eller flere dager av det aktive stoffet eller placebotilstanden.
Slutt på 8 måneders aktiv prøvefase
Vurderingsgjennomføringsgrad
Tidsramme: Slutt på 8 måneders aktiv prøvefase
Undersøkere vil beregne prosentandelen av utfallsvurderinger fullført av hver deltaker for å undersøke gjennomførbarheten av studiedesignet.
Slutt på 8 måneders aktiv prøvefase
Årsak til datafullføring
Tidsramme: Slutt på 8 måneders aktiv prøvefase
Etterforskere vil også undersøke årsaker til ufullstendige utfallsdata.
Slutt på 8 måneders aktiv prøvefase
Uønskede hendelser
Tidsramme: Slutt på 8 måneders aktiv prøvefase
Uønskede hendelser (AE'er) vil bli kodet ved hjelp av Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), og beregnes én gang hver per deltaker. Vi vil beskrive det totale antallet AE-er gjennom forsøket.
Slutt på 8 måneders aktiv prøvefase

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringshastighet av foreskrevet sentralstimulerende middel
Tidsramme: Slutt på prøveperioden (8 uker)
Deltakerens barnelege vil vurdere enhver endring i medisineringspraksis umiddelbart etter utprøving. Dette vil fange opp frekvensen av denne endringen i medisinering som et resultat av N-av-1 studiedata over hele studien.
Slutt på prøveperioden (8 uker)
Attention Deficit Hyperactivity Disorder undertypeklassifisering
Tidsramme: Grunnlinje
Conners 3 foreldre- og lærervurderinger vil bli brukt til å klassifisere barns ADHD-undertype (ADHD uoppmerksom type, ADHD hyperaktiv-impulsiv type, ADHD kombinert type) i henhold til DMS-relaterte symptomtellingsgrenser (minst 6 av 9 symptomer) for hver undertype eller kombinert type.
Grunnlinje
Oppmerksomhetsfaktor 1 (selektiv)
Tidsramme: Grunnlinje
Tea-Ch måler fire faktorer for barns oppmerksomhet. Selektiv eller fokusert oppmerksomhet vil være tiltak som bruker Sky Search-oppgaven. Dette målet gir både råskåre og skalerte skårer for hver av deltestene. Vi vil bruke alders- og kjønnsbaserte skalerte skårer for selektivt oppmerksomhetsresultat. Skalert skår har et gjennomsnitt på 10 og standardavvik på 2. En lavere skår indikerer større svekkelse i oppmerksomhetsfaktoren.
Grunnlinje
Oppmerksomhetsfaktor 2 (vedvarende)
Tidsramme: Grunnlinje
Tea-Ch måler fire faktorer for barns oppmerksomhet. Vedvarende oppmerksomhet vil være tiltak som bruker Score! oppgave. Dette målet gir både råskåre og skalerte skårer for hver av deltestene. Vi vil bruke alders- og kjønnsbaserte skalerte skårer for vedvarende oppmerksomhetsresultat. Skalert skår har et gjennomsnitt på 10 og standardavvik på 2. En lavere skår indikerer større svekkelse i oppmerksomhetsfaktoren.
Grunnlinje
Oppmerksomhetsfaktor 3 (delt)
Tidsramme: Grunnlinje
Tea-Ch måler fire faktorer for barns oppmerksomhet. Å bytte oppmerksomhet vil være tiltak som bruker Sky Search DT-oppgaven. Dette målet gir både råskåre og skalerte skårer for hver av deltestene. Vi vil bruke alders- og kjønnsbaserte skalerte skårer for delt oppmerksomhetsresultat. Skalert skår har et gjennomsnitt på 10 og standardavvik på 2. En lavere skår indikerer større svekkelse i oppmerksomhetsfaktoren.
Grunnlinje
Oppmerksomhetsfaktor 4 (vekslende)
Tidsramme: Grunnlinje
Tea-Ch måler fire faktorer for barns oppmerksomhet. Vekslende oppmerksomhet (dvs. å bytte fokus fra en stimuli til en annen) vil være tiltak som bruker oppgaven Creature counting. Dette målet gir både råskåre og skalerte skårer for hver av deltestene. Vi vil bruke alders- og kjønnsbaserte skalerte skårer for alternerende oppmerksomhetsresultat. Skalert skår har et gjennomsnitt på 10 og standardavvik på 2. En lavere skår indikerer større svekkelse i oppmerksomhetsfaktoren.
Grunnlinje
Kognitivt evnenivå
Tidsramme: Grunnlinje
Barns intellektuelle funksjon vil bli vurdert ved baseline ved å bruke aldersbasert normert fullskala IQ fra alderstilpasset Weschler-skala (WPPSI-IV eller WISC-V). Median fullskala IQ er sentrert til 100, med et standardavvik på 15. En høyere score indikerer større kognitiv evne.
Grunnlinje
Domener med nevroutviklingssvikt
Tidsramme: Grunnlinje
Barns generelle nivå av nevroutviklingssvikt vil bli beregnet ved å telle det totale antallet domener som er vurdert som betydelig svekket (
Grunnlinje
Demografi
Tidsramme: Grunnlinje
Barnedemografiske (alder, kjønn) data vil bli trukket ut fra medisinske journaler.
Grunnlinje
Sosioøkonomisk status
Tidsramme: Grunnlinje
Familiedetaljer og sosioøkonomisk status vil bli kodet fra journalgjennomgang: etnisk gruppe mor og barn, barnespråk som snakkes hjemme, foreldreforholdsstatus, familiestruktur (forvaring), antall barn som bor i husholdningen, mors arbeidsstatus, sosioøkonomisk status (postnummer) ).
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Monash Medical Centre

Samarbeidspartnere

Monash University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alison Crichton, PhD, Monash Children's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

20. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RES-21-0000-248A (Annen identifikator: Monash Health HREC)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Fra og med 3 måneder etter analyse og artikkelpublisering, vil følgende gjøres tilgjengelig på lang sikt for bruk av fremtidige forskere fra en anerkjent forskningsinstitusjon hvis foreslåtte bruk av dataene er etisk gjennomgått og godkjent av en uavhengig komité og som aksepterer Monash Health institusjonell vilkår for tilgang:

  • Data på gruppenivå som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg)
  • Prøveprotokoll, PICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere